ADHD 및 기분 증상이 있는 성인을 대상으로 한 SPN-812(Qelbree®)에 대한 공개 라벨, 분산 연구

포함 기준:

본 연구에 참여할 자격을 얻으려면 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 남성 또는 여성이며 18세 이상입니다.
2. 전자 동의서를 제공하고 서명할 의지와 능력이 있습니다.
3. 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼에 기초하여 ADHD에 대한 일차 진단을 받았습니다. 제5판, 텍스트 개정판(DSM-5-TR)은 ADHD 연구를 위한 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI-AS)를 통해 확인되었습니다.
4. 심사에서 AISRS 총점 ≥24점을 받았습니다.
5. 스크리닝에서 CGI-S 점수가 ≥3입니다.
6. 스크리닝 시 MADRS(SIGMA) 총점 >22 및/또는 스크리닝 시 HAM-A(SIGH-A) 총점 >22를 갖습니다.

7. 잠재적 피험자가 생물학적 여성인 경우 다음 (a, b 또는 c) 중 하나를 충족해야 합니다.

   1. 폐경을 겪었습니다. 이는 사전 동의를 제공하기 전 최소 12개월 연속 무월경을 보고한 생물학적 여성으로 정의됩니다.
   2. 연구 기간 동안 불임 치료를 원하지 않고 연구 기간 동안 연구 약물의 첫 번째 투여 14일 전부터 시작하여 연구 기간 동안 허용되는 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의한 비임신 가임기 여성(FOCP)입니다. 연구 약물, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 동안: i. 호르몬 피임약; ii. 차단 방법: 남성용 콘돔과 격막 또는 자궁경부 캡과 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약을 동시에 사용합니다.
   3. 사전 동의를 제공하기 최소 6개월 전에 양측 난관 결찰술, 자궁적출술, 양측 난소 적출술(영구 불임)을 받은 경우.

8. 잠재적 피험자가 생물학적 남성인 경우 다음 중 하나를 충족해야 합니다.

   1. 아이를 가질 수 있고, 연구 약물의 첫 번째 투여 14일 전부터, 연구 약물을 복용하는 동안 연구 기간 내내, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 동안 2가지 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
   2. 사전 동의를 제공하기 최소 6개월 전에 불임 수술(영구 불임)을 받은 경우.
9. 제대로 작동하는 스마트폰 기기를 소유하고 있으며, 인터넷 연결(Wi-Fi 또는 데이터 요금제)에 접속할 수 있고, 연구 기간 동안 연구 모바일 앱을 다운로드하여 사용할 의향이 있으며, 지정된 시간에 시각적 원격 진료 약속(텔레비전)을 받을 의향이 있습니다. 연구 프로토콜.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 니코틴과 대마초를 제외하고 사전 동의를 제공하기 전 지난 6개월 이내에 약물 사용 장애(알코올, 아편유사제 등)의 병력이 있는 경우.
2. 현재 ADHD 치료를 위해 Qelbree를 복용 중이거나 지난 3개월 동안 복용했거나 현재 Atomoxetine(Strattera), Clonidine(Catapres, Kapvay) 또는 Guanfacine(Tenex, Intuniv)과 같은 ADHD 치료를 위한 다른 비자극제 약물을 복용하고 있습니다. ADHD에 대한 자극제와 기분 증상(우울증 및/또는 불안 증상)에 대한 대부분의 약물은 허용됩니다.
3. Qelbree 처방 정보에 따라 금지된 병용 약물을 복용하고 있습니다.
4. 임신, 수유 중이고 남성 파트너와 성생활을 하고 있으며 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용할 의향이 없거나 불임 치료를 원하는 FOCP입니다.

5. 연구자의 의견에 따르면 중추신경계 기능에 영향을 미칠 가능성이 있는 중등도 또는 심각한 두부 외상이나 기타 신경 장애 또는 전신 질환의 병력이 있습니다. 여기에는 다음과 같은 참가자가 포함됩니다.

   1. 주요 신경 장애의 현재 진단 또는
   2. 발작, 발작 장애 또는 발작과 유사한 사건 또는 직계 가족(형제자매, 부모) 내에서 발작 장애의 병력이 있는 경우; 또는
   3. 뇌병증
6. 스크리닝에서 C-SSRS 평가 전 6개월 이내에 자살을 시도했거나, 조사자의 의견으로 또는 자살 생각 질문 4 또는 5에 "예"로 정의되었거나 "예"라고 대답했을 때 자살 위험이 상당히 높은 경우 "스크리닝에서 C-SSRS 평가 전 6개월 이내에 C-SSRS에 대한 자살 행동.
7. 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있거나 사전 동의를 제공하기 전 60일 이내에 임상 시험에 참여했습니다.
8. 정신분열증, 정신분열정동장애 또는 양극성 장애의 병력이 있거나 연구자의 임상적 판단에 따라 연구 참여 능력을 방해할 수 있는 기타 정신 장애가 있는 경우.
9. 연구자의 임상적 판단에 따라 연구 참여가 불가능할 정도로 불안정하고 임상적으로 유의미한 심혈관 질환이 있는 경우.
10. 연구자의 의견으로 안전성, 내약성 또는 효능 평가를 방해하거나 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 질병이 있거나 약물을 복용하고 있는 경우.
11. 설명할 수 없는 의식 상실, 설명할 수 없는 실신, 설명할 수 없는 불규칙한 심장 박동 또는 심계항진 또는 병원 입원 시 익사할 뻔한 병력.
12. 조사자의 의견으로는 프로토콜을 준수할 가능성이 낮거나 다른 이유로 부적합한 경우입니다.