Open-label, decentraliseret undersøgelse af SPN-812 (Qelbree®) hos voksne med ADHD og humørsymptomer

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en deltager opfylde alle følgende kriterier:

1. Er mand eller kvinde, ≥18 år.
2. Er villig og i stand til at give og underskrive elektronisk informeret samtykke.
3. Har en primær diagnose ADHD baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders; Femte udgave, tekstrevision (DSM-5-TR) som bekræftet med Mini-International Neuropsychiatric Interview for ADHD Studies (MINI-AS).
4. Har en AISRS Total score ≥24 ved screening.
5. Har en CGI-S score ≥3 ved screening.
6. Har en MADRS (SIGMA) total score >22 ved screening og/eller HAM-A (SIGH-A) total score >22 ved screening.

7. Hvis det potentielle forsøgsperson er en biologisk kvinde, skal et af følgende (a, b eller c) være opfyldt:

   1. Har gennemgået overgangsalderen, defineret som en biologisk kvinde, der rapporterer amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder før afgivelse af informeret samtykke.
   2. Er en ikke-gravid kvinde i den fødedygtige alder (FOCP), som ikke søger fertilitetsbehandling under undersøgelsen og accepterer at bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder begyndende 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin under hele undersøgelsen, mens du tager undersøgelsesmedicin og i 7 dage efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin: i. Hormonelle præventionsmidler; ii.Barrieremetode: samtidig brug af mandligt kondom og mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille.
   3. Har haft bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi (permanent steriliseret) mindst 6 måneder før afgivelse af informeret samtykke.

8. Hvis det potentielle forsøgsperson er en biologisk mand, skal et af følgende være opfyldt:

   1. Er i stand til at få børn og accepterer at bruge 2 præventionsmetoder begyndende 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, under hele undersøgelsen, mens du tager undersøgelsesmedicin og i 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
   2. Har fået foretaget en sterilisationsoperation (permanent steriliseret) mindst 6 måneder før afgivelse af informeret samtykke.
9. Ejer en fungerende smartphone-enhed, har adgang til en internetforbindelse (Wi-Fi eller dataplan), er villig til at downloade og bruge studiemobilappen under hele studiet og er villig til at have visuelle telemedicinske aftaler (tv-besøg) på tidspunkter, der er angivet i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

En deltager, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:

1. Har en historie med misbrugsforstyrrelser (alkohol, opioider osv.) inden for de sidste 6 måneder forud for afgivelse af informeret samtykke med undtagelse af nikotin og cannabis.
2. Tager eller har taget Qelbree til behandling af ADHD inden for de sidste 3 måneder eller tager i øjeblikket en anden ikke-stimulerende medicin til behandling af ADHD, såsom atomoxetin (Strattera), Clonidin (Catapres, Kapvay) eller Guanfacine (Tenex, Intuniv). Stimulerende medicin mod ADHD og de fleste medicin mod humørsymptomer (symptomer på depression og/eller angst) er tilladt.
3. Tager en forbudt samtidig medicin i henhold til Qelbrees ordinationsoplysninger.
4. Er en FOCP, der er gravid, ammer, er seksuelt aktiv med en mandlig partner og ikke er villig til at bruge en af ​​de acceptable præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og/eller søger fertilitetsbehandling.

5. Har en historie med moderat eller alvorligt hovedtraume eller anden neurologisk lidelse eller systemisk medicinsk sygdom, der efter investigators mening sandsynligvis vil påvirke centralnervesystemets funktion. Dette vil omfatte deltagere med:

   1. En aktuel diagnose af en større neurologisk lidelse; eller
   2. Anfald, anfaldsforstyrrelse eller anfaldslignende hændelser; eller en historie med anfaldsforstyrrelser inden for den nærmeste familie (søskende, forældre); eller
   3. Encefalopati
6. Har forsøgt selvmord inden for de 6 måneder forud for C-SSRS-vurderingen ved screening, eller er i betydelig risiko for selvmord, enten efter efterforskerens mening eller defineret som et "ja" til spørgsmål 4 eller 5 om selvmordstanker eller svar "ja" " til selvmordsadfærd på C-SSRS inden for de 6 måneder forud for C-SSRS-vurderingen ved screening.
7. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for de 60 dage før afgivelse af informeret samtykke.
8. Har en historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse, eller har andre psykiatriske lidelser i efterforskerens kliniske vurdering, ville det forstyrre deres evne til at deltage i undersøgelsen.
9. Har enhver ustabil, klinisk signifikant kardiovaskulær tilstand, som efter investigatorens kliniske vurdering ville udelukke deres deltagelse i undersøgelsen.
10. Har nogen sygdom eller tager nogen form for medicin, der efter efterforskerens mening kan forstyrre vurderingerne af sikkerhed, tolerabilitet eller effekt, eller forstyrre undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultater.
11. Anamnese med uforklarligt bevidsthedstab, uforklarlig synkope, uforklarlig uregelmæssig hjerterytme eller hjertebanken eller næsten drukning ved hospitalsindlæggelse.
12. Efter efterforskerens mening er det usandsynligt, at det overholder protokollen eller er uegnet af anden grund.