SPN-812 (Qelbree®) 在患有 ADHD 和情绪症状的成人中的开放标签、分散研究

纳入标准：

为了有资格参与本研究，参与者必须满足以下所有标准：

1. 男性或女性，年龄≥18岁。
2. 愿意并且有能力提供并签署电子知情同意书。
3. 根据《精神障碍诊断与统计手册》初步诊断为 ADHD；第五版，文本修订版 (DSM-5-TR) 经小型国际 ADHD 研究神经精神病学访谈 (MINI-AS) 确认。
4. 筛选时 AISRS 总分≥24。
5. 筛选时 CGI-S 分数≥3。
6. 筛选时的 MADRS (SIGMA) 总分 >22 和/或筛选时的 HAM-A (SIGH-A) 总分 >22。

7. 如果潜在受试者是生物学上的女性，则必须满足以下条件之一（a、b 或 c）：

   1. 已经历更年期，定义为在提供知情同意书之前至少连续 12 个月报告闭经的生物学女性。
   2. 是具有生育潜力 (FOCP) 的非怀孕女性，在研究期间不寻求生育治疗，并同意从第一次服用研究药物前 14 天开始，在整个研究期间服用以下可接受的节育方法之一研究药物，以及最后一剂研究药物后 7 天内：激素避孕药； ii.屏障法：同时使用男用避孕套和隔膜或宫颈帽与杀精泡沫/凝胶/膜/霜/栓剂。
   3. 在提供知情同意书之前至少 6 个月进行过双侧输卵管结扎术、子宫切除术、双侧卵巢切除术（永久绝育）。

8. 如果潜在受试者是生物学上的男性，则必须满足以下条件之一：

   1. 有能力生育并同意从第一次服用研究药物之前 14 天开始、在整个研究期间服用研究药物以及最后一次服用研究药物后 7 天内使用两种避孕方法。
   2. 在提供知情同意书之前至少 6 个月进行过绝育手术（永久绝育）。
9. 拥有功能正常的智能手机设备，可以访问互联网连接（Wi-Fi 或数据计划），愿意在整个研究过程中下载和使用研究移动应用程序，并愿意在指定的时间进行可视化远程医疗预约（电视访问）研究方案。

排除标准：

符合以下任何条件的参与者将被排除在研究之外：

1. 在提供知情同意书之前的过去 6 个月内有药物滥用史（酒精、阿片类药物等），尼古丁和大麻除外。
2. 目前正在服用或在过去 3 个月内已经服用 Qelbree 来治疗 ADHD，或者目前正在服用另一种非兴奋剂药物来治疗 ADHD，如阿托莫西汀 (Strattera)、可乐定 (Catapres、Kapvay) 或胍法辛 (Tenex、Intuniv)。 允许使用治疗多动症的兴奋剂药物和大多数治疗情绪症状（抑郁和/或焦虑症状）的药物。
3. 根据 Qelbree 处方信息，正在服用禁用的伴随药物。
4. 是一名 FOCP，正在怀孕、哺乳、与男性伴侣发生性行为，并且不愿意在整个研究过程中使用可接受的节育方法之一和/或正在寻求生育治疗。

5. 有中度或重度头部外伤史或其他神经系统疾病或全身性疾病史，研究者认为这些疾病可能影响中枢神经系统功能。 这将包括具有以下特征的参与者：

   1. 目前诊断出患有严重神经系统疾病；或者
   2. 癫痫发作、癫痫症或癫痫样事件；或直系亲属（兄弟姐妹、父母）有癫痫病史；或者
   3. 脑病
6. 在筛查时进行 C-SSRS 评估之前的 6 个月内曾试图自杀，或者处于显着的自杀风险，无论是根据研究者的意见，还是对自杀意念问题 4 或 5 的定义为“是”或回答“是” “在筛选时进行 C-SSRS 评估之前 6 个月内，C-SSRS 上有自杀行为。
7. 目前正在参加另一项临床试验或在提供知情同意书之前 60 天内参加过临床试验。
8. 有任何精神分裂症、分裂情感性障碍或躁郁症病史，或有任何其他精神疾病在研究者的临床判断中会干扰他们参与研究的能力。
9. 患有任何不稳定的、有临床意义的心血管疾病，根据研究者的临床判断，他们将无法参与研究。
10. 患有任何疾病或服用任何药物，研究者认为可能会干扰安全性、耐受性或有效性的评估，或干扰研究的进行或结果的解释。
11. 入院时有不明原因的意识丧失、不明原因的晕厥、不明原因的心律不齐或心悸或濒临溺水的病史。
12. 研究者认为，不太可能遵守方案或因任何其他原因不适合。