Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen, desentralisert studie av SPN-812 (Qelbree®) hos voksne med ADHD og humørsymptomer

22. mars 2024 oppdatert av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

En fase IV, åpen, desentralisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Qelbree® hos voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse og humørsymptomer

Åpen etikett, fleksibel dose, desentralisert klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til SPN-812 hos voksne med ADHD og humørsymptomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase IV, åpen, fleksibel dose, desentralisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SPN-812 hos voksne med ADHD og humørsymptomer. Voksne 18 år og eldre med ADHD vil bli rekruttert, samtykket og screenet for kvalifisering. Etter screeningsperioden (opptil 4 uker), vil kvalifiserte deltakere bli behandlet med studiemedisin i opptil 14 uker (behandlingsperiode). Total studietid er ca. 18 uker, og det er opptil 6 virtuelle studiebesøk (eller TV-besøk). Alle TV-besøk gjennomføres via en applikasjon som lastes ned til deltakerens mobiltelefon. Det er opptil 2 fjernsynsbesøk i løpet av visningsperioden og 3 fjernsynsbesøk i løpet av behandlingsperioden. Pasienter starter SPN-812-dosering med 200 mg én gang daglig i løpet av den første uken, og titrerer deretter opp til 400 mg én gang daglig i løpet av den andre uken. Etter etterforskerens skjønn, basert på pasientens kliniske respons og tolerabilitet, kan dosen av SPN-812 økes eller reduseres til optimal dose innenfor området mellom 200 og 600 mg én gang daglig i løpet av den gjenværende behandlingsperioden. Deltakerne vil svare på spørsmål under strukturerte kliniske intervjuer med en etterforsker under TV-besøk og fylle ut ytterligere spørreskjemaer og skalaer via mobilappen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

750

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for å delta i denne studien, må en deltaker oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Er mann eller kvinne, ≥18 år.
  2. Er villig og i stand til å gi og signere elektronisk informert samtykke.
  3. Har en primær diagnose ADHD basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders; Femte utgave, tekstrevisjon (DSM-5-TR) som bekreftet med Mini-International Neuropsychiatric Interview for ADHD Studies (MINI-AS).
  4. Har en AISRS totalscore ≥24 ved screening.
  5. Har en CGI-S-score ≥3 ved screening.
  6. Har en MADRS (SIGMA) totalscore >22 ved screening og/eller HAM-A (SIGH-A) Totalscore >22 ved screening.

  7. Hvis den potensielle personen er en biologisk kvinne, må ett av følgende (a, b eller c) oppfylles:

    1. Har gjennomgått overgangsalder, definert som en biologisk kvinne som rapporterer amenoré i minst 12 påfølgende måneder før informert samtykke.
    2. Er en ikke-gravid kvinne med fruktbarhet (FOCP) som ikke søker fertilitetsbehandling under studien og samtykker i å bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder som begynner 14 dager før den første dosen med studiemedisin, gjennom hele studien mens du tar studiemedisin, og i 7 dager etter siste dose med studiemedisin: i. Hormonelle prevensjonsmidler; ii.Barrieremetode: samtidig bruk av mannlig kondom og diafragma eller cervikal hette med spermicidal skum/gel/film/krem/stikkpille.
    3. Har hatt bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi (permanent sterilisert) minst 6 måneder før informert samtykke.

  8. Hvis den potensielle personen er en biologisk mann, må ett av følgende være oppfylt:

    1. Er i stand til å få barn og godtar å bruke 2 prevensjonsmetoder som begynner 14 dager før den første dosen av studiemedisinen, gjennom hele studien mens du tar studiemedisinen, og i 7 dager etter den siste dosen av studiemedisinen.
    2. Har gjennomgått steriliseringsoperasjon (permanent sterilisert) minst 6 måneder før informert samtykke.
  9. Eier en fungerende smarttelefonenhet, har tilgang til en internettforbindelse (Wi-Fi eller dataplan), er villig til å laste ned og bruke studiemobilappen gjennom hele studiet, og er villig til å ha visuelle telemedisinske avtaler (tv-besøk) til tider angitt i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

En deltaker som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i studien:

  1. Har en historie med rusforstyrrelser (alkohol, opioider osv.) i løpet av de siste 6 månedene før informert samtykke ble gitt med unntak av nikotin og cannabis.
  2. Tar eller har tatt Qelbree for behandling av ADHD i løpet av de siste 3 månedene eller tar for øyeblikket en annen ikke-stimulerende medisin for behandling av ADHD, som atomoksetin (Strattera), Clonidin (Catapres, Kapvay) eller Guanfacine (Tenex, Intuniv). Stimulerende medisiner for ADHD og de fleste medisiner mot humørsymptomer (symptomer på depresjon og/eller angst) er tillatt.
  3. Tar en forbudt samtidig medisin i henhold til Qelbree-forskrivningsinformasjonen.
  4. Er en FOCP som er gravid, ammer, er seksuelt aktiv med en mannlig partner og ikke er villig til å bruke en av de akseptable prevensjonsmetodene gjennom hele studien og/eller søker fertilitetsbehandling.

