Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude ouverte et décentralisée du SPN-812 (Qelbree®) chez des adultes atteints de TDAH et de symptômes de l'humeur

22 mars 2024 mis à jour par: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Un essai clinique de phase IV, ouvert et décentralisé, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Qelbree® chez les adultes présentant un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité et des symptômes de l'humeur

Essai clinique ouvert, à dose flexible et décentralisé évaluant l'efficacité et l'innocuité du SPN-812 chez les adultes atteints de TDAH et de symptômes de l'humeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique décentralisé de phase IV, ouvert, à dose flexible, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du SPN-812 chez les adultes atteints de TDAH et de symptômes de l'humeur. Les adultes de 18 ans et plus atteints de TDAH seront recrutés, consentis et examinés pour leur éligibilité. Après la période de sélection (jusqu'à 4 semaines), les participants éligibles seront traités avec le médicament à l'étude pendant 14 semaines maximum (période de traitement). La durée totale de l'étude est d'environ 18 semaines et il y a jusqu'à 6 visites d'étude virtuelles (ou télévisites). Toutes les visites télévisées sont effectuées via une application téléchargée sur le téléphone mobile du participant. Il y a jusqu'à 2 télévisites pendant la période de dépistage et 3 télévisites pendant la période de traitement. Les sujets commencent l'administration de SPN-812 à 200 mg une fois par jour pendant la première semaine, puis titrent jusqu'à 400 mg une fois par jour pendant la deuxième semaine. À la discrétion de l'investigateur, en fonction de la réponse clinique et de la tolérabilité du sujet, la dose de SPN-812 peut être augmentée ou diminuée jusqu'à une dose optimale comprise entre 200 et 600 mg une fois par jour pendant la période de traitement restante. Les participants répondront aux questions lors d'entretiens cliniques structurés avec un enquêteur lors des visites télévisées et rempliront des questionnaires et des échelles supplémentaires via l'application mobile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

750

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Joseph T. Hull, PhD
  • Numéro de téléphone: 240-403-5324
  • E-mail: jhull@supernus.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Pour être éligible à participer à cette étude, un participant doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Est un homme ou une femme âgé de ≥ 18 ans.
  2. Est disposé et capable de fournir et de signer un consentement éclairé électronique.
  3. A un diagnostic primaire de TDAH basé sur le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux ; Cinquième édition, révision du texte (DSM-5-TR), comme confirmé par la mini-interview neuropsychiatrique internationale pour les études sur le TDAH (MINI-AS).
  4. A un score total AISRS ≥24 au dépistage.
  5. A un score CGI-S ≥3 au dépistage.
  6. A un score total MADRS (SIGMA) > 22 au dépistage et/ou un score total HAM-A (SIGH-A) > 22 au dépistage.

  7. Si le sujet potentiel est une femme biologique, l'une des conditions suivantes (a, b ou c) doit être remplie :

    1. A été ménopausée, définie comme une femme biologique qui signale une aménorrhée pendant au moins 12 mois consécutifs avant de donner son consentement éclairé.
    2. Est une femme non enceinte en âge de procréer (FOCP) qui ne recherche pas de traitement de fertilité pendant l'étude et accepte d'utiliser l'une des méthodes contraceptives acceptables suivantes commençant 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude, tout au long de l'étude tout en prenant médicament à l'étude, et pendant 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude : i. Contraceptif hormonal ; ii.Méthode barrière : utilisation simultanée d'un préservatif masculin et d'un diaphragme ou d'une cape cervicale avec une mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide.
    3. A subi une ligature bilatérale des trompes, une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale (stérilisée en permanence) au moins 6 mois avant de fournir son consentement éclairé.

  8. Si le sujet potentiel est un homme biologique, l'une des conditions suivantes doit être remplie :

    1. Est capable d'avoir des enfants et s'engage à utiliser 2 méthodes de contraception commençant 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude, tout au long de l'étude tout en prenant le médicament à l'étude et pendant 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
    2. A subi une intervention chirurgicale de stérilisation (stérilisée en permanence) au moins 6 mois avant de donner son consentement éclairé.
  9. Possède un smartphone fonctionnel, a accès à une connexion Internet (Wi-Fi ou forfait de données), est disposé à télécharger et à utiliser l'application mobile de l'étude tout au long de l'étude et est disposé à avoir des rendez-vous de télémédecine visuelle (télévisites) aux heures désignées dans le protocole d’étude.

Critère d'exclusion:

Un participant qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à l'étude :

  1. A des antécédents de troubles liés à l'usage de substances (alcool, opioïdes, etc.) au cours des 6 derniers mois précédant le consentement éclairé, à l'exception de la nicotine et du cannabis.
  2. prend actuellement ou a pris Qelbree pour le traitement du TDAH au cours des 3 derniers mois ou prend actuellement un autre médicament non stimulant pour le traitement du TDAH, comme l'atomoxétine (Strattera), la Clonidine (Catapres, Kapvay) ou la Guanfacine (Tenex, Intuniv). Les médicaments stimulants pour le TDAH et la plupart des médicaments pour les symptômes de l’humeur (symptômes de dépression et/ou d’anxiété) sont autorisés.
  3. Prend un médicament concomitant interdit conformément aux informations de prescription de Qelbree.
  4. Est une FOCP qui est enceinte, qui allaite, sexuellement active avec un partenaire masculin et qui ne souhaite pas utiliser l'une des méthodes contraceptives acceptables tout au long de l'étude et/ou recherche un traitement de fertilité.

  5. A des antécédents de traumatisme crânien modéré ou grave ou d'un autre trouble neurologique ou d'une maladie médicale systémique qui, de l'avis de l'enquêteur, est susceptible d'affecter le fonctionnement du système nerveux central. Cela inclurait les participants avec :

    1. Un diagnostic actuel d'un trouble neurologique majeur ; ou
    2. Convulsions, troubles épileptiques ou événements s’apparentant à des crises ; ou des antécédents de troubles épileptiques au sein de la famille immédiate (frères et sœurs, parents) ; ou
    3. Encéphalopathie
  6. A tenté de se suicider dans les 6 mois précédant l'évaluation C-SSRS lors de la sélection, ou présente un risque important de suicide, soit de l'avis de l'enquêteur, soit défini comme un « oui » aux questions 4 ou 5 sur les idées suicidaires ou en répondant « oui » " à un comportement suicidaire sur le C-SSRS dans les 6 mois précédant l'évaluation C-SSRS lors du dépistage.
  7. Participe actuellement à un autre essai clinique ou a participé à un essai clinique dans les 60 jours précédant la fourniture de son consentement éclairé.
  8. A des antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire, ou présente tout autre trouble psychiatrique selon le jugement clinique de l'investigateur qui interférerait avec sa capacité à participer à l'étude.
  9. Présente une maladie cardiovasculaire instable et cliniquement significative qui, de l'avis clinique de l'investigateur, empêcherait leur participation à l'étude.
  10. Souffre d'une maladie ou prend des médicaments qui pourraient, de l'avis de l'enquêteur, interférer avec les évaluations de sécurité, de tolérabilité ou d'efficacité, ou interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats.
  11. Antécédents de perte de conscience inexpliquée, de syncope inexpliquée, de battements cardiaques irréguliers ou de palpitations inexpliquées ou de quasi-noyade avec hospitalisation.
  12. De l'avis de l'enquêteur, il est peu probable qu'il se conforme au protocole ou ne convient pas pour toute autre raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement ouvert
SPN-812 (200 mg à 600 mg une fois par jour) pendant 14 semaines maximum
Médicament: SPN-812
SPN-812 (200 mg à 600 mg une fois par jour)
Autres noms:
  • gélules de viloxazine à libération prolongée
  • Qelbree

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'évaluation des symptômes du chercheur adulte TDAH (AISRS) par visite.
Délai: Base de référence et semaines 4, 9 et 14
L’échelle d’évaluation des symptômes du TDAH chez l’adulte (AISRS) est une échelle d’évaluation spécifique au TDAH conçue et validée pour évaluer la symptomatologie actuelle du TDAH chez les adultes. L'AISRS se compose de 18 éléments qui correspondent directement aux 18 symptômes du TDAH selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5). L'échelle est subdivisée en deux sous-échelles : Inattention (IA ; 9 items) et Hyperactivité/Impulsivité (HI ; 9 items). Le clinicien/investigateur évalue le sujet sur chaque élément à l'aide d'une échelle de 4 points, où 0=aucun, 1=léger, 2=modéré et 3=sévère. La somme des notes des 18 éléments donne le score total brut (plage : 0 à 54 ; plus le score total est élevé, plus les symptômes du TDAH sont graves). Les scores totaux bruts post-ligne de base sont convertis en un changement par rapport au score total de base. Un changement plus faible par rapport au score total de référence (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaines 4, 9 et 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des scores de la sous-échelle d'inattention et d'hyperactivité/impulsivité de l'enquêteur sur le TDAH chez l'adulte (AISRS) par visite.
Délai: Base de référence et semaines 4, 9 et 14
L’échelle d’évaluation des symptômes du TDAH chez l’adulte (AISRS) est une échelle d’évaluation spécifique au TDAH conçue et validée pour évaluer la symptomatologie actuelle du TDAH chez les adultes. L'AISRS se compose de 18 éléments qui correspondent directement aux 18 symptômes du TDAH selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5). L'échelle est subdivisée en deux sous-échelles : Inattention (IA ; 9 items) et Hyperactivité/Impulsivité (HI ; 9 items). Le clinicien/investigateur évalue le sujet sur chaque élément à l'aide d'une échelle de 4 points, où 0=aucun, 1=léger, 2=modéré et 3=sévère. La somme des notes des 9 éléments respectifs donne le score brut pour chaque sous-échelle (plage : 0-27 ; plus le score de la sous-échelle est élevé, plus les symptômes sont graves). Les scores bruts de la sous-échelle après la ligne de base sont convertis en un changement par rapport au score de la sous-échelle de base. Un changement plus faible par rapport au score de sous-échelle de base (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaines 4, 9 et 14

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la liste de contrôle des symptômes de l'échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (v1.1) (ASRSv1.1-SC) Score total par visite.
Délai: Base de référence et semaines 4, 9 et 14
L'échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (v1.1) La liste de contrôle des symptômes (ASRSv1.1-SC) est une échelle d'évaluation spécifique au TDAH conçue et validée pour évaluer l'auto-évaluation de la symptomatologie actuelle du TDAH chez les adultes. L'ASRSv1.1-SC se compose de 18 éléments qui correspondent directement aux 18 symptômes du TDAH selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5). L'échelle est subdivisée en deux sous-échelles : Inattention (IA ; 9 items) et Hyperactivité/Impulsivité (HI ; 9 items). Le sujet évalue la fréquence de chaque élément sur une échelle de 5 points, où 0 = jamais, 1 = rarement, 2 = parfois, 3 = souvent et 4 = très souvent. Les scores des sous-échelles peuvent varier de 0 à 9 points, un score ≥ 6 points sur l'une ou l'autre sous-échelle est considéré comme symptomatique. L'ASRSv1.1-SC Le score total est la somme du nombre de points pour les 18 éléments et peut varier de 0 à 18 points. Les scores totaux bruts post-ligne de base sont convertis en un changement par rapport au score total de base. Un changement plus faible par rapport au score total de référence (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaines 4, 9 et 14
Changement par rapport à la ligne de base dans la liste de contrôle des symptômes de l'échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (v1.1) (ASRSv1.1-SC), scores de la sous-échelle d'inattention et d'hyperactivité/impulsivité par visite.
Délai: Base de référence et semaines 4, 9 et 14
L'échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (v1.1) La liste de contrôle des symptômes (ASRSv1.1-SC) est une échelle d'évaluation spécifique au TDAH conçue et validée pour évaluer l'auto-évaluation de la symptomatologie actuelle du TDAH chez les adultes. L'ASRSv1.1-SC se compose de 18 éléments qui correspondent directement aux 18 symptômes du TDAH selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5). L'échelle est subdivisée en deux sous-échelles : Inattention (IA ; 9 items) et Hyperactivité/Impulsivité (HI ; 9 items). Le sujet évalue la fréquence de chaque élément sur une échelle de 5 points, où 0 = jamais, 1 = rarement, 2 = parfois, 3 = souvent et 4 = très souvent. Les scores des sous-échelles peuvent varier de 0 à 9 points, un score ≥ 6 points sur la sous-échelle IA ou HI étant considéré comme symptomatique. Les scores de sous-échelle post-base sont convertis en un changement par rapport au score de sous-échelle de base. Un changement plus faible par rapport au score de sous-échelle de base (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaines 4, 9 et 14
Changement par rapport à la valeur initiale du score CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) par visite
Délai: Base de référence et semaines 4, 9 et 14
L'échelle d'impression clinique globale de gravité (CGI-S) est une évaluation à un seul élément de la gravité de l'état du sujet (symptômes du TDAH) par rapport à l'expérience totale du clinicien avec les patients atteints de TDAH. Le CGI-S est évalué sur une échelle de 7 points avec 1 = Asymptomatique, aucun symptôme ; 2 = Limite, 3 = Léger, 4 = Modéré, 5 = Marqué, 6 = Sévère et 7 = Parmi les plus extrêmes (plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves). Les scores CGI-S post-base (bruts) sont convertis en un changement par rapport au score de base. Un changement plus faible par rapport au score CGI-S de base (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaines 4, 9 et 14
Le score Clinical Global Impression of Change (CGI-C) par visite
Délai: Semaines 4, 9 et 14
L'échelle d'impression clinique globale du changement (CGI-C) est une évaluation à un seul élément, évaluée par un clinicien, indiquant dans quelle mesure l'état du sujet (TDAH) s'est amélioré, s'est aggravé ou n'a pas changé par rapport à son état de base avant le début du traitement. . Le CGI-C est noté sur une échelle de 7 points allant de 1 à 7, où 1 = « très amélioré », 2 = « beaucoup amélioré », 3 = « peu amélioré », 4 = « aucun changement », 5 = « légèrement pire", 6 = "bien pire" et 7 = "très pire". Un score CGI-C <4 représente un meilleur résultat.
Semaines 4, 9 et 14
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Åsberg (MADRS) à la semaine 14/fin de l'étude
Délai: Base de référence et semaine 14
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est un questionnaire diagnostique de 10 éléments évalué par les enquêteurs utilisé pour mesurer la gravité des épisodes dépressifs chez les participants souffrant de troubles de l'humeur et est conçu pour être sensible aux changements provoqués par le traitement. Un guide d'entretien structuré pour le MADRS (SIGMA) a été développé pour améliorer la cohérence inter et intra-évaluateurs et améliorer la fiabilité. Le clinicien évalue chacun des 10 éléments (symptômes) sur une échelle de 7 points [continuum de 0 à 6, où 0 = aucune anomalie à 6 = grave]. La somme des notes des 10 éléments donne le score total brut (plage : 0 à 60 ; plus le score total est élevé, plus les symptômes de dépression sont graves). Le score total brut après la ligne de base est converti en un changement par rapport au score total de base. Un changement plus faible par rapport au score total de référence (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaine 14
Changement par rapport au départ dans le score total à 8 éléments du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8) par visite
Délai: Base de référence et semaines 4, 9 et 14
Le questionnaire sur la santé des patients en 8 éléments (PHQ-8) est un instrument polyvalent pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression selon les critères diagnostiques du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux. Le PHQ-8 a été validé comme mesure de diagnostic et de gravité des troubles dépressifs dans de grandes études cliniques. Le patient évalue chaque élément sur une échelle de 4 points (0-3), où 0 = pas du tout ; 1 = plusieurs jours ; 2 = plus de la moitié des jours ; et 3 = presque tous les jours). La somme des notes des 8 éléments donne le score total brut (plage : 0 à 24 ; plus le score total est élevé, plus les symptômes de dépression sont graves). Le score total brut après la ligne de base est converti en un changement par rapport au score total de base. Un changement plus faible par rapport au score total de référence (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaines 4, 9 et 14
Changement par rapport à la valeur initiale du score total sur l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) à la semaine 14
Délai: Base de référence et semaine 14
L'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) est une échelle de 14 éléments évaluée par les enquêteurs et développée pour évaluer/mesurer la gravité de l'anxiété d'un individu. Le HAM-A a été utilisé pour évaluer la gravité de l’anxiété chez les enfants, les adolescents et les adultes en milieu clinique et en recherche. Un guide d'entretien structuré pour le HAM-A (SIGH-A) a été élaboré pour améliorer la cohérence inter-évaluateur et intra-évaluateur et améliorer la fiabilité. Le clinicien évalue chacun des 14 éléments sur une échelle de 5 points (0 à 4), où 0 = non présent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = grave et 4 = très grave. La somme des notes des 14 éléments donne le score total brut (plage : 0 à 56 ; plus le score total est élevé, plus les symptômes d'anxiété sont graves). Le score total brut après la ligne de base est converti en un changement par rapport au score total de base. Un changement plus faible par rapport au score total de référence (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaine 14
Changement par rapport à la valeur initiale du score total du trouble d'anxiété générale à 7 éléments (GAD-7) par visite
Délai: Base de référence et semaines 4, 9 et 14
Le trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7) est un questionnaire autodéclaré en 7 éléments destiné au dépistage et à la mesure de la gravité du trouble d'anxiété généralisée. Le sujet évalue chaque élément sur une échelle de 4 points (0-3), où 0 = « Pas du tout », 1 = « Plusieurs jours », 2 = « Plus de la moitié des jours » et 3 = « Presque tous les jours ». La somme des 7 éléments donne un score brut GAD-7 Total (plage entre 0 et 21) ; plus le score total est élevé, plus les symptômes d’anxiété sont graves. Les scores totaux bruts post-ligne de base sont convertis en un changement par rapport au score total de base. Un changement plus faible par rapport au score total de référence (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaines 4, 9 et 14
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive-version adulte (BRIEF-A) Global Executive Composite (GEC) T-score à la semaine 14 (fin de l'étude)
Délai: Base de référence et semaine 14
Le Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) est une échelle d'auto-évaluation de 75 éléments qui évalue le fonctionnement global (GEC) et 9 échelles sans chevauchement parmi 2 échelles d'index récapitulatives (indice de métacognition [IM] et comportemental). Index de régulation [BRI]) qui évaluent les aspects de la fonction exécutive et les problèmes d'autorégulation du point de vue de l'individu. Les sujets évaluent chaque élément sur une échelle de 3 points (1 = Jamais, 2 = Parfois ou 3 = Souvent) en fonction de leur expérience au cours du mois dernier. La somme de 70 éléments donne le score brut GEC (plage : 70-210), qui est converti en un score T (moyenne normative de la population = 50 et écart type = 10 ; un score T ≥ 65 est considéré comme anormalement élevé). Le score T GEC post-base est converti en un changement par rapport au score T de base. Un changement plus faible par rapport au score T GEC de base (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive-version adulte (BRIEF-A) Indice de régulation comportementale (BRI) T-score à la semaine 14 (fin de l'étude)
Délai: Base de référence et semaine 14
Le Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) est une échelle d'auto-évaluation de 75 éléments qui évalue le fonctionnement global et 9 échelles non chevauchantes parmi 2 échelles d'index récapitulatives, l'indice de métacognition (IM) et la régulation comportementale. Indice (BRI). La BRI capture la capacité à maintenir un contrôle réglementaire approprié sur son propre comportement et ses réponses émotionnelles. Les sujets évaluent chaque élément sur une échelle de 3 points (1 = Jamais, 2 = Parfois ou 3 = Souvent) en fonction de leur expérience au cours du mois dernier. La somme de 30 éléments donne le score brut BRI (plage : 30-90), qui est converti en un score T (moyenne normative de la population = 50 et écart type = 10 ; un score T ≥ 65 est considéré comme anormalement élevé). Le score T BRI post-base est converti en un changement par rapport au score T de base. Un changement plus faible par rapport au score BRI T de base (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive-version adulte (BRIEF-A) Indice de métacognition (IM) T-score à la semaine 14 (fin de l'étude)
Délai: Base de référence et semaine 14
Le Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) est une échelle d'auto-évaluation de 75 éléments qui évalue le fonctionnement global et 9 échelles non chevauchantes parmi 2 échelles d'index récapitulatives, l'indice de métacognition (IM) et la régulation comportementale. Indice (BRI). L'IM reflète la capacité de l'individu à résoudre des problèmes (inclut lancer une activité, générer des idées, maintenir la mémoire de travail, planifier/organiser des approches, surveiller les succès/échecs et organiser le matériel/l'environnement). Les sujets évaluent chaque élément sur une échelle de 3 points (1 = Jamais, 2 = Parfois ou 3 = Souvent) en fonction de leur expérience au cours du mois dernier. La somme de 40 éléments donne le score brut MI (plage : 40-120), qui est converti en un score T (moyenne normative de la population = 50 et écart type = 10 ; un score T ≥ 65 est considéré comme anormalement élevé). Le score T MI post-base est converti en un changement par rapport au score T de base. Un changement plus faible par rapport au score MI T de base (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive-version adulte (BRIEF-A) sur l'échelle « Inhibition » du score T à la semaine 14 (fin de l'étude)
Délai: Base de référence et semaine 14
L'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive-version adulte (BRIEF-A) est une échelle d'auto-évaluation de 75 éléments qui évalue le fonctionnement global et 9 échelles sans chevauchement parmi 2 échelles d'index récapitulatives. L'échelle « Inhibition » est l'une des quatre échelles liées à l'indice de régulation comportementale ; il capture la capacité de contrôler les impulsions et d’arrêter de manière appropriée les comportements verbaux, attentionnels et physiques au moment opportun. Le sujet évalue chaque élément sur une échelle de 3 points (1 = Jamais, 2 = Parfois ou 3 = Souvent) en fonction de son expérience au cours du mois dernier. La somme de 8 éléments donne le score brut « Inhibition » (plage : 8-24), qui est converti en un score T (moyenne normative de la population = 50 et écart type = 10 ; un score T ≥ 65 est considéré comme anormalement élevé). . Le score T post-base est converti en un changement par rapport au score T de base (CFB). Un score T « Inhibition » du CFB inférieur (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive-version adulte (BRIEF-A) sur l'échelle « Shift » du score T à la semaine 14 (fin de l'étude)
Délai: Base de référence et semaine 14
L'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive-version adulte (BRIEF-A) est une échelle d'auto-évaluation de 75 éléments qui évalue le fonctionnement global et 9 échelles sans chevauchement parmi 2 échelles d'index récapitulatives. L'échelle « Shift » est l'une des quatre échelles liées à l'indice de régulation comportementale ; il reflète la capacité d'une personne à passer librement d'une situation/activité/aspect d'un problème à un autre et à penser avec flexibilité pour faciliter la résolution du problème. Les sujets évaluent chaque élément sur une échelle de 3 points (1 = Jamais, 2 = Parfois ou 3 = Souvent) en fonction de leur expérience au cours du mois dernier. La somme de 6 éléments donne le score brut « Shift » (plage : 6-18), qui est converti en un score T (moyenne normative de la population = 50 et écart type = 10 ; un score T ≥ 65 est considéré comme anormalement élevé). . Le score T post-base est converti en un changement par rapport au score T de base (CFB). Un score T CFB « Shift » inférieur (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire d'évaluation du comportement de la version adulte des fonctions exécutives (BRIEF-A) sur l'échelle « Contrôle émotionnel » du score T à la semaine 14 (fin de l'étude)
Délai: Base de référence et semaine 14
L'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive-version adulte (BRIEF-A) est une échelle d'auto-évaluation de 75 éléments qui évalue le fonctionnement global et 9 échelles sans chevauchement parmi 2 échelles d'index récapitulatives. L'échelle « Contrôle émotionnel » est l'une des quatre échelles liées à l'indice de régulation comportementale ; il capture la capacité d'un individu à moduler ses réponses émotionnelles de manière appropriée. Les sujets évaluent chaque élément sur une échelle de 3 points (1 = Jamais, 2 = Parfois ou 3 = Souvent) en fonction de leur expérience au cours du mois dernier. La somme de 10 éléments donne le score brut « Contrôle émotionnel » (plage : 10-30), qui est converti en un score T (moyenne normative de la population = 50 et écart type = 10 ; un score T ≥ 65 est considéré comme anormalement élevé. ). Le score T post-base est converti en un changement par rapport au score T de base (CFB). Un score T CFB « Contrôle émotionnel » inférieur (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive-version adulte (BRIEF-A) sur l'échelle « d'auto-surveillance » du score T à la semaine 14 (fin de l'étude)
Délai: Base de référence et semaine 14
L'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive-version adulte (BRIEF-A) est une échelle d'auto-évaluation de 75 éléments qui évalue le fonctionnement global et 9 échelles sans chevauchement parmi 2 échelles d'index récapitulatives. L'échelle « d'auto-surveillance » est l'une des quatre échelles liées à l'indice de régulation comportementale ; cela reflète la capacité d'un individu à reconnaître l'effet de son propre comportement sur les autres. Le sujet évalue chaque élément sur une échelle de 3 points (1 = Jamais, 2 = Parfois ou 3 = Souvent) en fonction de son expérience au cours du mois dernier. La somme de 6 items donne le score brut « Self-Monitor » (plage : 6-18), qui est converti en un T-score (moyenne normative de la population = 50 et écart type = 10 ; un T-score ≥ 65 est considéré comme anormalement élevé). Le score T post-base est converti en un changement par rapport au score T de base (CFB). Un score T CFB « Self-Monitor » inférieur (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive-version adulte (BRIEF-A) sur l'échelle « Initiate » score T à la semaine 14 (fin de l'étude)
Délai: Base de référence et semaine 14
L'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive-version adulte (BRIEF-A) est une échelle d'auto-évaluation de 75 éléments qui évalue le fonctionnement global et 9 échelles sans chevauchement parmi 2 échelles d'index récapitulatives. L'échelle « Initier » est l'une des cinq échelles liées à l'indice de métacognition ; il capture la capacité d'un individu à commencer une tâche ou une activité sans incitation externe et à générer des idées de manière indépendante. Les sujets évaluent chaque élément sur une échelle de 3 points (1 = Jamais, 2 = Parfois ou 3 = Souvent) en fonction de leur expérience au cours du mois dernier. La somme de 8 éléments donne le score brut de l'échelle « Initiation » (plage : 8-24), qui est converti en un score T (moyenne normative de la population = 50 et écart type = 10 ; un score T ≥ 65 est considéré comme anormalement élevé. ). Le score T post-base est converti en un changement par rapport au score T de base (CFB). Un score T CFB « Initiate » inférieur (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive-version adulte (BRIEF-A) sur l'échelle « Mémoire de travail » du score T à la semaine 14 (fin de l'étude)
Délai: Base de référence et semaine 14
L'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive-version adulte (BRIEF-A) est une échelle d'auto-évaluation de 75 éléments qui évalue le fonctionnement global et 9 échelles sans chevauchement parmi 2 échelles d'index récapitulatives. L'échelle « Mémoire de travail » est l'une des cinq échelles liées à l'indice de métacognition ; il capture la capacité d'une personne à conserver des informations à l'esprit afin d'accomplir une tâche et de poursuivre ou de s'en tenir à une activité. Les sujets évaluent chaque élément sur une échelle de 3 points (1 = Jamais, 2 = Parfois, 3 = Souvent) en fonction de leur expérience au cours du mois dernier. La somme de 8 éléments donne le score brut « Mémoire de travail » (plage : 8-24), qui est converti en un score T (moyenne normative de la population = 50 et écart type = 10 ; un score T ≥ 65 est considéré comme anormalement élevé. ). Les scores T post-ligne de base sont convertis en un changement par rapport au score T de base (CFB). Un score T CFB « Mémoire de travail » inférieur (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive-version adulte (BRIEF-A) sur l'échelle « Planifier/organiser » le score T à la semaine 14 (fin de l'étude)
Délai: Base de référence et semaine 14
L'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive-version adulte (BRIEF-A) est une échelle d'auto-évaluation de 75 éléments qui évalue le fonctionnement global et 9 échelles sans chevauchement parmi 2 échelles d'index récapitulatives. L'échelle « Planifier/Organiser » est l'une des cinq échelles liées à l'indice de métacognition ; capture la capacité d'un individu à anticiper les événements, à fixer des objectifs, à planifier, à organiser et à exécuter des tâches de manière systématique. Les sujets évaluent chaque élément sur une échelle de 3 points (1 = Jamais, 2 = Parfois, 3 = Souvent) en fonction de leur expérience au cours du mois dernier. La somme de 10 éléments donne le score brut « Planifier/Organiser » (plage : 10-30), qui est converti en un score T (moyenne normative de la population = 50 et écart type = 10 ; un score T ≥ 65 est considéré comme anormalement élevé). Le score T post-base est converti en un changement par rapport au score T de base (CFB). Un score T CFB « Planifier/Organiser » inférieur (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire d'évaluation du comportement de la version adulte des fonctions exécutives (BRIEF-A) « Task Monitor » sur l'échelle T-score à la semaine 14 (fin de l'étude)
Délai: Base de référence et semaine 14
L'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive-version adulte (BRIEF-A) est une échelle d'auto-évaluation de 75 éléments qui évalue le fonctionnement global et 9 échelles sans chevauchement parmi 2 échelles d'index récapitulatives. L'échelle « Task Monitor » est l'une des cinq échelles liées à l'indice de métacognition ; il capture la capacité d'un individu à évaluer les performances en cas d'erreurs pendant ou après avoir terminé une tâche. Le sujet évalue chaque élément sur une échelle de 3 points (1 = Jamais, 2 = Parfois ou 3 = Souvent) en fonction de son expérience au cours du mois dernier. La somme de 6 éléments donne le score brut « Task Monitor » (plage : 6-18), qui est converti en un score T (moyenne normative de la population = 50 et écart type = 10 ; un score T ≥ 65 est considéré comme anormalement élevé. ). Le score T post-base est converti en un changement par rapport au score T de base (CFB). Un score T CFB « Task Monitor » inférieur (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive-version adulte (BRIEF-A) sur l'échelle « Organisation des matériaux » sur l'échelle T-score à la semaine 14 (fin de l'étude)
Délai: Base de référence et semaine 14
L'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive-version adulte (BRIEF-A) est une échelle d'auto-évaluation de 75 éléments qui évalue le fonctionnement global et 9 échelles sans chevauchement parmi 2 échelles d'index récapitulatives. L'échelle « Organisation des matériaux » est l'une des cinq échelles liées à l'indice de métacognition ; il reflète la capacité d'une personne à maintenir l'ordre dans les zones et à entretenir les matériaux. Les sujets évaluent chaque élément sur une échelle de 3 points (1 = Jamais, 2 = Parfois, 3 = Souvent) en fonction de leur expérience au cours du mois dernier. La somme de 8 items donne le score brut « Organisation des matériaux » (plage : 8-24), qui est converti en un T-score (moyenne normative de la population = 50 et écart type = 10 ; un T-score ≥ 65 est considéré comme anormalement élevé). Le score T post-base est converti en un changement par rapport au score T de base (CFB). Un score T CFB « Organisation des matériaux » inférieur (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage d'absentéisme par visite sur la productivité au travail et les troubles d'activité : problème de santé spécifique (WPAI : SHP)
Délai: Base de référence et semaines 4, 9 et 14
Le questionnaire sur la productivité au travail et les déficiences d'activité : problèmes de santé spécifiques (WPAI : SHP) est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure l'impact des problèmes de santé sur la productivité au travail et les activités régulières en fonction d'un problème de santé spécifique (par exemple, le TDAH). Le WPAI:SHP se compose de 6 questions qui portent sur le nombre d'heures manquées du travail ou des activités régulières en raison du problème de santé spécifique. Le WPAI:SHP donne 4 scores : absentéisme (pourcentage de temps d'absence du travail), présentéisme (pourcentage de temps altéré/improductif au travail), altération totale de la productivité au travail (absentéisme plus présentéisme) et altération totale de l'activité (pourcentage de temps affecté à l'extérieur). le lieu de travail); plage 0-100 % ; plus le pourcentage est élevé, plus la déficience est importante). Les pourcentages post-référence sont convertis en une modification par rapport au pourcentage de référence. Un changement plus faible par rapport au pourcentage d’absentéisme de référence (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaines 4, 9 et 14
Changement par rapport à la ligne de base dans l'étude Productivité au travail et déficience d'activité : problème de santé spécifique (WPAI : pourcentage de présentéisme SHP par visite
Délai: Base de référence et semaines 4, 9 et 14
Le questionnaire sur la productivité au travail et les déficiences d'activité : problèmes de santé spécifiques (WPAI : SHP) est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure l'impact des problèmes de santé sur la productivité au travail et les activités régulières en fonction d'un problème de santé spécifique (par exemple, le TDAH). Le WPAI:SHP se compose de 6 questions qui portent sur le nombre d'heures manquées du travail ou des activités régulières en raison du problème de santé spécifique. Le WPAI:SHP donne 4 scores : absentéisme (pourcentage de temps d'absence du travail), présentéisme (pourcentage de temps altéré/improductif au travail), altération totale de la productivité au travail (absentéisme plus présentéisme) et altération totale de l'activité (pourcentage de temps affecté à l'extérieur). le lieu de travail); plage 0-100 % ; plus le pourcentage est élevé, plus la déficience est importante). Les pourcentages post-référence sont convertis en une modification par rapport au pourcentage de référence. Un changement plus faible par rapport au pourcentage de présentéisme de base (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaines 4, 9 et 14
Changement par rapport à la ligne de base dans le Changement par rapport à la ligne de base dans le pourcentage de productivité du travail et déficience d'activité : problème de santé spécifique (WPAI : SHP) par visite
Délai: Base de référence et semaines 4, 9 et 14
Le questionnaire sur la productivité au travail et les déficiences d'activité : problèmes de santé spécifiques (WPAI : SHP) est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure l'impact des problèmes de santé sur la productivité au travail et les activités régulières en fonction d'un problème de santé spécifique (par exemple, le TDAH). Le WPAI:SHP se compose de 6 questions qui portent sur le nombre d'heures manquées du travail ou des activités régulières en raison du problème de santé spécifique. Le WPAI:SHP donne 4 scores : absentéisme (pourcentage de temps d'absence du travail), présentéisme (pourcentage de temps altéré/improductif au travail), altération totale de la productivité au travail (absentéisme plus présentéisme) et altération totale de l'activité (pourcentage de temps affecté à l'extérieur). le lieu de travail); plage 0-100 % ; plus le pourcentage est élevé, plus la déficience est importante). Les pourcentages post-référence sont convertis en une modification par rapport au pourcentage de référence. Un changement plus faible par rapport au pourcentage de productivité du travail de référence (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaines 4, 9 et 14
Changement par rapport à la ligne de base dans le Changement par rapport à la ligne de base dans le pourcentage d'activité régulière sur la productivité au travail et les troubles d'activité : problème de santé spécifique (WPAI : SHP) par visite
Délai: Base de référence et semaines 4, 9 et 14
Le questionnaire sur la productivité au travail et les déficiences d'activité : problèmes de santé spécifiques (WPAI : SHP) est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure l'impact des problèmes de santé sur la productivité au travail et les activités régulières en fonction d'un problème de santé spécifique (par exemple, le TDAH). Le WPAI:SHP se compose de 6 questions qui portent sur le nombre d'heures manquées du travail ou des activités régulières en raison du problème de santé spécifique. Le WPAI:SHP donne 4 scores : absentéisme (pourcentage de temps d'absence du travail), présentéisme (pourcentage de temps altéré/improductif au travail), altération totale de la productivité au travail (absentéisme plus présentéisme) et altération totale de l'activité (pourcentage de temps affecté à l'extérieur). le lieu de travail); plage 0-100 % ; plus le pourcentage est élevé, plus la déficience est importante). Les pourcentages post-référence sont convertis en une modification par rapport au pourcentage de référence. Un changement plus faible par rapport au pourcentage d’activité régulière de base (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaines 4, 9 et 14
Changement par rapport à la valeur initiale du score global de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) à la semaine 14 (fin de l'étude)
Délai: Base de référence et semaine 14
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un instrument validé et efficace utilisé pour mesurer la qualité et les habitudes de sommeil chez les adultes. Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation de 19 éléments qui génère 7 scores (ou domaines) de composants : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. Chaque composant est noté sur une échelle de 4 points basée sur un algorithme individuel ; plage : 0 à 3, où 0 = meilleur et 3 = pire). La somme des scores des 7 composants donne le score global (plage : 0 à 21 ); un score global > 5 est associé à une mauvaise qualité de sommeil. Un score global brut post-référence est converti en un changement par rapport au score global de référence. Un changement plus faible par rapport au score global de base (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaine 14
Changement par rapport à la valeur initiale du score du composant de qualité du sommeil de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) à la semaine 14
Délai: Base de référence et semaine 14
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un instrument validé et efficace utilisé pour mesurer la qualité et les habitudes de sommeil chez les adultes. Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation de 19 éléments qui génère 7 scores (ou domaines) de composants : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. Le composant Qualité du sommeil (SQ) est un élément unique (Q6). Le sujet évalue sa qualité de sommeil comme très bonne (0), assez bonne (1), assez mauvaise (2) ou très mauvaise (3). Un score de composant SQ brut post-référence est converti en un changement par rapport au score de composant SQ de référence. Un changement plus faible par rapport au score de référence du composant SQ (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaine 14
Changement par rapport à la valeur initiale du score de la composante de latence du sommeil de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) à la semaine 14
Délai: Base de référence et semaine 14
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un instrument validé et efficace utilisé pour mesurer la qualité et les habitudes de sommeil chez les adultes. Le PSQI est un questionnaire auto-évalué de 19 éléments qui génère 7 scores (ou domaines) de composants : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. Le composant Sleep Latency (SL) est noté avec un algorithme utilisant 2 éléments (Q2 et Q5a) ; plage : 0 à 3, où 0 = meilleur et 3 = pire. Un score de composant SL brut post-base est converti en un changement par rapport au score de composant SL de base. Un changement plus faible par rapport au score de base du composant SL (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaine 14
Le changement par rapport à la valeur initiale du score de la composante de durée du sommeil de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) à la semaine 14
Délai: Base de référence et semaine 14
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un instrument validé et efficace utilisé pour mesurer la qualité et les habitudes de sommeil chez les adultes. Le PSQI est un questionnaire auto-évalué de 19 éléments qui génère 7 scores (ou domaines) de composants : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. La composante Durée du sommeil (SD) est notée avec un algorithme utilisant un seul élément (Q4) ; plage : 0 à 3, où 0 = meilleur et 3 = pire. Un score brut du composant SD après la ligne de base est converti en un changement par rapport au score du composant SD de base. Un changement plus faible par rapport au score de base du composant SD (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaine 14
Le changement par rapport à la valeur initiale du score du composant d'efficacité du sommeil de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) à la semaine 14
Délai: Base de référence et semaine 14
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un instrument validé et efficace utilisé pour mesurer la qualité et les habitudes de sommeil chez les adultes. Le PSQI est un questionnaire auto-évalué de 19 éléments qui génère 7 scores (ou domaines) de composants : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. La composante Efficacité du sommeil (SE) est notée avec un algorithme utilisant 3 éléments (Q1, Q2, Q4) ; plage : 0 à 3, où 0 = meilleur et 3 = pire. Un score brut du composant SE après la ligne de base est converti en un changement par rapport au score du composant SE de base. Un changement plus faible par rapport au score de base du composant SE (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaine 14
Le changement par rapport à la valeur initiale du score de la composante des perturbations du sommeil de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) à la semaine 14
Délai: Base de référence et semaine 14
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un instrument validé et efficace utilisé pour mesurer la qualité et les habitudes de sommeil chez les adultes. Le PSQI est un questionnaire auto-évalué de 19 éléments qui génère 7 scores (ou domaines) de composants : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. La composante Troubles du sommeil (SDSTB) est notée avec un algorithme utilisant 9 items (Q5b, Q5c, Q5d, Q5e, Q5f, Q5g, Q5h, Q5i, Q5j) ; plage : 0 à 3, où 0 = meilleur et 3 = pire. Un score brut du composant SDSTB après la ligne de base est converti en un changement par rapport au score du composant SDSTB de base. Un changement plus faible par rapport au score de base du composant SDSTB (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaine 14
Le changement par rapport à la valeur initiale du score du composant de médicaments pour le sommeil de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) à la semaine 14
Délai: Base de référence et semaine 14
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un instrument validé et efficace utilisé pour mesurer la qualité et les habitudes de sommeil chez les adultes. Le PSQI est un questionnaire auto-évalué de 19 éléments qui génère 7 scores (ou domaines) de composants : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. Le composant Médicaments pour le sommeil (SMED) est noté avec un algorithme utilisant un seul élément (Q7) ; plage : 0 à 3, où 0 = meilleur et 3 = pire. Un score brut du composant SMED après la ligne de base est converti en un changement par rapport au score du composant SMED de base. Un changement plus faible par rapport au score de base du composant SMED (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaine 14
Le changement par rapport à la valeur initiale du score de la composante fonctionnelle diurne de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) à la semaine 14
Délai: Base de référence et semaine 14
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un instrument validé et efficace utilisé pour mesurer la qualité et les habitudes de sommeil chez les adultes. Le PSQI est un questionnaire auto-évalué de 19 éléments qui génère 7 scores (ou domaines) de composants : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. La composante Daytime Function (DF) est notée avec un algorithme utilisant 2 items (Q8, Q9) ; plage : 0 à 3, où 0 = meilleur et 3 = pire. Un score brut du composant DF après la ligne de base est converti en un changement par rapport au score du composant DF de base. Un changement plus faible par rapport au score de base du composant DF (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaine 14
Le changement par rapport à la ligne de base de l'heure décimale au lit et hors du lit dérivée de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) à la semaine 14
Délai: Base de référence et semaine 14
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un instrument validé et efficace utilisé pour mesurer la qualité et les habitudes de sommeil chez les adultes. Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation de 19 éléments qui génère 7 scores de composants (ou domaines). Les sujets rapportent les heures au lit (Q1) et hors du lit (Q3) (moyenne du mois dernier). L’heure (hh:mm) est convertie en heure décimale (h.m). Les heures décimales au lit et hors du lit sont converties en un changement par rapport à la décimale de base. Un changement plus faible par rapport à l’heure décimale de référence au lit ou hors du lit (<0,0) représente une heure plus tôt au lit ou hors du lit.
Base de référence et semaine 14
Le changement par rapport à la valeur de référence dans la durée du temps passé au lit dérivée de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) à la semaine 14
Délai: Base de référence et semaine 14
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un instrument validé et efficace utilisé pour mesurer la qualité et les habitudes de sommeil chez les adultes. Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation de 19 éléments qui génère 7 scores de composants (ou domaines). Les sujets rapportent l'heure au lit (Q1) et l'heure hors du lit (Q3) (moyenne du mois dernier). L’heure (hh:mm) est convertie en heure décimale (h.m). Durée du temps passé au lit (minutes totales) = [Durée décimale hors du lit (h.m) multipliée par 60] - [Durée décimale au lit (h.m) multipliée par 60]. Le nombre total de minutes est converti en une modification par rapport au nombre total de minutes de référence. Un changement plus faible par rapport au nombre total de minutes de référence (<0) représente une durée plus courte au lit.
Base de référence et semaine 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Première publication (Réel)

29 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 812P413

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SPN-812

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Macedonia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner