Open-label, gedecentraliseerde studie van SPN-812 (Qelbree®) bij volwassenen met ADHD en stemmingssymptomen

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een deelnemer aan alle volgende criteria voldoen:

1. Man of vrouw is, ≥18 jaar oud.
2. Is bereid en in staat elektronische geïnformeerde toestemming te geven en te ondertekenen.
3. Heeft een primaire diagnose ADHD, gebaseerd op de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders; Vijfde editie, tekstrevisie (DSM-5-TR) zoals bevestigd met het Mini-International Neuropsychiatric Interview for ADHD Studies (MINI-AS).
4. Heeft een AISRS-totaalscore ≥24 bij screening.
5. Heeft een CGI-S-score ≥3 bij screening.
6. Heeft een MADRS (SIGMA) totaalscore >22 bij screening en/of HAM-A (SIGH-A) totaalscore >22 bij screening.

7. Als de potentiële proefpersoon een biologische vrouw is, moet aan een van de volgende voorwaarden (a, b of c) worden voldaan:

   1. Heeft de menopauze ondergaan, gedefinieerd als een biologische vrouw die gedurende ten minste twaalf opeenvolgende maanden amenorroe meldt voordat zij geïnformeerde toestemming geeft.
   2. Is een niet-zwangere vrouw die zwanger kan worden (FOCP) die tijdens het onderzoek geen vruchtbaarheidsbehandeling wenst en ermee instemt een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken, te beginnen 14 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie, gedurende het hele onderzoek, terwijl ze onderzoeksmedicatie, en gedurende 7 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie: i. Hormonaal anticonceptiemiddel; ii.Barrièremethode: gelijktijdig gebruik van mannencondoom en pessarium of pessarium met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil.
   3. Heeft ten minste 6 maanden voorafgaand aan het verlenen van geïnformeerde toestemming een bilaterale afbinding van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie (permanent gesteriliseerd) ondergaan.

8. Als de potentiële proefpersoon een biologische man is, moet aan een van de volgende voorwaarden worden voldaan:

   1. Is in staat om kinderen te krijgen en stemt ermee in om twee anticonceptiemethoden te gebruiken, te beginnen 14 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie, gedurende het hele onderzoek terwijl de onderzoeksmedicatie wordt ingenomen, en gedurende 7 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
   2. Heeft minimaal 6 maanden vóór het verlenen van geïnformeerde toestemming een sterilisatieoperatie ondergaan (permanent gesteriliseerd).
9. Is in het bezit van een functionerend smartphoneapparaat, heeft toegang tot een internetverbinding (Wi-Fi of data-abonnement), is bereid de mobiele onderzoeksapp te downloaden en te gebruiken gedurende het gehele onderzoek, en is bereid om visuele telegeneeskundige afspraken (televisiebezoeken) te hebben op tijdstippen die zijn aangegeven in het studieprotocol.

Uitsluitingscriteria:

Een deelnemer die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

1. Heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, opioïden, etc.) in de afgelopen zes maanden voorafgaand aan het verlenen van geïnformeerde toestemming, met uitzondering van nicotine en cannabis.
2. Gebruikt momenteel of heeft Qelbree gebruikt voor de behandeling van ADHD in de afgelopen 3 maanden of gebruikt momenteel een ander niet-stimulerend medicijn voor de behandeling van ADHD, zoals atomoxetine (Strattera), Clonidine (Catapres, Kapvay) of Guanfacine (Tenex, Intuniv). Stimulerende medicijnen bij ADHD en de meeste medicijnen bij stemmingsklachten (symptomen van depressie en/of angst) zijn toegestaan.
3. Gebruikt gelijktijdig een verboden medicijn volgens de voorschrijfinformatie van Qelbree.
4. Is een FOCP die zwanger is, borstvoeding geeft, seksueel actief is met een mannelijke partner en niet bereid is om tijdens het onderzoek een van de aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken en/of een vruchtbaarheidsbehandeling zoekt.

5. Heeft een voorgeschiedenis van matig of ernstig hoofdtrauma of een andere neurologische aandoening of systemische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de werking van het centrale zenuwstelsel zal beïnvloeden. Dit zijn deelnemers met:

   1. Een huidige diagnose van een ernstige neurologische aandoening; of
   2. Aanvallen, epileptische stoornissen of op aanvallen lijkende gebeurtenissen; of een voorgeschiedenis van convulsies binnen de directe familie (broers en zussen, ouders); of
   3. Encefalopathie
6. Heeft een zelfmoordpoging ondernomen binnen de zes maanden voorafgaand aan de C-SSRS-beoordeling bij screening, of loopt een aanzienlijk risico op zelfmoord, hetzij naar de mening van de onderzoeker, hetzij gedefinieerd als een "ja" op vraag 4 of 5 over zelfmoordgedachten of door "ja" te beantwoorden " tot suïcidaal gedrag op de C-SSRS binnen de 6 maanden voorafgaand aan de C-SSRS-beoordeling bij screening.
7. Neemt momenteel deel aan een andere klinische proef of heeft deelgenomen aan een klinische proef binnen de 60 dagen voorafgaand aan het verlenen van geïnformeerde toestemming.
8. Heeft u een voorgeschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis, of heeft u enige andere psychiatrische stoornis, dan zou dit naar het klinische oordeel van de onderzoeker hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen belemmeren.
9. Heeft een onstabiele, klinisch significante cardiovasculaire aandoening die naar het klinische oordeel van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou uitsluiten.
10. Een ziekte heeft of medicijnen gebruikt die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid of werkzaamheid kunnen verstoren, of het onderzoeksgedrag of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren.
11. Voorgeschiedenis van onverklaard bewustzijnsverlies, onverklaarde syncope, onverklaarbare onregelmatige hartslag of hartkloppingen of bijna-verdrinking met ziekenhuisopname.
12. Naar de mening van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat het protocol wordt nageleefd of is het om een ​​andere reden ongeschikt.