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Estudo aberto e descentralizado de SPN-812 (Qelbree®) em adultos com TDAH e sintomas de humor

9 de março de 2026 atualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Um ensaio clínico de fase IV, aberto e descentralizado para avaliar a eficácia e segurança de Qelbree® em adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade e sintomas de humor

Ensaio clínico aberto, de dose flexível e descentralizado que avalia a eficácia e segurança do SPN-812 em adultos com TDAH e sintomas de humor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de Fase IV, aberto, de dose flexível e descentralizado para avaliar a eficácia e segurança do SPN-812 em adultos com TDAH e sintomas de humor. Adultos com 18 anos ou mais com TDAH serão recrutados, consentidos e avaliados quanto à elegibilidade. Após o período de triagem (até 4 semanas), os participantes elegíveis serão tratados com a medicação do estudo por até 14 semanas (período de tratamento). A duração total do estudo é de aproximadamente 18 semanas e há até 6 visitas de estudo virtuais (ou televisitas). Todas as Televisitas são realizadas através de um aplicativo baixado no celular do participante. Existem até 2 Televisitas durante o período de Triagem e 3 Televisitas durante o período de Tratamento. Os indivíduos iniciam a dosagem de SPN-812 com 200 mg uma vez ao dia durante a primeira semana e, em seguida, titulam até 400 mg uma vez ao dia durante a segunda semana. A critério do investigador, com base na resposta clínica e tolerabilidade do sujeito, a dose de SPN-812 pode ser aumentada ou diminuída para a dose ideal dentro da faixa entre 200 e 600 mg uma vez ao dia durante o período de tratamento restante. Os participantes responderão a perguntas durante entrevistas clínicas estruturadas com um investigador durante Televisitas e preencherão questionários e escalas adicionais por meio do aplicativo móvel.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

161

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • ObvioHealth

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participação neste estudo, o participante deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. É homem ou mulher, ≥18 anos de idade.
  2. Está disposto e é capaz de fornecer e assinar o consentimento informado eletrônico.
  3. Tem diagnóstico primário de TDAH baseado no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais; Quinta Edição, Revisão de Texto (DSM-5-TR), conforme confirmado com a Mini-International Neuropsychiatric Interview for ADHD Studies (MINI-AS).
  4. Tem uma pontuação total AISRS ≥24 na triagem.
  5. Tem uma pontuação CGI-S ≥3 na triagem.
  6. Tem pontuação total MADRS (SIGMA) >22 na triagem e/ou pontuação total HAM-A (SIGH-A) >22 na triagem.

  7. Se o sujeito potencial for uma mulher biológica, um dos seguintes (a, b ou c) deve ser atendido:

    1. Passou pela menopausa, definida como uma mulher biológica que relata amenorréia por pelo menos 12 meses consecutivos antes de fornecer consentimento informado.
    2. É uma mulher com potencial para engravidar (FOCP) não grávida que não está procurando tratamento de fertilidade durante o estudo e concorda em usar um dos seguintes métodos anticoncepcionais aceitáveis, começando 14 dias antes da primeira dose da medicação do estudo, durante todo o estudo enquanto estiver tomando medicação do estudo e por 7 dias após a última dose da medicação do estudo: i. Contraceptivo hormonal; ii.Método de barreira: uso simultâneo de preservativo masculino e diafragma ou capuz cervical com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida.
    3. Teve laqueadura tubária bilateral, histerectomia, ooforectomia bilateral (esterilizada permanentemente) pelo menos 6 meses antes de fornecer consentimento informado.

  8. Se o sujeito potencial for um homem biológico, um dos seguintes itens deve ser atendido:

    1. É capaz de ter filhos e concorda em usar 2 métodos contraceptivos começando 14 dias antes da primeira dose da medicação do estudo, durante todo o estudo enquanto toma a medicação do estudo e por 7 dias após a última dose da medicação do estudo.
    2. Foi submetido a uma cirurgia de esterilização (esterilização permanente) pelo menos 6 meses antes de fornecer consentimento informado.
  9. Possui um smartphone funcional, tem acesso a uma conexão de internet (Wi-Fi ou plano de dados), está disposto a baixar e usar o aplicativo móvel do estudo durante todo o estudo e está disposto a realizar consultas de telemedicina visual (televisitas) em horários designados em o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

Um participante que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação no estudo:

  1. Tem histórico de transtorno por uso de substâncias (álcool, opioides, etc.) nos últimos 6 meses antes de fornecer consentimento informado, com exceção de nicotina e cannabis.
  2. Está atualmente tomando ou tomou Qelbree para tratamento de TDAH nos últimos 3 meses ou está tomando outro medicamento não estimulante para tratamento de TDAH, como atomoxetina (Strattera), Clonidina (Catapres, Kapvay) ou Guanfacina (Tenex, Intuniv). Medicamentos estimulantes para TDAH e a maioria dos medicamentos para sintomas de humor (sintomas de depressão e/ou ansiedade) são permitidos.
  3. Está tomando um medicamento concomitante proibido de acordo com as informações de prescrição do Qelbree.
  4. É uma FOCP que está grávida, amamentando, sexualmente ativa com um parceiro masculino e não está disposta a usar um dos métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​durante o estudo e/ou está buscando tratamento de fertilidade.

  5. Tem histórico de traumatismo cranioencefálico moderado ou grave ou outro distúrbio neurológico ou doença médica sistêmica que, na opinião do investigador, provavelmente afetará o funcionamento do sistema nervoso central. Isso incluiria participantes com:

    1. Um diagnóstico atual de um distúrbio neurológico importante; ou
    2. Convulsões, distúrbios convulsivos ou eventos semelhantes a convulsões; ou história de distúrbio convulsivo na família imediata (irmãos, pais); ou
    3. Encefalopatia
  6. Tentou suicídio nos 6 meses anteriores à avaliação C-SSRS na Triagem, ou está em risco significativo de suicídio, na opinião do Investigador ou definido como "sim" às perguntas 4 ou 5 sobre ideação suicida ou respondendo "sim "ao comportamento suicida no C-SSRS nos 6 meses anteriores à avaliação do C-SSRS na triagem.
  7. Está atualmente participando de outro ensaio clínico ou participou de um ensaio clínico nos 60 dias anteriores ao fornecimento do consentimento informado.
  8. Tem algum histórico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar, ou tem qualquer outro transtorno psiquiátrico no julgamento clínico do investigador que possa interferir em sua capacidade de participar do estudo.
  9. Tem qualquer condição cardiovascular instável e clinicamente significativa que, no julgamento clínico do investigador, impediria sua participação no estudo.
  10. Tem alguma doença ou está tomando qualquer medicamento que possa, na opinião do Investigador, interferir nas avaliações de segurança, tolerabilidade ou eficácia, ou interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados.
  11. História de perda inexplicável de consciência, síncope inexplicável, batimentos cardíacos irregulares inexplicáveis ​​ou palpitações ou quase afogamento com internação hospitalar.
  12. Na opinião do Investigador, é improvável que cumpra o protocolo ou seja inadequado por qualquer outro motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento aberto
SPN-812 (200 mg a 600 mg uma vez ao dia) por até 14 semanas
Medicamento: SPN-812
Estudo aberto
Outros nomes:
  • cápsulas de liberação prolongada de viloxazina
  • Qelbree

