Open-label, decentraliserad studie av SPN-812 (Qelbree®) hos vuxna med ADHD och humörsymtom

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till deltagande i denna studie måste en deltagare uppfylla alla följande kriterier:

1. Är man eller kvinna, ≥18 år.
2. Är villig och kapabel att ge och underteckna elektroniskt informerat samtycke.
3. Har en primär diagnos av ADHD baserad på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders; Femte upplagan, textrevision (DSM-5-TR) som bekräftades med Mini-International Neuropsychiatric Interview for ADHD Studies (MINI-AS).
4. Har en AISRS totalpoäng ≥24 vid screening.
5. Har en CGI-S poäng ≥3 vid screening.
6. Har en MADRS (SIGMA) totalpoäng >22 vid screening och/eller HAM-A (SIGH-A) totalpoäng >22 vid screening.

7. Om potentiella försökspersoner är en biologisk kvinna måste något av följande (a, b eller c) uppfyllas:

   1. Har genomgått klimakteriet, definierat som en biologisk kvinna som rapporterar amenorré i minst 12 månader i följd innan det lämnar informerat samtycke.
   2. Är en icke-gravid kvinna med barnfödande potential (FOCP) som inte söker fertilitetsbehandling under studien och samtycker till att använda en av följande acceptabla preventivmetoder med början 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, under hela studien medan du tar studiemedicin och under 7 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering: i. Hormonellt preventivmedel; ii.Barriärmetod: samtidig användning av manlig kondom och diafragma eller halshatt med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium.
   3. Har genomgått bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi (permanent steriliserad) minst 6 månader innan informerat samtycke.

8. Om potentiella försökspersoner är en biologisk man, måste något av följande uppfyllas:

   1. Kan skaffa barn och samtycker till att använda 2 preventivmetoder med början 14 dagar före den första dosen av studiemedicin, under hela studien medan du tar studiemedicin och i 7 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.
   2. Har genomgått steriliseringsoperation (permanent steriliserad) minst 6 månader innan informerat samtycke.
9. Äger en fungerande smartphone-enhet, har tillgång till en internetanslutning (Wi-Fi eller dataplan), är villig att ladda ner och använda studiens mobilapp under hela studien och är villig att ha visuella telemedicinska möten (telebesök) vid tidpunkter som anges i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

En deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i studien:

1. Har en historia av missbruksstörning (alkohol, opioider, etc.) inom de senaste 6 månaderna innan det lämnade informerat samtycke med undantag för nikotin och cannabis.
2. Tar för närvarande eller har tagit Qelbree för behandling av ADHD under de senaste 3 månaderna eller tar för närvarande en annan icke-stimulerande medicin för behandling av ADHD, som atomoxetin (Strattera), Clonidin (Catapres, Kapvay) eller Guanfacine (Tenex, Intuniv). Stimulerande mediciner för ADHD och de flesta mediciner mot humörsymtom (symtom på depression och/eller ångest) är tillåtna.
3. Tar en förbjuden samtidig medicinering enligt Qelbrees förskrivningsinformation.
4. Är en FOCP som är gravid, ammar, är sexuellt aktiv med en manlig partner och inte är villig att använda någon av de acceptabla preventivmetoderna under hela studien och/eller söker fertilitetsbehandling.

5. Har en historia av måttligt eller allvarligt huvudtrauma eller annan neurologisk störning eller systemisk medicinsk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt påverkar det centrala nervsystemets funktion. Detta skulle inkludera deltagare med:

   1. En aktuell diagnos av en allvarlig neurologisk störning; eller
   2. Kramper, anfallsstörning eller anfallsliknande händelser; eller en historia av anfallsstörning inom den närmaste familjen (syskon, föräldrar); eller
   3. Encefalopati
6. Har försökt begå självmord inom de 6 månaderna före C-SSRS-bedömningen vid screening, eller löper betydande självmordsrisk, antingen enligt utredarens åsikt eller definierat som ett "ja" till självmordstankar frågor 4 eller 5 eller svara "ja " till självmordsbeteende på C-SSRS inom 6 månader före C-SSRS-bedömningen vid screening.
7. Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning eller har deltagit i en klinisk prövning inom 60 dagar innan informerat samtycke.
8. Har någon historia av schizofreni, schizoaffektiv störning eller bipolär sjukdom, eller har någon annan psykiatrisk störning enligt utredarens kliniska bedömning skulle störa deras förmåga att delta i studien.
9. Har något instabilt, kliniskt signifikant kardiovaskulärt tillstånd som enligt utredarens kliniska bedömning skulle utesluta deras deltagande i studien.
10. Har någon sjukdom eller tar någon medicin som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna störa bedömningarna av säkerhet, tolerabilitet eller effekt, eller störa studiens genomförande eller tolkning av resultat.
11. Historik med oförklarlig medvetslöshet, oförklarlig synkope, oförklarlig oregelbunden hjärtrytm eller hjärtklappning eller nästan drunkning vid sjukhusinläggning.
12. Enligt utredarens uppfattning är det osannolikt att följa protokollet eller är olämpligt av någon annan anledning.