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Estudio descentralizado de etiqueta abierta de SPN-812 (Qelbree®) en adultos con TDAH y síntomas del estado de ánimo

9 de marzo de 2026 actualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Un ensayo clínico descentralizado, abierto y de fase IV para evaluar la eficacia y seguridad de Qelbree® en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad y síntomas del estado de ánimo

Ensayo clínico descentralizado, de dosis flexible y abierto que evalúa la eficacia y seguridad de SPN-812 en adultos con TDAH y síntomas del estado de ánimo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico descentralizado de fase IV, de etiqueta abierta, de dosis flexible para evaluar la eficacia y seguridad de SPN-812 en adultos con TDAH y síntomas del estado de ánimo. Se reclutará a adultos mayores de 18 años con TDAH, se les dará su consentimiento y se les evaluará su elegibilidad. Después del Período de selección (hasta 4 semanas), los participantes elegibles serán tratados con la medicación del estudio por hasta 14 semanas (Período de tratamiento). La duración total del estudio es de aproximadamente 18 semanas y hay hasta 6 visitas de estudio virtuales (o Televisitas). Todas las Televisitas se realizan a través de una aplicación descargada en el teléfono móvil del participante. Hay hasta 2 Televisitas durante el período de Selección y 3 Televisitas durante el período de Tratamiento. Los sujetos inician la dosis de SPN-812 con 200 mg una vez al día durante la primera semana y luego ajustan la dosis hasta 400 mg una vez al día durante la segunda semana. A discreción del investigador, según la respuesta clínica y la tolerabilidad del sujeto, la dosis de SPN-812 se puede aumentar o disminuir a la dosis óptima dentro del rango entre 200 y 600 mg una vez al día durante el período de tratamiento restante. Los participantes responderán preguntas durante entrevistas clínicas estructuradas con un investigador durante las televisitas y completarán cuestionarios y escalas adicionales a través de la aplicación móvil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

161

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • ObvioHealth

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, un participante debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Es hombre o mujer, ≥18 años de edad.
  2. Está dispuesto y es capaz de proporcionar y firmar un consentimiento informado electrónico.
  3. Tiene un diagnóstico primario de TDAH basado en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales; Quinta edición, revisión del texto (DSM-5-TR) según lo confirmado con la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Estudios de TDAH (MINI-AS).
  4. Tiene una puntuación total AISRS ≥24 en la selección.
  5. Tiene una puntuación CGI-S ≥3 en la selección.
  6. Tiene una puntuación total MADRS (SIGMA) >22 en la selección y/o una puntuación total HAM-A (SIGH-A) >22 en la selección.

  7. Si el sujeto potencial es una mujer biológica, se debe cumplir uno de los siguientes (a, b o c):

    1. Ha pasado por la menopausia, definida como una mujer biológica que informa amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos antes de dar su consentimiento informado.
    2. Es una mujer no embarazada en edad fértil (FOCP) que no busca tratamiento de fertilidad durante el estudio y acepta utilizar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables comenzando 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio, durante todo el estudio mientras toma medicación del estudio y durante los 7 días siguientes a la última dosis de la medicación del estudio: i. Anticonceptivo hormonal; ii.Método de barrera: uso simultáneo de condón masculino y diafragma o capuchón cervical con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida.
    3. Ha tenido ligadura de trompas bilateral, histerectomía, ooforectomía bilateral (esterilizada permanentemente) al menos 6 meses antes de brindar su consentimiento informado.

  8. Si el sujeto potencial es un hombre biológico, se debe cumplir uno de los siguientes:

    1. Es capaz de tener hijos y acepta utilizar 2 métodos anticonceptivos comenzando 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio, durante todo el estudio mientras toma el medicamento del estudio y durante 7 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
    2. Se ha sometido a una cirugía de esterilización (esterilización permanente) al menos 6 meses antes de dar su consentimiento informado.
  9. Posee un dispositivo de teléfono inteligente que funcione, tiene acceso a una conexión a Internet (Wi-Fi o plan de datos), está dispuesto a descargar y utilizar la aplicación móvil del estudio durante todo el estudio y está dispuesto a tener citas de telemedicina visual (televisitas) en los horarios designados en el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

Un participante que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de participar en el estudio:

  1. Tiene antecedentes de trastorno por uso de sustancias (alcohol, opioides, etc.) dentro de los últimos 6 meses antes de brindar su consentimiento informado, con excepción de la nicotina y el cannabis.
  2. Actualmente está tomando o ha tomado Qelbree para el tratamiento del TDAH en los últimos 3 meses o actualmente está tomando otro medicamento no estimulante para el tratamiento del TDAH, como atomoxetina (Strattera), clonidina (Catapres, Kapvay) o guanfacina (Tenex, Intuniv). Se permiten medicamentos estimulantes para el TDAH y la mayoría de los medicamentos para los síntomas del estado de ánimo (síntomas de depresión y/o ansiedad).
  3. Está tomando un medicamento concomitante prohibido según la información de prescripción de Qelbree.
  4. Es una FOCP que está embarazada, amamantando, es sexualmente activa con una pareja masculina y no está dispuesta a utilizar uno de los métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio y/o está buscando un tratamiento de fertilidad.

  5. Tiene antecedentes de traumatismo craneoencefálico moderado o grave u otro trastorno neurológico o enfermedad médica sistémica que, en opinión del investigador, probablemente afecte el funcionamiento del sistema nervioso central. Esto incluiría participantes con:

    1. Un diagnóstico actual de un trastorno neurológico importante; o
    2. Convulsiones, trastorno convulsivo o eventos similares a convulsiones; o antecedentes de trastorno convulsivo dentro de la familia inmediata (hermanos, padres); o
    3. encefalopatía
  6. Ha intentado suicidarse dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación C-SSRS en la selección, o tiene un riesgo significativo de suicidio, ya sea en opinión del investigador o definido como "sí" a las preguntas 4 o 5 sobre ideación suicida o respondiendo "sí". " al comportamiento suicida en el C-SSRS dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación del C-SSRS en la selección.
  7. Está participando actualmente en otro ensayo clínico o ha participado en un ensayo clínico dentro de los 60 días anteriores a brindar su consentimiento informado.
  8. Tiene antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar, o tiene cualquier otro trastorno psiquiátrico que a juicio clínico del investigador interferiría con su capacidad para participar en el estudio.
  9. Tiene alguna condición cardiovascular inestable y clínicamente significativa que, a juicio clínico del investigador, impediría su participación en el estudio.
  10. Tiene alguna enfermedad o está tomando algún medicamento que podría, en opinión del investigador, interferir con las evaluaciones de seguridad, tolerabilidad o eficacia, o interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
  11. Historial de pérdida del conocimiento inexplicable, síncope inexplicable, latidos cardíacos irregulares o palpitaciones inexplicables o casi ahogamiento con ingreso hospitalario.
  12. En opinión del investigador, es poco probable que cumpla con el protocolo o no sea adecuado por cualquier otro motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de etiqueta abierta
SPN-812 (200 mg a 600 mg una vez al día) por hasta 14 semanas
Droga: SPN-812
Abierto
Otros nombres:
  • viloxazina cápsulas de liberación prolongada
  • Qelbree

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la puntuación total de la Escala de Valoración de Síntomas del TDAH en Adultos (AISRS) por visita.
Periodo de tiempo: Línea basal y semanas 4, 9 y 14
La Escala de Valoración de Síntomas de TDAH para Adultos (AISRS) es una escala de valoración específica para el TDAH diseñada y validada para evaluar la sintomatología actual del TDAH en adultos. La AISRS consta de 18 ítems que se corresponden directamente con los 18 síntomas del TDAH según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición (DSM-5). La escala se subdivide en dos subescalas: Inatención (IA; 9 ítems) e Hiperactividad/Impulsividad (HI; 9 ítems). El clínico/investigador evalúa al sujeto en cada ítem utilizando una escala de 4 puntos, donde 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado y 3=grave. La suma de las valoraciones de los 18 ítems da como resultado la puntuación Total bruta (rango: 0-54; cuanto mayor es la puntuación Total, más graves son los síntomas del TDAH). Las puntuaciones Totales brutas posteriores a la línea base se convierten en un cambio respecto a la puntuación Total de la línea base. Un cambio menor respecto a la puntuación Total de la línea base (<0) representa un mejor resultado.
Línea basal y semanas 4, 9 y 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio respecto al valor basal en la puntuación de la subescala de inatención de la Escala de Valoración de Síntomas del TDAH en Adultos (AISRS) por visita.
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 4, 9 y 14
La Escala de Calificación de Síntomas de TDAH para Adultos (AISRS) es una escala de calificación específica para el TDAH diseñada y validada para evaluar la sintomatología actual del TDAH en adultos. La AISRS consta de 18 ítems que corresponden directamente a los 18 síntomas del TDAH según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición (DSM-5). La escala se subdivide en dos subescalas: Inatención (IA; 9 ítems) e Hiperactividad/Impulsividad (HI; 9 ítems). El clínico/investigador califica al sujeto en cada ítem utilizando una escala de 4 puntos, donde 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado y 3=grave. La suma de las calificaciones de los 9 ítems de IA da como resultado la puntuación bruta de la subescala IA (rango: 0-27; cuanto mayor sea la puntuación de la subescala IA, más graves serán los síntomas de IA). La puntuación bruta de la subescala posterior a la línea de base se convierte en un cambio respecto a la puntuación de la subescala de la línea de base. Un cambio menor respecto a la puntuación de la subescala de la línea de base (<0) representa un mejor resultado.
Baseline y Semana 4, 9 y 14
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la subescala de hiperactividad/impulsividad de la Escala de Valoración de Síntomas de TDAH en Adultos (AISRS) por visita.
Periodo de tiempo: Línea basal y semanas 4, 9 y 14
La Escala de Evaluación de Síntomas del Investigador de TDAH en Adultos (AISRS) es una escala de evaluación específica para el TDAH diseñada y validada para evaluar la sintomatología actual del TDAH en adultos. La AISRS consta de 18 ítems que se corresponden directamente con los 18 síntomas del TDAH según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición (DSM-5). La escala se subdivide en dos subescalas: Inatención (IA; 9 ítems) e Hiperactividad/Impulsividad (HI; 9 ítems). El clínico/investigador evalúa al sujeto en cada ítem utilizando una escala de 4 puntos, donde 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado y 3=grave. La suma de las evaluaciones de los 9 ítems de HI produce la puntuación bruta de la subescala HI (rango: 0-27; cuanto mayor sea la puntuación de la subescala HI, más graves serán los síntomas de HI). La puntuación bruta de la subescala posterior a la línea base se convierte en un cambio respecto a la puntuación de la subescala en la línea base. Un cambio menor respecto a la puntuación de la subescala en la línea base (<0) representa un mejor resultado.
Línea basal y semanas 4, 9 y 14
Cambio desde el valor basal en la puntuación total de la Lista de verificación de síntomas de la Escala de autoevaluación del TDAH en adultos (v1.1) (ASRSv1.1-SC) por visita.
Periodo de tiempo: Basal y Semana 4, 9 y 14
La Escala de Autoinforme del TDAH en Adultos (v1.1) Lista de verificación de síntomas (ASRSv1.1-SC) es una escala de evaluación específica para el TDAH diseñada y validada para evaluar las autovaloraciones de la sintomatología actual del TDAH en adultos. El ASRSv1.1-SC consta de 18 ítems que se corresponden directamente con los 18 síntomas del TDAH según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición (DSM-5). La escala se subdivide en dos subescalas: Inatención (IA; 9 ítems) e Hiperactividad/Impulsividad (HI; 9 ítems). El sujeto califica la frecuencia de cada ítem en una escala de 5 puntos, donde 0=nunca, 1=rara vez, 2=a veces, 3=a menudo y 4=muy a menudo. La suma de las calificaciones de los 18 ítems produce la puntuación Total bruta (rango: 0-72; cuanto mayor sea la puntuación Total, más graves serán los síntomas del TDAH). Las puntuaciones Totales brutas posteriores al inicio se convierten en un cambio respecto a la puntuación Total inicial. Un cambio menor respecto a la puntuación Total inicial (<0) representa un mejor resultado.
Basal y Semana 4, 9 y 14
Cambio desde el valor basal en la subescala de falta de atención de la Lista de verificación de síntomas de la Escala de autoevaluación del TDAH en adultos (v1.1) (ASRSv1.1-SC) por visita.
Periodo de tiempo: Baseline y semana 4, 9 y 14
La Escala de Autoinforme de TDAH en Adultos (v1.1) Lista de Verificación de Síntomas (ASRSv1.1-SC) es una escala de evaluación específica para TDAH diseñada y validada para evaluar las autoevaluaciones de la sintomatología actual de TDAH en adultos. La ASRSv1.1-SC consta de 18 ítems que corresponden directamente a los 18 síntomas del TDAH según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición (DSM-5). La escala se subdivide en dos subescalas: Inatención (IA; 9 ítems) e Hiperactividad/Impulsividad (HI; 9 ítems). El sujeto califica la frecuencia de cada ítem en una escala de 5 puntos, donde 0=nunca, 1=rara vez, 2=a veces, 3=a menudo y 4=muy a menudo. La suma de las calificaciones de los 9 ítems de IA produce la puntuación bruta de la subescala IA (rango: 0-36; cuanto mayor sea la puntuación de la subescala IA, más graves serán los síntomas de IA). La puntuación bruta de la subescala posterior a la línea base se convierte en un cambio respecto a la puntuación de la subescala en la línea base. Un cambio menor respecto a la puntuación de la subescala en la línea base (<0) representa un mejor resultado.
Baseline y semana 4, 9 y 14
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la subescala de hiperactividad/impulsividad de la Lista de verificación de síntomas de la Escala de autoevaluación del TDAH en adultos (v1.1) (ASRSv1.1-SC) por visita.
Periodo de tiempo: Línea base y semana 4, 9 y 14
La Escala de Autoinforme del TDAH en Adultos (v1.1) Lista de Comprobación de Síntomas (ASRSv1.1-SC) es una escala de evaluación específica para el TDAH diseñada y validada para evaluar las autovaloraciones de la sintomatología actual del TDAH en adultos. La ASRSv1.1-SC consta de 18 ítems que se corresponden directamente con los 18 síntomas del TDAH según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición (DSM-5). La escala se subdivide en dos subescalas: Inatención (IA; 9 ítems) e Hiperactividad/Impulsividad (HI; 9 ítems). El sujeto valora la frecuencia de cada ítem en una escala de 5 puntos, donde 0=nunca, 1=rara vez, 2=a veces, 3=a menudo y 4=muy a menudo. La suma de las valoraciones de los 9 ítems de HI da como resultado la puntuación bruta de la subescala HI (rango: 0-36; cuanto mayor sea la puntuación de la subescala HI, más graves serán los síntomas de HI). La puntuación bruta de la subescala posterior a la línea de base se convierte en un cambio respecto a la puntuación de la subescala en la línea de base. Un cambio menor respecto a la puntuación de la subescala en la línea de base (<0) representa un mejor resultado.
Línea base y semana 4, 9 y 14
Cambio desde el Valor Basal en la Puntuación de la Impresión Clínica Global de Gravedad (CGI-S) por Visita
Periodo de tiempo: Línea base y semanas 4, 9 y 14
La Escala de Impresión Clínica Global de Gravedad (CGI-S) es una evaluación de un solo ítem calificada por el clínico sobre la gravedad de la condición del sujeto (síntomas de TDAH) en relación con la experiencia total del clínico con pacientes con TDAH. La CGI-S se evalúa en una escala de 7 puntos con 1 = Asintomático, sin síntomas; 2 = Limítrofe, 3 = Leve, 4 = Moderado, 5 = Marcado, 6 = Grave y 7 = Entre los más extremos (cuanto más alta sea la puntuación, más graves serán los síntomas). Las puntuaciones CGI-S posteriores a la línea de base (en bruto) se convierten en un cambio respecto a la puntuación basal. Un cambio menor respecto a la puntuación CGI-S basal (<0) representa un mejor resultado.
Línea base y semanas 4, 9 y 14
Puntuación de la Impresión Clínica Global del Cambio (CGI-C) por Visita
Periodo de tiempo: Semana 4, 9 y 14
La escala Clinical Global Impression of Change (CGI-C) es una evaluación de un único ítem calificada por el clínico sobre cuánto ha mejorado, empeorado o no ha cambiado la condición del sujeto (TDAH) en relación con su estado basal previo al inicio del tratamiento. La CGI-C se califica en una escala de 7 puntos del 1 al 7, donde 1 = "muy mejorado", 2 = "mucho mejorado", 3 = "ligeramente mejorado", 4 = "sin cambios", 5 = "ligeramente peor", 6 = "mucho peor" y 7 = "muy peor". Una puntuación CGI-C <4 representa un mejor resultado.
Semana 4, 9 y 14
Cambio desde la línea de base en la puntuación total de la Escala de Depresión de Montgomery y Åsberg (MADRS) en la Semana 14/Fin del estudio
Periodo de tiempo: Línea base y semana 14
La Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) es un cuestionario diagnóstico de 10 ítems evaluado por el investigador que se utiliza para medir la gravedad de los episodios depresivos en participantes con trastornos del estado de ánimo y está diseñado para ser sensible a los cambios provocados por el tratamiento. Se desarrolló una Guía de Entrevista Estructurada para la MADRS (SIGMA) para mejorar la consistencia entre evaluadores y dentro de cada evaluador y mejorar la fiabilidad. El clínico califica cada uno de los 10 ítems (síntomas) en una escala de 7 puntos [continuo 0-6, donde 0=sin anomalía a 6=grave]. La suma de las calificaciones de los 10 ítems produce la puntuación Total bruta (rango: 0-60; cuanto mayor sea la puntuación Total, más graves serán los síntomas de depresión). La puntuación Total bruta posterior a la línea de base se convierte en un cambio respecto a la puntuación Total de la línea de base. Un cambio menor respecto a la puntuación Total de la línea de base (<0) representa un mejor resultado.
Línea base y semana 14
Cambio desde el valor basal en la puntuación total del Cuestionario de Salud del Paciente de 8 ítems (PHQ-8) por visita
Periodo de tiempo: Baseline y Semanas 4, 9 y 14
El Cuestionario de Salud del Paciente de 8 ítems (PHQ-8) es un instrumento multiuso para la detección, el diagnóstico, la monitorización y la medición de la gravedad de la depresión según los criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales. El PHQ-8 ha sido validado como una medida diagnóstica y de gravedad para los trastornos depresivos en grandes estudios clínicos. El paciente califica cada ítem en una escala de 4 puntos (0-3), donde 0 = nada; 1 = varios días; 2 = más de la mitad de los días; y 3 = casi todos los días). La suma de las calificaciones de los 8 ítems produce la puntuación Total bruta (rango: 0-24; cuanto mayor sea la puntuación Total, más graves serán los síntomas de depresión). La puntuación Total bruta posterior a la línea base se convierte en un cambio respecto a la puntuación Total de la línea base. Un cambio menor respecto a la puntuación Total de la línea base (<0) representa un mejor resultado.
Baseline y Semanas 4, 9 y 14
Cambio desde el valor basal en la puntuación total de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) en la semana 14
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 14
La Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una escala de 14 ítems evaluada por el investigador, desarrollada para evaluar/medir la gravedad de la ansiedad de un individuo. La HAM-A se ha utilizado para evaluar la gravedad de la ansiedad en niños, adolescentes y adultos, tanto en entornos clínicos como de investigación. Se desarrolló una Guía de Entrevista Estructurada para la HAM-A (SIGH-A) para mejorar la consistencia inter e intraevaluador y aumentar la fiabilidad. El clínico evalúa cada uno de los 14 ítems en una escala de 5 puntos (0-4), donde 0 = No presente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave y 4 = Muy grave. La suma de las puntuaciones de los 14 ítems da como resultado la puntuación Total bruta (rango: 0-56; cuanto mayor sea la puntuación Total, más graves serán los síntomas de ansiedad). La puntuación Total bruta posterior a la línea de base se convierte en un cambio respecto a la puntuación Total de la línea de base. Un cambio menor respecto a la puntuación Total de la línea de base (<0) representa un mejor resultado.
Baseline y Semana 14
Cambio desde la Línea de Base en la Puntuación Total del Cuestionario de 7 Ítems para el Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) por Visita
Periodo de tiempo: Baseline y semanas 4, 9 y 14
El Cuestionario de Ansiedad Generalizada de 7 Ítems (GAD-7) es un cuestionario autoadministrado de 7 ítems para el cribado y la medición de la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada. El sujeto puntúa cada ítem en una escala de 4 puntos (0-3), donde 0 = "Nada en absoluto", 1 = "Varios días", 2 = "Más de la mitad de los días" y 3 = "Casi todos los días". La suma de los 7 ítems produce una puntuación total bruta del GAD-7 (rango entre 0 y 21); cuanto mayor sea la puntuación total, más graves serán los síntomas de ansiedad. Las puntuaciones totales brutas posteriores a la línea base se convierten en un cambio respecto a la puntuación total de la línea base. Un cambio menor respecto a la puntuación total de la línea base (<0) representa un mejor resultado.
Baseline y semanas 4, 9 y 14
Cambio desde la línea de base en la puntuación T del Compuesto Ejecutivo Global (GEC) del Inventario de Valoración Conductual de la Función Ejecutiva-Versión para Adultos (BRIEF-A) en la Semana 14 (Fin del estudio)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
El Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) es una escala de autoevaluación de 75 ítems que evalúa el funcionamiento general (GEC) y 9 escalas no superpuestas entre 2 escalas de índice resumen (Índice de Metacognición [MI] e Índice de Regulación del Comportamiento [BRI]) que evalúan aspectos de la función ejecutiva y problemas con la autorregulación desde la perspectiva del individuo. Los sujetos califican cada ítem en una escala de 3 puntos (1=Nunca, 2=A veces o 3=A menudo) basándose en su experiencia en el último mes. La suma de 70 ítems produce la puntuación bruta del GEC (rango: 70-210), que se convierte en una puntuación T (media de la población normativa=50 y desviación estándar=10; una puntuación T ≥ 65 se considera anormalmente elevada). La puntuación T del GEC posterior a la línea de base se convierte en un cambio desde la puntuación T de la línea de base. Un cambio menor desde la puntuación T del GEC de la línea de base (<0) representa un mejor resultado.
Línea de base y semana 14
Cambio desde la línea de base en la puntuación T del Índice de Regulación Conductual (BRI) del Inventario de Evaluación de la Función Ejecutiva para Adultos (BRIEF-A) en la semana 14 (fin del estudio)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 14
El Inventario de Evaluación Conductual de la Función Ejecutiva-Versión Adultos (BRIEF-A) es una escala de autoevaluación de 75 ítems que evalúa el funcionamiento general y 9 escalas no superpuestas entre 2 escalas de índice resumen, el Índice de Metacognición (MI) y el Índice de Regulación Conductual (BRI). El BRI capta la capacidad de mantener un control regulador apropiado del propio comportamiento y las respuestas emocionales. Los sujetos califican cada ítem en una escala de 3 puntos (1=Nunca, 2=A veces, o 3=A menudo) basándose en su experiencia en el último mes. La suma de 30 ítems produce la puntuación bruta del BRI (rango: 30-90), que se convierte en una puntuación T (media poblacional normativa=50 y desviación estándar=10; puntuación T ≥ 65 se considera anormalmente elevada). La puntuación T del BRI posterior a la línea base se convierte en un cambio respecto a la puntuación T basal. Un cambio menor respecto a la puntuación T basal del BRI (<0) representa un mejor resultado.
Baseline y Semana 14
Cambio desde la línea de base en la puntuación T del Índice de Metacognición (MI) del Inventario de Valoración Conductual de la Función Ejecutiva-Versión Adulto (BRIEF-A) en la semana 14 (fin del estudio)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 14
El Inventario de Evaluación Conductual de la Función Ejecutiva-Versión Adultos (BRIEF-A) es una escala de autoevaluación de 75 ítems que evalúa el funcionamiento general y 9 escalas no superpuestas entre 2 escalas de índice resumen, el Índice de Metacognición (MI) y el Índice de Regulación Conductual (BRI). MI refleja la capacidad del individuo para resolver problemas (incluye iniciar actividades, generar ideas, mantener la memoria de trabajo, planificar/organizar enfoques, monitorear el éxito/fracaso y organizar materiales/entorno). Los sujetos califican cada ítem en una escala de 3 puntos (1=Nunca, 2=A veces o 3=A menudo) según su experiencia en el último mes. La suma de 40 ítems produce la puntuación bruta de MI (rango: 40-120), que se convierte en una puntuación T (media poblacional normativa=50 y desviación estándar=10; puntuación T ≥ 65 se considera anormalmente elevada). La puntuación T de MI posterior a la línea base se convierte en un cambio desde la puntuación T de la línea base. Un cambio menor desde la puntuación T de MI de la línea base (<0) representa un mejor resultado.
Baseline y Semana 14
Cambio desde la línea de base en el porcentaje de absentismo de la Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad: Problema de Salud Específico (WPAI:SHP) por visita
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 9 y 14
El Cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad: Problema de Salud Específico (WPAI:SHP) es un cuestionario de autoevaluación que mide el impacto de los problemas de salud en la productividad laboral y las actividades regulares basándose en un problema de salud específico (por ejemplo, TDAH). El WPAI:SHP consta de 6 preguntas que indagan sobre el número de horas perdidas en el trabajo o en las actividades regulares debido al problema de salud específico. El WPAI:SHP proporciona 4 puntuaciones: absentismo (porcentaje de tiempo ausente del trabajo), presentismo (porcentaje de tiempo afectado/improductivo en el trabajo), deterioro total de la productividad laboral (absentismo más presentismo) y deterioro total de la actividad (porcentaje de tiempo afectado fuera del lugar de trabajo); rango 0-100%; cuanto mayor sea el porcentaje, mayor será el deterioro). Los porcentajes posteriores a la línea base se convierten en un cambio respecto al porcentaje de la línea base. Un cambio menor respecto al porcentaje de absentismo de la línea base (<0) representa un mejor resultado.
Línea de base y semanas 4, 9 y 14
Cambio desde el valor basal en el porcentaje de presentismo del Cuestionario de Productividad y Deterioro de la Actividad: Problema de Salud Específico (WPAI:SHP) por visita
Periodo de tiempo: Línea base y semanas 4, 9 y 14
El Cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad: Problema de Salud Específico (WPAI:SHP) es un cuestionario de autoevaluación que mide el impacto de los problemas de salud en la productividad laboral y las actividades regulares basándose en un problema de salud específico (por ejemplo, TDAH). El WPAI:SHP consta de 6 preguntas que indagan sobre el número de horas perdidas en el trabajo o en actividades regulares debido al problema de salud específico. El WPAI:SHP produce 4 puntuaciones: absentismo (porcentaje de tiempo ausente del trabajo), presentismo (porcentaje de tiempo afectado/improductivo en el trabajo), deterioro total de la productividad laboral (absentismo más presentismo) y deterioro total de la actividad (porcentaje de tiempo afectado fuera del lugar de trabajo); rango 0-100%; cuanto mayor es el porcentaje, mayor es el deterioro). Los porcentajes posteriores a la línea de base se convierten en un cambio respecto al porcentaje de la línea de base. Un cambio menor respecto al porcentaje de presentismo de la línea de base (<0) representa un mejor resultado.
Línea base y semanas 4, 9 y 14
Cambio desde el inicio en el porcentaje de actividad regular de la Evaluación de la Productividad Laboral y el Deterioro de la Actividad: Problema de Salud Específico (WPAI:SHP) por visita
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 9 y 14
El Cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad: Problema de Salud Específico (WPAI:SHP) es un cuestionario de autoevaluación que mide el impacto de los problemas de salud en la productividad laboral y las actividades regulares basándose en un problema de salud específico (por ejemplo, TDAH). El WPAI:SHP consta de 6 preguntas que indagan sobre el número de horas perdidas en el trabajo o en las actividades regulares debido al problema de salud específico. El WPAI:SHP produce 4 puntuaciones: absentismo (porcentaje de tiempo ausente del trabajo), presentismo (porcentaje de tiempo afectado/improductivo en el trabajo), deterioro total de la productividad laboral (absentismo más presentismo) y deterioro total de la actividad (porcentaje de tiempo afectado fuera del lugar de trabajo); rango 0-100%; cuanto mayor sea el porcentaje, mayor será el deterioro). Los porcentajes posteriores al basal se convierten a un cambio porcentual desde el basal. Un cambio porcentual desde el basal menor en Actividad Regular (<0) representa un mejor resultado.
Línea de base y semanas 4, 9 y 14
Cambio desde el Valor Basal en el Porcentaje de Productividad Laboral del Cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad: Problema de Salud Específico (WPAI:SHP) por Visita
Periodo de tiempo: Baseline y semana 4, 9 y 14
El Cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad: Problema de Salud Específico (WPAI:SHP) es un cuestionario de autoevaluación que mide el impacto de los problemas de salud en la productividad laboral y las actividades regulares basándose en un problema de salud específico (por ejemplo, TDAH). El WPAI:SHP consta de 6 preguntas que indagan sobre el número de horas perdidas en el trabajo o en actividades regulares debido al problema de salud específico. El WPAI:SHP proporciona 4 puntuaciones: absentismo (porcentaje de tiempo ausente del trabajo), presentismo (porcentaje de tiempo afectado/improductivo en el trabajo), deterioro total de la productividad laboral (absentismo más presentismo) y deterioro total de la actividad (porcentaje de tiempo afectado fuera del lugar de trabajo); rango 0-100%; cuanto mayor sea el porcentaje, mayor será el deterioro). Los porcentajes posteriores a la línea de base se convierten en un cambio respecto al porcentaje de la línea de base. Un cambio menor respecto a la línea de base en el porcentaje de Productividad Laboral (<0) representa un mejor resultado.
Baseline y semana 4, 9 y 14
Cambio Desde el Valor Basal en la Puntuación Global del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) en la Semana 14 (Fin del Estudio)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 14
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un instrumento validado y eficaz utilizado para medir la calidad y los patrones del sueño en adultos. El PSQI es un cuestionario autoadministrado de 19 ítems que genera 7 puntuaciones de componentes (o dominios): calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna. Cada componente se puntúa en una escala de 4 puntos basada en un algoritmo individual; rango: 0 a 3, donde 0=mejor y 3=peor). La suma de las 7 puntuaciones de componentes produce la puntuación Global (rango: 0 a 21); una puntuación global >5 se asocia con una mala calidad del sueño. Una puntuación Global bruta posterior a la línea base se convierte en un cambio respecto a la puntuación Global de la línea base. Un cambio menor respecto a la puntuación Global de la línea base (<0) representa un mejor resultado.
Baseline y Semana 14

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Impresión Clínica Global de Gravedad (CGI-S) por visita
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 9 y 14
La escala de Impresión Clínica Global de Gravedad (CGI-S) es una evaluación de un solo ítem calificada por un médico de la gravedad de la condición del sujeto (síntomas de TDAH) en relación con la experiencia total del médico con pacientes con TDAH. El CGI-S se evalúa en una escala de 7 puntos siendo 1 = Asintomático, sin síntomas; 2 = Límite, 3 = Leve, 4 = Moderado, 5 = Marcado, 6 = Grave y 7 = Entre los más extremos (cuanto mayor es la puntuación, más graves son los síntomas). Las puntuaciones CGI-S posteriores al inicio (brutas) se convierten en un cambio con respecto a la puntuación inicial. Un cambio menor con respecto a la puntuación CGI-S inicial (<0) representa un mejor resultado.
Línea de base y semanas 4, 9 y 14
Puntuación de la Impresión Clínica Global de Cambio (CGI-C) por visita
Periodo de tiempo: Semana 4, 9 y 14
La escala de Impresión Clínica Global de Cambio (CGI-C) es una evaluación de un solo ítem, calificada por un médico, de cuánto ha mejorado, empeorado o no ha cambiado la condición del sujeto (TDAH) en relación con su estado inicial antes del inicio del tratamiento. . El CGI-C se califica en una escala de 7 puntos del 1 al 7, donde 1 = "mucho mejorado", 2 = "mucho mejorado", 3 = "mínimamente mejorado", 4 = "sin cambios", 5 = " mínimamente peor", 6 = "mucho peor" y 7 = "mucho peor". Una puntuación CGI-C <4 representa un mejor resultado.
Semana 4, 9 y 14
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de la Escala de calificación de depresión de Montgomery y Åsberg (MADRS) en la semana 14/final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
La Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) es un cuestionario de diagnóstico de 10 ítems calificado por investigadores que se utiliza para medir la gravedad de los episodios depresivos en participantes con trastornos del estado de ánimo y está diseñado para ser sensible a los cambios provocados por el tratamiento. Se desarrolló una Guía de Entrevista Estructurada para el MADRS (SIGMA) para mejorar la coherencia entre evaluadores e intraevaluadores y mejorar la confiabilidad. El médico califica cada uno de los 10 ítems (síntomas) en una escala de 7 puntos [continuo de 0 a 6, donde 0 = sin anomalías y 6 = grave]. La suma de las calificaciones de los 10 ítems produce la puntuación total bruta (rango: 0-60; cuanto mayor es la puntuación total, más graves son los síntomas de depresión). La puntuación total bruta posterior al inicio se convierte en un cambio con respecto a la puntuación total inicial. Un cambio menor con respecto a la puntuación total inicial (<0) representa un mejor resultado.
Línea de base y semana 14
Cambio desde el inicio en la puntuación total de 8 ítems del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8) por visita
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 9 y 14
El Cuestionario de Salud del Paciente de 8 ítems (PHQ-8) es un instrumento multipropósito para detectar, diagnosticar, monitorear y medir la gravedad de la depresión según los criterios de diagnóstico del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales. El PHQ-8 ha sido validado como medida de diagnóstico y gravedad de los trastornos depresivos en grandes estudios clínicos. El paciente califica cada ítem en una escala de 4 puntos (0-3), donde 0 = nada; 1 = varios días; 2 = más de la mitad de los días; y 3 = casi todos los días). La suma de las calificaciones de los 8 ítems produce la puntuación total bruta (rango: 0-24; cuanto mayor es la puntuación total, más graves son los síntomas de depresión). La puntuación total bruta posterior al inicio se convierte en un cambio con respecto a la puntuación total inicial. Un cambio menor con respecto a la puntuación total inicial (<0) representa un mejor resultado.
Línea de base y semanas 4, 9 y 14
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) en la Semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
La Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una escala de 14 ítems calificada por un investigador desarrollada para evaluar/medir la gravedad de la ansiedad de un individuo. El HAM-A se ha utilizado para evaluar la gravedad de la ansiedad en niños, adolescentes y adultos tanto en entornos clínicos como de investigación. Se desarrolló una Guía de entrevista estructurada para el HAM-A (SIGH-A) para mejorar la coherencia entre evaluadores e intraevaluadores y mejorar la confiabilidad. El médico califica cada uno de los 14 ítems en una escala de 5 puntos (0-4), donde 0 = No presente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave y 4 = Muy grave. La suma de las calificaciones de los 14 ítems produce la puntuación total bruta (rango: 0-56; cuanto mayor es la puntuación total, más graves son los síntomas de ansiedad). La puntuación total bruta posterior al inicio se convierte en un cambio con respecto a la puntuación total inicial. Un cambio menor con respecto a la puntuación total inicial (<0) representa un mejor resultado.
Línea de base y semana 14
Cambio desde el inicio en la puntuación total de 7 ítems del trastorno de ansiedad general (GAD-7) por visita
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 9 y 14
El Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7) es un cuestionario de 7 ítems autoinformado para detectar y medir la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada. El sujeto califica cada ítem en una escala de 4 puntos (0-3), donde 0 = "Nada", 1 = "Varios días", 2 = "Más de la mitad de los días" y 3 = "Casi todos los días". La suma de los 7 ítems produce una puntuación total bruta del GAD-7 (rango entre 0 y 21); cuanto mayor sea la puntuación total, más graves serán los síntomas de ansiedad. Las puntuaciones totales brutas posteriores al inicio se convierten en un cambio con respecto a la puntuación total inicial. Un cambio menor con respecto a la puntuación total inicial (<0) representa un mejor resultado.
Línea de base y semanas 4, 9 y 14
Cambio con respecto al valor inicial en el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva, versión para adultos (BRIEF-A), puntaje T compuesto ejecutivo global (GEC) en la semana 14 (final del estudio)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
El Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva-Versión para Adultos (BRIEF-A) es una escala de autoevaluación de 75 ítems que evalúa el funcionamiento general (GEC) y 9 escalas no superpuestas entre 2 escalas de índice resumidas (Índice de Metacognición [MI] y Escalas de Comportamiento). Índice de Regulación [BRI]) que evalúan aspectos de la función ejecutiva y problemas de autorregulación desde la perspectiva del individuo. Los sujetos califican cada elemento en una escala de 3 puntos (1 = Nunca, 2 = A veces o 3 = A menudo) según su experiencia en el último mes. La suma de 70 ítems produce la puntuación bruta del GEC (rango: 70-210), que se convierte en una puntuación T (media poblacional normativa = 50 y desviación estándar = 10; una puntuación T ≥ 65 se considera anormalmente elevada). La puntuación T del GEC posterior al inicio se convierte en un cambio con respecto a la puntuación T inicial. Un cambio menor con respecto a la puntuación T del GEC inicial (<0) representa un mejor resultado.
Línea de base y semana 14
Cambio con respecto al valor inicial en el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva, versión para adultos (BRIEF-A), puntuación T del índice de regulación del comportamiento (BRI) en la semana 14 (final del estudio)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
El Inventario de Calificación del Comportamiento de la Función Ejecutiva-Versión para Adultos (BRIEF-A) es una escala de autoevaluación de 75 ítems que evalúa el funcionamiento general y 9 escalas no superpuestas entre 2 escalas de índice resumidas, el Índice de Metacognición (MI) y la Regulación del Comportamiento. Índice (BRI). La BRI captura la capacidad de mantener un control regulatorio apropiado del propio comportamiento y respuestas emocionales. Los sujetos califican cada elemento en una escala de 3 puntos (1 = Nunca, 2 = A veces o 3 = A menudo) según su experiencia en el último mes. La suma de 30 ítems produce la puntuación bruta del BRI (rango: 30-90), que se convierte en una puntuación T (media poblacional normativa = 50 y desviación estándar = 10; una puntuación T ≥ 65 se considera anormalmente elevada). La puntuación T del BRI posterior al inicio se convierte en un cambio con respecto a la puntuación T inicial. Un cambio menor con respecto a la puntuación T del BRI inicial (<0) representa un mejor resultado.
Línea de base y semana 14
Cambio con respecto al valor inicial en el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva, versión para adultos (BRIEF-A), puntuación T del índice de metacognición (IM) en la semana 14 (final del estudio)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
El Inventario de Calificación del Comportamiento de la Función Ejecutiva-Versión para Adultos (BRIEF-A) es una escala de autoevaluación de 75 ítems que evalúa el funcionamiento general y 9 escalas no superpuestas entre 2 escalas de índice resumidas, el Índice de Metacognición (MI) y la Regulación del Comportamiento. Índice (BRI). La IM refleja la capacidad del individuo para resolver problemas (incluye iniciar actividades, generar ideas, mantener la memoria de trabajo, planificar/organizar enfoques, monitorear el éxito/fracaso y organizar materiales/entorno). Los sujetos califican cada elemento en una escala de 3 puntos (1 = Nunca, 2 = A veces o 3 = A menudo) según su experiencia en el último mes. La suma de 40 ítems produce la puntuación bruta del IM (rango: 40-120), que se convierte en una puntuación T (media poblacional normativa = 50 y desviación estándar = 10; una puntuación T ≥ 65 se considera anormalmente elevada). La puntuación T del MI posterior al inicio se convierte en un cambio con respecto a la puntuación T del inicio. Un cambio menor con respecto a la puntuación T del MI inicial (<0) representa un mejor resultado.
Línea de base y semana 14
Cambio desde el valor inicial en Productividad laboral y deterioro de la actividad: problema de salud específico (WPAI:SHP) Porcentaje de ausentismo por visita
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 9 y 14
El cuestionario sobre productividad y deterioro de la actividad laboral: problema de salud específico (WPAI:SHP) es un cuestionario de autoevaluación que mide el impacto de los problemas de salud en la productividad laboral y las actividades habituales en función de un problema de salud específico (por ejemplo, TDAH). El WPAI:SHP consta de 6 preguntas que indagan sobre la cantidad de horas perdidas en el trabajo o en las actividades regulares debido a un problema de salud específico. El WPAI:SHP arroja 4 puntuaciones: ausentismo (porcentaje de tiempo ausente del trabajo), presentismo (porcentaje de tiempo deteriorado/improductivo en el trabajo), deterioro total de la productividad laboral (ausentismo más presentismo) y deterioro total de la actividad (porcentaje de tiempo afectado fuera del trabajo). el lugar de trabajo); rango 0-100%; a mayor porcentaje, mayor deterioro). Los porcentajes posteriores al valor inicial se convierten en un cambio con respecto al porcentaje inicial. Un cambio menor con respecto al porcentaje de ausentismo inicial (<0) representa un mejor resultado.
Línea de base y semanas 4, 9 y 14
Cambio desde el valor inicial en la productividad laboral y deterioro de la actividad: problema de salud específico (WPAI: SHP Porcentaje de presentismo por visita
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 9 y 14
El cuestionario sobre productividad y deterioro de la actividad laboral: problema de salud específico (WPAI:SHP) es un cuestionario de autoevaluación que mide el impacto de los problemas de salud en la productividad laboral y las actividades habituales en función de un problema de salud específico (por ejemplo, TDAH). El WPAI:SHP consta de 6 preguntas que indagan sobre la cantidad de horas perdidas en el trabajo o en las actividades regulares debido a un problema de salud específico. El WPAI:SHP arroja 4 puntuaciones: ausentismo (porcentaje de tiempo ausente del trabajo), presentismo (porcentaje de tiempo deteriorado/improductivo en el trabajo), deterioro total de la productividad laboral (ausentismo más presentismo) y deterioro total de la actividad (porcentaje de tiempo afectado fuera del trabajo). el lugar de trabajo); rango 0-100%; a mayor porcentaje, mayor deterioro). Los porcentajes posteriores al valor inicial se convierten en un cambio con respecto al porcentaje inicial. Un cambio menor con respecto al porcentaje de presentismo inicial (<0) representa un mejor resultado.
Línea de base y semanas 4, 9 y 14
Cambio desde el valor inicial en el Cambio desde el valor inicial en la productividad laboral y deterioro de la actividad: problema de salud específico (WPAI:SHP) Porcentaje de productividad laboral por visita
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 9 y 14
El cuestionario sobre productividad y deterioro de la actividad laboral: problema de salud específico (WPAI:SHP) es un cuestionario de autoevaluación que mide el impacto de los problemas de salud en la productividad laboral y las actividades habituales en función de un problema de salud específico (por ejemplo, TDAH). El WPAI:SHP consta de 6 preguntas que indagan sobre la cantidad de horas perdidas en el trabajo o en las actividades regulares debido a un problema de salud específico. El WPAI:SHP arroja 4 puntuaciones: ausentismo (porcentaje de tiempo ausente del trabajo), presentismo (porcentaje de tiempo deteriorado/improductivo en el trabajo), deterioro total de la productividad laboral (ausentismo más presentismo) y deterioro total de la actividad (porcentaje de tiempo afectado fuera del trabajo). el lugar de trabajo); rango 0-100%; a mayor porcentaje, mayor deterioro). Los porcentajes posteriores al valor inicial se convierten en un cambio con respecto al porcentaje inicial. Un cambio menor con respecto al porcentaje de productividad laboral inicial (<0) representa un mejor resultado.
Línea de base y semanas 4, 9 y 14
Cambio desde el inicio en el Cambio desde el inicio en la productividad laboral y deterioro de la actividad: problema de salud específico (WPAI:SHP) Porcentaje de actividad regular por visita
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 9 y 14
El cuestionario sobre productividad y deterioro de la actividad laboral: problema de salud específico (WPAI:SHP) es un cuestionario de autoevaluación que mide el impacto de los problemas de salud en la productividad laboral y las actividades habituales en función de un problema de salud específico (por ejemplo, TDAH). El WPAI:SHP consta de 6 preguntas que indagan sobre la cantidad de horas perdidas en el trabajo o en las actividades regulares debido a un problema de salud específico. El WPAI:SHP arroja 4 puntuaciones: ausentismo (porcentaje de tiempo ausente del trabajo), presentismo (porcentaje de tiempo deteriorado/improductivo en el trabajo), deterioro total de la productividad laboral (ausentismo más presentismo) y deterioro total de la actividad (porcentaje de tiempo afectado fuera del trabajo). el lugar de trabajo); rango 0-100%; a mayor porcentaje, mayor deterioro). Los porcentajes posteriores al valor inicial se convierten en un cambio con respecto al porcentaje inicial. Un cambio menor con respecto al porcentaje inicial de actividad regular (<0) representa un mejor resultado.
Línea de base y semanas 4, 9 y 14
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación global del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) en la semana 14 (final del estudio)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un instrumento validado y eficaz que se utiliza para medir la calidad y los patrones del sueño en adultos. El PSQI es un cuestionario autoevaluado de 19 ítems que genera puntuaciones (o dominios) de 7 componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. Cada componente se califica en una escala de 4 puntos basada en un algoritmo individual; rango: 0 a 3, donde 0=mejor y 3=peor). La suma de las puntuaciones de los 7 componentes produce la puntuación global (rango: 0 a 21); una puntuación global >5 se asocia con una mala calidad del sueño. Una puntuación global bruta posterior al inicio se convierte en un cambio con respecto a la puntuación global inicial. Un cambio menor con respecto a la puntuación global inicial (<0) representa un mejor resultado.
Línea de base y semana 14
Cambio desde el inicio en la Escala de autoinforme del TDAH en adultos (v1.1) Lista de verificación de síntomas (ASRSv1.1-SC) Puntuación total por visita.
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 9 y 14
La escala de autoinforme del TDAH en adultos (v1.1) La Lista de verificación de síntomas (ASRSv1.1-SC) es una escala de calificación específica del TDAH diseñada y validada para evaluar las autoevaluaciones de la sintomatología actual del TDAH en adultos. El ASRSv1.1-SC consta de 18 elementos que corresponden directamente a los 18 síntomas del TDAH según el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5). La escala se subdivide en dos subescalas: Inatención (IA; 9 ítems) e Hiperactividad/Impulsividad (HI; 9 ítems). El sujeto califica la frecuencia de cada ítem en una escala de 5 puntos, donde 0=nunca, 1=rara vez, 2=a veces, 3=a menudo y 4=muy a menudo. La suma de las calificaciones de los 18 ítems produce la puntuación total bruta (rango: 0-72; cuanto mayor es la puntuación total, más graves son los síntomas del TDAH). Las puntuaciones totales brutas posteriores al inicio se convierten en un cambio con respecto a la puntuación total inicial. Un cambio menor con respecto a la puntuación total inicial (<0) representa un mejor resultado.
Línea de base y semanas 4, 9 y 14
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la subescala de falta de atención de la escala de autoinforme de TDAH para adultos (v1.1) (ASRSv1.1-SC) por visita.
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 9 y 14
La escala de autoinforme del TDAH en adultos (v1.1) La Lista de verificación de síntomas (ASRSv1.1-SC) es una escala de calificación específica del TDAH diseñada y validada para evaluar las autoevaluaciones de la sintomatología actual del TDAH en adultos. El ASRSv1.1-SC consta de 18 elementos que corresponden directamente a los 18 síntomas del TDAH según el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5). La escala se subdivide en dos subescalas: Inatención (IA; 9 ítems) e Hiperactividad/Impulsividad (HI; 9 ítems). El sujeto califica la frecuencia de cada ítem en una escala de 5 puntos, donde 0 = nunca, 1 = rara vez, 2 = a veces, 3 = a menudo y 4 = muy a menudo. La suma de las calificaciones de los 9 ítems de IA produce la puntuación bruta de la subescala de IA (rango: 0-36; cuanto mayor sea la puntuación de la subescala de IA, más graves serán los síntomas de IA). La puntuación bruta de la subescala posterior al inicio se convierte en un cambio con respecto a la puntuación de la subescala inicial. Un cambio menor con respecto a la puntuación de la subescala inicial (<0) representa un mejor resultado.
Línea de base y semanas 4, 9 y 14
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la subescala de hiperactividad/impulsividad de la escala de autoinforme de TDAH para adultos (v1.1) por visita.
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 9 y 14
La escala de autoinforme del TDAH en adultos (v1.1) La Lista de verificación de síntomas (ASRSv1.1-SC) es una escala de calificación específica del TDAH diseñada y validada para evaluar las autoevaluaciones de la sintomatología actual del TDAH en adultos. El ASRSv1.1-SC consta de 18 elementos que corresponden directamente a los 18 síntomas del TDAH según el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5). La escala se subdivide en dos subescalas: Inatención (IA; 9 ítems) e Hiperactividad/Impulsividad (HI; 9 ítems). El sujeto califica la frecuencia de cada ítem en una escala de 5 puntos, donde 0 = nunca, 1 = rara vez, 2 = a veces, 3 = a menudo y 4 = muy a menudo. La suma de las calificaciones de los 9 ítems de HI produce la puntuación bruta de la subescala de HI (rango: 0-36; cuanto mayor sea la puntuación de la subescala de HI, más graves serán los síntomas de HI). La puntuación bruta de la subescala posterior al inicio se convierte en un cambio con respecto a la puntuación de la subescala inicial. Un cambio menor con respecto a la puntuación de la subescala inicial (<0) representa un mejor resultado.
Línea de base y semanas 4, 9 y 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Joseph T, Hull, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

3 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 812P413

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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