Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, zdecentralizowane badanie SPN-812 (Qelbree®) u dorosłych z ADHD i objawami nastroju

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Faza IV, otwarte, zdecentralizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Qelbree® u dorosłych z zespołem deficytu uwagi/nadpobudliwością i objawami nastroju

Otwarte, zdecentralizowane badanie kliniczne z elastyczną dawką oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SPN-812 u dorosłych z ADHD i objawami nastroju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, zdecentralizowane badanie kliniczne fazy IV, z elastyczną dawką, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SPN-812 u dorosłych z ADHD i objawami nastroju. Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze z ADHD zostaną zrekrutowane, wyrażą zgodę i zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności. Po okresie badań przesiewowych (do 4 tygodni) kwalifikujący się uczestnicy będą leczeni badanym lekiem przez okres do 14 tygodni (okres leczenia). Całkowity czas trwania badania wynosi około 18 tygodni i obejmuje maksymalnie 6 wirtualnych wizyt studyjnych (lub telewizyt). Wszystkie Telewizyty odbywają się poprzez aplikację pobraną na telefon komórkowy uczestnika. W okresie Projekcji odbywają się maksymalnie 2 telewizyty, a w okresie Leczenia – 3 telewizyty. Pacjenci rozpoczynają dawkowanie SPN-812 od 200 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu, a następnie w drugim tygodniu zwiększają dawkę do 400 mg raz na dobę. Według uznania badacza, w oparciu o odpowiedź kliniczną i tolerancję pacjenta, dawkę SPN-812 można zwiększyć lub zmniejszyć do dawki optymalnej w zakresie od 200 do 600 mg raz dziennie przez pozostały okres leczenia. Uczestnicy będą odpowiadać na pytania podczas ustrukturyzowanych wywiadów klinicznych z badaczem podczas Telewizyt oraz wypełniać dodatkowe kwestionariusze i skale za pośrednictwem aplikacji mobilnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • ObvioHealth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełnić wszystkie poniższe kryteria:

  1. Czy to mężczyzna, czy kobieta, wiek ≥18 lat.
  2. Wyraża chęć i zdolność do udzielenia i podpisania świadomej zgody w formie elektronicznej.
  3. Posiada podstawową diagnozę ADHD na podstawie Podręcznika Diagnostyczno-Statystycznego Zaburzeń Psychicznych; Wydanie piąte, wersja tekstowa (DSM-5-TR) potwierdzona Mini-International Neuropsychiatric Interview for ADHD Studies (MINI-AS).
  4. Ma całkowity wynik AISRS ≥24 podczas badania przesiewowego.
  5. Ma wynik CGI-S ≥3 podczas badania przesiewowego.
  6. Ma łączny wynik MADRS (SIGMA) > 22 podczas badania przesiewowego i/lub całkowity wynik HAM-A (SIGH-A) > 22 podczas badania przesiewowego.

  7. Jeżeli potencjalnym podmiotem jest biologiczna kobieta, musi zostać spełniony jeden z poniższych warunków (a, b lub c):

    1. Przeszła menopauzę, definiowaną jako biologiczna kobieta, która zgłasza brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody.
    2. Czy jest nieciężarną kobietą w wieku rozrodczym (FOCP), która nie szuka leczenia niepłodności w trakcie badania i wyraża zgodę na stosowanie jednej z poniższych akceptowalnych metod kontroli urodzeń, począwszy od 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku, przez cały czas trwania badania, przyjmując badanego leku oraz przez 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku: Hormonalny środek antykoncepcyjny; ii.Metoda barierowa: jednoczesne użycie prezerwatywy męskiej i diafragmy lub kapturka na szyjkę macicy ze środkiem plemnikobójczym w postaci pianki/żelu/filmu/kremu/czopka o działaniu plemnikobójczym.
    3. Miał obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomię, obustronne wycięcie jajowodów (trwale sterylizowane) co najmniej 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody.

  8. Jeżeli potencjalnym podmiotem jest biologiczny mężczyzna, musi zostać spełniony jeden z poniższych warunków:

    1. Jest zdolna do posiadania dzieci i wyraża zgodę na stosowanie 2 metod antykoncepcji, rozpoczynając 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, przez cały czas trwania badania w trakcie przyjmowania badanego leku i przez 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
    2. Miał operację sterylizacji (trwałą sterylizację) co najmniej 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody.
  9. Posiada działające urządzenie typu smartfon, ma dostęp do połączenia internetowego (Wi-Fi lub plan transmisji danych), chce pobrać aplikację mobilną do badania i korzystać z niej przez cały czas trwania badania oraz wyraża chęć umawiania się na wizyty w ramach telemedycyny wizualnej (telewizyty) w terminach wyznaczonych w protokół badania.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik, który spełni którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczony z udziału w badaniu:

  1. Czy w przeszłości występowały zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (alkoholu, opioidów itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody, z wyjątkiem nikotyny i konopi indyjskich.
  2. Czy obecnie przyjmuje lub przyjmował Qelbree w leczeniu ADHD w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecnie przyjmuje inny lek niestymulujący w leczeniu ADHD, taki jak atomoksetyna (Strattera), klonidyna (Catapres, Kapvay) lub Guanfacine (Tenex, Intuniv). Dozwolone są leki pobudzające stosowane w leczeniu ADHD i większość leków stosowanych w leczeniu objawów nastroju (objawy depresji i/lub lęku).
  3. Czy przyjmuje jednocześnie zabronione leki zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania leku Qelbree.
  4. Jest FOCP, która jest w ciąży, karmi piersią, jest aktywna seksualnie z partnerem płci męskiej i nie chce stosować jednej z akceptowalnych metod kontroli urodzeń w trakcie badania i/lub poszukuje leczenia niepłodności.

  5. Ma w przeszłości umiarkowany lub ciężki uraz głowy lub inne zaburzenie neurologiczne lub ogólnoustrojową chorobę medyczną, która w opinii Badacza prawdopodobnie wpływa na funkcjonowanie centralnego układu nerwowego. Obejmuje to uczestników posiadających:

    1. Aktualna diagnoza poważnego zaburzenia neurologicznego; Lub
    2. Napady padaczkowe, zaburzenia napadowe lub zdarzenia podobne do napadów padaczkowych; lub historia napadów padaczkowych w najbliższej rodzinie (rodzeństwo, rodzice); Lub
    3. Encefalopatia
  6. Próbował popełnić samobójstwo w ciągu 6 miesięcy przed oceną C-SSRS podczas badania przesiewowego lub istnieje znaczne ryzyko samobójstwa, w opinii Badacza lub określone jako „tak” w przypadku myśli samobójczych na pytania 4 lub 5 lub odpowiedź „tak” „do zachowań samobójczych w skali C-SSRS w ciągu 6 miesięcy przed oceną C-SSRS podczas badania przesiewowego.
  7. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  8. Czy w przeszłości chorował na schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne lub chorobę afektywną dwubiegunową lub czy jakiekolwiek inne zaburzenia psychiczne, w ocenie klinicznej badacza, mogłyby zakłócać ich zdolność do udziału w badaniu.
  9. Czy ma jakąkolwiek niestabilną, klinicznie istotną chorobę układu krążenia, która w ocenie klinicznej badacza wykluczałaby udział w badaniu.
  10. Czy cierpi na jakąkolwiek chorobę lub zażywa leki, które w opinii Badacza mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa, tolerancji lub skuteczności albo zakłócać przebieg badania lub interpretację wyników.
  11. Historia niewyjaśnionej utraty przytomności, niewyjaśnionego omdlenia, niewyjaśnionego nieregularnego bicia serca lub kołatania serca lub stanu bliskiego utonięcia po przyjęciu do szpitala.
  12. W opinii Badacza jest mało prawdopodobne, aby był zgodny z protokołem lub był nieodpowiedni z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie metodą otwartej etykiety
SPN-812 (200 mg do 600 mg raz dziennie) przez okres do 14 tygodni
Lek: SPN-812
Otwarta
Inne nazwy:
  • wiloksazyna w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu
  • Qelbree

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitym wyniku skali oceny objawów ADHD dla dorosłych (AISRS) według wizyty.
Ramy czasowe: Linia podstawowa oraz tydzień 4, 9 i 14
Skala Oceny Objawów ADHD dla Dorosłych (AISRS) to specyficzna dla ADHD skala oceny zaprojektowana i zwalidowana do oceny aktualnych objawów ADHD u dorosłych. AISRS składa się z 18 pozycji, które bezpośrednio odpowiadają 18 objawom ADHD według Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych, wydanie 5 (DSM-5). Skala jest podzielona na dwie podskale: Nieuwaga (IA; 9 pozycji) oraz Nadpobudliwość/Impulsywność (HI; 9 pozycji). Klinicysta/badacz ocenia osobę na każdej pozycji przy użyciu 4-punktowej skali, gdzie 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, a 3=ciężkie. Suma ocen wszystkich 18 pozycji daje surowy wynik Całkowity (zakres: 0-54; im wyższy wynik Całkowity, tym cięższe objawy ADHD). Surowy wynik Całkowity po punkcie wyjściowym jest przeliczany na zmianę względem wyniku Całkowitego w punkcie wyjściowym. Niższa zmiana względem wyniku Całkowitego w punkcie wyjściowym (<0) oznacza lepszy wynik.
Linia podstawowa oraz tydzień 4, 9 i 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali nieuwagi Skali Oceny Objawów ADHD u Dorosłych (AISRS) według wizyty.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz tydzień 4, 9 i 14
Skala Oceny Objawów ADHD u Dorosłych (AISRS) to specyficzna dla ADHD skala oceny zaprojektowana i zatwierdzona do oceny aktualnych objawów ADHD u dorosłych.
AISRS składa się z 18 pozycji, które bezpośrednio odpowiadają 18 objawom ADHD według Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych, 5. wydanie (DSM-5).
Skala jest podzielona na dwie podskale: Nieuwaga (IA; 9 pozycji) oraz Nadaktywność/Impulsywność (HI; 9 pozycji).
Klinicysta/badacz ocenia osobę na każdej pozycji za pomocą 4-punktowej skali, gdzie 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, a 3=ciężkie.
Suma ocen 9 pozycji IA daje surowy wynik podskali IA (zakres: 0-27; im wyższy wynik podskali IA, tym cięższe objawy IA).
Surowy wynik podskali po punkcie wyjściowym jest przeliczany na zmianę w stosunku do wyniku podskali z punktu wyjściowego.
Niższa zmiana w stosunku do wyniku podskali z punktu wyjściowego (<0) oznacza lepszy wynik.
Punkt wyjściowy oraz tydzień 4, 9 i 14
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny objawów ADHD u dorosłych według badacza (AISRS) w podskali nadpobudliwość/impulsywność według wizyty.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz tydzień 4, 9 i 14
Skala Oceny Objawów ADHD dla Dorosłych (AISRS) to specyficzna dla ADHD skala oceny zaprojektowana i zwalidowana do oceny aktualnej symptomatologii ADHD u dorosłych. AISRS składa się z 18 pozycji, które bezpośrednio odpowiadają 18 objawom ADHD zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5). Skala jest podzielona na dwie podskale: Nieuwaga (IA; 9 pozycji) oraz Nadaktywność/Impulsywność (HI; 9 pozycji). Klinicysta/badacz ocenia badanego na każdej pozycji przy użyciu 4-punktowej skali, gdzie 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=ciężkie. Suma ocen 9 pozycji HI daje surowy wynik podskali HI (zakres: 0-27; im wyższy wynik podskali HI, tym cięższe objawy HI). Surowy wynik podskali po linii bazowej jest konwertowany na zmianę względem wyniku podskali z linii bazowej. Niższa zmiana względem wyniku podskali z linii bazowej (<0) reprezentuje lepszy wynik.
Linia wyjściowa oraz tydzień 4, 9 i 14
Zmiana od wartości wyjściowej w skali samooceny ADHD dla dorosłych (wersja 1.1) – suma punktów z listy objawów (ASRSv1.1-SC) według wizyty.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz tydzień 4, 9 i 14
Skala Samooceny ADHD dla Dorosłych (wersja 1.1) Lista objawów (ASRSv1.1-SC) to specyficzna dla ADHD skala oceny zaprojektowana i zwalidowana do oceny samooceny aktualnej symptomatologii ADHD u dorosłych. ASRSv1.1-SC składa się z 18 pozycji, które bezpośrednio odpowiadają 18 objawom ADHD według Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych, wydanie 5 (DSM-5). Skala jest podzielona na dwie podskale: Nieuwaga (IA; 9 pozycji) oraz Nadaktywność/Impulsywność (HI; 9 pozycji). Badany ocenia częstotliwość każdej pozycji na 5-punktowej skali, gdzie 0=nigdy, 1=rzadko, 2=czasami, 3=często i 4=bardzo często. Suma ocen wszystkich 18 pozycji daje surowy wynik całkowity (zakres: 0-72; im wyższy wynik całkowity, tym cięższe objawy ADHD). Surowy wynik całkowity po punkcie wyjściowym jest przeliczany na zmianę w stosunku do wyniku całkowitego w punkcie wyjściowym. Niższa zmiana w stosunku do wyniku całkowitego w punkcie wyjściowym (<0) oznacza lepszy wynik.
Linia wyjściowa oraz tydzień 4, 9 i 14
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Adult ADHD Self-Report (v1.1) Symptoms Checklist (ASRSv1.1-SC) w podskali nieuwagi według wizyty.
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz tydzień 4, 9 i 14
Skala Samooceny ADHD dla Dorosłych (wersja 1.1) Lista Objawów (ASRSv1.1-SC) to specyficzna dla ADHD skala oceny zaprojektowana i zwalidowana do oceny samooceny obecnej symptomatologii ADHD u dorosłych.
ASRSv1.1-SC składa się z 18 pozycji, które bezpośrednio odpowiadają 18 objawom ADHD według Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych, wydanie 5 (DSM-5).
Skala jest podzielona na dwie podskale: Nieuwaga (IA; 9 pozycji) oraz Nadpobudliwość/Impulsywność (HI; 9 pozycji).
Badany ocenia częstotliwość każdej pozycji w 5-punktowej skali, gdzie 0=nigdy, 1=rzadko, 2=czasami, 3=często i 4=bardzo często.
Suma ocen 9 pozycji IA daje surowy wynik podskali IA (zakres: 0-36; im wyższy wynik podskali IA, tym bardziej nasilone objawy IA).
Surowy wynik podskali po punkcie wyjściowym jest przeliczany na zmianę w stosunku do wyjściowego wyniku podskali.
Niższa zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku podskali (<0) oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa oraz tydzień 4, 9 i 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali nadpobudliwości/impulsywności Kwestionariusza Samooceny Objawów ADHD dla Dorosłych (wersja 1.1) (ASRSv1.1-SC) według wizyty.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz tydzień 4, 9 i 14
Skala Samoopisu ADHD u Dorosłych (wersja 1.1) - Lista kontrolna objawów (ASRSv1.1-SC) to specyficzna dla ADHD skala oceny zaprojektowana i zwalidowana do oceny samoopisowych ocen obecnej symptomatologii ADHD u dorosłych.
ASRSv1.1-SC składa się z 18 pozycji, które bezpośrednio odpowiadają 18 objawom ADHD według Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5).
Skala podzielona jest na dwie podskale: Nieuwaga (IA; 9 pozycji) oraz Nadaktywność/Impulsywność (HI; 9 pozycji).
Badany ocenia częstotliwość każdej pozycji na 5-punktowej skali, gdzie 0=nigdy, 1=rzadko, 2=czasami, 3=często i 4=bardzo często.
Suma ocen 9 pozycji HI daje surowy wynik podskali HI (zakres: 0-36; im wyższy wynik podskali HI, tym cięższe objawy HI).
Surowy wynik podskali po punkcie wyjściowym jest przeliczany na zmianę względem wyniku podskali w punkcie wyjściowym.
Niższa zmiana względem wyniku podskali w punkcie wyjściowym (<0) oznacza lepszy wynik.
Linia wyjściowa oraz tydzień 4, 9 i 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie nasilenia w skali CGI (Clinical Global Impression of Severity, CGI-S) według wizyty
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz tydzień 4, 9 i 14
Skala Globalnej Oceny Klinicznej Nasilenia (CGI-S) jest pojedynczą pozycją ocenianą przez klinicystę, która określa nasilenie stanu pacjenta (objawy ADHD) w odniesieniu do całkowitego doświadczenia klinicysty w pracy z pacjentami z ADHD. CGI-S jest oceniane w skali 7-punktowej, gdzie 1 = Bezobjawowo, brak objawów; 2 = Graniczne, 3 = Łagodne, 4 = Umiarkowane, 5 = Znaczące, 6 = Ciężkie, a 7 = Wśród najbardziej ekstremalnych (im wyższy wynik, tym cięższe objawy). Wyniki CGI-S po linii podstawowej (surowy) są przeliczane na zmianę w stosunku do wyniku wyjściowego. Niższa zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku CGI-S (<0) oznacza lepszy wynik.
Punkt wyjściowy oraz tydzień 4, 9 i 14
Wynik CGI-C (Kliniczna Globalna Ocena Zmiany) według wizyty
Ramy czasowe: Tydzień 4, 9 i 14
Skala Klinicznej Ogólnej Impresji Zmiany (CGI-C) to pojedynczy element oceniany przez klinicystę, który mierzy, w jakim stopniu stan pacjenta (ADHD) uległ poprawie, pogorszeniu lub nie zmienił się w porównaniu z jego/jej stanem wyjściowym przed rozpoczęciem leczenia. CGI-C jest oceniana w 7-punktowej skali od 1 do 7, gdzie 1 = "bardzo znaczna poprawa", 2 = "znaczna poprawa", 3 = "minimalna poprawa", 4 = "brak zmiany", 5 = "minimalne pogorszenie", 6 = "znaczne pogorszenie", a 7 = "bardzo znaczne pogorszenie". Wynik CGI-C <4 oznacza lepszy wynik.
Tydzień 4, 9 i 14
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku skali depresji Montgomery'ego i Åsberga (MADRS) w 14. tygodniu/na końcu badania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 14
Skala Montgomery-Åsberg do oceny depresji (MADRS) to 10-punktowy kwestionariusz diagnostyczny oceniany przez badacza, służący do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u uczestników z zaburzeniami nastroju, zaprojektowany tak, aby był wrażliwy na zmiany wywołane leczeniem. Strukturyzowany przewodnik wywiadu dla MADRS (SIGMA) został opracowany w celu poprawy spójności między i wewnątrz oceniających oraz zwiększenia rzetelności. Klinicysta ocenia każdy z 10 elementów (objawów) w 7-stopniowej skali [ciągłość 0-6, gdzie 0=brak nieprawidłowości do 6=ciężkie]. Suma ocen wszystkich 10 elementów daje surowy wynik całkowity (zakres: 0-60; im wyższy wynik całkowity, tym cięższe objawy depresji). Surowy wynik całkowity po punkcie wyjściowym jest przeliczany na zmianę od punktu wyjściowego wyniku całkowitego. Niższa zmiana od punktu wyjściowego wyniku całkowitego (<0) oznacza lepszy wynik.
Punkt wyjściowy i tydzień 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku kwestionariusza zdrowia pacjenta 8-punktowego (PHQ-8) według wizyty
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz tydzień 4, 9 i 14
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 8-punktowy (PHQ-8) to wielofunkcyjne narzędzie do przesiewania, diagnozowania, monitorowania i pomiaru nasilenia depresji zgodnie z kryteriami diagnostycznymi w Podręczniku Diagnostycznym i Statystycznym Zaburzeń Psychicznych. PHQ-8 został zwalidowany jako narzędzie diagnostyczne i pomiarowe nasilenia zaburzeń depresyjnych w dużych badaniach klinicznych. Pacjent ocenia każdy element w skali 4-punktowej (0-3), gdzie 0 = wcale; 1 = kilka dni; 2 = więcej niż połowę dni; oraz 3 = prawie każdego dnia). Suma ocen wszystkich 8 elementów daje surowy wynik Całkowity (zakres: 0-24; im wyższy wynik Całkowity, tym bardziej nasilone objawy depresji). Surowy wynik Całkowity po punkcie wyjściowym jest przeliczany na zmianę względem wyniku Całkowitego z punktu wyjściowego. Niższa zmiana względem wyniku Całkowitego z punktu wyjściowego (<0) oznacza lepszy wynik.
Linia wyjściowa oraz tydzień 4, 9 i 14
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku skali lęku Hamiltona (HAM-A) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 14
Skala Lęku Hamiltona (HAM-A) to 14-punktowa skala oceniana przez badacza, opracowana w celu oceny/pomiaru nasilenia lęku u danej osoby. Skala HAM-A była używana do oceny nasilenia lęku u dzieci, młodzieży i dorosłych zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych. Strukturyzowany przewodnik wywiadu dla HAM-A (SIGH-A) został opracowany w celu poprawy spójności między- i wewnątrzosobowej oraz zwiększenia rzetelności. Klinicysta ocenia każdy z 14 punktów w skali 5-stopniowej (0-4), gdzie 0 = Nieobecny, 1 = Łagodny, 2 = Umiarkowany, 3 = Ciężki, a 4 = Bardzo ciężki. Suma ocen wszystkich 14 punktów daje surowy wynik całkowity (zakres: 0-56; im wyższy wynik całkowity, tym cięższe objawy lęku). Surowy wynik całkowity po punkcie wyjściowym jest przeliczany na zmianę od wyniku całkowitego w punkcie wyjściowym. Mniejsza zmiana od wyniku całkowitego w punkcie wyjściowym (<0) oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa i tydzień 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej skali lęku 7-punktowej (GAD-7) – łączny wynik wizyt
Ramy czasowe: Linia odniesienia oraz tydzień 4, 9 i 14
Uogólniona Skala Lęku 7-punktowa (GAD-7) to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do przesiewowego badania i pomiaru nasilenia uogólnionego zaburzenia lękowego. Osoba badana ocenia każdy element w skali 4-punktowej (0-3), gdzie 0 = "W ogóle nie", 1 = "Przez kilka dni", 2 = "Przez ponad połowę dni", i 3 = "Prawie codziennie". Suma 7 elementów daje surowy wynik całkowity GAD-7 (zakres od 0 do 21); im wyższy wynik całkowity, tym cięższe są objawy lęku. Surowy wynik całkowity po punkcie wyjściowym jest przeliczany na zmianę w stosunku do wyniku wyjściowego. Niższa zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego (<0) oznacza lepszy wynik.
Linia odniesienia oraz tydzień 4, 9 i 14
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali Global Executive Composite (GEC) T w Inwentarzu Funkcji Wykonawczych dla Dorosłych BRIEF-A w 14. tygodniu (koniec badania)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 14. tydzień
Kwestionariusz Oceny Funkcji Wykonawczych – Wersja dla Dorosłych (BRIEF-A) to 75-pozycyjna skala samoopisowa, która ocenia ogólne funkcjonowanie (GEC) oraz 9 nieprzecinających się skal w ramach 2 indeksów podsumowujących (Indeks Metapoznania [MI] i Indeks Regulacji Zachowania [BRI]), które oceniają aspekty funkcji wykonawczych i problemy z samoregulacją z perspektywy jednostki. Uczestnicy oceniają każdą pozycję na 3-punktowej skali (1=Nigdy, 2=Czasami lub 3=Często) na podstawie swoich doświadczeń z ostatniego miesiąca. Suma 70 pozycji daje surowy wynik GEC (zakres: 70-210), który jest przeliczany na wynik T (średnia populacji normatywnej=50, odchylenie standardowe=10; wynik T ≥ 65 uważa się za nieprawidłowo podwyższony). Po wyjściowy wynik T GEC jest przeliczany na zmianę względem wartości wyjściowej. Niższa zmiana względem wartości wyjściowej wyniku T GEC (<0) oznacza lepszy wynik.
Wartości wyjściowe i 14. tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika regulacji behawioralnej (BRI) w skali T w Inwentarzu Oceny Funkcji Wykonawczych – Wersja dla Dorosłych (BRIEF-A) w 14. tygodniu (koniec badania)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 14
Kwestionariusz Oceny Funkcji Wykonawczych – Wersja dla Dorosłych (BRIEF-A) to 75-pozycyjna skala samooceny, która ocenia ogólne funkcjonowanie oraz 9 niezachodzących na siebie skal w ramach 2 indeksów podsumowujących: Indeksu Metapoznawczego (MI) i Indeksu Regulacji Zachowania (BRI). BRI odzwierciedla zdolność do utrzymania odpowiedniej kontroli regulacyjnej nad własnym zachowaniem i reakcjami emocjonalnymi. Badani oceniają każdą pozycję w 3-punktowej skali (1=Nigdy, 2=Czasami lub 3=Często) na podstawie swoich doświadczeń z ostatniego miesiąca. Suma 30 pozycji daje surowy wynik BRI (zakres: 30–90), który jest przeliczany na wynik T (średnia populacji normatywnej=50, odchylenie standardowe=10; wynik T ≥ 65 jest uznawany za nieprawidłowo podwyższony). Wynik T BRI po punkcie wyjściowym jest przeliczany na zmianę względem wyniku T z punktu wyjściowego. Niższa zmiana względem wyniku T BRI z punktu wyjściowego (<0) oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa i tydzień 14
Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika metapoznania (MI) w skali T w Inwentarzu Funkcji Wykonawczych BRIEF-A dla Dorosłych po 14 tygodniach (koniec badania)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 14
Kwestionariusz Oceny Funkcji Wykonawczych – Wersja dla Dorosłych (BRIEF-A) to 75-pozycyjna skala samooceny, która ocenia ogólne funkcjonowanie oraz 9 niezachodzących na siebie skal w ramach 2 indeksów podsumowujących: Indeksu Metapoznania (MI) i Indeksu Regulacji Zachowania (BRI). MI odzwierciedla zdolność jednostki do rozwiązywania problemów (obejmuje inicjowanie aktywności, generowanie pomysłów, utrzymywanie pamięci roboczej, planowanie/organizowanie podejść, monitorowanie sukcesu/porażki oraz organizowanie materiałów/środowiska). Uczestnicy oceniają każdą pozycję w skali 3-punktowej (1=Nigdy, 2=Czasami lub 3=Często) w oparciu o swoje doświadczenia z ostatniego miesiąca. Suma 40 pozycji daje surowy wynik MI (zakres: 40-120), który jest przeliczany na wynik T (średnia populacji normatywnej=50, odchylenie standardowe=10; wynik T ≥ 65 uważa się za nieprawidłowo podwyższony). Pomiarowy wynik T MI po punkcie wyjściowym jest przeliczany na zmianę względem wyniku T z punktu wyjściowego. Niższa zmiana względem wyniku T MI z punktu wyjściowego (<0) oznacza lepszy wynik.
Punkt wyjściowy i tydzień 14
Zmiana od wartości wyjściowej w procentowym wskaźniku absencji według wizyty w skali WPAI:SHP (Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem)
Ramy czasowe: Linia odniesienia oraz tydzień 4, 9 i 14
Kwestionariusz WPAI:SHP (Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem) jest kwestionariuszem samooceny, który mierzy wpływ problemów zdrowotnych na produktywność w pracy i regularne aktywności w oparciu o konkretny problem zdrowotny (np. ADHD). WPAI:SHP składa się z 6 pytań dotyczących liczby godzin opuszczonych w pracy lub regularnych aktywności z powodu konkretnego problemu zdrowotnego. WPAI:SHP generuje 4 wyniki: absencję (procent czasu nieobecności w pracy), prezenteizm (procent czasu upośledzonego/nieproduktywnego w pracy), całkowite upośledzenie produktywności w pracy (absencja plus prezenteizm) oraz całkowite upośledzenie aktywności (procent czasu dotkniętego poza miejscem pracy); zakres 0-100%; im wyższy procent, tym większe upośledzenie). Procenty po linii bazowej są przeliczane na zmianę w stosunku do procentu linii bazowej. Niższa zmiana w stosunku do procentu absencji w linii bazowej (<0) oznacza lepszy wynik.
Linia odniesienia oraz tydzień 4, 9 i 14
Zmiana od wartości początkowej w procentach wskaźnika produktywności w pracy i ograniczenia aktywności w przypadku konkretnego problemu zdrowotnego (WPAI:SHP) dotyczącego prezentyzmu według wizyty
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz tydzień 4, 9 i 14
Kwestionariusz WPAI:SHP (Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem) to kwestionariusz samooceny mierzący wpływ problemów zdrowotnych na produktywność w pracy i regularne czynności w oparciu o konkretny problem zdrowotny (np. ADHD). Kwestionariusz WPAI:SHP składa się z 6 pytań dotyczących liczby godzin opuszczonych w pracy lub regularnych czynności z powodu konkretnego problemu zdrowotnego. Kwestionariusz WPAI:SHP generuje 4 wyniki: absencję (procent czasu nieobecności w pracy), prezenteizm (procent czasu utrudnionego/nieproduktywnego w pracy), całkowite upośledzenie produktywności w pracy (absencja plus prezenteizm) oraz całkowite upośledzenie aktywności (procent czasu dotkniętego poza miejscem pracy); zakres 0-100%; im wyższy procent, tym większe upośledzenie). Procenty po punkcie wyjściowym są przeliczane na zmianę względem procentu wyjściowego. Niższa zmiana względem procentu wyjściowego prezenteizmu (<0) oznacza lepszy wynik.
Punkt wyjściowy oraz tydzień 4, 9 i 14
Zmiana od wartości wyjściowej w odsetku regularnych aktywności w narzędziu WPAI:SHP (Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem) według wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz tydzień 4, 9 i 14
Kwestionariusz WPAI:SHP (Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem) to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy wpływ problemów zdrowotnych na produktywność w pracy i regularne aktywności w oparciu o konkretny problem zdrowotny (np. ADHD). WPAI:SHP składa się z 6 pytań dotyczących liczby godzin opuszczonych w pracy lub w regularnych aktywnościach z powodu konkretnego problemu zdrowotnego. WPAI:SHP dostarcza 4 wyniki: absencję (procent czasu nieobecności w pracy), prezenteizm (procent czasu utraconej/nieproduktywnej pracy), całkowite upośledzenie produktywności w pracy (absencja plus prezenteizm) oraz całkowite upośledzenie aktywności (procent czasu dotkniętego poza miejscem pracy); zakres 0-100%; im wyższy procent, tym większe upośledzenie). Procenty po punkcie wyjściowym są przeliczane na zmianę procentową w stosunku do punktu wyjściowego. Niższa zmiana procentowa Regularnej Aktywności względem punktu wyjściowego (<0) oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa oraz tydzień 4, 9 i 14
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika produktywności pracy i ograniczenia aktywności: konkretny problem zdrowotny (WPAI:SHP) – procent produktywności pracy wg wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz tydzień 4, 9 i 14
Kwestionariusz WPAI:SHP (Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem) to kwestionariusz samooceny, który mierzy wpływ problemów zdrowotnych na produktywność w pracy i regularne aktywności w oparciu o konkretny problem zdrowotny (np. ADHD). Kwestionariusz WPAI:SHP składa się z 6 pytań dotyczących liczby godzin opuszczonych w pracy lub podczas regularnych aktywności z powodu konkretnego problemu zdrowotnego. Kwestionariusz WPAI:SHP generuje 4 wyniki: absencja (procent czasu nieobecności w pracy), prezenteizm (procent czasu z obniżoną produktywnością/niewydajnością w pracy), całkowite upośledzenie produktywności w pracy (absencja plus prezenteizm) oraz całkowite upośledzenie aktywności (procent czasu dotkniętego poza miejscem pracy); zakres 0-100%; im wyższy procent, tym większe upośledzenie). Procenty po linii bazowej są przeliczane na zmianę w stosunku do procentu linii bazowej. Niższa zmiana w stosunku do linii bazowej procentu produktywności w pracy (<0) oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa oraz tydzień 4, 9 i 14
Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnym wyniku indeksu jakości snu Pittsburgh (PSQI) w 14. tygodniu (koniec badania)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 14
Indeks Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI) to zwalidowane i skuteczne narzędzie stosowane do pomiaru jakości i wzorców snu u dorosłych. PSQI to samodzielnie wypełniany kwestionariusz zawierający 19 pytań, z których generowane są 7 składowych wyników (lub domen): subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, zwyczajowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja dzienna. Każdy komponent jest oceniany w skali 4-punktowej na podstawie indywidualnego algorytmu; zakres: 0 do 3, przy czym 0=lepiej, a 3=gorzej). Suma wszystkich 7 wyników składowych daje wynik Globalny (zakres: 0 do 21); wynik globalny >5 jest związany ze słabą jakością snu. Surowy wynik Globalny po linii bazowej jest przeliczany na zmianę w stosunku do wyniku Globalnego z linii bazowej. Niższa zmiana w stosunku do wyniku Globalnego z linii bazowej (<0) oznacza lepszy wynik.
Punkt wyjściowy i tydzień 14

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) podczas wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 9 i 14
Skala Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) to jednopunktowa, oceniana przez klinicystę ocena ciężkości stanu pacjenta (objawów ADHD) w odniesieniu do całkowitego doświadczenia klinicysty z pacjentami z ADHD. CGI-S ocenia się w 7-punktowej skali, gdzie 1 = bezobjawowy, bez objawów; 2 = granica, 3 = łagodna, 4 = umiarkowana, 5 = znaczna, 6 = ciężka i 7 = najbardziej skrajna (im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy). Post-bazowe (surowe) wyniki CGI-S są konwertowane na zmianę w stosunku do wyniku bazowego. Mniejsza zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku CGI-S (<0) oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 9 i 14
Wynik Klinicznego Globalnego Wrażenia Zmiany (CGI-C) podczas wizyty
Ramy czasowe: Tydzień 4, 9 i 14
Skala Clinical Global Impression of Change (CGI-C) to jednopunktowa, oceniana przez klinicystę ocena tego, jak bardzo stan pacjenta (ADHD) poprawił się, pogorszył lub nie zmienił w stosunku do jego stanu wyjściowego przed rozpoczęciem leczenia . CGI-C ocenia się w 7-punktowej skali od 1 do 7, gdzie 1 = „bardzo znacznie poprawiony”, 2 = „znacznie poprawiony”, 3 = „minimalnie poprawiony”, 4 = „bez zmian”, 5 = „ minimalnie gorszy”, 6 = „znacznie gorszy” i 7 = „bardzo dużo gorszy”. Wynik CGI-C <4 oznacza lepszy wynik.
Tydzień 4, 9 i 14
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali oceny depresji Montgomery'ego i Åsberg (MADRS) w 14. tygodniu/na koniec badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) to 10-punktowy kwestionariusz diagnostyczny oceniany przez badacza, stosowany do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u uczestników z zaburzeniami nastroju i ma być wrażliwy na zmiany wywołane leczeniem. Aby poprawić spójność między i wewnątrz oceniających oraz poprawić wiarygodność, opracowano Przewodnik po ustrukturyzowanych wywiadach dla MADRS (SIGMA). Lekarz ocenia każdy z 10 elementów (objawów) w 7-punktowej skali [kontinuum 0–6, gdzie 0 = brak nieprawidłowości do 6 = poważne]. Suma ocen wszystkich 10 pozycji daje surowy wynik całkowity (zakres: 0-60; im wyższy wynik całkowity, tym poważniejsze objawy depresji). Surowy wynik całkowity po okresie bazowym jest konwertowany na zmianę w stosunku do wyniku całkowitego. Mniejsza zmiana w stosunku do początkowego całkowitego wyniku (<0) oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 8-punktowym Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) Wynik całkowity według wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 9 i 14
8-punktowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) to wielofunkcyjne narzędzie do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i pomiaru nasilenia depresji zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zawartymi w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych. Skala PHQ-8 została zatwierdzona w dużych badaniach klinicznych jako metoda diagnostyczna i miara nasilenia zaburzeń depresyjnych. Pacjent ocenia każdą pozycję w 4-stopniowej skali (0-3), gdzie 0 = wcale; 1 = kilka dni; 2 = ponad połowa dni; i 3 = prawie codziennie). Suma ocen wszystkich 8 pozycji daje surowy wynik całkowity (zakres: 0-24; im wyższy wynik całkowity, tym poważniejsze objawy depresji). Surowy wynik całkowity po okresie bazowym jest konwertowany na zmianę w stosunku do wyniku całkowitego. Mniejsza zmiana w stosunku do początkowego całkowitego wyniku (<0) oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 9 i 14
Zmiana całkowitego wyniku w skali lęku Hamiltona (HAM-A) w stosunku do wartości wyjściowych w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
Skala Lęku Hamiltona (HAM-A) to 14-elementowa skala oceniana przez badacza, opracowana w celu oceny/pomiaru nasilenia lęku danej osoby. Skalę HAM-A stosowano do oceny nasilenia lęku u dzieci, młodzieży i dorosłych, zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych. Aby poprawić spójność między i wewnątrz oceniających oraz poprawić wiarygodność, opracowano Przewodnik po ustrukturyzowanych wywiadach dla HAM-A (SIGH-A). Lekarz ocenia każdy z 14 elementów w 5-punktowej skali (0-4), gdzie 0 = nie występuje, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki i 4 = bardzo poważny. Suma ocen wszystkich 14 pozycji daje surowy wynik całkowity (zakres: 0-56; im wyższy wynik całkowity, tym poważniejsze objawy lęku). Surowy wynik całkowity po okresie bazowym jest konwertowany na zmianę w stosunku do wyniku całkowitego. Mniejsza zmiana w stosunku do początkowego całkowitego wyniku (<0) oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie 7-punktowego ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7) podczas wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 9 i 14
7-punktowy kwestionariusz uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7) to 7-punktowy kwestionariusz samodzielnie zgłaszany, służący do badania przesiewowego i pomiaru nasilenia uogólnionego zaburzenia lękowego. Badany ocenia każdą pozycję w 4-punktowej skali (0-3), gdzie 0 = „Wcale nie”, 1 = „Kilka dni”, 2 = „Ponad połowę dni” i 3 = „Prawie codziennie”. Suma 7 pozycji daje surowy wynik całkowity GAD-7 (zakres od 0 do 21); im wyższy wynik całkowity, tym poważniejsze objawy lęku. Surowe wyniki całkowite po linii bazowej są konwertowane na zmianę w stosunku do wyniku całkowitego. Mniejsza zmiana w stosunku do wartości początkowej Wynik całkowity (<0) oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 9 i 14
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Inwentarzu Oceny Zachowania w wersji wykonawczej dla dorosłych (BRIEF-A) Global Executive Composite (GEC) T-score w 14. tygodniu (koniec badania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
Inwentarz Oceny Zachowania w wersji wykonawczej dla dorosłych (BRIEF-A) to 75-elementowa skala samooceny, która ocenia ogólne funkcjonowanie (GEC) oraz 9 nienakładających się na siebie skal spośród 2 sumarycznych skal wskaźnikowych (Indeks Metapoznania [MI] i Wskaźnik Behawioralny Indeks Regulacyjny [BRI]), oceniający aspekty funkcji wykonawczych i problemy z samoregulacją z perspektywy jednostki. Badani oceniają każdy element w 3-punktowej skali (1 = nigdy, 2 = czasami lub 3 = często) w oparciu o swoje doświadczenia z ostatniego miesiąca. Suma 70 pozycji daje surowy wynik GEC (zakres: 70-210), który jest konwertowany na wynik T (normatywna średnia populacji = 50 i odchylenie standardowe = 10; wynik T ≥ 65 uważa się za nienormalnie podwyższony). Wynik T-score GEC po linii bazowej jest konwertowany na zmianę w stosunku do wartości bazowej T-score. Mniejsza zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku GEC T-score (<0) oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Inwentarzu Oceny Zachowania w wersji wykonawczej dla dorosłych (BRIEF-A) Wskaźnik regulacji zachowania (BRI) T-score w 14. tygodniu (koniec badania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
Inwentarz Oceny Zachowania w wersji wykonawczej dla dorosłych (BRIEF-A) to 75-elementowa skala samooceny, która ocenia ogólne funkcjonowanie i 9 nienakładających się na siebie skal spośród 2 sumarycznych skal indeksowych, Indeksu Metapoznania (MI) i Regulacji Behawioralnej Indeks (BRI). BRI obejmuje zdolność do utrzymywania odpowiedniej kontroli regulacyjnej nad własnym zachowaniem i reakcjami emocjonalnymi. Badani oceniają każdy element w 3-punktowej skali (1 = nigdy, 2 = czasami lub 3 = często) w oparciu o swoje doświadczenia z ostatniego miesiąca. Suma 30 pozycji daje surowy wynik BRI (zakres: 30-90), który jest konwertowany na wynik T (normatywna średnia populacji = 50 i odchylenie standardowe = 10; wynik T ≥ 65 uważa się za nienormalnie podwyższony). Wynik T-score BRI po linii bazowej jest konwertowany na zmianę w stosunku do wartości wyjściowej T-score. Mniejsza zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku BRI T-score (<0) oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Inwentarzu Oceny Zachowania w wersji dla dorosłych (BRIEF-A) Wskaźnik metapoznania (MI) T-score w 14. tygodniu (koniec badania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
Inwentarz Oceny Zachowania w wersji wykonawczej dla dorosłych (BRIEF-A) to 75-elementowa skala samooceny, która ocenia ogólne funkcjonowanie i 9 nienakładających się na siebie skal spośród 2 sumarycznych skal indeksowych, Indeksu Metapoznania (MI) i Regulacji Behawioralnej Indeks (BRI). MI odzwierciedla zdolność jednostki do rozwiązywania problemów (obejmuje inicjowanie działań, generowanie pomysłów, utrzymywanie pamięci roboczej, planowanie/organizowanie podejść, monitorowanie sukcesu/porażki oraz organizowanie materiałów/środowiska). Badani oceniają każdy element w 3-punktowej skali (1 = nigdy, 2 = czasami lub 3 = często) w oparciu o swoje doświadczenia z ostatniego miesiąca. Suma 40 pozycji daje surowy wynik MI (zakres: 40–120), który jest konwertowany na wynik T (normatywna średnia populacji = 50 i odchylenie standardowe = 10; wynik T ≥ 65 uważa się za nienormalnie podwyższony). Wynik T-score MI po linii bazowej jest konwertowany na zmianę w stosunku do wartości wyjściowej T-score. Mniejsza zmiana w stosunku do początkowego wyniku MI T-score (<0) oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Upośledzenie wydajności pracy i aktywności: Specyficzny problem zdrowotny (WPAI:SHP) Procent absencji według wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 9 i 14
Kwestionariusz Upośledzenie Produktywności i Aktywności Pracy: Specyficzny Problem Zdrowotny (WPAI:SHP) to kwestionariusz samooceny, który mierzy wpływ problemów zdrowotnych na produktywność w pracy i regularne czynności w oparciu o konkretny problem zdrowotny (np. ADHD). WPAI:SHP składa się z 6 pytań, które dotyczą liczby godzin opuszczonych w pracy lub codziennych czynnościach z powodu konkretnego problemu zdrowotnego. WPAI:SHP daje 4 wyniki: absencja (procent czasu nieobecności w pracy), prezentyzm (procent czasu przepracowanego/nieproduktywnego w pracy), całkowite pogorszenie produktywności pracy (absencja plus prezenteizm) i całkowite upośledzenie aktywności (procent czasu spędzonego poza domem) miejsce pracy); zakres 0-100%; im wyższy procent, tym większa utrata wartości). Wartości procentowe po linii bazowej są konwertowane na zmianę wartości procentowej wartości bazowej. Niższa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Procent absencji (<0) oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 9 i 14
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w upośledzeniu wydajności pracy i aktywności: specyficzny problem zdrowotny (WPAI: procent prezenteizmu SHP według wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 9 i 14
Kwestionariusz Upośledzenie Produktywności i Aktywności Pracy: Specyficzny Problem Zdrowotny (WPAI:SHP) to kwestionariusz samooceny, który mierzy wpływ problemów zdrowotnych na produktywność w pracy i regularne czynności w oparciu o konkretny problem zdrowotny (np. ADHD). WPAI:SHP składa się z 6 pytań, które dotyczą liczby godzin opuszczonych w pracy lub codziennych czynnościach z powodu konkretnego problemu zdrowotnego. WPAI:SHP daje 4 wyniki: absencja (procent czasu nieobecności w pracy), prezentyzm (procent czasu przepracowanego/nieproduktywnego w pracy), całkowite pogorszenie produktywności pracy (absencja plus prezenteizm) i całkowite upośledzenie aktywności (procent czasu spędzonego poza domem) miejsce pracy); zakres 0-100%; im wyższy procent, tym większa utrata wartości). Wartości procentowe po linii bazowej są konwertowane na zmianę wartości procentowej wartości bazowej. Niższa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Procent prezenteizmu (<0) oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 9 i 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wydajności pracy i upośledzeniu aktywności: specyficzny problem zdrowotny (WPAI:SHP) Procent wydajności pracy według wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 9 i 14
Kwestionariusz Upośledzenie Produktywności i Aktywności Pracy: Specyficzny Problem Zdrowotny (WPAI:SHP) to kwestionariusz samooceny, który mierzy wpływ problemów zdrowotnych na produktywność w pracy i regularne czynności w oparciu o konkretny problem zdrowotny (np. ADHD). WPAI:SHP składa się z 6 pytań, które dotyczą liczby godzin opuszczonych w pracy lub codziennych czynnościach z powodu konkretnego problemu zdrowotnego. WPAI:SHP daje 4 wyniki: absencja (procent czasu nieobecności w pracy), prezentyzm (procent czasu przepracowanego/nieproduktywnego w pracy), całkowite pogorszenie produktywności pracy (absencja plus prezenteizm) i całkowite upośledzenie aktywności (procent czasu spędzonego poza domem) miejsce pracy); zakres 0-100%; im wyższy procent, tym większa utrata wartości). Wartości procentowe po linii bazowej są konwertowane na zmianę wartości procentowej wartości bazowej. Niższa zmiana w stosunku do bazowego procentu Produktywności Pracy (<0) oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 9 i 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Upośledzenie wydajności pracy i aktywności: Specyficzny problem zdrowotny (WPAI:SHP) Regularny procent aktywności według wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 9 i 14
Kwestionariusz Upośledzenie Produktywności i Aktywności Pracy: Specyficzny Problem Zdrowotny (WPAI:SHP) to kwestionariusz samooceny, który mierzy wpływ problemów zdrowotnych na produktywność w pracy i regularne czynności w oparciu o konkretny problem zdrowotny (np. ADHD). WPAI:SHP składa się z 6 pytań, które dotyczą liczby godzin opuszczonych w pracy lub codziennych czynnościach z powodu konkretnego problemu zdrowotnego. WPAI:SHP daje 4 wyniki: absencja (procent czasu nieobecności w pracy), prezentyzm (procent czasu przepracowanego/nieproduktywnego w pracy), całkowite pogorszenie produktywności pracy (absencja plus prezenteizm) i całkowite upośledzenie aktywności (procent czasu spędzonego poza domem) miejsce pracy); zakres 0-100%; im wyższy procent, tym większa utrata wartości). Wartości procentowe po linii bazowej są konwertowane na zmianę wartości procentowej wartości bazowej. Niższa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej procentowej regularnej aktywności (<0) oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 9 i 14
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ogólnym wyniku indeksu jakości snu Pittsburgh (PSQI) w 14. tygodniu (koniec badania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to potwierdzone i skuteczne narzędzie stosowane do pomiaru jakości i wzorców snu u dorosłych. PSQI jest samooceną, 19-elementowym kwestionariuszem, z którego generuje się 7 punktacji składowych (lub dziedzin): subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Każdy komponent oceniany jest w 4-punktowej skali opartej na indywidualnym algorytmie; zakres: od 0 do 3, gdzie 0 = lepiej, a 3 = gorzej). Suma wszystkich 7 ocen składowych daje wynik globalny (zakres: 0 do 21); wynik globalny > 5 wiąże się ze słabą jakością snu. Surowy wynik globalny po okresie bazowym jest konwertowany na zmianę w stosunku do wyniku ogólnego. Mniejsza zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku ogólnego (<0) oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Skali Samoopisu ADHD u dorosłych (wersja 1.1) Lista kontrolna objawów (ASRSv1.1-SC) Całkowity wynik według wizyt.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 9 i 14
Skala samoopisu ADHD u dorosłych (wersja 1.1) Lista kontrolna objawów (ASRSv1.1-SC) to skala oceny specyficzna dla ADHD, zaprojektowana i zwalidowana w celu oceny samooceny aktualnych symptomatologii ADHD u dorosłych. ASRSv1.1-SC składa się z 18 pozycji, które bezpośrednio odpowiadają 18 objawom ADHD zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5). Skala podzielona jest na dwie podskale: Nieuwaga (IA; 9 pozycji) i Nadpobudliwość/Impulsywność (HI; 9 pozycji). Osoba badana ocenia częstotliwość każdego elementu na 5-punktowej skali, gdzie 0 = nigdy, 1 = rzadko, 2 = czasami, 3 = często i 4 = bardzo często. Suma ocen wszystkich 18 pozycji daje surowy wynik całkowity (zakres: 0-72; im wyższy wynik całkowity, tym poważniejsze objawy ADHD). Surowe wyniki całkowite po linii bazowej są konwertowane na zmianę w stosunku do wyniku całkowitego. Mniejsza zmiana w stosunku do początkowego całkowitego wyniku (<0) oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 9 i 14
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Skali Samoopisu ADHD u dorosłych (wersja 1.1) Lista kontrolna objawów (ASRSv1.1-SC) Wynik podskali nieuwagi podczas wizyty.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 9 i 14
Skala samoopisu ADHD u dorosłych (wersja 1.1) Lista kontrolna objawów (ASRSv1.1-SC) to skala oceny specyficzna dla ADHD, zaprojektowana i zwalidowana w celu oceny samooceny aktualnych symptomatologii ADHD u dorosłych. ASRSv1.1-SC składa się z 18 pozycji, które bezpośrednio odpowiadają 18 objawom ADHD zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5). Skala podzielona jest na dwie podskale: Nieuwaga (IA; 9 pozycji) i Nadpobudliwość/Impulsywność (HI; 9 pozycji). Osoba badana ocenia częstotliwość każdego elementu na 5-punktowej skali, gdzie 0 = nigdy, 1 = rzadko, 2 = czasami, 3 = często i 4 = bardzo często. Suma ocen 9 pozycji IA daje surowy wynik podskali IA (zakres: 0-36; im wyższy wynik w Podskali IA, tym poważniejsze objawy). Surowy wynik podskali po linii bazowej jest konwertowany na zmianę w stosunku do bazowego wyniku podskali. Mniejsza zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku podskali (<0) oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 9 i 14
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Skali Samoopisu ADHD u dorosłych (wersja 1.1) Lista kontrolna objawów (ASRSv1.1-SC) Wynik podskali nadpobudliwości/impulsywności podczas wizyty.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 9 i 14
Skala samoopisu ADHD u dorosłych (wersja 1.1) Lista kontrolna objawów (ASRSv1.1-SC) to skala oceny specyficzna dla ADHD, zaprojektowana i zwalidowana w celu oceny samooceny aktualnych symptomatologii ADHD u dorosłych. ASRSv1.1-SC składa się z 18 pozycji, które bezpośrednio odpowiadają 18 objawom ADHD zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5). Skala podzielona jest na dwie podskale: Nieuwaga (IA; 9 pozycji) i Nadpobudliwość/Impulsywność (HI; 9 pozycji). Osoba badana ocenia częstotliwość każdego elementu na 5-punktowej skali, gdzie 0 = nigdy, 1 = rzadko, 2 = czasami, 3 = często i 4 = bardzo często. Suma ocen 9 pozycji HI daje surowy wynik podskali HI (zakres: 0-36; im wyższy wynik w podskali HI, tym poważniejsze objawy HI). Surowy wynik podskali po linii bazowej jest konwertowany na zmianę w stosunku do bazowego wyniku podskali. Mniejsza zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku podskali (<0) oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 9 i 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joseph T, Hull, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 812P413

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SPN-812

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj