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Étude ouverte et décentralisée du SPN-812 (Qelbree®) chez des adultes atteints de TDAH et de symptômes de l'humeur

9 mars 2026 mis à jour par: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Un essai clinique de phase IV, ouvert et décentralisé, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Qelbree® chez les adultes présentant un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité et des symptômes de l'humeur

Essai clinique ouvert, à dose flexible et décentralisé évaluant l'efficacité et l'innocuité du SPN-812 chez les adultes atteints de TDAH et de symptômes de l'humeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique décentralisé de phase IV, ouvert, à dose flexible, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du SPN-812 chez les adultes atteints de TDAH et de symptômes de l'humeur. Les adultes de 18 ans et plus atteints de TDAH seront recrutés, consentis et examinés pour leur éligibilité. Après la période de sélection (jusqu'à 4 semaines), les participants éligibles seront traités avec le médicament à l'étude pendant 14 semaines maximum (période de traitement). La durée totale de l'étude est d'environ 18 semaines et il y a jusqu'à 6 visites d'étude virtuelles (ou télévisites). Toutes les visites télévisées sont effectuées via une application téléchargée sur le téléphone mobile du participant. Il y a jusqu'à 2 télévisites pendant la période de dépistage et 3 télévisites pendant la période de traitement. Les sujets commencent l'administration de SPN-812 à 200 mg une fois par jour pendant la première semaine, puis titrent jusqu'à 400 mg une fois par jour pendant la deuxième semaine. À la discrétion de l'investigateur, en fonction de la réponse clinique et de la tolérabilité du sujet, la dose de SPN-812 peut être augmentée ou diminuée jusqu'à une dose optimale comprise entre 200 et 600 mg une fois par jour pendant la période de traitement restante. Les participants répondront aux questions lors d'entretiens cliniques structurés avec un enquêteur lors des visites télévisées et rempliront des questionnaires et des échelles supplémentaires via l'application mobile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

161

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • ObvioHealth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Pour être éligible à participer à cette étude, un participant doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Est un homme ou une femme âgé de ≥ 18 ans.
  2. Est disposé et capable de fournir et de signer un consentement éclairé électronique.
  3. A un diagnostic primaire de TDAH basé sur le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux ; Cinquième édition, révision du texte (DSM-5-TR), comme confirmé par la mini-interview neuropsychiatrique internationale pour les études sur le TDAH (MINI-AS).
  4. A un score total AISRS ≥24 au dépistage.
  5. A un score CGI-S ≥3 au dépistage.
  6. A un score total MADRS (SIGMA) > 22 au dépistage et/ou un score total HAM-A (SIGH-A) > 22 au dépistage.

  7. Si le sujet potentiel est une femme biologique, l'une des conditions suivantes (a, b ou c) doit être remplie :

    1. A été ménopausée, définie comme une femme biologique qui signale une aménorrhée pendant au moins 12 mois consécutifs avant de donner son consentement éclairé.
    2. Est une femme non enceinte en âge de procréer (FOCP) qui ne recherche pas de traitement de fertilité pendant l'étude et accepte d'utiliser l'une des méthodes contraceptives acceptables suivantes commençant 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude, tout au long de l'étude tout en prenant médicament à l'étude, et pendant 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude : i. Contraceptif hormonal ; ii.Méthode barrière : utilisation simultanée d'un préservatif masculin et d'un diaphragme ou d'une cape cervicale avec une mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide.
    3. A subi une ligature bilatérale des trompes, une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale (stérilisée en permanence) au moins 6 mois avant de fournir son consentement éclairé.

  8. Si le sujet potentiel est un homme biologique, l'une des conditions suivantes doit être remplie :

    1. Est capable d'avoir des enfants et s'engage à utiliser 2 méthodes de contraception commençant 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude, tout au long de l'étude tout en prenant le médicament à l'étude et pendant 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
    2. A subi une intervention chirurgicale de stérilisation (stérilisée en permanence) au moins 6 mois avant de donner son consentement éclairé.
  9. Possède un smartphone fonctionnel, a accès à une connexion Internet (Wi-Fi ou forfait de données), est disposé à télécharger et à utiliser l'application mobile de l'étude tout au long de l'étude et est disposé à avoir des rendez-vous de télémédecine visuelle (télévisites) aux heures désignées dans le protocole d’étude.

Critère d'exclusion:

Un participant qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à l'étude :

  1. A des antécédents de troubles liés à l'usage de substances (alcool, opioïdes, etc.) au cours des 6 derniers mois précédant le consentement éclairé, à l'exception de la nicotine et du cannabis.
  2. prend actuellement ou a pris Qelbree pour le traitement du TDAH au cours des 3 derniers mois ou prend actuellement un autre médicament non stimulant pour le traitement du TDAH, comme l'atomoxétine (Strattera), la Clonidine (Catapres, Kapvay) ou la Guanfacine (Tenex, Intuniv). Les médicaments stimulants pour le TDAH et la plupart des médicaments pour les symptômes de l’humeur (symptômes de dépression et/ou d’anxiété) sont autorisés.
  3. Prend un médicament concomitant interdit conformément aux informations de prescription de Qelbree.
  4. Est une FOCP qui est enceinte, qui allaite, sexuellement active avec un partenaire masculin et qui ne souhaite pas utiliser l'une des méthodes contraceptives acceptables tout au long de l'étude et/ou recherche un traitement de fertilité.

  5. A des antécédents de traumatisme crânien modéré ou grave ou d'un autre trouble neurologique ou d'une maladie médicale systémique qui, de l'avis de l'enquêteur, est susceptible d'affecter le fonctionnement du système nerveux central. Cela inclurait les participants avec :

    1. Un diagnostic actuel d'un trouble neurologique majeur ; ou
    2. Convulsions, troubles épileptiques ou événements s’apparentant à des crises ; ou des antécédents de troubles épileptiques au sein de la famille immédiate (frères et sœurs, parents) ; ou
    3. Encéphalopathie
  6. A tenté de se suicider dans les 6 mois précédant l'évaluation C-SSRS lors de la sélection, ou présente un risque important de suicide, soit de l'avis de l'enquêteur, soit défini comme un « oui » aux questions 4 ou 5 sur les idées suicidaires ou en répondant « oui » " à un comportement suicidaire sur le C-SSRS dans les 6 mois précédant l'évaluation C-SSRS lors du dépistage.
  7. Participe actuellement à un autre essai clinique ou a participé à un essai clinique dans les 60 jours précédant la fourniture de son consentement éclairé.
  8. A des antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire, ou présente tout autre trouble psychiatrique selon le jugement clinique de l'investigateur qui interférerait avec sa capacité à participer à l'étude.
  9. Présente une maladie cardiovasculaire instable et cliniquement significative qui, de l'avis clinique de l'investigateur, empêcherait leur participation à l'étude.
  10. Souffre d'une maladie ou prend des médicaments qui pourraient, de l'avis de l'enquêteur, interférer avec les évaluations de sécurité, de tolérabilité ou d'efficacité, ou interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats.
  11. Antécédents de perte de conscience inexpliquée, de syncope inexpliquée, de battements cardiaques irréguliers ou de palpitations inexpliquées ou de quasi-noyade avec hospitalisation.
  12. De l'avis de l'enquêteur, il est peu probable qu'il se conforme au protocole ou ne convient pas pour toute autre raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement ouvert
SPN-812 (200 mg à 600 mg une fois par jour) pendant 14 semaines maximum
Médicament: SPN-812
Open-label
Autres noms:
  • gélules de viloxazine à libération prolongée
  • Qelbree

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution par rapport au niveau de base du score total de l'échelle d'évaluation des symptômes de TDAH chez l'adulte par l'investigateur (AISRS) par visite.
Délai: Baseline et semaines 4, 9 et 14
L'échelle d'évaluation des symptômes de l'ADHD chez l'adulte (AISRS) est une échelle d'évaluation spécifique au TDAH conçue et validée pour évaluer la symptomatologie actuelle du TDAH chez les adultes. L'AISRS se compose de 18 items qui correspondent directement aux 18 symptômes du TDAH selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5). L'échelle est subdivisée en deux sous-échelles : Inattention (IA ; 9 items) et Hyperactivité/Impulsivité (HI ; 9 items). Le clinicien/investigateur évalue le sujet sur chaque item à l'aide d'une échelle à 4 points, où 0=aucun, 1=léger, 2=modéré et 3=sévère. La somme des évaluations des 18 items donne le score Total brut (plage : 0-54 ; plus le score Total est élevé, plus les symptômes du TDAH sont sévères). Les scores Totaux bruts post-baseline sont convertis en une variation par rapport au score Total de référence. Une variation inférieure par rapport au score Total de référence (<0) représente un meilleur résultat.
Baseline et semaines 4, 9 et 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du score de la sous-échelle d'inattention de l'échelle d'évaluation des symptômes du TDAH chez l'adulte par l'investigateur (AISRS) par visite.
Délai: Ligne de base et semaines 4, 9 et 14
L'échelle d'évaluation des symptômes de l'hyperactivité avec déficit de l'attention pour adultes (AISRS) est une échelle d'évaluation spécifique au TDAH conçue et validée pour évaluer la symptomatologie actuelle du TDAH chez les adultes. L'AISRS comprend 18 items qui correspondent directement aux 18 symptômes du TDAH selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5). L'échelle est subdivisée en deux sous-échelles : Inattention (IA ; 9 items) et Hyperactivité/Impulsivité (HI ; 9 items). Le clinicien/investigateur évalue le sujet sur chaque item à l'aide d'une échelle à 4 points, où 0=aucun, 1=léger, 2=modéré et 3=sévère. La somme des évaluations des 9 items IA donne le score brut de la sous-échelle IA (plage : 0-27 ; plus le score de la sous-échelle IA est élevé, plus les symptômes IA sont sévères). Le score brut de la sous-échelle post-baseline est converti en un changement par rapport au score de la sous-échelle de baseline. Un changement inférieur par rapport au score de la sous-échelle de baseline (<0) représente un meilleur résultat.
Ligne de base et semaines 4, 9 et 14
Évolution par rapport à la valeur initiale du score de la sous-échelle hyperactivité/impulsivité de l'échelle d'évaluation des symptômes du TDAH chez l'adulte par l'investigateur (AISRS) par visite.
Délai: Baseline et semaines 4, 9 et 14
L'Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) est une échelle d'évaluation spécifique au TDAH conçue et validée pour évaluer la symptomatologie actuelle du TDAH chez les adultes. L'AISRS comprend 18 items qui correspondent directement aux 18 symptômes du TDAH selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5). L'échelle est subdivisée en deux sous-échelles : Inattention (IA ; 9 items) et Hyperactivité/Impulsivité (HI ; 9 items). Le clinicien/investigateur évalue le sujet sur chaque item à l'aide d'une échelle à 4 points, où 0=aucun, 1=léger, 2=modéré et 3=sévère. La somme des évaluations des 9 items HI donne le score brut de la sous-échelle HI (plage : 0-27 ; plus le score de la sous-échelle HI est élevé, plus les symptômes HI sont sévères). Le score brut de la sous-échelle post-baseline est converti en un changement par rapport au score de la sous-échelle baseline. Un changement inférieur par rapport au score de la sous-échelle baseline (<0) représente un meilleur résultat.
Baseline et semaines 4, 9 et 14
Évolution par rapport à la valeur de base du score total de l'échelle d'auto-évaluation des symptômes du TDAH chez l'adulte (v1.1) (ASRSv1.1-SC) par visite.
Délai: Ligne de base et semaines 4, 9 et 14
L'Échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (v1.1) – Liste de contrôle des symptômes (ASRSv1.1-SC) est une échelle d'évaluation spécifique au TDAH conçue et validée pour évaluer les auto-évaluations de la symptomatologie actuelle du TDAH chez les adultes. L'ASRSv1.1-SC comprend 18 items qui correspondent directement aux 18 symptômes du TDAH selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5). L'échelle est subdivisée en deux sous-échelles : Inattention (IA ; 9 items) et Hyperactivité/Impulsivité (HI ; 9 items). Le sujet évalue la fréquence de chaque item sur une échelle de 5 points, où 0 = jamais, 1 = rarement, 2 = parfois, 3 = souvent et 4 = très souvent. La somme des évaluations des 18 items donne le score Total brut (plage : 0-72 ; plus le score Total est élevé, plus les symptômes du TDAH sont sévères). Les scores Totaux bruts après la ligne de base sont convertis en un changement par rapport au score Total de la ligne de base. Un changement plus faible par rapport au score Total de la ligne de base (<0) représente un meilleur résultat.
Ligne de base et semaines 4, 9 et 14
Évolution par rapport à la valeur initiale du score de la sous-échelle d'inattention de la liste de symptômes de l'échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (v1.1) (ASRSv1.1-SC) par visite.
Délai: Baseline et Semaines 4, 9 et 14
L'Échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (v1.1) - Liste de vérification des symptômes (ASRSv1.1-SC) est une échelle d'évaluation spécifique au TDAH conçue et validée pour évaluer l'auto-évaluation de la symptomatologie actuelle du TDAH chez les adultes. L'ASRSv1.1-SC se compose de 18 items qui correspondent directement aux 18 symptômes du TDAH selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5). L'échelle est subdivisée en deux sous-échelles : Inattention (IA ; 9 items) et Hyperactivité/Impulsivité (HI ; 9 items). Le sujet évalue la fréquence de chaque item sur une échelle de 5 points, où 0=jamais, 1=rarement, 2=parfois, 3=souvent et 4=très souvent. La somme des évaluations des 9 items d'IA donne le score brut de la sous-échelle IA (plage : 0-36 ; plus le score de la sous-échelle IA est élevé, plus les symptômes d'IA sont sévères). Le score brut de la sous-échelle post-baseline est converti en un changement par rapport au score de la sous-échelle de baseline. Un changement plus faible par rapport au score de la sous-échelle de baseline (<0) représente un meilleur résultat.
Baseline et Semaines 4, 9 et 14
Variation par rapport au niveau de base du score de la sous-échelle Hyperactivité/Impulsivité de la liste de contrôle des symptômes de l'échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (v1.1) (ASRSv1.1-SC) par visite.
Délai: Baseline et semaines 4, 9 et 14
L'échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (version 1.1) - Liste de contrôle des symptômes (ASRSv1.1-SC) est une échelle d'évaluation spécifique au TDAH conçue et validée pour évaluer les auto-évaluations de la symptomatologie actuelle du TDAH chez les adultes. L'ASRSv1.1-SC comprend 18 items qui correspondent directement aux 18 symptômes du TDAH selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5). L'échelle est subdivisée en deux sous-échelles : Inattention (IA ; 9 items) et Hyperactivité/Impulsivité (HI ; 9 items). Le sujet évalue la fréquence de chaque item sur une échelle à 5 points, où 0=jamais, 1=rarement, 2=parfois, 3=souvent et 4=très souvent. La somme des évaluations des 9 items HI donne le score brut de la sous-échelle HI (plage : 0-36 ; plus le score de la sous-échelle HI est élevé, plus les symptômes HI sont sévères). Le score brut de la sous-échelle post-baseline est converti en un changement par rapport au score de la sous-échelle de baseline. Un changement inférieur par rapport au score de la sous-échelle de baseline (<0) représente un meilleur résultat.
Baseline et semaines 4, 9 et 14
Évolution par rapport au niveau de base du score CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) par visite
Délai: Baseline et semaines 4, 9 et 14
L'échelle Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) est une évaluation unique cotée par le clinicien de la sévérité de l'état du sujet (symptômes de TDAH) par rapport à l'expérience totale du clinicien avec les patients atteints de TDAH. La CGI-S est évaluée sur une échelle à 7 points avec 1 = Asymptomatique, aucun symptôme ; 2 = Limite, 3 = Léger, 4 = Modéré, 5 = Marquée, 6 = Sévère et 7 = Parmi les plus extrêmes (plus le score est élevé, plus les symptômes sont sévères). Les scores CGI-S post-inclusion (bruts) sont convertis en un changement par rapport au score de référence. Un changement plus faible par rapport au score CGI-S de référence (<0) représente un meilleur résultat.
Baseline et semaines 4, 9 et 14
Score de l'impression clinique globale du changement (CGI-C) par visite
Délai: Semaine 4, 9 et 14
L'échelle Clinical Global Impression of Change (CGI-C) est une évaluation unique réalisée par le clinicien qui mesure l'amélioration, l'aggravation ou l'absence de changement de l'état du sujet (TDAH) par rapport à son état de référence avant le début du traitement. La CGI-C est notée sur une échelle de 7 points de 1 à 7, où 1 = "très nettement amélioré", 2 = "nettement amélioré", 3 = "légèrement amélioré", 4 = "aucun changement", 5 = "légèrement aggravé", 6 = "nettement aggravé", et 7 = "très nettement aggravé". Un score CGI-C <4 représente un meilleur résultat.
Semaine 4, 9 et 14
Changement par rapport à la valeur initiale dans le score total de l'échelle de dépression de Montgomery et Åsberg (MADRS) à la semaine 14/fin de l'étude
Délai: Ligne de base et semaine 14
L'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est un questionnaire diagnostique de 10 items évalué par un investigateur, utilisé pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les participants atteints de troubles de l'humeur, et conçu pour être sensible aux changements induits par le traitement. Un guide d'entretien structuré pour la MADRS (SIGMA) a été développé pour améliorer la cohérence inter- et intra-évaluateurs et renforcer la fiabilité. Le clinicien évalue chacun des 10 items (symptômes) sur une échelle de 7 points [continuum de 0 à 6, où 0=aucune anomalie à 6=sévère]. La somme des évaluations des 10 items donne le score total brut (plage : 0-60 ; plus le score total est élevé, plus les symptômes dépressifs sont sévères). Le score total brut post-baseline est converti en un changement par rapport au score total de baseline. Un changement plus faible par rapport au score total de baseline (<0) représente un meilleur résultat.
Ligne de base et semaine 14
Changement par rapport à la valeur initiale du score total du Questionnaire sur la santé du patient en 8 items (PHQ-8) par visite
Délai: Ligne de base et semaines 4, 9 et 14
Le Questionnaire de Santé du Patient en 8 items (PHQ-8) est un instrument polyvalent pour le dépistage, le diagnostic, le suivi et la mesure de la sévérité de la dépression selon les critères diagnostiques du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux. Le PHQ-8 a été validé comme mesure diagnostique et de sévérité pour les troubles dépressifs dans de grandes études cliniques. Le patient évalue chaque item sur une échelle de 4 points (0-3), où 0 = pas du tout ; 1 = plusieurs jours ; 2 = plus de la moitié des jours ; et 3 = presque tous les jours). La somme des évaluations des 8 items donne le score Total brut (plage : 0-24 ; plus le score Total est élevé, plus les symptômes de dépression sont sévères). Le score Total brut post-baseline est converti en un changement par rapport au score Total de baseline. Un changement inférieur par rapport au score Total de baseline (<0) représente un meilleur résultat.
Ligne de base et semaines 4, 9 et 14
Variation par rapport à la valeur initiale du score total de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) à la semaine 14
Délai: Ligne de base et semaine 14
L'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) est une échelle évaluée par un investigateur comprenant 14 items, développée pour évaluer/mesurer la sévérité de l'anxiété d'un individu. La HAM-A a été utilisée pour évaluer la sévérité de l'anxiété chez les enfants, les adolescents et les adultes, tant en milieu clinique que dans le cadre de la recherche. Un guide d'entretien structuré pour la HAM-A (SIGH-A) a été développé pour améliorer la cohérence inter et intra-évaluateurs et renforcer la fiabilité. Le clinicien évalue chacun des 14 items sur une échelle à 5 points (0-4), où 0 = Absent, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère et 4 = Très sévère. La somme des évaluations des 14 items donne le score total brut (plage : 0-56 ; plus le score total est élevé, plus les symptômes d'anxiété sont sévères). Le score total brut post-baseline est converti en un changement par rapport au score total de baseline. Un changement inférieur par rapport au score total de baseline (<0) représente un meilleur résultat.
Ligne de base et semaine 14
Changement par rapport à la valeur initiale du score total de l'échelle d'anxiété généralisée à 7 items (GAD-7) par visite
Délai: Baseline et semaines 4, 9 et 14
Le questionnaire d'anxiété généralisée en 7 items (GAD-7) est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 items pour le dépistage et la mesure de la sévérité du trouble d'anxiété généralisée. Le sujet évalue chaque item sur une échelle de 4 points (0-3), où 0 = "Pas du tout", 1 = "Plusieurs jours", 2 = "Plus de la moitié des jours", et 3 = "Presque tous les jours". La somme des 7 items donne un score brut total GAD-7 (plage de 0 à 21) ; plus le score total est élevé, plus les symptômes d'anxiété sont sévères. Les scores bruts totaux post-baseline sont convertis en un changement par rapport au score total de baseline. Un changement plus faible par rapport au score total de baseline (<0) représente un meilleur résultat.
Baseline et semaines 4, 9 et 14
Changement par rapport à la valeur de base du T-score du Composite Exécutif Global (GEC) de l'Inventaire d'Évaluation Comportementale des Fonctions Exécutives - Version Adulte (BRIEF-A) à la Semaine 14 (Fin de l'étude)
Délai: Base de référence et Semaine 14
L'inventaire d'évaluation comportementale des fonctions exécutives - version adulte (BRIEF-A) est une échelle d'auto-évaluation de 75 items qui évalue le fonctionnement global (GEC) et 9 échelles non chevauchantes parmi 2 échelles d'indice de synthèse (indice de métacognition [MI] et indice de régulation comportementale [BRI]) qui évaluent les aspects des fonctions exécutives et les problèmes d'autorégulation du point de vue de l'individu.
Les sujets évaluent chaque item sur une échelle de 3 points (1=Jamais, 2=Parfois, ou 3=Souvent) en fonction de leur expérience au cours du mois passé.
La somme des 70 items donne le score brut du GEC (plage : 70-210), qui est converti en score T (moyenne de la population normative=50 et écart-type=10 ; un score T ≥ 65 est considéré comme anormalement élevé).
Le score T du GEC post-baseline est converti en un changement par rapport au score T de baseline.
Un changement inférieur du score T du GEC par rapport à la baseline (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et Semaine 14
Variation par rapport à la valeur initiale du score T de l'Indice de Régulation Comportementale (BRI) de l'Inventaire d'Évaluation du Fonctionnement Exécutif – Version Adulte (BRIEF-A) à la Semaine 14 (Fin de l'Étude)
Délai: Baseline et Semaine 14
Le Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) est une échelle d'auto-évaluation de 75 items qui évalue le fonctionnement global et 9 échelles non chevauchantes parmi 2 échelles d'indice synthétique, l'Indice de Métacognition (MI) et l'Indice de Régulation Comportementale (BRI). Le BRI capture la capacité à maintenir un contrôle régulateur approprié de son propre comportement et de ses réponses émotionnelles. Les sujets évaluent chaque item sur une échelle de 3 points (1=Jamais, 2=Parfois, ou 3=Souvent) en fonction de leur expérience au cours du mois écoulé. La somme des 30 items donne le score brut du BRI (plage : 30-90), qui est converti en score T (moyenne de la population normative=50 et écart-type=10 ; un score T ≥ 65 est considéré comme anormalement élevé). Le score T du BRI après la ligne de base est converti en un changement par rapport au score T de base. Un changement plus faible par rapport au score T de base du BRI (<0) représente un meilleur résultat.
Baseline et Semaine 14
Variation par rapport à la valeur de base du score T de l'Indice de Métacognition (MI) du Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) à la Semaine 14 (Fin de l'étude)
Délai: Base de référence et Semaine 14
L'Inventaire d'Évaluation du Comportement des Fonctions Exécutives - Version Adulte (BRIEF-A) est une échelle d'auto-évaluation de 75 items qui évalue le fonctionnement global et 9 échelles non chevauchantes parmi 2 échelles d'indice de synthèse, l'Indice de Métacognition (MI) et l'Indice de Régulation Comportementale (BRI). MI reflète la capacité de l'individu à résoudre des problèmes (inclut initier une activité, générer des idées, maintenir la mémoire de travail, planifier/organiser les approches, surveiller les succès/échecs, et organiser le matériel/l'environnement). Les sujets évaluent chaque item sur une échelle de 3 points (1=Jamais, 2=Parfois, ou 3=Souvent) en fonction de leur expérience du mois passé. La somme des 40 items donne le score brut du MI (plage : 40-120), qui est converti en score T (moyenne de la population normative=50 et écart-type=10 ; un score T ≥ 65 est considéré comme anormalement élevé). Le score T du MI post-inclusion est converti en un changement par rapport au score T de référence. Un changement plus faible du score T du MI par rapport à la référence (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et Semaine 14
Changement par rapport à la valeur de base du pourcentage d'absentéisme dans l'évaluation de la productivité au travail et de l'atteinte des activités : problème de santé spécifique (WPAI:SHP) par visite
Délai: Baseline et Semaines 4, 9 et 14
Le questionnaire sur la productivité au travail et l'altération des activités : problème de santé spécifique (WPAI:SHP) est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure l'impact des problèmes de santé sur la productivité au travail et les activités régulières en fonction d'un problème de santé spécifique (par exemple, le TDAH). Le WPAI:SHP comprend 6 questions qui interrogent sur le nombre d'heures manquées au travail ou aux activités régulières en raison du problème de santé spécifique. Le WPAI:SHP produit 4 scores : l'absentéisme (pourcentage de temps absent du travail), le présentéisme (pourcentage de temps altéré/improductif au travail), l'altération totale de la productivité au travail (absentéisme plus présentéisme) et l'altération totale des activités (pourcentage de temps affecté en dehors du lieu de travail) ; plage de 0 à 100 % ; plus le pourcentage est élevé, plus l'altération est importante). Les pourcentages post-baseline sont convertis en un changement par rapport au pourcentage de baseline. Un changement plus faible par rapport au pourcentage d'absentéisme de baseline (<0) représente un meilleur résultat.
Baseline et Semaines 4, 9 et 14
Variation par rapport à la valeur initiale du pourcentage de présentéisme de l'évaluation de la productivité au travail et de l'altération des activités : problème de santé spécifique (WPAI:SHP) par visite
Délai: Ligne de base et semaines 4, 9 et 14
Le Questionnaire sur la Productivité au Travail et l'Altération des Activités : Problème de Santé Spécifique (WPAI:SHP) est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure l'impact des problèmes de santé sur la productivité au travail et les activités régulières en fonction d'un problème de santé spécifique (par exemple, le TDAH). Le WPAI:SHP comprend 6 questions qui interrogent sur le nombre d'heures manquées au travail ou aux activités régulières en raison du problème de santé spécifique. Le WPAI:SHP produit 4 scores : l'absentéisme (pourcentage de temps absent du travail), le présentéisme (pourcentage de temps altéré/improductif au travail), l'altération totale de la productivité au travail (absentéisme plus présentéisme) et l'altération totale des activités (pourcentage de temps affecté en dehors du lieu de travail) ; plage de 0 à 100 % ; plus le pourcentage est élevé, plus l'altération est importante). Les pourcentages post-baseline sont convertis en un changement par rapport au pourcentage de baseline. Un changement inférieur par rapport au pourcentage de baseline du Présentéisme (<0) représente un meilleur résultat.
Ligne de base et semaines 4, 9 et 14
Variation par rapport à la valeur initiale du pourcentage d'activités régulières dans l'évaluation de la productivité au travail et de l'altération des activités : Problème de santé spécifique (WPAI:SHP) par visite
Délai: Baseline et Semaines 4, 9 et 14
Le questionnaire sur la productivité au travail et l'altération des activités : problème de santé spécifique (WPAI:SHP) est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure l'impact des problèmes de santé sur la productivité au travail et les activités régulières en fonction d'un problème de santé spécifique (par exemple, le TDAH). Le WPAI:SHP comprend 6 questions qui interrogent sur le nombre d'heures manquées au travail ou aux activités régulières en raison du problème de santé spécifique. Le WPAI:SHP produit 4 scores : l'absentéisme (pourcentage de temps absent du travail), le présentéisme (pourcentage de temps altéré/improductif au travail), l'altération totale de la productivité au travail (absentéisme plus présentéisme) et l'altération totale des activités (pourcentage de temps affecté en dehors du lieu de travail) ; échelle de 0 à 100 % ; plus le pourcentage est élevé, plus l'altération est importante). Les pourcentages post-baseline sont convertis en un changement par rapport au pourcentage de baseline. Un changement inférieur par rapport au pourcentage d'activités régulières de baseline (<0) représente un meilleur résultat.
Baseline et Semaines 4, 9 et 14
Variation par rapport à la valeur initiale du pourcentage de productivité au travail de l'outil Work Productivity and Activity Impairment : Specific Health Problem (WPAI:SHP) par visite
Délai: Ligne de base et semaines 4, 9 et 14
Le Questionnaire de Productivité au Travail et d'Altération de l'Activité : Problème de Santé Spécifique (WPAI:SHP) est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure l'impact des problèmes de santé sur la productivité au travail et les activités régulières en fonction d'un problème de santé spécifique (par exemple, le TDAH). Le WPAI:SHP comprend 6 questions qui interrogent sur le nombre d'heures manquées au travail ou aux activités régulières en raison du problème de santé spécifique. Le WPAI:SHP produit 4 scores : l'absentéisme (pourcentage de temps absent du travail), le présentéisme (pourcentage de temps altéré/improductif au travail), l'altération totale de la productivité au travail (absentéisme plus présentéisme) et l'altération totale de l'activité (pourcentage de temps affecté en dehors du lieu de travail) ; plage de 0 à 100 % ; plus le pourcentage est élevé, plus l'altération est importante). Les pourcentages post-baseline sont convertis en une variation par rapport au pourcentage de baseline. Une variation inférieure par rapport à la baseline du pourcentage de Productivité au Travail (<0) représente un meilleur résultat.
Ligne de base et semaines 4, 9 et 14
Évolution par rapport à la valeur initiale du score global de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) à la semaine 14 (fin de l'étude)
Délai: Base de référence et semaine 14
L'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un instrument validé et efficace utilisé pour mesurer la qualité et les habitudes de sommeil chez les adultes. Le PSQI est un questionnaire auto-évalué de 19 items, à partir duquel sont générés 7 scores de composantes (ou domaines) : qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, perturbations du sommeil, utilisation de médicaments pour dormir et dysfonctionnement diurne. Chaque composante est notée sur une échelle de 4 points selon un algorithme individuel ; plage : 0 à 3, où 0=meilleur et 3=pire). La somme des 7 scores de composantes donne le score global (plage : 0 à 21) ; un score global >5 est associé à une mauvaise qualité de sommeil. Un score global brut après la ligne de base est converti en un changement par rapport au score global de base. Un changement inférieur par rapport au score global de base (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaine 14

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du score CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) par visite
Délai: Base de référence et semaines 4, 9 et 14
L'échelle d'impression clinique globale de gravité (CGI-S) est une évaluation à un seul élément de la gravité de l'état du sujet (symptômes du TDAH) par rapport à l'expérience totale du clinicien avec les patients atteints de TDAH. Le CGI-S est évalué sur une échelle de 7 points avec 1 = Asymptomatique, aucun symptôme ; 2 = Limite, 3 = Léger, 4 = Modéré, 5 = Marqué, 6 = Sévère et 7 = Parmi les plus extrêmes (plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves). Les scores CGI-S post-base (bruts) sont convertis en un changement par rapport au score de base. Un changement plus faible par rapport au score CGI-S de base (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaines 4, 9 et 14
Le score Clinical Global Impression of Change (CGI-C) par visite
Délai: Semaines 4, 9 et 14
L'échelle d'impression clinique globale du changement (CGI-C) est une évaluation à un seul élément, évaluée par un clinicien, indiquant dans quelle mesure l'état du sujet (TDAH) s'est amélioré, s'est aggravé ou n'a pas changé par rapport à son état de base avant le début du traitement. . Le CGI-C est noté sur une échelle de 7 points allant de 1 à 7, où 1 = « très amélioré », 2 = « beaucoup amélioré », 3 = « peu amélioré », 4 = « aucun changement », 5 = « légèrement pire", 6 = "bien pire" et 7 = "très pire". Un score CGI-C <4 représente un meilleur résultat.
Semaines 4, 9 et 14
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Åsberg (MADRS) à la semaine 14/fin de l'étude
Délai: Base de référence et semaine 14
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est un questionnaire diagnostique de 10 éléments évalué par les enquêteurs utilisé pour mesurer la gravité des épisodes dépressifs chez les participants souffrant de troubles de l'humeur et est conçu pour être sensible aux changements provoqués par le traitement. Un guide d'entretien structuré pour le MADRS (SIGMA) a été développé pour améliorer la cohérence inter et intra-évaluateurs et améliorer la fiabilité. Le clinicien évalue chacun des 10 éléments (symptômes) sur une échelle de 7 points [continuum de 0 à 6, où 0 = aucune anomalie à 6 = grave]. La somme des notes des 10 éléments donne le score total brut (plage : 0 à 60 ; plus le score total est élevé, plus les symptômes de dépression sont graves). Le score total brut après la ligne de base est converti en un changement par rapport au score total de base. Un changement plus faible par rapport au score total de référence (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaine 14
Changement par rapport au départ dans le score total à 8 éléments du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8) par visite
Délai: Base de référence et semaines 4, 9 et 14
Le questionnaire sur la santé des patients en 8 éléments (PHQ-8) est un instrument polyvalent pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression selon les critères diagnostiques du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux. Le PHQ-8 a été validé comme mesure de diagnostic et de gravité des troubles dépressifs dans de grandes études cliniques. Le patient évalue chaque élément sur une échelle de 4 points (0-3), où 0 = pas du tout ; 1 = plusieurs jours ; 2 = plus de la moitié des jours ; et 3 = presque tous les jours). La somme des notes des 8 éléments donne le score total brut (plage : 0 à 24 ; plus le score total est élevé, plus les symptômes de dépression sont graves). Le score total brut après la ligne de base est converti en un changement par rapport au score total de base. Un changement plus faible par rapport au score total de référence (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaines 4, 9 et 14
Changement par rapport à la valeur initiale du score total sur l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) à la semaine 14
Délai: Base de référence et semaine 14
L'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) est une échelle de 14 éléments évaluée par les enquêteurs et développée pour évaluer/mesurer la gravité de l'anxiété d'un individu. Le HAM-A a été utilisé pour évaluer la gravité de l’anxiété chez les enfants, les adolescents et les adultes en milieu clinique et en recherche. Un guide d'entretien structuré pour le HAM-A (SIGH-A) a été élaboré pour améliorer la cohérence inter-évaluateur et intra-évaluateur et améliorer la fiabilité. Le clinicien évalue chacun des 14 éléments sur une échelle de 5 points (0 à 4), où 0 = non présent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = grave et 4 = très grave. La somme des notes des 14 éléments donne le score total brut (plage : 0 à 56 ; plus le score total est élevé, plus les symptômes d'anxiété sont graves). Le score total brut après la ligne de base est converti en un changement par rapport au score total de base. Un changement plus faible par rapport au score total de référence (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaine 14
Changement par rapport à la valeur initiale du score total du trouble d'anxiété générale à 7 éléments (GAD-7) par visite
Délai: Base de référence et semaines 4, 9 et 14
Le trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7) est un questionnaire autodéclaré en 7 éléments destiné au dépistage et à la mesure de la gravité du trouble d'anxiété généralisée. Le sujet évalue chaque élément sur une échelle de 4 points (0-3), où 0 = « Pas du tout », 1 = « Plusieurs jours », 2 = « Plus de la moitié des jours » et 3 = « Presque tous les jours ». La somme des 7 éléments donne un score brut GAD-7 Total (plage entre 0 et 21) ; plus le score total est élevé, plus les symptômes d’anxiété sont graves. Les scores totaux bruts post-ligne de base sont convertis en un changement par rapport au score total de base. Un changement plus faible par rapport au score total de référence (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaines 4, 9 et 14
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive-version adulte (BRIEF-A) Global Executive Composite (GEC) T-score à la semaine 14 (fin de l'étude)
Délai: Base de référence et semaine 14
Le Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) est une échelle d'auto-évaluation de 75 éléments qui évalue le fonctionnement global (GEC) et 9 échelles sans chevauchement parmi 2 échelles d'index récapitulatives (indice de métacognition [IM] et comportemental). Index de régulation [BRI]) qui évaluent les aspects de la fonction exécutive et les problèmes d'autorégulation du point de vue de l'individu. Les sujets évaluent chaque élément sur une échelle de 3 points (1 = Jamais, 2 = Parfois ou 3 = Souvent) en fonction de leur expérience au cours du mois dernier. La somme de 70 éléments donne le score brut GEC (plage : 70-210), qui est converti en un score T (moyenne normative de la population = 50 et écart type = 10 ; un score T ≥ 65 est considéré comme anormalement élevé). Le score T GEC post-base est converti en un changement par rapport au score T de base. Un changement plus faible par rapport au score T GEC de base (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive-version adulte (BRIEF-A) Indice de régulation comportementale (BRI) T-score à la semaine 14 (fin de l'étude)
Délai: Base de référence et semaine 14
Le Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) est une échelle d'auto-évaluation de 75 éléments qui évalue le fonctionnement global et 9 échelles non chevauchantes parmi 2 échelles d'index récapitulatives, l'indice de métacognition (IM) et la régulation comportementale. Indice (BRI). La BRI capture la capacité à maintenir un contrôle réglementaire approprié sur son propre comportement et ses réponses émotionnelles. Les sujets évaluent chaque élément sur une échelle de 3 points (1 = Jamais, 2 = Parfois ou 3 = Souvent) en fonction de leur expérience au cours du mois dernier. La somme de 30 éléments donne le score brut BRI (plage : 30-90), qui est converti en un score T (moyenne normative de la population = 50 et écart type = 10 ; un score T ≥ 65 est considéré comme anormalement élevé). Le score T BRI post-base est converti en un changement par rapport au score T de base. Un changement plus faible par rapport au score BRI T de base (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive-version adulte (BRIEF-A) Indice de métacognition (IM) T-score à la semaine 14 (fin de l'étude)
Délai: Base de référence et semaine 14
Le Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) est une échelle d'auto-évaluation de 75 éléments qui évalue le fonctionnement global et 9 échelles non chevauchantes parmi 2 échelles d'index récapitulatives, l'indice de métacognition (IM) et la régulation comportementale. Indice (BRI). L'IM reflète la capacité de l'individu à résoudre des problèmes (inclut lancer une activité, générer des idées, maintenir la mémoire de travail, planifier/organiser des approches, surveiller les succès/échecs et organiser le matériel/l'environnement). Les sujets évaluent chaque élément sur une échelle de 3 points (1 = Jamais, 2 = Parfois ou 3 = Souvent) en fonction de leur expérience au cours du mois dernier. La somme de 40 éléments donne le score brut MI (plage : 40-120), qui est converti en un score T (moyenne normative de la population = 50 et écart type = 10 ; un score T ≥ 65 est considéré comme anormalement élevé). Le score T MI post-base est converti en un changement par rapport au score T de base. Un changement plus faible par rapport au score MI T de base (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage d'absentéisme par visite sur la productivité au travail et les troubles d'activité : problème de santé spécifique (WPAI : SHP)
Délai: Base de référence et semaines 4, 9 et 14
Le questionnaire sur la productivité au travail et les déficiences d'activité : problèmes de santé spécifiques (WPAI : SHP) est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure l'impact des problèmes de santé sur la productivité au travail et les activités régulières en fonction d'un problème de santé spécifique (par exemple, le TDAH). Le WPAI:SHP se compose de 6 questions qui portent sur le nombre d'heures manquées du travail ou des activités régulières en raison du problème de santé spécifique. Le WPAI:SHP donne 4 scores : absentéisme (pourcentage de temps d'absence du travail), présentéisme (pourcentage de temps altéré/improductif au travail), altération totale de la productivité au travail (absentéisme plus présentéisme) et altération totale de l'activité (pourcentage de temps affecté à l'extérieur). le lieu de travail); plage 0-100 % ; plus le pourcentage est élevé, plus la déficience est importante). Les pourcentages post-référence sont convertis en une modification par rapport au pourcentage de référence. Un changement plus faible par rapport au pourcentage d’absentéisme de référence (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaines 4, 9 et 14
Changement par rapport à la ligne de base dans l'étude Productivité au travail et déficience d'activité : problème de santé spécifique (WPAI : pourcentage de présentéisme SHP par visite
Délai: Base de référence et semaines 4, 9 et 14
Le questionnaire sur la productivité au travail et les déficiences d'activité : problèmes de santé spécifiques (WPAI : SHP) est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure l'impact des problèmes de santé sur la productivité au travail et les activités régulières en fonction d'un problème de santé spécifique (par exemple, le TDAH). Le WPAI:SHP se compose de 6 questions qui portent sur le nombre d'heures manquées du travail ou des activités régulières en raison du problème de santé spécifique. Le WPAI:SHP donne 4 scores : absentéisme (pourcentage de temps d'absence du travail), présentéisme (pourcentage de temps altéré/improductif au travail), altération totale de la productivité au travail (absentéisme plus présentéisme) et altération totale de l'activité (pourcentage de temps affecté à l'extérieur). le lieu de travail); plage 0-100 % ; plus le pourcentage est élevé, plus la déficience est importante). Les pourcentages post-référence sont convertis en une modification par rapport au pourcentage de référence. Un changement plus faible par rapport au pourcentage de présentéisme de base (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaines 4, 9 et 14
Changement par rapport à la ligne de base dans le Changement par rapport à la ligne de base dans le pourcentage de productivité du travail et déficience d'activité : problème de santé spécifique (WPAI : SHP) par visite
Délai: Base de référence et semaines 4, 9 et 14
Le questionnaire sur la productivité au travail et les déficiences d'activité : problèmes de santé spécifiques (WPAI : SHP) est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure l'impact des problèmes de santé sur la productivité au travail et les activités régulières en fonction d'un problème de santé spécifique (par exemple, le TDAH). Le WPAI:SHP se compose de 6 questions qui portent sur le nombre d'heures manquées du travail ou des activités régulières en raison du problème de santé spécifique. Le WPAI:SHP donne 4 scores : absentéisme (pourcentage de temps d'absence du travail), présentéisme (pourcentage de temps altéré/improductif au travail), altération totale de la productivité au travail (absentéisme plus présentéisme) et altération totale de l'activité (pourcentage de temps affecté à l'extérieur). le lieu de travail); plage 0-100 % ; plus le pourcentage est élevé, plus la déficience est importante). Les pourcentages post-référence sont convertis en une modification par rapport au pourcentage de référence. Un changement plus faible par rapport au pourcentage de productivité du travail de référence (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaines 4, 9 et 14
Changement par rapport à la ligne de base dans le Changement par rapport à la ligne de base dans le pourcentage d'activité régulière sur la productivité au travail et les troubles d'activité : problème de santé spécifique (WPAI : SHP) par visite
Délai: Base de référence et semaines 4, 9 et 14
Le questionnaire sur la productivité au travail et les déficiences d'activité : problèmes de santé spécifiques (WPAI : SHP) est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure l'impact des problèmes de santé sur la productivité au travail et les activités régulières en fonction d'un problème de santé spécifique (par exemple, le TDAH). Le WPAI:SHP se compose de 6 questions qui portent sur le nombre d'heures manquées du travail ou des activités régulières en raison du problème de santé spécifique. Le WPAI:SHP donne 4 scores : absentéisme (pourcentage de temps d'absence du travail), présentéisme (pourcentage de temps altéré/improductif au travail), altération totale de la productivité au travail (absentéisme plus présentéisme) et altération totale de l'activité (pourcentage de temps affecté à l'extérieur). le lieu de travail); plage 0-100 % ; plus le pourcentage est élevé, plus la déficience est importante). Les pourcentages post-référence sont convertis en une modification par rapport au pourcentage de référence. Un changement plus faible par rapport au pourcentage d’activité régulière de base (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaines 4, 9 et 14
Changement par rapport à la valeur initiale du score global de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) à la semaine 14 (fin de l'étude)
Délai: Base de référence et semaine 14
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un instrument validé et efficace utilisé pour mesurer la qualité et les habitudes de sommeil chez les adultes. Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation de 19 éléments qui génère 7 scores (ou domaines) de composants : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. Chaque composant est noté sur une échelle de 4 points basée sur un algorithme individuel ; plage : 0 à 3, où 0 = meilleur et 3 = pire). La somme des scores des 7 composants donne le score global (plage : 0 à 21 ); un score global > 5 est associé à une mauvaise qualité de sommeil. Un score global brut post-référence est converti en un changement par rapport au score global de référence. Un changement plus faible par rapport au score global de base (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base dans la liste de contrôle des symptômes de l'échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (v1.1) (ASRSv1.1-SC) Score total par visite.
Délai: Base de référence et semaines 4, 9 et 14
L'échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (v1.1) La liste de contrôle des symptômes (ASRSv1.1-SC) est une échelle d'évaluation spécifique au TDAH conçue et validée pour évaluer l'auto-évaluation de la symptomatologie actuelle du TDAH chez les adultes. L'ASRSv1.1-SC se compose de 18 éléments qui correspondent directement aux 18 symptômes du TDAH selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5). L'échelle est subdivisée en deux sous-échelles : Inattention (IA ; 9 items) et Hyperactivité/Impulsivité (HI ; 9 items). Le sujet évalue la fréquence de chaque élément sur une échelle de 5 points, où 0 = jamais, 1 = rarement, 2 = parfois, 3 = souvent et 4 = très souvent. La somme des notes des 18 éléments donne le score total brut (plage : 0 à 72 ; plus le score total est élevé, plus les symptômes du TDAH sont graves). Les scores totaux bruts post-ligne de base sont convertis en un changement par rapport au score total de base. Un changement plus faible par rapport au score total de référence (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaines 4, 9 et 14
Changement par rapport à la ligne de base dans la liste de contrôle des symptômes de l'échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (v1.1) (ASRSv1.1-SC) score de la sous-échelle d'inattention par visite.
Délai: Base de référence et semaines 4, 9 et 14
L'échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (v1.1) La liste de contrôle des symptômes (ASRSv1.1-SC) est une échelle d'évaluation spécifique au TDAH conçue et validée pour évaluer l'auto-évaluation de la symptomatologie actuelle du TDAH chez les adultes. L'ASRSv1.1-SC se compose de 18 éléments qui correspondent directement aux 18 symptômes du TDAH selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5). L'échelle est subdivisée en deux sous-échelles : Inattention (IA ; 9 items) et Hyperactivité/Impulsivité (HI ; 9 items). Le sujet évalue la fréquence de chaque élément sur une échelle de 5 points, où 0 = jamais, 1 = rarement, 2 = parfois, 3 = souvent et 4 = très souvent. La somme des notes des 9 éléments de l'IA donne le score brut de la sous-échelle IA (plage : 0 à 36 ; plus le score de la sous-échelle IA est élevé, plus les symptômes de l'IA sont graves). Le score brut de la sous-échelle après la ligne de base est converti en un changement par rapport au score de la sous-échelle de base. Un changement plus faible par rapport au score de sous-échelle de base (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaines 4, 9 et 14
Changement par rapport à la ligne de base dans la liste de contrôle des symptômes de l'échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (v1.1) (ASRSv1.1-SC) score de la sous-échelle d'hyperactivité/impulsivité par visite.
Délai: Base de référence et semaines 4, 9 et 14
L'échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (v1.1) La liste de contrôle des symptômes (ASRSv1.1-SC) est une échelle d'évaluation spécifique au TDAH conçue et validée pour évaluer l'auto-évaluation de la symptomatologie actuelle du TDAH chez les adultes. L'ASRSv1.1-SC se compose de 18 éléments qui correspondent directement aux 18 symptômes du TDAH selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5). L'échelle est subdivisée en deux sous-échelles : Inattention (IA ; 9 items) et Hyperactivité/Impulsivité (HI ; 9 items). Le sujet évalue la fréquence de chaque élément sur une échelle de 5 points, où 0 = jamais, 1 = rarement, 2 = parfois, 3 = souvent et 4 = très souvent. La somme des notes des 9 éléments HI donne le score brut de la sous-échelle HI (plage : 0 à 36 ; plus le score de la sous-échelle HI est élevé, plus les symptômes de l'HI sont graves). Le score brut de la sous-échelle après la ligne de base est converti en un changement par rapport au score de la sous-échelle de base. Un changement plus faible par rapport au score de sous-échelle de base (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaines 4, 9 et 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Joseph T, Hull, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Première publication (Réel)

29 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 812P413

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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