  5. Har en historie med moderat eller alvorlig hodetraume eller annen nevrologisk lidelse eller systemisk medisinsk sykdom som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil påvirke sentralnervesystemets funksjon. Dette vil inkludere deltakere med:

    1. En nåværende diagnose av en alvorlig nevrologisk lidelse; eller
    2. Anfall, anfallsforstyrrelse eller anfallslignende hendelser; eller en historie med anfallsforstyrrelse i den nærmeste familien (søsken, foreldre); eller
    3. Encefalopati
  6. Har forsøkt selvmord i løpet av 6 måneder før C-SSRS-vurderingen ved screening, eller har betydelig risiko for selvmord, enten etter etterforskerens mening eller definert som et "ja" til spørsmål 4 eller 5 om selvmordstanker eller svar "ja " til selvmordsatferd på C-SSRS innen 6 måneder før C-SSRS-vurderingen ved screening.
  7. Deltar for øyeblikket i en annen klinisk studie eller har deltatt i en klinisk studie innen 60 dager før informert samtykke.
  8. Har noen historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse, eller har andre psykiatriske lidelser i etterforskerens kliniske vurdering ville forstyrre deres evne til å delta i studien.
  9. Har en ustabil, klinisk signifikant kardiovaskulær tilstand som etter etterforskerens kliniske vurdering ville utelukket deltakelse i studien.
  10. Har noen sykdom eller tar noen medisiner som etter etterforskerens mening kan forstyrre vurderingene av sikkerhet, tolerabilitet eller effekt, eller forstyrre studiegjennomføring eller tolkning av resultater.
  11. Anamnese med uforklarlig tap av bevissthet, uforklarlig synkope, uforklarlig uregelmessig hjerterytme eller hjertebank eller nesten drukning ved sykehusinnleggelse.
  12. Etter etterforskerens mening er det usannsynlig at den vil følge protokollen eller er uegnet av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen etikettbehandling
SPN-812 (200 mg til 600 mg en gang daglig) i opptil 14 uker
Legemiddel: SPN-812
SPN-812 (200 mg til 600 mg en gang daglig)
Andre navn:
  • viloksazin kapsler med forlenget frigivelse
  • Qelbree

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) Total poengsum etter besøk.
Tidsramme: Baseline og uke 4, 9 og 14
Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) er en ADHD-spesifikk vurderingsskala designet og validert for å vurdere gjeldende ADHD-symptomatologi hos voksne. AISRS består av 18 elementer som direkte tilsvarer de 18 symptomene på ADHD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5). Skalaen er delt inn i to underskalaer: Uoppmerksomhet (IA; 9 elementer) og Hyperaktivitet/Impulsivitet (HI; 9 elementer). Klinikeren/etterforskeren vurderer forsøkspersonen på hvert punkt ved å bruke en 4-punkts skala, der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Summen av vurderingene av alle de 18 elementene gir den rå totalpoengsummen (område: 0-54; jo høyere totalpoengsum, desto alvorligere er ADHD-symptomene). Rå Totalscore etter baseline konverteres til en endring fra baseline Totalscore. En lavere endring fra baseline totalscore (<0) representerer et bedre resultat.
Baseline og uke 4, 9 og 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) Uoppmerksomhet og hyperaktivitet/impulsivitet Subskala skårer etter besøk.
Tidsramme: Baseline og uke 4, 9 og 14
Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) er en ADHD-spesifikk vurderingsskala designet og validert for å vurdere gjeldende ADHD-symptomatologi hos voksne. AISRS består av 18 elementer som direkte tilsvarer de 18 symptomene på ADHD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5). Skalaen er delt inn i to underskalaer: Uoppmerksomhet (IA; 9 elementer) og Hyperaktivitet/Impulsivitet (HI; 9 elementer). Klinikeren/etterforskeren vurderer forsøkspersonen på hvert punkt ved å bruke en 4-punkts skala, der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Summen av vurderingene av de respektive 9 elementene gir råskåren for hver underskala (område: 0-27; jo høyere underskala-score, desto alvorligere er symptomene). Post-baseline rå Subscale score konverteres til en endring fra baseline Subscale score. En lavere endring fra baseline Subscale Score (<0) representerer et bedre resultat.
Baseline og uke 4, 9 og 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Adult ADHD Self-Report Scale (v1.1) Symptomer Sjekkliste (ASRSv1.1-SC) Total poengsum etter besøk.
Tidsramme: Baseline og uke 4, 9 og 14
Adult ADHD Self-Report Scale (v1.1) Symptomer Sjekkliste (ASRSv1.1-SC) er en ADHD-spesifikk vurderingsskala designet og validert for å vurdere egenvurderinger av gjeldende ADHD-symptomatologi hos voksne. ASRSv1.1-SC består av 18 elementer som direkte tilsvarer de 18 symptomene på ADHD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5). Skalaen er delt inn i to underskalaer: Uoppmerksomhet (IA; 9 elementer) og Hyperaktivitet/Impulsivitet (HI; 9 elementer). Emnet vurderer frekvensen av hvert element på en 5-punkts skala, der 0=aldri, 1=sjelden, 2=noen ganger, 3=ofte og 4=svært ofte. Underskalapoeng kan variere fra 0 til 9 poeng, en poengsum på ≥ 6 poeng på begge underskalaer anses som symptomatisk. ASRSv1.1-SC Total poengsum er summen av antall poeng for alle 18 elementer og kan variere fra 0 til 18 poeng. Rå Totalscore etter baseline konverteres til en endring fra baseline Totalscore. En lavere endring fra baseline totalscore (<0) representerer et bedre resultat.
Baseline og uke 4, 9 og 14
Endring fra baseline i Adult ADHD Self-Report Scale (v1.1) Symptom Checklist (ASRSv1.1-SC) Uoppmerksomhet og hyperaktivitet/impulsivitet Subskala skårer etter besøk.
Tidsramme: Baseline og uke 4, 9 og 14
Adult ADHD Self-Report Scale (v1.1) Symptomer Sjekkliste (ASRSv1.1-SC) er en ADHD-spesifikk vurderingsskala designet og validert for å vurdere egenvurderinger av gjeldende ADHD-symptomatologi hos voksne. ASRSv1.1-SC består av 18 elementer som direkte tilsvarer de 18 symptomene på ADHD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5). Skalaen er delt inn i to underskalaer: Uoppmerksomhet (IA; 9 elementer) og Hyperaktivitet/Impulsivitet (HI; 9 elementer). Emnet vurderer frekvensen av hvert element på en 5-punkts skala, der 0=aldri, 1=sjelden, 2=noen ganger og 3=ofte og 4=svært ofte. Underskala-skår kan variere fra 0 til 9 poeng, der en skåre på ≥ 6 poeng på IA- eller HI-underskalaen anses som symptomatisk. Post-baseline Subscale score konverteres til en endring fra baseline Subscale score. En lavere endring fra baseline Subscale Score (<0) representerer et bedre resultat.
Baseline og uke 4, 9 og 14
Endring fra baseline i Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-poengsum ved besøk
Tidsramme: Baseline og uke 4, 9 og 14
Skalaen Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) er en klinikervurdert vurdering av alvorlighetsgraden av pasientens tilstand (ADHD-symptomer) i forhold til klinikerens totale erfaring med pasienter med ADHD. CGI-S er evaluert på en 7-punkts skala med 1 = Asymptomatisk, ingen symptomer; 2 = Borderline, 3 = Mild, 4 = Moderat, 5 = Markert, 6 = Alvorlig og 7 = Blant de mest ekstreme (jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene). Post-baseline (rå) CGI-S-poengsum konverteres til en endring fra baseline-score. En lavere endring fra baseline CGI-S score (<0) representerer et bedre resultat.
Baseline og uke 4, 9 og 14
The Clinical Global Impression of Change (CGI-C) score etter besøk
Tidsramme: Uke 4, 9 og 14
Skalaen Clinical Global Impression of Change (CGI-C) er en klinikervurdert vurdering av enkeltelementer av hvor mye pasientens tilstand (ADHD) har forbedret seg, forverret seg eller ikke har endret seg i forhold til hans/hennes baseline-tilstand før behandlingsstart. . CGI-C er vurdert på en 7-punkts skala fra 1 til 7, der 1 = "svært mye forbedret", 2 = "mye forbedret", 3 = "minimalt forbedret", 4 = "ingen endring", 5 = " minimalt verre", 6 = "mye verre", og 7 = "veldig mye verre". En CGI-C-score <4 representerer et bedre resultat.
Uke 4, 9 og 14
Endring fra baseline i Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum ved uke 14/slutt av studien
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 14
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er et 10-elements etterforsker-vurdert diagnostisk spørreskjema som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos deltakere med stemningslidelser, og er designet for å være følsomme for endringer fremkalt av behandling. En strukturert intervjuguide for MADRS (SIGMA) ble utviklet for å forbedre konsistens mellom og intra-bedømmere og forbedre påliteligheten. Legen vurderer hvert av de 10 punktene (symptomene) på en 7-punkts skala [0-6 kontinuum, hvor 0=ingen abnormitet til 6=alvorlig]. Summen av vurderingene av alle 10 elementene gir den rå totalpoengsummen (område: 0-60; jo høyere totalpoengsum, desto alvorligere er depresjonssymptomene). Rå totalpoengsum etter baseline konverteres til en endring fra baseline totalpoengsum. En lavere endring fra baseline totalscore (<0) representerer et bedre resultat.
Utgangspunkt og uke 14
Endring fra baseline i pasienthelsespørreskjema 8-element (PHQ-8) Total poengsum etter besøk
Tidsramme: Baseline og uke 4, 9 og 14
Patient Health Questionnaire 8-element (PHQ-8) er et flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon i henhold til diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. PHQ-8 har blitt validert som et diagnostisk og alvorlighetsgradsmål for depressive lidelser i store kliniske studier. Pasienten vurderer hvert punkt på en 4-punkts skala (0-3), der 0 = ikke i det hele tatt; 1 = flere dager; 2 = mer enn halvparten av dagene; og 3 = nesten hver dag). Summen av vurderingene av alle 8 elementene gir den rå totalpoengsummen (område: 0-24; jo høyere totalpoengsum, desto alvorligere er depresjonssymptomene). Rå totalpoengsum etter baseline konverteres til en endring fra baseline totalpoengsum. En lavere endring fra baseline totalscore (<0) representerer et bedre resultat.
Baseline og uke 4, 9 og 14
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totalscore ved uke 14
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 14
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) er en 14-elements etterforskervurdert skala utviklet for å vurdere/måle alvorlighetsgraden av en persons angst. HAM-A har blitt brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av angst hos barn, ungdom og voksne i både kliniske og forskningsmiljøer. En strukturert intervjuguide for HAM-A (SIGH-A) ble utviklet for å forbedre konsistens mellom og intra-bedømmere og forbedre påliteligheten. Legen vurderer hvert av de 14 punktene på en 5-punkts skala (0-4), der 0 = Ikke til stede, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig og 4 = Svært alvorlig. Summen av vurderingene av alle de 14 elementene gir den rå totale poengsummen (område: 0-56; jo høyere totalpoengsum, desto alvorligere er symptomene på angst). Rå totalpoengsum etter baseline konverteres til en endring fra baseline totalpoengsum. En lavere endring fra baseline totalscore (<0) representerer et bedre resultat.
Utgangspunkt og uke 14
Endring fra baseline i generell angstlidelse 7-element (GAD-7) Totalscore etter besøk
Tidsramme: Baseline og uke 4, 9 og 14
Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) er et selvrapportert 7-elements spørreskjema for screening og måling av alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse. Emnet vurderer hvert element på en 4-punkts skala (0-3), der 0 = "Ikke i det hele tatt", 1 = "Flere dager", 2 = "Over halvparten av dagene" og 3 = "Nesten hver dag". Summen av de 7 elementene gir en rå GAD-7 Total score (spenner mellom 0 og 21); jo høyere totalscore, desto alvorligere er symptomene på angst. Rå Totalscore etter baseline konverteres til en endring fra baseline Totalscore. En lavere endring fra baseline Total score (<0) representerer et bedre resultat.
Baseline og uke 4, 9 og 14
Endring fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Global Executive Composite (GEC) T-score ved uke 14 (Slutt av studien)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 14
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) er en 75-elements selvvurderingsskala som vurderer overordnet funksjon (GEC) og 9 ikke-overlappende skalaer blant 2 oppsummerende indeksskalaer (Metacognition Index [MI] og Behavioral). Reguleringsindeks [BRI]) som vurderer aspekter ved eksekutiv funksjon og problemer med selvregulering fra individets perspektiv. Forsøkspersoner vurderer hvert element på en 3-punkts skala (1=Aldri, 2=Noen ganger eller 3=Ofte) basert på erfaringene deres den siste måneden. Summen av 70 elementer gir GEC-råskåren (område: 70-210), som konverteres til en T-score (normativt populasjonsmiddel=50 og standardavvik=10; T-score ≥ 65 anses som unormalt forhøyet). Post-baseline GEC T-score konverteres til en endring fra baseline T-score. En lavere endring fra baseline GEC T-score (<0) representerer et bedre resultat.
Utgangspunkt og uke 14
Endring fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Behavioral Regulation Index (BRI) T-score ved uke 14 (slutt av studien)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 14
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) er en 75-elements selvvurderingsskala som vurderer generell funksjon og 9 ikke-overlappende skalaer blant 2 sammendragsindeksskalaer, Metacognition Index (MI) og Behavioral Regulation Indeks (BRI). BRI fanger opp evnen til å opprettholde passende regulatorisk kontroll over egen atferd og emosjonelle responser. Forsøkspersoner vurderer hvert element på en 3-punkts skala (1=Aldri, 2=Noen ganger eller 3=Ofte) basert på erfaringene deres den siste måneden. Summen av 30 elementer gir BRI-råskåren (område: 30-90), som konverteres til en T-score (normativ populasjonsgjennomsnitt=50 og standardavvik=10; T-score ≥ 65 anses som unormalt forhøyet). Post-baseline BRI T-score konverteres til en endring fra baseline T-score. En lavere endring fra baseline BRI T-score (<0) representerer et bedre resultat.
Utgangspunkt og uke 14
Endring fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Metacognition Index (MI) T-score ved uke 14 (Slutt av studien)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 14
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) er en 75-elements selvvurderingsskala som vurderer generell funksjon og 9 ikke-overlappende skalaer blant 2 sammendragsindeksskalaer, Metacognition Index (MI) og Behavioral Regulation Indeks (BRI). MI reflekterer individets evne til å løse problemer (inkluderer initiere aktivitet, generere ideer, opprettholde arbeidsminne, planlegge/organisere tilnærminger, overvåke suksess/fiasko og organisere materialer/miljø). Forsøkspersoner vurderer hvert element på en 3-punkts skala (1=Aldri, 2=Noen ganger eller 3=Ofte) basert på erfaringene deres den siste måneden. Summen av 40 elementer gir MI-råskåren (område: 40-120), som konverteres til en T-score (normativ populasjonsgjennomsnitt=50 og standardavvik=10; T-score ≥ 65 anses som unormalt forhøyet). Post-baseline MI T-score konverteres til en endring fra baseline T-score. En lavere endring fra baseline MI T-score (<0) representerer et bedre resultat.
Utgangspunkt og uke 14
Endring fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Inhibit" skala T-score ved uke 14 (Slutt av studien)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 14
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) er en 75-elements selvvurderingsskala som vurderer generell funksjon og 9 ikke-overlappende skalaer blant 2 sammendragsindeksskalaer. "Inhibit"-skalaen er en av fire Behavioral Regulation Index-relaterte skalaer; den fanger opp evnen til å kontrollere impulser og stoppe verbal, oppmerksomhetsmessig og fysisk atferd på riktig tidspunkt. Emnets rangering av hvert element på en 3-punkts skala (1=Aldri, 2=Noen ganger eller 3=Ofte) basert på deres erfaring i forrige måned. Summen av 8 elementer gir råskåren "Inhiber" (område: 8-24), som konverteres til en T-score (normativ populasjonsgjennomsnitt=50 og standardavvik=10; T-score ≥ 65 anses som unormalt forhøyet) . Post-baseline T-score konverteres til en endring fra baseline (CFB) T-score. En lavere CFB "Inhiber" T-score (<0) representerer et bedre resultat.
Utgangspunkt og uke 14
Endring fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Shift"-skala T-score ved uke 14 (Slutt av studien)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 14
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) er en 75-elements selvvurderingsskala som vurderer generell funksjon og 9 ikke-overlappende skalaer blant 2 sammendragsindeksskalaer. "Shift"-skalaen er en av fire Behavioral Regulation Index-relaterte skalaer; den fanger ens evne til å bevege seg fritt fra en situasjon/aktivitet/aspekt av et problem til en annen og tenke fleksibelt for å hjelpe til med problemløsning. Forsøkspersoner vurderer hvert element på en 3-punkts skala (1=Aldri, 2=Noen ganger eller 3=Ofte) basert på erfaringene deres den siste måneden. Summen av 6 elementer gir råskåren "Shift" (område: 6-18), som konverteres til en T-skåre (normativ populasjonsgjennomsnitt=50 og standardavvik=10; T-score ≥ 65 anses som unormalt forhøyet) . Post-baseline T-score konverteres til en endring fra baseline (CFB) T-score. En lavere CFB "Shift" T-score (<0) representerer et bedre resultat.
Utgangspunkt og uke 14
Endring fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Emosjonell kontroll"-skala T-score ved uke 14 (Slutt av studien)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 14
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) er en 75-elements selvvurderingsskala som vurderer generell funksjon og 9 ikke-overlappende skalaer blant 2 sammendragsindeksskalaer. "Emosjonell kontroll"-skalaen er en av fire Behavioral Regulation Index-relaterte skalaer; den fanger opp et individs evne til å modulere sine emosjonelle reaksjoner på riktig måte. Forsøkspersoner vurderer hvert element på en 3-punkts skala (1=Aldri, 2=Noen ganger eller 3=Ofte) basert på erfaringene deres den siste måneden. Summen av 10 elementer gir råskåren "Emosjonell kontroll" (område: 10-30), som konverteres til en T-score (normativ populasjonsgjennomsnitt=50 og standardavvik=10; T-score ≥ 65 anses som unormalt forhøyet ). Post-baseline T-score konverteres til en endring fra baseline (CFB) T-score. En lavere CFB "Emosjonell kontroll" T-score (<0) representerer et bedre resultat.
Utgangspunkt og uke 14
Endring fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Selvmonitor"-skala T-score ved uke 14 (Slutt av studien)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 14
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) er en 75-elements selvvurderingsskala som vurderer generell funksjon og 9 ikke-overlappende skalaer blant 2 sammendragsindeksskalaer. "Selvovervåking"-skalaen er en av fire atferdsreguleringsindeksrelaterte skalaer; det gjenspeiler et individs evne til å gjenkjenne effekten av egen atferd på andre. Forsøkspersonen vurderer hvert element på en 3-punkts skala (1=Aldri, 2=Noen ganger eller 3=Ofte) basert på erfaringen den siste måneden. Summen av 6 elementer gir råskåren "Selvovervåking" (område: 6-18), som konverteres til en T-score (normativ populasjonsgjennomsnitt=50 og standardavvik=10; T-score ≥ 65 anses som unormalt forhøyet). Post-baseline T-score konverteres til en endring fra baseline (CFB) T-score. En lavere CFB "Self-Monitor" T-score (<0) representerer et bedre resultat.
Utgangspunkt og uke 14
Endring fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Initiate" skala T-score ved uke 14 (Slutt av studien)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 14
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) er en 75-elements selvvurderingsskala som vurderer generell funksjon og 9 ikke-overlappende skalaer blant 2 sammendragsindeksskalaer. "Initiate"-skalaen er en av fem Metacognition Index-relaterte skalaer; den fanger opp en persons evne til å starte en oppgave eller aktivitet uten ytre oppfordringer og til selvstendig å generere ideer. Forsøkspersoner vurderer hvert element på en 3-punkts skala (1=Aldri, 2=Noen ganger eller 3=Ofte) basert på erfaringene deres den siste måneden. Summen av 8 elementer gir råskåren "Initiate"-skalaen (område: 8-24), som konverteres til en T-score (normativ populasjonsgjennomsnitt=50 og standardavvik=10; T-score ≥ 65 anses som unormalt forhøyet ). Post-baseline T-score konverteres til en endring fra baseline (CFB) T-score. En lavere CFB "Initiate" T-score (<0) representerer et bedre resultat.
Utgangspunkt og uke 14
Endring fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Working Memory"-skala T-score ved uke 14 (Slutt av studien)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 14
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) er en 75-elements selvvurderingsskala som vurderer generell funksjon og 9 ikke-overlappende skalaer blant 2 sammendragsindeksskalaer. "Working Memory"-skalaen er en av fem Metacognition Index-relaterte skalaer; den fanger ens evne til å holde informasjon i tankene for å fullføre en oppgave og holde seg til, eller holde seg til, en aktivitet. Forsøkspersonene vurderer hvert element på en 3-punkts skala (1=Aldri, 2=Noen ganger, 3=Ofte) basert på deres erfaring den siste måneden. Summen av 8 elementer gir råskåren "Arbeidsminne" (område: 8-24), som konverteres til en T-score (normativ populasjonsgjennomsnitt=50 og standardavvik=10; T-score ≥65 anses som unormalt forhøyet ). Post-baseline T-score konverteres til en endring fra baseline (CFB) T-score. En lavere CFB "Working Memory" T-score (<0) representerer et bedre resultat.
Utgangspunkt og uke 14
Endring fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Plan/Organiser" skala T-score ved uke 14 (Slutt av studien)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 14
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) er en 75-elements selvvurderingsskala som vurderer generell funksjon og 9 ikke-overlappende skalaer blant 2 sammendragsindeksskalaer. "Plan/organiser"-skalaen er en av fem Metacognition Index-relaterte skalaer; fanger opp en persons evne til å forutse hendelser, sette mål, forhåndsplanlegge, organisere og utføre oppgaver systematisk. Forsøkspersonene vurderer hvert element på en 3-punkts skala (1=Aldri, 2=Noen ganger, 3=Ofte) basert på deres erfaring den siste måneden. Summen av 10 elementer gir "Plan/Organiser"-råskåren (område: 10-30), som konverteres til en T-score (normativt populasjonsmiddel=50 og standardavvik=10; T-score ≥65 anses som unormalt forhøyet). Post-baseline T-score konverteres til en endring fra baseline (CFB) T-score. En lavere CFB "Plan/Organiser" T-score (<0) representerer et bedre resultat.
Utgangspunkt og uke 14
Endring fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Task Monitor"-skalaen T-score ved uke 14 (Slutt av studien)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 14
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) er en 75-elements selvvurderingsskala som vurderer generell funksjon og 9 ikke-overlappende skalaer blant 2 sammendragsindeksskalaer. "Task Monitor"-skalaen er en av fem Metacognition Index-relaterte skalaer; den fanger opp en persons evne til å vurdere ytelse for feil under eller etter å ha fullført en oppgave. Forsøkspersonen vurderer hvert element på en 3-punkts skala (1=Aldri, 2=Noen ganger eller 3=Ofte) basert på erfaringen den siste måneden. Summen av 6 elementer gir råskåren "Task Monitor" (område: 6-18), som konverteres til en T-skåre (normativ populasjonsgjennomsnitt=50 og standardavvik=10; T-score ≥ 65 anses som unormalt forhøyet ). Post-baseline T-score konverteres til en endring fra baseline (CFB) T-score. En lavere CFB "Task Monitor" T-score (<0) representerer et bedre resultat.
Utgangspunkt og uke 14
Endring fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Organisasjon av materialer"-skalaen T-score ved uke 14 (Slutt av studien)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 14
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) er en 75-elements selvvurderingsskala som vurderer generell funksjon og 9 ikke-overlappende skalaer blant 2 sammendragsindeksskalaer. "Organisasjon av materialer"-skalaen er en av fem Metacognition Index-relaterte skalaer; det fanger ens evne til å holde områder i orden og vedlikeholde materialer. Forsøkspersonene vurderer hvert element på en 3-punkts skala (1=Aldri, 2=Noen ganger, 3=Ofte) basert på deres erfaring den siste måneden. Summen av 8 elementer gir råskåren "Organisasjon av materialer" (område: 8-24), som konverteres til en T-score (normativ populasjonsgjennomsnitt=50 og standardavvik=10; T-score ≥ 65 anses som unormalt forhøyet). Post-baseline T-score konverteres til en endring fra baseline (CFB) T-score. En lavere CFB "Organisasjon av materialer" T-score (<0) representerer et bedre resultat.
Utgangspunkt og uke 14
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: spesifikt helseproblem (WPAI:SHP) Fraværsprosent etter besøk
Tidsramme: Baseline og uke 4, 9 og 14
Spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment:Specific Health Problem (WPAI:SHP) er et spørreskjema for selvevaluering som måler virkningen av helseproblemer på arbeidsproduktivitet og vanlige aktiviteter basert på spesifikke helseproblemer (f.eks. ADHD). WPAI:SHP består av 6 spørsmål som spør om antall timer savnet fra arbeid eller vanlige aktiviteter på grunn av det spesifikke helseproblemet. WPAI:SHP gir 4 poengsummer: fravær (prosentandel av tiden fraværende fra jobb), presenteeism (prosentandel av tid svekket/uproduktiv på jobb), total arbeidsproduktivitetssvikt (fravær pluss presenteeism) og total aktivitetssvikt (prosentandel av tid påvirket utenfor arbeidsplassen); område 0-100%; jo høyere prosentandel, jo større verdifall). Post-baseline prosenter konverteres til en endring fra baseline prosent. En lavere endring fra baseline fraværsprosent (<0) representerer et bedre resultat.
Baseline og uke 4, 9 og 14
Endring fra baseline i Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Spesifikt helseproblem (WPAI:SHP Presenteeism-prosent etter besøk
Tidsramme: Baseline og uke 4, 9 og 14
Spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment:Specific Health Problem (WPAI:SHP) er et spørreskjema for selvevaluering som måler virkningen av helseproblemer på arbeidsproduktivitet og vanlige aktiviteter basert på spesifikke helseproblemer (f.eks. ADHD). WPAI:SHP består av 6 spørsmål som spør om antall timer savnet fra arbeid eller vanlige aktiviteter på grunn av det spesifikke helseproblemet. WPAI:SHP gir 4 poengsummer: fravær (prosentandel av tiden fraværende fra jobb), presenteeism (prosentandel av tid svekket/uproduktiv på jobb), total arbeidsproduktivitetssvikt (fravær pluss presenteeism) og total aktivitetssvikt (prosentandel av tid påvirket utenfor arbeidsplassen); område 0-100%; jo høyere prosentandel, jo større verdifall). Post-baseline prosenter konverteres til en endring fra baseline prosent. En lavere endring fra baseline Presenteeism-prosent (<0) representerer et bedre resultat.
Baseline og uke 4, 9 og 14
Endring fra baseline i Endring fra baseline i Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Spesifikt helseproblem (WPAI:SHP) Arbeidsproduktivitetsprosent etter besøk
Tidsramme: Baseline og uke 4, 9 og 14
Spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment:Specific Health Problem (WPAI:SHP) er et spørreskjema for selvevaluering som måler virkningen av helseproblemer på arbeidsproduktivitet og vanlige aktiviteter basert på spesifikke helseproblemer (f.eks. ADHD). WPAI:SHP består av 6 spørsmål som spør om antall timer savnet fra arbeid eller vanlige aktiviteter på grunn av det spesifikke helseproblemet. WPAI:SHP gir 4 poengsummer: fravær (prosentandel av tiden fraværende fra jobb), presenteeism (prosentandel av tid svekket/uproduktiv på jobb), total arbeidsproduktivitetssvikt (fravær pluss presenteeism) og total aktivitetssvikt (prosentandel av tid påvirket utenfor arbeidsplassen); område 0-100%; jo høyere prosentandel, jo større verdifall). Post-baseline prosenter konverteres til en endring fra baseline prosent. En lavere endring fra baseline arbeidsproduktivitetsprosent (<0) representerer et bedre resultat.
Baseline og uke 4, 9 og 14
Endring fra baseline i Endring fra baseline i Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Spesifikt helseproblem (WPAI:SHP) Regelmessig aktivitetsprosent etter besøk
Tidsramme: Baseline og uke 4, 9 og 14
Spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment:Specific Health Problem (WPAI:SHP) er et spørreskjema for selvevaluering som måler virkningen av helseproblemer på arbeidsproduktivitet og vanlige aktiviteter basert på spesifikke helseproblemer (f.eks. ADHD). WPAI:SHP består av 6 spørsmål som spør om antall timer savnet fra arbeid eller vanlige aktiviteter på grunn av det spesifikke helseproblemet. WPAI:SHP gir 4 poengsummer: fravær (prosentandel av tiden fraværende fra jobb), presenteeism (prosentandel av tid svekket/uproduktiv på jobb), total arbeidsproduktivitetssvikt (fravær pluss presenteeism) og total aktivitetssvikt (prosentandel av tid påvirket utenfor arbeidsplassen); område 0-100%; jo høyere prosentandel, jo større verdifall). Post-baseline prosenter konverteres til en endring fra baseline prosent. En lavere endring fra baseline Regular Activity-prosent (<0) representerer et bedre resultat.
Baseline og uke 4, 9 og 14
Endring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global score ved uke 14 (Slutt av studien)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 14
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et validert og effektivt instrument som brukes til å måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne. PSQI er et selvvurdert spørreskjema med 19 elementer som genererer 7 komponentskårer (eller domener): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid. Hver komponent skåres på en 4-punkts skala basert på en individuell algoritme; område: 0 til 3, hvor 0 = bedre og 3 = dårligere). Summen av alle 7 komponentskårene gir den globale poengsummen (område: 0 til 21); en global score >5 er assosiert med dårlig søvnkvalitet. En rå Global score etter baseline konverteres til en endring fra baseline Global score. En lavere endring fra baseline Global score (<0) representerer et bedre resultat.
Utgangspunkt og uke 14
Endring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Sleep Quality Component-poengsum ved uke 14
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 14
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et validert og effektivt instrument som brukes til å måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne. PSQI er et selvvurdert spørreskjema med 19 elementer som genererer 7 komponentskårer (eller domener): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid. Søvnkvalitetskomponenten (SQ) er et enkelt element (Q6). Personen vurderer søvnkvaliteten svært god (0), ganske god (1), Ganske dårlig (2) eller veldig dårlig (3). En post-baseline rå SQ-komponentscore konverteres til en endring fra baseline SQ-komponentscore. En lavere endring fra baseline SQ-komponentscore (<0) representerer et bedre resultat.
Utgangspunkt og uke 14
Endring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Sleep Latency Component-poengsum ved uke 14
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 14
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et validert og effektivt instrument som brukes til å måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne. PSQI er et selvvurdert spørreskjema med 19 elementer som genererer 7 komponentskårer (eller domener): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid. Søvnforsinkelseskomponenten (SL) scores med en algoritme som bruker 2 elementer (Q2 og Q5a); område: 0 til 3, hvor 0 = bedre og 3 = dårligere. En post-baseline rå SL-komponentscore konverteres til en endring fra baseline SL-komponentscore. En lavere endring fra baseline SL-komponentscore (<0) representerer et bedre resultat.
Utgangspunkt og uke 14
Endringen fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Sleep Duration Component-poengsum ved uke 14
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 14
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et validert og effektivt instrument som brukes til å måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne. PSQI er et selvvurdert spørreskjema med 19 elementer som genererer 7 komponentskårer (eller domener): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid. Søvnvarighet (SD)-komponenten scores med en algoritme som bruker et enkelt element (Q4); område: 0 til 3, hvor 0 = bedre og 3 = dårligere. En post-baseline rå SD-komponentpoengsum konverteres til en endring fra baseline SD-komponentpoengsum. En lavere endring fra baseline SD-komponentscore (<0) representerer et bedre resultat.
Utgangspunkt og uke 14
Endringen fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Sleep Efficiency Component-poengsum ved uke 14
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 14
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et validert og effektivt instrument som brukes til å måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne. PSQI er et selvvurdert spørreskjema med 19 elementer som genererer 7 komponentskårer (eller domener): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid. Søvneffektivitet (SE)-komponenten scores med en algoritme som bruker 3 elementer (Q1, Q2, Q4); område: 0 til 3, hvor 0 = bedre og 3 = dårligere. En post-baseline rå SE-komponentscore konverteres til en endring fra baseline SE-komponentscore. En lavere endring fra baseline SE-komponentscore (<0) representerer et bedre resultat.
Utgangspunkt og uke 14
Endringen fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Sleep Disturbance Component-poengsum ved uke 14
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 14
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et validert og effektivt instrument som brukes til å måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne. PSQI er et selvvurdert spørreskjema med 19 elementer som genererer 7 komponentskårer (eller domener): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid. Søvnforstyrrelseskomponenten (SDSTB) blir skåret med en algoritme som bruker 9 elementer (Q5b, Q5c, Q5d, Q5e, Q5f, Q5g, Q5h, Q5i, Q5j); område: 0 til 3, hvor 0 = bedre og 3 = dårligere. En post-baseline rå SDSTB-komponentpoengsum konverteres til en endring fra baseline SDTB-komponentpoengsum. En lavere endring fra baseline SDSTB-komponentscore (<0) representerer et bedre resultat.
Utgangspunkt og uke 14
Endringen fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Sleep Medication Component-poengsum ved uke 14
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 14
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et validert og effektivt instrument som brukes til å måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne. PSQI er et selvvurdert spørreskjema med 19 elementer som genererer 7 komponentskårer (eller domener): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid. Søvnmedisin (SMED)-komponenten scores med en algoritme ved bruk av et enkelt element (Q7); område: 0 til 3, hvor 0 = bedre og 3 = dårligere. En post-baseline rå SMED-komponentpoengsum konverteres til en endring fra baseline SMED-komponentscore. En lavere endring fra baseline SMED-komponentscore (<0) representerer et bedre resultat.
Utgangspunkt og uke 14
Endringen fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Daytime Function Component-poengsum ved uke 14
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 14
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et validert og effektivt instrument som brukes til å måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne. PSQI er et selvvurdert spørreskjema med 19 elementer som genererer 7 komponentskårer (eller domener): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid. Dagtidsfunksjonen (DF)-komponenten scores med en algoritme som bruker 2 elementer (Q8, Q9); område: 0 til 3, hvor 0 = bedre og 3 = dårligere. En post-baseline rå DF-komponentpoengsum konverteres til en endring fra baseline DF-komponentscore. En lavere endring fra baseline DF-komponentscore (<0) representerer et bedre resultat.
Utgangspunkt og uke 14
Endringen fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-avledet desimalklokketid i seng og ut av sengen ved uke 14
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 14
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et validert og effektivt instrument som brukes til å måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne. PSQI er et selvvurdert spørreskjema med 19 elementer som genererer 7 komponentpoeng (eller domener). Forsøkspersoner rapporterer klokketider i sengen (Q1) og ut av sengen (Q3) (gjennomsnittlig siste måned). Klokketid (tt:mm) konverteres til desimal klokketid (h.m). Klokketidene for desimaler i seng og ut av sengen konverteres til en endring fra desimal i grunnlinje. En lavere endring fra baseline desimalklokketid i seng eller ut av sengen (<0,0) representerer en tidligere inn- eller ut av seng tid.
Utgangspunkt og uke 14
Endringen fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-avledet varighet av tid i seng ved uke 14
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 14
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et validert og effektivt instrument som brukes til å måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne. PSQI er et selvvurdert spørreskjema med 19 elementer som genererer 7 komponentpoeng (eller domener). Emner rapporterer klokketid i seng (Q1) og Ute av seng (Q3) klokketid (gjennomsnittlig siste måned). Klokketid (tt:mm) konverteres til desimal klokketid (h.m). Varighet av tid i sengen (totalt minutter) = [Ut av sengen desimaltid (h.m) multiplisert med 60] - [In-bed desimal (h.m) multiplisert med 60]. Totalt antall minutter konverteres til en endring fra baseline Totalt minutter. En lavere endring fra baseline Total minutter (<0) representerer en kortere varighet i sengen.
Utgangspunkt og uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 812P413

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på SPN-812

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere