Åpen, desentralisert studie av SPN-812 (Qelbree®) hos voksne med ADHD og humørsymptomer

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for å delta i denne studien, må en deltaker oppfylle alle følgende kriterier:

1. Er mann eller kvinne, ≥18 år.
2. Er villig og i stand til å gi og signere elektronisk informert samtykke.
3. Har en primær diagnose ADHD basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders; Femte utgave, tekstrevisjon (DSM-5-TR) som bekreftet med Mini-International Neuropsychiatric Interview for ADHD Studies (MINI-AS).
4. Har en AISRS totalscore ≥24 ved screening.
5. Har en CGI-S-score ≥3 ved screening.
6. Har en MADRS (SIGMA) totalscore >22 ved screening og/eller HAM-A (SIGH-A) Totalscore >22 ved screening.

7. Hvis den potensielle personen er en biologisk kvinne, må ett av følgende (a, b eller c) oppfylles:

   1. Har gjennomgått overgangsalder, definert som en biologisk kvinne som rapporterer amenoré i minst 12 påfølgende måneder før informert samtykke.
   2. Er en ikke-gravid kvinne med fruktbarhet (FOCP) som ikke søker fertilitetsbehandling under studien og samtykker i å bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder som begynner 14 dager før den første dosen med studiemedisin, gjennom hele studien mens du tar studiemedisin, og i 7 dager etter siste dose med studiemedisin: i. Hormonelle prevensjonsmidler; ii.Barrieremetode: samtidig bruk av mannlig kondom og diafragma eller cervikal hette med spermicidal skum/gel/film/krem/stikkpille.
   3. Har hatt bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi (permanent sterilisert) minst 6 måneder før informert samtykke.

8. Hvis den potensielle personen er en biologisk mann, må ett av følgende være oppfylt:

   1. Er i stand til å få barn og godtar å bruke 2 prevensjonsmetoder som begynner 14 dager før den første dosen av studiemedisinen, gjennom hele studien mens du tar studiemedisinen, og i 7 dager etter den siste dosen av studiemedisinen.
   2. Har gjennomgått steriliseringsoperasjon (permanent sterilisert) minst 6 måneder før informert samtykke.
9. Eier en fungerende smarttelefonenhet, har tilgang til en internettforbindelse (Wi-Fi eller dataplan), er villig til å laste ned og bruke studiemobilappen gjennom hele studiet, og er villig til å ha visuelle telemedisinske avtaler (tv-besøk) til tider angitt i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

En deltaker som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i studien:

1. Har en historie med rusforstyrrelser (alkohol, opioider osv.) i løpet av de siste 6 månedene før informert samtykke ble gitt med unntak av nikotin og cannabis.
2. Tar eller har tatt Qelbree for behandling av ADHD i løpet av de siste 3 månedene eller tar for øyeblikket en annen ikke-stimulerende medisin for behandling av ADHD, som atomoksetin (Strattera), Clonidin (Catapres, Kapvay) eller Guanfacine (Tenex, Intuniv). Stimulerende medisiner for ADHD og de fleste medisiner mot humørsymptomer (symptomer på depresjon og/eller angst) er tillatt.
3. Tar en forbudt samtidig medisin i henhold til Qelbree-forskrivningsinformasjonen.
4. Er en FOCP som er gravid, ammer, er seksuelt aktiv med en mannlig partner og ikke er villig til å bruke en av de akseptable prevensjonsmetodene gjennom hele studien og/eller søker fertilitetsbehandling.

5. Har en historie med moderat eller alvorlig hodetraume eller annen nevrologisk lidelse eller systemisk medisinsk sykdom som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil påvirke sentralnervesystemets funksjon. Dette vil inkludere deltakere med:

   1. En nåværende diagnose av en alvorlig nevrologisk lidelse; eller
   2. Anfall, anfallsforstyrrelse eller anfallslignende hendelser; eller en historie med anfallsforstyrrelse i den nærmeste familien (søsken, foreldre); eller
   3. Encefalopati
6. Har forsøkt selvmord i løpet av 6 måneder før C-SSRS-vurderingen ved screening, eller har betydelig risiko for selvmord, enten etter etterforskerens mening eller definert som et "ja" til spørsmål 4 eller 5 om selvmordstanker eller svar "ja " til selvmordsatferd på C-SSRS innen 6 måneder før C-SSRS-vurderingen ved screening.
7. Deltar for øyeblikket i en annen klinisk studie eller har deltatt i en klinisk studie innen 60 dager før informert samtykke.
8. Har noen historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse, eller har andre psykiatriske lidelser i etterforskerens kliniske vurdering ville forstyrre deres evne til å delta i studien.
9. Har en ustabil, klinisk signifikant kardiovaskulær tilstand som etter etterforskerens kliniske vurdering ville utelukket deltakelse i studien.
10. Har noen sykdom eller tar noen medisiner som etter etterforskerens mening kan forstyrre vurderingene av sikkerhet, tolerabilitet eller effekt, eller forstyrre studiegjennomføring eller tolkning av resultater.
11. Anamnese med uforklarlig tap av bevissthet, uforklarlig synkope, uforklarlig uregelmessig hjerterytme eller hjertebank eller nesten drukning ved sykehusinnleggelse.
12. Etter etterforskerens mening er det usannsynlig at den vil følge protokollen eller er uegnet av andre grunner.