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total da Escala de Avaliação de Sintomas de TDAH em Adultos (AISRS) por Consulta.
Prazo: Baseline e Semanas 4, 9 e 14
A Escala de Avaliação de Sintomas do Investigador de TDAH em Adultos (AISRS) é uma escala de avaliação específica para TDAH, concebida e validada para avaliar a sintomatologia atual de TDAH em adultos. A AISRS consiste em 18 itens que correspondem diretamente aos 18 sintomas de TDAH segundo o Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, 5.ª Edição (DSM-5). A escala está subdividida em duas subescalas: Desatenção (DA; 9 itens) e Hiperatividade/Impulsividade (HI; 9 itens). O clínico/investigador avalia o sujeito em cada item usando uma escala de 4 pontos, em que 0=nada, 1=ligeiro, 2=moderado e 3=grave. A soma das avaliações de todos os 18 itens resulta na pontuação Total bruta (intervalo: 0-54; quanto mais alta a pontuação Total, mais graves são os sintomas de TDAH). As pontuações Totais brutas após a linha de base são convertidas numa variação em relação à pontuação Total da linha de base. Uma variação mais baixa em relação à pontuação Total da linha de base (<0) representa um melhor resultado.
Baseline e Semanas 4, 9 e 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Subescala de Desatenção da Escala de Avaliação de Sintomas de TDAH em Adultos por Investigador (AISRS) por Visita.
Prazo: Baseline e Semanas 4, 9 e 14
A Escala de Avaliação de Sintomas de Investigador para TDAH em Adultos (AISRS) é uma escala de avaliação específica para TDAH, concebida e validada para avaliar a sintomatologia atual de TDAH em adultos. A AISRS consiste em 18 itens que correspondem diretamente aos 18 sintomas de TDAH de acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, 5.ª Edição (DSM-5). A escala está subdividida em duas subescalas: Desatenção (DA; 9 itens) e Hiperatividade/Impulsividade (HI; 9 itens). O clínico/investigador avalia o sujeito em cada item utilizando uma escala de 4 pontos, onde 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado e 3=grave. A soma das avaliações dos 9 itens de DA produz a pontuação bruta da subescala DA (intervalo: 0-27; quanto maior a pontuação da Subescala DA, mais graves são os sintomas de DA). A pontuação bruta da Subescala pós-baseline é convertida numa alteração em relação à pontuação da Subescala de baseline. Uma alteração menor em relação à pontuação da Subescala de baseline (<0) representa um melhor resultado.
Baseline e Semanas 4, 9 e 14
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Subescala de Hiperatividade/Impulsividade da Escala de Avaliação de Sintomas de TDAH em Adultos (AISRS) por Visita.
Prazo: Linha de base e Semana 4, 9 e 14
A Escala de Avaliação de Sintomas de Investigador para TDAH em Adultos (AISRS) é uma escala de avaliação específica para TDAH concebida e validada para avaliar a sintomatologia atual de TDAH em adultos. A AISRS consiste em 18 itens que correspondem diretamente aos 18 sintomas de TDAH de acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5). A escala está subdividida em duas subescalas: Desatenção (DA; 9 itens) e Hiperatividade/Impulsividade (HI; 9 itens). O clínico/investigador avalia o sujeito em cada item utilizando uma escala de 4 pontos, onde 0=nada, 1=leve, 2=moderado e 3=grave. A soma das avaliações dos 9 itens HI produz a pontuação bruta da subescala HI (intervalo: 0-27; quanto maior a pontuação da Subescala HI, mais graves são os sintomas HI). A pontuação bruta da Subescala pós-linha de base é convertida numa alteração em relação à pontuação da Subescala de linha de base. Uma alteração mais baixa em relação à pontuação da Subescala de linha de base (<0) representa um melhor resultado.
Linha de base e Semana 4, 9 e 14
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação Total da Lista de Verificação de Sintomas da Escala de Autoavaliação do TDAH em Adultos (v1.1) (ASRSv1.1-SC) por Visita.
Prazo: Linha de base e Semana 4, 9 e 14
A Escala de Autorrelato do TDAH em Adultos (v1.1) Lista de Verificação de Sintomas (ASRSv1.1-SC) é uma escala de avaliação específica para o TDAH concebida e validada para avaliar autorrelatos da sintomatologia atual do TDAH em adultos. O ASRSv1.1-SC consiste em 18 itens que correspondem diretamente aos 18 sintomas do TDAH de acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, 5.ª Edição (DSM-5). A escala está subdividida em duas subescalas: Desatenção (IA; 9 itens) e Hiperatividade/Impulsividade (HI; 9 itens). O sujeito classifica a frequência de cada item numa escala de 5 pontos, em que 0=nunca, 1=raramente, 2=às vezes, 3=frequentemente e 4=muito frequentemente. A soma das classificações de todos os 18 itens produz a pontuação Total bruta (intervalo: 0-72; quanto maior a pontuação Total, mais graves são os sintomas de TDAH). As pontuações Totais brutas pós-início são convertidas numa alteração em relação à pontuação Total de início. Uma alteração inferior em relação à pontuação Total de início (<0) representa um melhor resultado.
Linha de base e Semana 4, 9 e 14
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação da Subescala de Desatenção da Checklist de Sintomas da Escala de Autorrelato de TDAH para Adultos (v1.1) (ASRSv1.1-SC) por Visita.
Prazo: Linha de base e Semanas 4, 9 e 14
A Escala de Autoavaliação do Défice de Atenção e Hiperatividade em Adultos (v1.1) – Lista de Verificação de Sintomas (ASRSv1.1-SC) é uma escala de avaliação específica para o TDAH, concebida e validada para avaliar a autoavaliação da sintomatologia atual do TDAH em adultos. A ASRSv1.1-SC consiste em 18 itens que correspondem diretamente aos 18 sintomas do TDAH de acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, 5.ª Edição (DSM-5). A escala está subdividida em duas subescalas: Desatenção (DA; 9 itens) e Hiperatividade/Impulsividade (HI; 9 itens). O sujeito avalia a frequência de cada item numa escala de 5 pontos, onde 0=nunca, 1=raramente, 2=às vezes, 3=frequentemente e 4=muito frequentemente. A soma das classificações dos 9 itens de DA produz a pontuação bruta da subescala de DA (intervalo: 0-36; quanto mais alta a pontuação da subescala de DA, mais graves são os sintomas de DA). A pontuação bruta da subescala pós-baseline é convertida numa alteração em relação à pontuação da subescala de baseline. Uma alteração inferior em relação à pontuação da subescala de baseline (<0) representa um melhor resultado.
Linha de base e Semanas 4, 9 e 14
Alteração em Relação ao Valor Basal na Pontuação da Subescala de Hiperatividade/Impulsividade da Lista de Verificação de Sintomas da Escala de Autorrelato do TDAH em Adultos (v1.1) (ASRSv1.1-SC) por Visita.
Prazo: Baseline e Semanas 4, 9 e 14
A Escala de Autoavaliação de TDAH para Adultos (v1.1) Lista de Verificação de Sintomas (ASRSv1.1-SC) é uma escala de avaliação específica para TDAH concebida e validada para avaliar autoavaliações da sintomatologia atual de TDAH em adultos.
A ASRSv1.1-SC consiste em 18 itens que correspondem diretamente aos 18 sintomas de TDAH de acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, 5.ª Edição (DSM-5).
A escala está subdividida em duas subescalas: Desatenção (DA; 9 itens) e Hiperatividade/Impulsividade (HI; 9 itens).
O sujeito classifica a frequência de cada item numa escala de 5 pontos, em que 0=nunca, 1=raramente, 2=às vezes, 3=frequentemente e 4=muito frequentemente.
A soma das classificações dos 9 itens de HI produz a pontuação bruta da subescala HI (intervalo: 0-36; quanto maior a pontuação da Subescala HI, mais graves são os sintomas de HI).
A pontuação bruta da Subescala pós-linha de base é convertida numa alteração em relação à pontuação da Subescala na linha de base.
Uma alteração menor em relação à pontuação da Subescala na linha de base (<0) representa um melhor resultado.
Baseline e Semanas 4, 9 e 14
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação da Impressão Clínica Global da Gravidade (CGI-S) por Consulta
Prazo: Linha de base e Semana 4, 9 e 14
A escala Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) é uma avaliação única realizada pelo clínico sobre a gravidade da condição do sujeito (sintomas de TDAH) em relação à experiência total do clínico com pacientes com TDAH. A CGI-S é avaliada numa escala de 7 pontos com 1 = Assintomático, sem sintomas; 2 = Limítrofe, 3 = Ligeiro, 4 = Moderado, 5 = Marcado, 6 = Grave e 7 = Entre os mais extremos (quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas). As pontuações CGI-S pós-linha de base (brutas) são convertidas numa alteração em relação à pontuação de linha de base. Uma menor alteração em relação à pontuação CGI-S de linha de base (<0) representa um melhor resultado.
Linha de base e Semana 4, 9 e 14
Pontuação da Impressão Clínica Global de Mudança (CGI-C) por Visita
Prazo: Semana 4, 9 e 14
A escala Clinical Global Impression of Change (CGI-C) é uma avaliação de um único item, classificada pelo clínico, sobre quanto a condição do sujeito (ADHD) melhorou, piorou ou não mudou em relação ao seu estado basal antes do início do tratamento. A CGI-C é classificada numa escala de 7 pontos de 1 a 7, em que 1 = "muito melhorado", 2 = "muito melhorado", 3 = "ligeiramente melhorado", 4 = "sem alteração", 5 = "ligeiramente pior", 6 = "muito pior" e 7 = "muito pior". Uma pontuação CGI-C <4 representa um melhor resultado.
Semana 4, 9 e 14
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery e Åsberg (MADRS) na Semana 14/Fim do Estudo
Prazo: Linha de Base e Semana 14
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é um questionário de diagnóstico de 10 itens avaliado por investigadores, utilizado para medir a gravidade de episódios depressivos em participantes com perturbações do humor e foi concebida para ser sensível às alterações provocadas pelo tratamento. Um Guia de Entrevista Estruturada para a MADRS (SIGMA) foi desenvolvido para melhorar a consistência inter e intra-avaliadores e aumentar a fiabilidade. O clínico classifica cada um dos 10 itens (sintomas) numa escala de 7 pontos [continuum 0-6, em que 0=ausência de anormalidade a 6=grave]. A soma das classificações dos 10 itens produz a Pontuação Total bruta (intervalo: 0-60; quanto mais alta a Pontuação Total, mais graves são os sintomas de depressão). A Pontuação Total bruta pós-linha de base é convertida numa alteração em relação à Pontuação Total da linha de base. Uma alteração mais baixa em relação à Pontuação Total da linha de base (<0) representa um melhor resultado.
Linha de Base e Semana 14
Variação em Relação à Linha de Base na Pontuação Total do Questionário de Saúde do Doente de 8 Itens (PHQ-8) por Visita
Prazo: Baseline e Semana 4, 9 e 14
O Questionário de Saúde do Paciente de 8 itens (PHQ-8) é um instrumento multifuncional para rastreio, diagnóstico, monitorização e medição da gravidade da depressão de acordo com os critérios de diagnóstico do Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais. O PHQ-8 foi validado como medida de diagnóstico e gravidade para perturbações depressivas em grandes estudos clínicos. O paciente classifica cada item numa escala de 4 pontos (0-3), onde 0 = nada; 1 = vários dias; 2 = mais de metade dos dias; e 3 = quase todos os dias). A soma das classificações dos 8 itens produz a pontuação Total bruta (intervalo: 0-24; quanto maior a pontuação Total, mais graves são os sintomas de depressão). A pontuação Total bruta pós-linha de base é convertida numa alteração em relação à pontuação Total da linha de base. Uma alteração mais baixa em relação à pontuação Total da linha de base (<0) representa um melhor resultado.
Baseline e Semana 4, 9 e 14
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) na Semana 14
Prazo: Baseline e Semana 14
A Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) é uma escala de 14 itens avaliada pelo investigador, desenvolvida para avaliar/medir a gravidade da ansiedade de um indivíduo. A HAM-A tem sido utilizada para avaliar a gravidade da ansiedade em crianças, adolescentes e adultos, tanto em contextos clínicos como de investigação. Foi desenvolvido um Guia de Entrevista Estruturada para a HAM-A (SIGH-A) para melhorar a consistência inter e intra-avaliador e aumentar a fiabilidade. O clínico classifica cada um dos 14 itens numa escala de 5 pontos (0-4), onde 0 = Ausente, 1 = Ligeiro, 2 = Moderado, 3 = Grave e 4 = Muito grave. A soma das classificações de todos os 14 itens produz a pontuação Total bruta (intervalo: 0-56; quanto maior a pontuação Total, mais graves são os sintomas de ansiedade). A pontuação Total bruta pós-linha de base é convertida numa alteração em relação à pontuação Total da linha de base. Uma alteração mais baixa em relação à pontuação Total da linha de base (<0) representa um melhor resultado.
Baseline e Semana 14
Variação em Relação à Linha de Base na Pontuação Total da Escala de Ansiedade Generalizada de 7 Itens (GAD-7) por Visita
Prazo: Linha de base e Semanas 4, 9 e 14
O Questionário de 7 Itens para Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é um questionário de autorresposta de 7 itens para rastreio e medição da gravidade da perturbação de ansiedade generalizada. O sujeito classifica cada item numa escala de 4 pontos (0-3), onde 0 = "Nada", 1 = "Vários dias", 2 = "Mais de metade dos dias" e 3 = "Quase todos os dias". A soma dos 7 itens produz uma pontuação total bruta do GAD-7 (intervalo entre 0 e 21); quanto mais alta for a pontuação total, mais graves são os sintomas de ansiedade. As pontuações totais brutas pós-linha de base são convertidas numa alteração em relação à pontuação total da linha de base. Uma alteração mais baixa em relação à pontuação total da linha de base (<0) representa um melhor resultado.
Linha de base e Semanas 4, 9 e 14
Alteração em Relação à Linha de Base no Ponto T do Compósito Executivo Global (CEG) do Inventário de Avaliação do Comportamento da Função Executiva-Versão Adulto (BRIEF-A) na Semana 14 (Fim do Estudo)
Prazo: Baseline e Semana 14
O Inventário de Avaliação Comportamental da Função Executiva - Versão Adulto (BRIEF-A) é uma escala de autoavaliação de 75 itens que avalia o funcionamento geral (GEC) e 9 escalas não sobrepostas entre 2 escalas de índice sumário (Índice de Metacognição [MI] e Índice de Regulação Comportamental [BRI]) que avaliam aspetos da função executiva e problemas com autorregulação a partir da perspetiva do indivíduo. Os sujeitos classificam cada item numa escala de 3 pontos (1=Nunca, 2=Às vezes ou 3=Frequentemente) com base na sua experiência no mês passado. A soma dos 70 itens produz a pontuação bruta do GEC (intervalo: 70-210), que é convertida numa pontuação T (média da população normativa=50 e desvio padrão=10; pontuação T ≥ 65 é considerada anormalmente elevada). A pontuação T do GEC após a linha de base é convertida numa alteração em relação à pontuação T da linha de base. Uma alteração mais baixa em relação à pontuação T do GEC da linha de base (<0) representa um melhor resultado.
Baseline e Semana 14
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação T do Índice de Regulação Comportamental (BRI) do Inventário de Avaliação do Comportamento da Função Executiva - Versão Adulta (BRIEF-A) na Semana 14 (Fim do Estudo)
Prazo: Baseline e Semana 14
O Inventário de Avaliação Comportamental da Função Executiva - Versão Adulto (BRIEF-A) é uma escala de autoavaliação de 75 itens que avalia o funcionamento global e 9 escalas não sobrepostas entre 2 escalas de índice sumário, o Índice de Metacognição (MI) e o Índice de Regulação Comportamental (BRI). O BRI capta a capacidade de manter um controlo regulatório adequado do próprio comportamento e das respostas emocionais. Os sujeitos classificam cada item numa escala de 3 pontos (1=Nunca, 2=Às vezes ou 3=Frequentemente) com base na sua experiência no mês passado. A soma dos 30 itens produz a pontuação bruta do BRI (intervalo: 30-90), que é convertida numa pontuação T (média da população normativa=50 e desvio padrão=10; pontuação T ≥ 65 é considerada anormalmente elevada). A pontuação T do BRI após a linha de base é convertida numa alteração em relação à pontuação T da linha de base. Uma alteração mais baixa em relação à pontuação T da linha de base do BRI (<0) representa um melhor resultado.
Baseline e Semana 14
Alteração em Relação à Linha de Base no Índice de Metacognição (MI) da Escala T do Inventário de Avaliação do Comportamento da Função Executiva - Versão para Adultos (BRIEF-A) na Semana 14 (Fim do Estudo)
Prazo: Linha de Base e Semana 14
O Inventário de Avaliação do Comportamento da Função Executiva - Versão Adulto (BRIEF-A) é uma escala de autoavaliação de 75 itens que avalia o funcionamento global e 9 escalas não sobrepostas entre 2 escalas de índice sumário, o Índice de Metacognição (MI) e o Índice de Regulação Comportamental (BRI). O MI reflete a capacidade do indivíduo para resolver problemas (inclui iniciar atividade, gerar ideias, manter a memória de trabalho, planear/organizar abordagens, monitorizar sucesso/insucesso e organizar materiais/ambiente). Os sujeitos classificam cada item numa escala de 3 pontos (1=Nunca, 2=Às vezes ou 3=Frequentemente) com base na sua experiência no último mês. A soma de 40 itens produz a pontuação bruta do MI (intervalo: 40-120), que é convertida numa pontuação T (média da população normativa=50 e desvio padrão=10; pontuação T ≥ 65 é considerada anormalmente elevada). A pontuação T do MI pós-linha de base é convertida numa alteração em relação à pontuação T da linha de base. Uma alteração inferior da pontuação T do MI em relação à linha de base (<0) representa um melhor resultado.
Linha de Base e Semana 14
Variação em Relação à Linha de Base na Percentagem de Absentismo do Questionário de Produtividade no Trabalho e de Deterioração da Atividade: Problema de Saúde Específico (WPAI:SHP) por Consulta
Prazo: Linha de base e Semana 4, 9 e 14
O Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade: Problema de Saúde Específico (WPAI:SHP) é um questionário de autoavaliação que mede o impacto de problemas de saúde na produtividade no trabalho e em atividades regulares com base num problema de saúde específico (por exemplo, PHDA). O WPAI:SHP consiste em 6 perguntas que questionam sobre o número de horas perdidas no trabalho ou em atividades regulares devido ao problema de saúde específico. O WPAI:SHP produz 4 resultados: absentismo (percentagem de tempo ausente do trabalho), presentismo (percentagem de tempo prejudicado/improdutivo no trabalho), prejuízo total na produtividade no trabalho (absentismo mais presentismo) e prejuízo total na atividade (percentagem de tempo afetado fora do local de trabalho); intervalo 0-100%; quanto maior a percentagem, maior o prejuízo). As percentagens pós-linha de base são convertidas numa alteração em relação à percentagem da linha de base. Uma alteração menor em relação à percentagem de absentismo na linha de base (<0) representa um melhor resultado.
Linha de base e Semana 4, 9 e 14
Alteração em Relação à Linha de Base na Percentagem de Presentismo do Questionário de Produtividade e Atividade no Trabalho: Problema de Saúde Específico (WPAI:SHP) por Visita
Prazo: Linha de base e semanas 4, 9 e 14
O Questionário de Produtividade Laboral e de Atividades: Problema de Saúde Específico (WPAI:SHP) é um questionário de autoavaliação que mede o impacto dos problemas de saúde na produtividade laboral e nas atividades regulares com base num problema de saúde específico (por exemplo, PHDA). O WPAI:SHP consiste em 6 perguntas que questionam sobre o número de horas perdidas no trabalho ou nas atividades regulares devido ao problema de saúde específico. O WPAI:SHP produz 4 pontuações: absentismo (percentagem de tempo ausente do trabalho), presentismo (percentagem de tempo com redução de produtividade no trabalho), comprometimento total da produtividade laboral (absentismo mais presentismo) e comprometimento total das atividades (percentagem de tempo afetado fora do local de trabalho); intervalo 0-100%; quanto maior a percentagem, maior o comprometimento). As percentagens pós-linha de base são convertidas numa alteração em relação à percentagem da linha de base. Uma alteração menor em relação à percentagem de Presentismo da linha de base (<0) representa um melhor resultado.
Linha de base e semanas 4, 9 e 14
Alteração em relação à Linha de Base na Percentagem de Atividade Regular do Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade: Problema de Saúde Específico (WPAI:SHP) por Visita
Prazo: Baseline e Semanas 4, 9 e 14
O Questionário de Produtividade Laboral e Deterioração da Atividade: Problema de Saúde Específico (WPAI:SHP) é um questionário de autoavaliação que mede o impacto de problemas de saúde na produtividade laboral e nas atividades regulares com base num problema de saúde específico (por exemplo, PHDA). O WPAI:SHP consiste em 6 perguntas que questionam sobre o número de horas perdidas no trabalho ou nas atividades regulares devido ao problema de saúde específico. O WPAI:SHP produz 4 resultados: absentismo (percentagem de tempo ausente do trabalho), presenteísmo (percentagem de tempo com desempenho reduzido/improdutivo no trabalho), deterioração total da produtividade laboral (absentismo mais presenteísmo) e deterioração total da atividade (percentagem de tempo afetado fora do local de trabalho); intervalo 0-100%; quanto maior a percentagem, maior a deterioração). As percentagens pós-linha de base são convertidas numa alteração a partir da percentagem da linha de base. Uma alteração inferior a partir da percentagem de Atividade Regular da linha de base (<0) representa um melhor resultado.
Baseline e Semanas 4, 9 e 14
Alteração em Relação à Linha de Base na Percentagem de Produtividade no Trabalho do Questionário de Produtividade e Prejuízo na Atividade: Problema de Saúde Específico (WPAI:SHP) por Visita
Prazo: Baseline e Semanas 4, 9 e 14
O Questionário de Produtividade Laboral e Prejuízo da Atividade: Problema de Saúde Específico (WPAI:SHP) é um questionário de autoavaliação que mede o impacto dos problemas de saúde na produtividade laboral e nas atividades regulares, com base num problema de saúde específico (por exemplo, PHDA). O WPAI:SHP consiste em 6 perguntas que questionam sobre o número de horas perdidas no trabalho ou nas atividades regulares devido ao problema de saúde específico. O WPAI:SHP produz 4 pontuações: absentismo (percentagem de tempo ausente do trabalho), presentismo (percentagem de tempo com limitação/improdutivo no trabalho), prejuízo total da produtividade laboral (absentismo mais presentismo) e prejuízo total da atividade (percentagem de tempo afetado fora do local de trabalho); intervalo 0-100%; quanto maior a percentagem, maior o prejuízo). As percentagens pós-linha de base são convertidas numa alteração em relação à percentagem da linha de base. Uma alteração inferior em relação à percentagem da linha de base da Produtividade Laboral (<0) representa um melhor resultado.
Baseline e Semanas 4, 9 e 14
Alteração em Relação à Linha de Base no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) - Pontuação Global na Semana 14 (Fim do Estudo)
Prazo: Linha de base e Semana 14
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um instrumento validado e eficaz utilizado para medir a qualidade e os padrões de sono em adultos. O PSQI é um questionário de autoavaliação com 19 itens, dos quais resultam 7 pontuações de componentes (ou domínios): qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna. Cada componente é pontuado numa escala de 4 pontos com base num algoritmo individual; intervalo: 0 a 3, em que 0=melhor e 3=pior). A soma das 7 pontuações de componentes resulta na pontuação Global (intervalo: 0 a 21); uma pontuação global >5 está associada a uma má qualidade do sono. Uma pontuação Global bruta pós-linha de base é convertida numa alteração em relação à pontuação Global da linha de base. Uma alteração menor em relação à pontuação Global da linha de base (<0) representa um melhor resultado.
Linha de base e Semana 14

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação da Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S) por visita
Prazo: Linha de base e semanas 4, 9 e 14
A escala de Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S) é uma avaliação de item único avaliada pelo médico sobre a gravidade da condição do sujeito (sintomas de TDAH) em relação à experiência total do médico com pacientes com TDAH. O CGI-S é avaliado em uma escala de 7 pontos sendo 1 = Assintomático, sem sintomas; 2 = Limítrofe, 3 = Leve, 4 = Moderado, 5 = Marcado, 6 = Grave e 7 = Entre os mais extremos (quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas). As pontuações CGI-S pós-linha de base (brutas) são convertidas em uma alteração da pontuação da linha de base. Uma alteração menor em relação à pontuação inicial do CGI-S (<0) representa um resultado melhor.
Linha de base e semanas 4, 9 e 14
A pontuação da Impressão Clínica Global de Mudança (CGI-C) por visita
Prazo: Semana 4, 9 e 14
A escala de Impressão Clínica Global de Mudança (CGI-C) é uma avaliação de item único avaliada pelo médico sobre o quanto a condição do sujeito (TDAH) melhorou, piorou ou não mudou em relação ao seu estado inicial antes do início do tratamento . O CGI-C é avaliado em uma escala de 7 pontos de 1 a 7, onde 1 = “melhorou muito”, 2 = “melhorou muito”, 3 = “melhorou minimamente”, 4 = “sem alteração”, 5 = “ minimamente pior", 6 = "muito pior" e 7 = "muito pior". Uma pontuação CGI-C <4 representa um resultado melhor.
Semana 4, 9 e 14
Alteração da linha de base na pontuação total da escala de avaliação de depressão de Montgomery e Åsberg (MADRS) na semana 14/final do estudo
Prazo: Linha de base e semana 14
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é um questionário diagnóstico de 10 itens avaliado pelo investigador, usado para medir a gravidade dos episódios depressivos em participantes com transtornos de humor e foi projetado para ser sensível às mudanças provocadas pelo tratamento. Um Guia de Entrevista Estruturado para o MADRS (SIGMA) foi desenvolvido para melhorar a consistência inter e intra-avaliadores e melhorar a confiabilidade. O médico avalia cada um dos 10 itens (sintomas) em uma escala de 7 pontos [continuum de 0 a 6, onde 0=nenhuma anormalidade a 6=grave]. A soma das classificações de todos os 10 itens produz a pontuação total bruta (intervalo: 0-60; quanto maior a pontuação total, mais graves são os sintomas de depressão). A pontuação total bruta pós-linha de base é convertida em uma alteração da pontuação total da linha de base. Uma alteração menor em relação à pontuação total da linha de base (<0) representa um resultado melhor.
Linha de base e semana 14
Alteração da linha de base na pontuação total de 8 itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8) por visita
Prazo: Linha de base e semanas 4, 9 e 14
O Questionário de Saúde do Paciente de 8 itens (PHQ-8) é um instrumento multifuncional para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão de acordo com os critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais. O PHQ-8 foi validado como medida diagnóstica e de gravidade para transtornos depressivos em grandes estudos clínicos. O paciente avalia cada item em uma escala de 4 pontos (0-3), onde 0 = nada; 1 = vários dias; 2 = mais da metade dos dias; e 3 = quase todos os dias). A soma das classificações de todos os 8 itens produz a pontuação total bruta (intervalo: 0-24; quanto maior a pontuação total, mais graves são os sintomas de depressão). A pontuação total bruta pós-linha de base é convertida em uma alteração da pontuação total da linha de base. Uma alteração menor em relação à pontuação total da linha de base (<0) representa um resultado melhor.
Linha de base e semanas 4, 9 e 14
Alteração da linha de base na pontuação total da escala de ansiedade de Hamilton (HAM-A) na semana 14
Prazo: Linha de base e semana 14
A Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) é uma escala de 14 itens avaliada pelo investigador, desenvolvida para avaliar/medir a gravidade da ansiedade de um indivíduo. O HAM-A tem sido utilizado para avaliar a gravidade da ansiedade em crianças, adolescentes e adultos, tanto em ambientes clínicos como de pesquisa. Um Guia de Entrevista Estruturado para o HAM-A (SIGH-A) foi desenvolvido para melhorar a consistência inter e intra-avaliadores e melhorar a confiabilidade. O médico avalia cada um dos 14 itens em uma escala de 5 pontos (0-4), onde 0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave e 4 = Muito grave. A soma das classificações de todos os 14 itens produz a pontuação total bruta (intervalo: 0-56; quanto maior a pontuação total, mais graves são os sintomas de ansiedade). A pontuação total bruta pós-linha de base é convertida em uma alteração da pontuação total da linha de base. Uma alteração menor em relação à pontuação total da linha de base (<0) representa um resultado melhor.
Linha de base e semana 14
Alteração da linha de base na pontuação total de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7) por visita
Prazo: Linha de base e semanas 4, 9 e 14
O Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7) é um questionário auto-relatado de 7 itens para triagem e medição da gravidade do transtorno de ansiedade generalizada. O sujeito avalia cada item em uma escala de 4 pontos (0-3), onde 0 = “Nada”, 1 = “Vários dias”, 2 = “Mais da metade dos dias” e 3 = “Quase todos os dias”. A soma dos 7 itens produz uma pontuação total bruta do GAD-7 (variação entre 0 e 21); quanto maior a pontuação total, mais graves são os sintomas de ansiedade. As pontuações totais brutas pós-linha de base são convertidas em uma alteração da pontuação total da linha de base. Uma alteração menor em relação à pontuação total inicial (<0) representa um resultado melhor.
Linha de base e semanas 4, 9 e 14
Alteração da linha de base no Inventário de Classificação de Comportamento da Versão para Adultos da Função Executiva (BRIEF-A) Pontuação T do Composto Executivo Global (GEC) na Semana 14 (Fim do Estudo)
Prazo: Linha de base e semana 14
O Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) é uma escala de autoavaliação de 75 itens que avalia o funcionamento geral (GEC) e 9 escalas não sobrepostas entre 2 escalas de índice resumido (Índice de Metacognição [MI] e Comportamental Índice de Regulação [BRI]) que avalia aspectos da função executiva e problemas de autorregulação na perspectiva do indivíduo. Os participantes avaliam cada item em uma escala de 3 pontos (1=Nunca, 2=Às vezes ou 3=Frequentemente) com base em sua experiência no mês anterior. A soma de 70 itens produz a pontuação bruta do GEC (intervalo: 70-210), que é convertida em um escore T (média populacional normativa = 50 e desvio padrão = 10; escore T ≥ 65 é considerado anormalmente elevado). A pontuação T GEC pós-linha de base é convertida em uma alteração da pontuação T da linha de base. Uma alteração menor em relação ao escore T GEC inicial (<0) representa um resultado melhor.
Linha de base e semana 14
Mudança da linha de base no Inventário de Classificação de Comportamento da Versão para Adultos da Função Executiva (BRIEF-A) Índice de Regulação Comportamental (BRI) Pontuação T na Semana 14 (Fim do Estudo)
Prazo: Linha de base e semana 14
O Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) é uma escala de autoavaliação de 75 itens que avalia o funcionamento geral e 9 escalas não sobrepostas entre 2 escalas de índice resumido, o Índice de Metacognição (MI) e a Regulação Comportamental Índice (BRI). A BRI capta a capacidade de manter o controle regulatório apropriado do próprio comportamento e das respostas emocionais. Os participantes avaliam cada item em uma escala de 3 pontos (1=Nunca, 2=Às vezes ou 3=Frequentemente) com base em sua experiência no mês anterior. A soma de 30 itens produz o escore bruto do BRI (intervalo: 30-90), que é convertido em um escore T (média populacional normativa = 50 e desvio padrão = 10; escore T ≥ 65 é considerado anormalmente elevado). A pontuação T do BRI pós-linha de base é convertida em uma alteração da pontuação T da linha de base. Uma alteração menor em relação ao escore T BRI basal (<0) representa um resultado melhor.
Linha de base e semana 14
Alteração da linha de base no Inventário de Classificação de Comportamento da Versão para Adultos da Função Executiva (BRIEF-A) Pontuação T do Índice de Metacognição (MI) na Semana 14 (Fim do Estudo)
Prazo: Linha de base e semana 14
O Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) é uma escala de autoavaliação de 75 itens que avalia o funcionamento geral e 9 escalas não sobrepostas entre 2 escalas de índice resumido, o Índice de Metacognição (MI) e a Regulação Comportamental Índice (BRI). IM reflete a capacidade do indivíduo de resolver problemas (inclui iniciar atividades, gerar ideias, sustentar a memória de trabalho, planejar/organizar abordagens, monitorar sucesso/fracasso e organizar materiais/ambiente). Os participantes avaliam cada item em uma escala de 3 pontos (1=Nunca, 2=Às vezes ou 3=Frequentemente) com base em sua experiência no mês anterior. A soma de 40 itens produz o escore bruto do IM (variação: 40-120), que é convertido em um escore T (média populacional normativa = 50 e desvio padrão = 10; escore T ≥ 65 é considerado anormalmente elevado). O escore T do IM pós-linha de base é convertido em uma alteração do escore T da linha de base. Uma alteração menor em relação ao escore T inicial do MI (<0) representa um resultado melhor.
Linha de base e semana 14
Alteração da linha de base na Produtividade no Trabalho e Comprometimento de Atividade:Problema Específico de Saúde (WPAI:SHP) Porcentagem de absenteísmo por visita
Prazo: Linha de base e semanas 4, 9 e 14
O Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade:Problema Específico de Saúde (WPAI:SHP) é um questionário de autoavaliação que mede o impacto dos problemas de saúde na produtividade do trabalho e nas atividades regulares com base em problemas de saúde específicos (por exemplo, TDAH). O WPAI:SHP consiste em 6 questões que questionam o número de horas perdidas no trabalho ou atividades regulares devido ao problema de saúde específico. O WPAI:SHP produz 4 pontuações: absenteísmo (porcentagem de tempo ausente do trabalho), presenteísmo (porcentagem de tempo prejudicado/improdutivo no trabalho), comprometimento total da produtividade no trabalho (absenteísmo mais presenteísmo) e comprometimento total da atividade (porcentagem de tempo afetado fora local de trabalho); faixa de 0 a 100%; quanto maior for a percentagem, maior será a imparidade). As porcentagens pós-linha de base são convertidas em uma alteração da porcentagem da linha de base. Uma alteração menor em relação à percentagem de absentismo inicial (<0) representa um melhor resultado.
Linha de base e semanas 4, 9 e 14
Mudança da linha de base na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade: problema de saúde específico (WPAI: porcentagem de presenteísmo do SHP por visita
Prazo: Linha de base e semanas 4, 9 e 14
O Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade:Problema Específico de Saúde (WPAI:SHP) é um questionário de autoavaliação que mede o impacto dos problemas de saúde na produtividade do trabalho e nas atividades regulares com base em problemas de saúde específicos (por exemplo, TDAH). O WPAI:SHP consiste em 6 questões que questionam o número de horas perdidas no trabalho ou atividades regulares devido ao problema de saúde específico. O WPAI:SHP produz 4 pontuações: absenteísmo (porcentagem de tempo ausente do trabalho), presenteísmo (porcentagem de tempo prejudicado/improdutivo no trabalho), comprometimento total da produtividade no trabalho (absenteísmo mais presenteísmo) e comprometimento total da atividade (porcentagem de tempo afetado fora local de trabalho); faixa de 0 a 100%; quanto maior for a percentagem, maior será a imparidade). As porcentagens pós-linha de base são convertidas em uma alteração da porcentagem da linha de base. Uma alteração menor em relação à porcentagem inicial de presenteísmo (<0) representa um resultado melhor.
Linha de base e semanas 4, 9 e 14
Mudança da linha de base na Mudança da linha de base na Produtividade do Trabalho e Comprometimento da Atividade:Problema de Saúde Específico (WPAI:SHP) Porcentagem de Produtividade no Trabalho por visita
Prazo: Linha de base e semanas 4, 9 e 14
O Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade:Problema Específico de Saúde (WPAI:SHP) é um questionário de autoavaliação que mede o impacto dos problemas de saúde na produtividade do trabalho e nas atividades regulares com base em problemas de saúde específicos (por exemplo, TDAH). O WPAI:SHP consiste em 6 questões que questionam o número de horas perdidas no trabalho ou atividades regulares devido ao problema de saúde específico. O WPAI:SHP produz 4 pontuações: absenteísmo (porcentagem de tempo ausente do trabalho), presenteísmo (porcentagem de tempo prejudicado/improdutivo no trabalho), comprometimento total da produtividade no trabalho (absenteísmo mais presenteísmo) e comprometimento total da atividade (porcentagem de tempo afetado fora local de trabalho); faixa de 0 a 100%; quanto maior for a percentagem, maior será a imparidade). As porcentagens pós-linha de base são convertidas em uma alteração da porcentagem da linha de base. Uma alteração menor em relação à porcentagem de produtividade no trabalho da linha de base (<0) representa um resultado melhor.
Linha de base e semanas 4, 9 e 14
Mudança da linha de base na Mudança da linha de base na Produtividade do Trabalho e Comprometimento de Atividade:Problema de Saúde Específico (WPAI:SHP) Porcentagem de Atividade Regular por visita
Prazo: Linha de base e semanas 4, 9 e 14
O Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade:Problema Específico de Saúde (WPAI:SHP) é um questionário de autoavaliação que mede o impacto dos problemas de saúde na produtividade do trabalho e nas atividades regulares com base em problemas de saúde específicos (por exemplo, TDAH). O WPAI:SHP consiste em 6 questões que questionam o número de horas perdidas no trabalho ou atividades regulares devido ao problema de saúde específico. O WPAI:SHP produz 4 pontuações: absenteísmo (porcentagem de tempo ausente do trabalho), presenteísmo (porcentagem de tempo prejudicado/improdutivo no trabalho), comprometimento total da produtividade no trabalho (absenteísmo mais presenteísmo) e comprometimento total da atividade (porcentagem de tempo afetado fora local de trabalho); faixa de 0 a 100%; quanto maior for a percentagem, maior será a imparidade). As porcentagens pós-linha de base são convertidas em uma alteração da porcentagem da linha de base. Uma alteração mais baixa em relação à percentagem de Atividade Regular da linha de base (<0) representa um resultado melhor.
Linha de base e semanas 4, 9 e 14
Alteração da linha de base na pontuação global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) na Semana 14 (Fim do Estudo)
Prazo: Linha de base e semana 14
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um instrumento validado e eficaz usado para medir a qualidade e os padrões de sono em adultos. O PSQI é um questionário autoavaliado com 19 itens, dos quais geram 7 pontuações componentes (ou domínios): qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. Cada componente é pontuado numa escala de 4 pontos baseada num algoritmo individual; intervalo: 0 a 3, sendo 0=melhor e 3=pior). A soma de todas as pontuações dos 7 componentes resulta na pontuação Global (intervalo: 0 a 21); uma pontuação global >5 está associada à má qualidade do sono. Uma pontuação global bruta pós-linha de base é convertida em uma alteração da pontuação global da linha de base. Uma alteração mais baixa em relação à pontuação global inicial (<0) representa um resultado melhor.
Linha de base e semana 14
Alteração da linha de base na escala de autorrelato de TDAH em adultos (v1.1) Lista de verificação de sintomas (ASRSv1.1-SC) Pontuação total por visita.
Prazo: Linha de base e semanas 4, 9 e 14
A escala de autorrelato de TDAH para adultos (v1.1) A Lista de Verificação de Sintomas (ASRSv1.1-SC) é uma escala de classificação específica para TDAH projetada e validada para avaliar autoavaliações da sintomatologia atual de TDAH em adultos. O ASRSv1.1-SC consiste em 18 itens que correspondem diretamente aos 18 sintomas de TDAH de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5). A escala é subdividida em duas subescalas: Desatenção (IA; 9 itens) e Hiperatividade/Impulsividade (HI; 9 itens). O sujeito avalia a frequência de cada item em uma escala de 5 pontos, onde 0=nunca, 1=raramente, 2=às vezes, 3=frequentemente e 4=muito frequentemente. A soma das classificações de todos os 18 itens produz a pontuação total bruta (intervalo: 0-72; quanto maior a pontuação total, mais graves são os sintomas de TDAH). As pontuações totais brutas pós-linha de base são convertidas em uma alteração da pontuação total da linha de base. Uma alteração menor em relação à pontuação total inicial (<0) representa um resultado melhor.
Linha de base e semanas 4, 9 e 14
Alteração da linha de base na escala de autorrelato de TDAH para adultos (v1.1) Lista de verificação de sintomas (ASRSv1.1-SC) Pontuação da subescala de desatenção por visita.
Prazo: Linha de base e semanas 4, 9 e 14
A escala de autorrelato de TDAH para adultos (v1.1) A Lista de Verificação de Sintomas (ASRSv1.1-SC) é uma escala de classificação específica para TDAH projetada e validada para avaliar autoavaliações da sintomatologia atual de TDAH em adultos. O ASRSv1.1-SC consiste em 18 itens que correspondem diretamente aos 18 sintomas de TDAH de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5). A escala é subdividida em duas subescalas: Desatenção (IA; 9 itens) e Hiperatividade/Impulsividade (HI; 9 itens). O sujeito avalia a frequência de cada item em uma escala de 5 pontos, onde 0=nunca, 1=raramente, 2=às vezes, 3=frequentemente e 4=muito frequentemente. A soma das classificações dos 9 itens da IA ​​produz a pontuação bruta da subescala IA (intervalo: 0-36; quanto mais elevada for a pontuação da subescala IA, mais graves serão os sintomas da IA). A pontuação bruta da subescala pós-linha de base é convertida em uma alteração da pontuação da subescala da linha de base. Uma alteração menor em relação à pontuação da subescala inicial (<0) representa um resultado melhor.
Linha de base e semanas 4, 9 e 14
Alteração da linha de base na escala de autorrelato de TDAH para adultos (v1.1) Lista de verificação de sintomas (ASRSv1.1-SC) Pontuação da subescala de hiperatividade/impulsividade por visita.
Prazo: Linha de base e semanas 4, 9 e 14
A escala de autorrelato de TDAH para adultos (v1.1) A Lista de Verificação de Sintomas (ASRSv1.1-SC) é uma escala de classificação específica para TDAH projetada e validada para avaliar autoavaliações da sintomatologia atual de TDAH em adultos. O ASRSv1.1-SC consiste em 18 itens que correspondem diretamente aos 18 sintomas de TDAH de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5). A escala é subdividida em duas subescalas: Desatenção (IA; 9 itens) e Hiperatividade/Impulsividade (HI; 9 itens). O sujeito avalia a frequência de cada item em uma escala de 5 pontos, onde 0=nunca, 1=raramente, 2=às vezes, 3=frequentemente e 4=muito frequentemente. A soma das classificações dos 9 itens de HI produz a pontuação bruta da subescala de HI (intervalo: 0-36; quanto maior a pontuação da subescala de HI, mais graves são os sintomas de HI). A pontuação bruta da subescala pós-linha de base é convertida em uma alteração da pontuação da subescala da linha de base. Uma alteração menor em relação à pontuação da subescala inicial (<0) representa um resultado melhor.
Linha de base e semanas 4, 9 e 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Joseph T, Hull, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 812P413

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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