Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SPN-812 (Qelbree®) nyílt elnevezésű, decentralizált vizsgálata ADHD-s és hangulati tünetekkel küzdő felnőtteknél

2026. március 9. frissítette: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Fázis IV, nyílt, decentralizált klinikai vizsgálat a Qelbree® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarokkal és hangulati tünetekkel küzdő felnőtteknél

Nyílt, rugalmas dózisú, decentralizált klinikai vizsgálat, amely az SPN-812 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli ADHD-s és hangulati tünetekkel küzdő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy IV. fázisú, nyílt, rugalmas dózisú, decentralizált klinikai vizsgálat az SPN-812 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére ADHD-s és hangulati tünetekkel küzdő felnőtteknél. A 18 éves vagy annál idősebb ADHD-s felnőtteket toborozzák, jóváhagyják, és átvizsgálják a jogosultságot. A szűrési időszakot követően (legfeljebb 4 hét) a jogosult résztvevőket legfeljebb 14 hétig tanulmányi gyógyszerrel kezelik (kezelési időszak). A teljes tanulmányi időtartam körülbelül 18 hét, és legfeljebb 6 virtuális tanulmányi látogatás (vagy Televisit) lehetséges. Minden televíziós látogatás a résztvevő mobiltelefonjára letöltött alkalmazáson keresztül történik. A szűrési időszakban legfeljebb 2, a kezelési időszakban pedig 3 televíziós látogatás lehetséges. Az alanyok az SPN-812 adagolását napi egyszeri 200 mg-mal kezdik az első héten, majd a második héten naponta egyszer 400 mg-ig titrálják. A vizsgáló belátása szerint, az alany klinikai válasza és tolerálhatósága alapján, az SPN-812 adagja növelhető vagy csökkenthető az optimális dózisig a 200 és 600 mg közötti napi egyszeri tartományban a fennmaradó kezelési időszakban. A résztvevők kérdésekre válaszolnak a vizsgálóval folytatott strukturált klinikai interjúk során a Televisits során, és további kérdőíveket és skálákat töltenek ki a mobilalkalmazáson keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

161

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a tanulmányban, a résztvevőnek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. Férfi vagy nő, ≥18 éves.
  2. Hajlandó és képes elektronikus tájékoztatáson alapuló hozzájárulás megadására és aláírására.
  3. Az ADHD elsődleges diagnózisa a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve alapján; Ötödik kiadás, szövegrevízió (DSM-5-TR), amint azt a Mini-International Neuropsychiatric Interview for ADHD Studies (MINI-AS) megerősítette.
  4. AISRS összpontszáma ≥24 a szűréskor.
  5. CGI-S pontszáma ≥3 a szűréskor.
  6. MADRS (SIGMA) összpontszáma >22 a szűréskor és/vagy HAM-A (SIGH-A) összpontszáma >22 a szűréskor.

  7. Ha a potenciális alany biológiai nő, a következők egyikének (a, b vagy c) teljesülnie kell:

    1. Menopauzán esett át, olyan biológiai nőként definiálva, aki legalább 12 egymást követő hónapig amenorrhoeáról számol be, mielőtt beleegyezését adta.
    2. Nem terhes, gyermekvállalási potenciállal rendelkező nő (FOCP), aki nem kér termékenységi kezelést a vizsgálat során, és beleegyezik abba, hogy az alábbi elfogadható fogamzásgátlási módszerek egyikét használja 14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, a vizsgálat teljes ideje alatt vizsgálati gyógyszeres kezelés, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 7 napig: i. Hormonális fogamzásgátló; ii. Barrier módszer: férfi óvszer és rekeszizom vagy méhnyakvédő sapka egyidejű használata spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal.
    3. Legalább 6 hónappal a beleegyezés megadása előtt kétoldali petevezeték-lekötés, méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás (véglegesen sterilizált) volt.

  8. Ha a potenciális alany biológiai férfi, a következők egyikének teljesülnie kell:

    1. Képes gyermekvállalásra, és beleegyezik abba, hogy 2 fogamzásgátlási módszert alkalmaz, 14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, a vizsgálat teljes ideje alatt a vizsgálati gyógyszer szedése alatt, és 7 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően.
    2. Sterilizációs műtéten esett át (véglegesen sterilizált) legalább 6 hónappal a beleegyezés megadása előtt.
  9. Működő okostelefonos eszközzel rendelkezik, internetkapcsolattal rendelkezik (Wi-Fi vagy adatcsomag), hajlandó letölteni és használni a tanulmányi mobilalkalmazást a tanulmány teljes ideje alatt, valamint hajlandó vizuális távorvoslási találkozókra (televizitokra) a megjelölt időpontokban. a vizsgálati protokoll.

Kizárási kritériumok:

Az a résztvevő, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  1. A tájékozott beleegyezés megadása előtti elmúlt 6 hónapban kábítószer-használati zavarral (alkohol, opioidok stb.) fordult elő, kivéve a nikotint és a kannabiszt.
  2. Jelenleg Qelbree-t szed vagy szedett az ADHD kezelésére az elmúlt 3 hónapban, vagy jelenleg egy másik, nem stimuláló gyógyszert szed az ADHD kezelésére, például atomoxetint (Strattera), Clonidine-t (Catapres, Kapvay) vagy Guanfacine-t (Tenex, Intuniv). Az ADHD kezelésére serkentő gyógyszerek és a hangulati tünetek (depresszió és/vagy szorongás tünetei) kezelésére szolgáló legtöbb gyógyszer megengedett.
  3. Tiltott egyidejű gyógyszert szed a Qelbree felírási tájékoztatója szerint.
  4. FOCP, aki terhes, szoptat, szexuálisan aktív egy férfi partnerrel, és nem hajlandó az elfogadható fogamzásgátlási módszerek egyikét sem használni a vizsgálat során, és/vagy termékenységi kezelést kér.

  5. Középsúlyos vagy súlyos fejsérülése vagy egyéb neurológiai rendellenessége vagy szisztémás betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolja a központi idegrendszer működését. Ez magában foglalja a következő résztvevőket:

    1. Jelentős neurológiai rendellenesség jelenlegi diagnózisa; vagy
    2. Görcsrohamok, rohamzavarok vagy rohamszerű események; vagy a kórtörténetben előfordult görcsroham a közvetlen családon belül (testvérek, szülők); vagy
    3. Encephalopathia
  6. Öngyilkosságot kísérelt meg a C-SSRS értékelést megelőző 6 hónapon belül a szűréskor, vagy jelentős öngyilkossági kockázatnak van kitéve, akár a vizsgáló véleménye szerint, akár „igen”-ként határozta meg az öngyilkossági gondolatok 4. vagy 5. kérdésére, vagy „igen” választ adott. " öngyilkos magatartásra a C-SSRS-en a Screening C-SSRS-értékelését megelőző 6 hónapban.
  7. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy részt vett egy klinikai vizsgálatban a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadását megelőző 60 napon belül.
  8. Ha a kórelőzményében skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy bipoláris zavar szerepel, vagy bármilyen más pszichiátriai rendellenessége van a vizsgáló klinikai megítélése szerint, ez akadályozná a vizsgálatban való részvételi képességét.
  9. Bármilyen instabil, klinikailag jelentős kardiovaszkuláris állapota van, amely a vizsgáló klinikai megítélése szerint kizárná a vizsgálatban való részvételét.
  10. Bármilyen betegsége van, vagy olyan gyógyszert szed, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a biztonságosság, a tolerálhatóság vagy a hatékonyság értékelését, vagy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését.
  11. Korábbi megmagyarázhatatlan eszméletvesztés, megmagyarázhatatlan ájulás, megmagyarázhatatlan szabálytalan szívverés vagy szívdobogásérzés vagy fulladás közeli állapota kórházi felvételkor.
  12. A nyomozó véleménye szerint valószínűleg nem felel meg a jegyzőkönyvnek, vagy egyéb okból alkalmatlan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyílt címkés kezelés
SPN-812 (200-600 mg naponta egyszer) legfeljebb 14 hétig
Drog: SPN-812
Nyílt címke
Más nevek:
  • viloxazin elnyújtott hatóanyag-leadású kapszulák
  • Qelbree

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapszinttől való változás a Felnőtt ADHD Vizsgálói Tünetbesorolási Skála (AISRS) összpontszámában látogatásonként.
Időkeret: Alapvonal, valamint a 4., 9. és 14. hét
Az Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) egy ADHD-specifikus értékelő skála, amelyet kifejezetten felnőttek jelenlegi ADHD tüneteinek felmérésére terveztek és validáltak. Az AISRS 18 tételből áll, amelyek közvetlenül megfelelnek az ADHD 18 tünetének a Mentális Betegségek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) szerint. A skála két alszkálára oszlik: Figyelemhiány (IA; 9 tétel) és Hiperaktivitás/Impulzivitás (HI; 9 tétel). A klinikus/kutató egy 4 pontos skála alapján értékeli a személyt minden tételnél, ahol 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes és 3=súlyos. Az összes 18 tétel értékelésének összege adja a nyers Összpontszámot (tartomány: 0-54; minél magasabb az Összpontszám, annál súlyosabbak az ADHD tünetek). Az alapvonal utáni nyers Összpontszámokat átváltják az alapvonaltól való eltérés Összpontszámává. Az alapvonaltól való alacsonyabb eltérés Összpontszáma (<0) jobb eredményt jelent.
Alapvonal, valamint a 4., 9. és 14. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alaptervhez képest változás a Felnőtt ADHD Vizsgálói Tünetértékelő Skála (AISRS) figyelemhiányos alskála pontszámában látogatásonként.
Időkeret: Alapvonal és a 4., 9. és 14. héten
Az Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) egy ADHD-specifikus értékelési skála, amelyet az aktuális ADHD-szimptomatológia felmérésére terveztek és validáltak felnőtteknél. Az AISRS 18 tételből áll, amelyek közvetlenül megfelelnek az ADHD 18 tünetének a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) szerint. A skála két alskála: Figyelemhiány (IA; 9 tétel) és Hiperaktivitás/Impulzivitás (HI; 9 tétel) alá van osztva. A klinikus/kutató egy 4 pontos skálán értékeli az alanyt minden egyes tételre, ahol 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes és 3=súlyos. A 9 IA tétel értékeléseinek összege adja a nyers IA alskála pontszámot (tartomány: 0-27; minél magasabb az IA Alskála pontszám, annál súlyosabbak az IA tünetek). A baseline utáni nyers Alskála pontszámot a baseline-tól való változássá alakítják. Egy alacsonyabb változás a baseline Alskála pontszámhoz képest (<0) jobb eredményt jelent.
Alapvonal és a 4., 9. és 14. héten
A felnőtt ADHD vizsgáló által alkalmazott tünetértékelési skála (AISRS) hiperaktivitás/impulzivitás alskála pontszámának változása az alapterheléshez képest, látogatásonként.
Időkeret: Alapvonal és 4., 9. és 14. hét
Az Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) egy ADHD-specifikus értékelő skála, amelyet kifejezetten felnőttek jelenlegi ADHD-tüneteinek felmérésére terveztek és validáltak. Az AISRS 18 pontból áll, amelyek közvetlenül megfelelnek az ADHD 18 tünetének a Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. kiadás (DSM-5) szerint. A skála két alszkálára oszlik: Figyelemhiány (IA; 9 pont) és Hiperaktivitás/Impulzivitás (HI; 9 pont). A klinikus/kutató egy 4-fokozatú skálán értékeli a vizsgálati személyt minden ponton, ahol 0=nincs, 1=enyhé, 2=közepes és 3=súlyos. A 9 HI pont értékelésének összege adja a nyers HI alszkála pontszámot (tartomány: 0-27; minél magasabb a HI alszkála pontszám, annál súlyosabbak a HI tünetek). A kiindulási állapot utáni nyers alszkála pontszámot átváltják a kiindulási állapothoz képest bekövetkezett változásra. A kiindulási állapothoz képest kisebb változás (<0) jobb eredményt jelent.
Alapvonal és 4., 9. és 14. hét
A kiindulási értéktől való eltérés az Adult ADHD Self-Report Scale (v1.1) Symptoms Checklist (ASRSv1.1-SC) összpontszámában vizit szerint.
Időkeret: Alapvonal és 4., 9. és 14. hét
Az Adult ADHD Self-Report Scale (v1.1) Symptoms Checklist (ASRSv1.1-SC) egy ADHD-specifikus értékelési skála, amelyet kifejezetten annak felmérésére terveztek és validáltak, hogy felnőttek hogyan értékelik saját jelenlegi ADHD-tüneteiket. Az ASRSv1.1-SC 18 tételet tartalmaz, amelyek közvetlenül megfelelnek a Mentális Betegségek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének (DSM-5) 18 ADHD-tünetének. A skála két alszkálára oszlik: Figyelemhiány (IA; 9 tétel) és Hiperaktivitás/Impulzivitás (HI; 9 tétel). A résztvevő minden tétel gyakoriságát egy 5 fokozatú skálán értékeli, ahol 0=sosem, 1=ritkán, 2=néha, 3=gyakran és 4=nagyon gyakran. Mind a 18 tétel értékelésének összege adja a nyers Összpontszámot (tartomány: 0-72; minél magasabb az Összpontszám, annál súlyosabbak az ADHD-tünetek). A kezdeti állapot utáni nyers Összpontszámokat átváltják a kezdeti állapothoz képest bekövetkezett változásra. A kezdeti állapothoz képest kisebb változás (<0) jobb eredményt jelent.
Alapvonal és 4., 9. és 14. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás az Adult ADHD Self-Report Scale (v1.1) Symptoms Checklist (ASRSv1.1-SC) figyelemhiányos alskála pontszámában vizit szerint.
Időkeret: Alapvonal és 4., 9. és 14. hét
Az Adult ADHD Self-Report Scale (v1.1) Symptoms Checklist (ASRSv1.1-SC) egy ADHD-specifikus értékelő skála, amelyet felnőttek jelenlegi ADHD-tüneteinek önértékelésére terveztek és validáltak. Az ASRSv1.1-SC 18 tételből áll, amelyek közvetlenül megfelelnek a Mentális Betegségek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) szerinti ADHD 18 tünetének. A skála két alskára oszlik: Figyelemhiány (IA; 9 tétel) és Hiperaktivitás/Impulzivitás (HI; 9 tétel). A személy egy 5 fokozatú skálán értékeli az egyes tételek előfordulási gyakoriságát, ahol 0=sosem, 1=ritkán, 2=néha, 3=gyakran és 4=nagyon gyakran. A 9 IA tétel értékeléseinek összege adja a nyers IA alskála pontszámot (tartomány: 0-36; minél magasabb az IA Alskála pontszám, annál súlyosabbak az IA tünetek). Az alapvonal utáni nyers Alskála pontszámot átváltják az alapvonalhoz képesti változásra. Az alapvonalhoz képesti alacsonyabb Alskála pontszám változás (<0) jobb eredményt jelent.
Alapvonal és 4., 9. és 14. hét
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás az Adult ADHD Self-Report Scale (v1.1) Symptoms Checklist (ASRSv1.1-SC) hiperaktivitás/impulzivitás alszkálájának pontszámában vizsgálati alkalom szerint.
Időkeret: Kiindulási állapot és 4., 9. és 14. héten
Az Adult ADHD Self-Report Scale (v1.1) Tünetellenőrző lista (ASRSv1.1-SC) egy ADHD-specifikus értékelési skála, amelyet azért terveztek és validáltak, hogy felmérje a felnőttek jelenlegi ADHD tüneteinek önértékelését. Az ASRSv1.1-SC 18 tételből áll, amelyek közvetlenül megfelelnek az ADHD 18 tünetének a Mentális Betegségek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) szerint. A skála két alszkálára oszlik: Figyelemhiány (IA; 9 tétel) és Hiperaktivitás/Impulzivitás (HI; 9 tétel). A vizsgálati személy egy 5 fokozatú skálán értékeli az egyes tételek gyakoriságát, ahol 0=sosem, 1=ritkán, 2=néha, 3=gyakran és 4=nagyon gyakran. A 9 HI tétel értékeléseinek összege adja a nyers HI alszkálapontszámot (tartomány: 0-36; minél magasabb a HI Alszkálapontszám, annál súlyosabbak a HI tünetek). A vizsgálat utáni nyers alszkálapontszámot átváltják az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás alszkálapontszámává. Az alapvonalhoz képest kisebb változás (<0) jobb eredményt jelent.
Kiindulási állapot és 4., 9. és 14. héten
A Klinikai Globális Súlyosság Értékelés (CGI-S) Pontszámának Változása a Kiindulási Értékhez Képest, Vizsgálati Időpont Szerint
Időkeret: Alapvonal és 4., 9. és 14. hét
A Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) skála egyetlen elemű, klinikus által értékelt mérőeszköz, amely a páciens állapotának (ADHD tüneteinek) súlyosságát értékeli a klinikus teljes ADHD-s betegekkel szerzett tapasztalatához viszonyítva. A CGI-S értékelése 7 pontos skálán történik, ahol 1 = Aszimptomatikus, nincsenek tünetek; 2 = Határeset, 3 = Enyhe, 4 = Mérsékelt, 5 = Jelentős, 6 = Súlyos, és 7 = A legszélsőségesebbek között (minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek). A bázisvonal utáni (nyers) CGI-S pontszámokat bázisvonalhoz viszonyított változássá alakítják át. A bázisvonalhoz viszonyított CGI-S pontszám alacsonyabb változása (<0) jobb eredményt jelent.
Alapvonal és 4., 9. és 14. hét
A Klinikai Globális Változás Észlelésének (CGI-C) Pontszáma Látogatásonként
Időkeret: 4., 9. és 14. hét
A Clinical Global Impression of Change (CGI-C) skála egyetlen ponton alapuló, klinikus által értékelt felmérés, amely a résztvevő állapotának (ADHD) a kezelés megkezdése előtti kiindulási állapotához viszonyított javulását, romlását vagy változatlanságát méri. A CGI-C egy 1-től 7-ig terjedő 7 pontos skálán értékelhető, ahol 1 = "nagymértékben javult", 2 = "jelentősen javult", 3 = "minimálisan javult", 4 = "nincs változás", 5 = "minimálisan romlott", 6 = "jelentősen romlott" és 7 = "nagymértékben romlott". A 4-nél kisebb CGI-C pontszám jobb kimenetelt jelent.
4., 9. és 14. hét
Az alapterheléstől való eltérés a Montgomery és Åsberg depresszióskálán (MADRS) a 14. héten/vizsgálat végén
Időkeret: Kiindulási érték és a 14. hét
A Montgomery-Åsberg Depresszió Skála (MADRS) egy 10 pontból álló, kutató által értékelt diagnosztikai kérdőív, amelyet hangulatzavarokban szenvedő résztvevők depressziós epizódjainak súlyosságának mérésére használnak, és úgy tervezték, hogy érzékeny legyen a kezelés által kiváltott változásokra. A MADRS strukturált interjúútmutatója (SIGMA) azért fejlesztették ki, hogy javítsák az értékelők közötti és az értékelőkön belüli konzisztenciát, és növeljék a megbízhatóságot. A klinikus mind a 10 pontot (tünetet) egy 7 pontos skálán értékeli [0-6 folytonosság, ahol 0=nincs rendellenesség, 6=súlyos]. Az összes 10 pont értékelésének összege adja a nyers Összpontszámot (tartomány: 0-60; minél magasabb az Összpontszám, annál súlyosabbak a depressziós tünetek). A kiindulási érték utáni nyers Összpontszámot átváltják a kiindulási értékhez képesti változásra. A kiindulási értékhez képesti alacsonyabb Összpontszám-változás (<0) jobb eredményt jelent.
Kiindulási érték és a 14. hét
A betegséggel kapcsolatos kérdőív 8 tételes (PHQ-8) összpontszámának változása az alapértékhez képest látogatásonként
Időkeret: Alapvonal és a 4., 9. és 14. hét
A Beteg Egészség Kérdőív 8 tételes (PHQ-8) egy többcélú eszköz a depresszió szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására és súlyosságának mérésére a diagnosztikai kritériumok szerint a Mentális Betegségek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében. A PHQ-8-et nagy klinikai vizsgálatokban érvényesítették depressziós zavarok diagnosztikai és súlyossági mérőeszközeként. A beteg egy 4 pontos skálán értékeli minden tételt (0-3), ahol 0 = egyáltalán nem; 1 = néhány nap; 2 = a napok több mint felében; és 3 = szinte minden nap). Mind a 8 tétel értékelésének összege adja a nyers Összpontszámot (tartomány: 0-24; minél magasabb az Összpontszám, annál súlyosabbak a depresszió tünetei). A bázisvonal utáni nyers Összpontszámot átváltjuk a bázisvonalhoz képesti változásra. Egy alacsonyabb bázisvonalhoz képesti változás (<0) jobb kimenetelt jelent.
Alapvonal és a 4., 9. és 14. hét
A Hamilton Szorongás Skála (HAM-A) összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 14. héten
Időkeret: Kiindulási állapot és a 14. hét
A Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) egy 14 tételeket tartalmazó, kutatók által értékelt skála, amelyet egy személy szorongásának súlyosságának felmérésére/mérésére fejlesztettek ki. A HAM-A-t gyermekek, serdülők és felnőttek szorongásának súlyosságának felmérésére használták klinikai és kutatási környezetben egyaránt. A HAM-A strukturált interjúútmutatóját (SIGH-A) azért fejlesztették ki, hogy javítsák az értékelők közötti és az értékelőn belüli konzisztenciát, és növeljék a megbízhatóságot. Az orvos mind a 14 tételt egy 5 fokozatú skálán (0-4) értékeli, ahol 0 = Nincs jelen, 1 = Enyhe, 2 = Közepes, 3 = Súlyos és 4 = Nagyon súlyos. Az összes 14 tétel értékelésének összege adja a nyers Összpontszámot (tartomány: 0-56; minél magasabb az Összpontszám, annál súlyosabbak a szorongás tünetei). A bázisvonal utáni nyers Összpontszámot a bázisvonalhoz viszonyított változássá alakítják át. A bázisvonalhoz viszonyított kisebb változás (<0) jobb eredményt jelent.
Kiindulási állapot és a 14. hét
Az alapállapothoz képesti változás az Általános Szorongás Zavar 7 tételes (GAD-7) összpontszámában látogatásonként
Időkeret: Alapvonal és a 4., 9. és 14. hét
A Generalizált Szorongás Zavar 7 Tételes (GAD-7) kérdőív egy önkitöltős, 7 tételes kérdőív, amely a generalizált szorongás zavar szűrésére és súlyosságának mérésére szolgál. A résztvevő minden tételt egy 4 pontos skálán (0-3) értékel, ahol 0 = "Egyáltalán nem", 1 = "Néhány napon", 2 = "A napok több mint felén", és 3 = "Majdnem minden nap". A 7 tétel összege adja a nyers GAD-7 összpontszámot (0 és 21 között); minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabbak a szorongás tünetei. A kiindulási állapot utáni nyers összpontszámok átváltásra kerülnek a kiindulási állapothoz képesti változásra. A kiindulási állapothoz képesti változás alacsonyabb értéke (<0) jobb eredményt jelent.
Alapvonal és a 4., 9. és 14. hét
A viselkedési értékelési leltárban (BRIEF-A) a globális végrehajtó összetett (GEC) T-pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 14. héten (a vizsgálat vége)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 14. hét
A Végrehajtó Funkciók Viselkedési Értékelő Skálája – Felnőtt változat (BRIEF-A) egy 75 tételből álló önértékelő skála, amely a teljes funkcionálást (GEC) és 9 nem átfedő skálát értékel ki 2 összegző indexskála (Metakogníciós Index [MI] és Viselkedésszabályozási Index [BRI]) között, amelyek a végrehajtó funkciók különböző aspektusait és az önszabályozással kapcsolatos problémákat értékelik ki az egyén szemszögéből. Az alanyok egy 3 pontos skálán értékelik minden egyes tételt (1=Soha, 2=Néha vagy 3=Gyakran) a múlt havi tapasztalataik alapján. A 70 tétel összege adja a GEC nyers pontszámot (tartomány: 70-210), amelyet T-pontszámmá alakítanak át (normatív populáció átlaga=50 és szórása=10; T-pontszám ≥ 65 abnormálisan magasnak tekinthető). Az alapvonal utáni GEC T-pontszámot átalakítják az alapvonaltól való eltérés T-pontszámmá. Egy alacsonyabb alapvonaltól való eltérés GEC T-pontszám (<0) jobb eredményt jelent.
Kiindulási állapot és a 14. hét
Az alapponttól való változás a Végrehajtó Funkciók Viselkedési Értékelési Kérdőíve – Felnőtt változat (BRIEF-A) Viselkedésszabályozási Index (BRI) T-pontszámában a 14. héten (a vizsgálat végén)
Időkeret: Alapvonal és 14. hét
A Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) egy 75 tételből álló önértékelő skála, amely az általános működést és 9 nem átfedő skálát értékel 2 összegző index skála között, a Metakogníciós Index (MI) és a Viselkedésszabályozási Index (BRI). A BRI rögzíti a saját viselkedés és érzelmi reakciók megfelelő szabályozási kontrolljának képességét. A résztvevők minden tételt egy 3 pontos skálán értékelnek (1=Soha, 2=Néha, vagy 3=Gyakran) az elmúlt hónap tapasztalatai alapján. A 30 tétel összege adja a BRI nyers pontszámot (tartomány: 30-90), amelyet T-pontszámmá alakítanak át (normatív populáció átlaga=50 és szórása=10; T-pontszám ≥ 65 abnormálisan magasnak tekinthető). A bázisvonal utáni BRI T-pontszámot a bázisvonalhoz képesti változás T-pontszámmá alakítják. Egy alacsonyabb bázisvonalhoz képesti változás BRI T-pontszám (<0) jobb eredményt jelent.
Alapvonal és 14. hét
A viselkedési értékelő leltár változása a végrehajtó funkciókra vonatkozóan – felnőtt változat (BRIEF-A) Metakogníciós Index (MI) T-pontszámban az alapvonatkoztatáshoz képest a 14. héten (a tanulmány végén)
Időkeret: Alapvonal és 14. hét
A Viselkedési Értékelő Függvénykönyv Felnőtt Változata (BRIEF-A) egy 75 tételből álló önértékelő skála, amely az általános működést és 9 nem átfedő skálát értékel 2 összegző indexskála, a Metakogníció Index (MI) és a Viselkedésszabályozási Index (BRI) között. Az MI tükrözi az egyén problémamegoldó képességét (beleértve a tevékenység kezdeményezését, ötletek generálását, munkamemória fenntartását, megközelítések tervezését/szervezését, siker/kudarc monitorozását, valamint anyagok/környezet szervezését). A résztvevők minden tételt egy 3 pontos skálán értékelnek (1=Soha, 2=Néha, vagy 3=Gyakran) az elmúlt hónap tapasztalatai alapján. A 40 tétel összege adja az MI nyers pontszámot (tartomány: 40-120), amelyet T-pontszámmá alakítanak át (normatív populáció átlaga=50 és szórása=10; T-pontszám ≥ 65 abnormális emelkedésnek tekinthető). A bázisvonal utáni MI T-pontszámot bázisvonalhoz képesti változássá alakítják át. Egy alacsonyabb bázisvonalhoz képesti MI T-pontszám változás (<0) jobb eredményt jelent.
Alapvonal és 14. hét
Az alaptervhez képesti változás a Munkatermelékenység és Tevékenységkárosodás:Specific Health Problem (WPAI:SHP) távolléti százalékában látogatásonként
Időkeret: Alapvonal és a 4., 9. és 14. héten
A Munka termelékenység és tevékenység károsodás: specifikus egészségügyi probléma (WPAI:SHP) kérdőív egy önértékelő kérdőív, amely az egészségügyi problémák hatását méri a munka termelékenységére és a rendszeres tevékenységekre egy specifikus egészségügyi probléma (pl. ADHD) alapján. A WPAI:SHP 6 kérdésből áll, amelyek a specifikus egészségügyi probléma miatt a munkából vagy a rendszeres tevékenységekből kihagyott órák számát kérdezik. A WPAI:SHP 4 pontszámot ad: távolmaradás (a munkából távolmaradás időszázaléka), jelenléti károsodás (a munkában károsodott/termelékenytelen idő százaléka), teljes munkatermelékenység károsodás (távolmaradás plusz jelenléti károsodás) és teljes tevékenység károsodás (a munkahelyen kívül érintett idő százaléka); tartomány 0-100%; minél magasabb a százalék, annál nagyobb a károsodás). Az alapvonal utáni százalékokat átváltják az alapvonal százalékától való változásra. Egy alacsonyabb alapvonali távolmaradás százalékos változás (<0) jobb eredményt jelent.
Alapvonal és a 4., 9. és 14. héten
A munkatermelékenység és tevékenységkiesés megváltozása a kiindulási értékhez képest: Specifikus Egészségprobléma (WPAI:SHP) Jelenléti százalék látogatásonként
Időkeret: Alapvonal és a 4., 9. és 14. héten
A Munkatermelékenység és Tevékenységkárosodás: Specifikus Egészségügyi Probléma (WPAI:SHP) Kérdőív egy önértékelő kérdőív, amely az egészségügyi problémák munkatermelékenységre és rendszeres tevékenységekre gyakorolt hatását méri egy specifikus egészségügyi probléma (pl. ADHD) alapján. A WPAI:SHP 6 kérdésből áll, amelyek a specifikus egészségügyi probléma miatt munkából vagy rendszeres tevékenységekből kihagyott órák számára kérdeznek. A WPAI:SHP 4 pontszámot eredményez: távolmaradás (a munkából távolmaradás százalékos aránya), jelenléti károsodás (a munkahelyen károsodott/terméketlen idő százalékos aránya), teljes munkatermelékenység-károsodás (távolmaradás plusz jelenléti károsodás) és teljes tevékenységkárosodás (a munkahelyen kívül érintett idő százalékos aránya); tartomány 0-100%; minél magasabb a százalék, annál nagyobb a károsodás). Az alapvonal utáni százalékokat átváltják az alapvonali százalék változására. Egy alacsonyabb változás az alapvonali Jelenléti károsodás százalékától (<0) jobb eredményt jelent.
Alapvonal és a 4., 9. és 14. héten
A munkatermelékenység és tevékenységkárosodás: konkrét egészségi probléma (WPAI:SHP) rendszeres tevékenység százalékának változása a kiindulási értékhez képest látogatásonként
Időkeret: Alapvonal és 4., 9. és 14. hét
A Munkatermelékenység és Tevékenységkárosodás: Különleges Egészségügyi Probléma (WPAI:SHP) Kérdőív egy önértékelő kérdőív, amely méri az egészségügyi problémák hatását a munkatermelékenységre és a rendszeres tevékenységekre egy adott egészségügyi probléma (pl. ADHD) alapján. A WPAI:SHP 6 kérdésből áll, amelyek a munkából vagy rendszeres tevékenységekből kihagyott órák számát kérdezik az adott egészségügyi probléma miatt. A WPAI:SHP 4 pontszámot eredményez: távolmaradás (a munkából távol töltött idő százaléka), jelenléti termelékenységcsökkenés (a munkában sérült/termelékenység nélküli idő százaléka), teljes munkatermelékenység-károsodás (távolmaradás plusz jelenléti termelékenységcsökkenés) és teljes tevékenységkárosodás (a munkahelyen kívül érintett idő százaléka); tartomány 0-100%; minél magasabb a százalék, annál nagyobb a károsodás). Az alapvonal utáni százalékokat az alapvonali százaléktól való változásra alakítják át. Egy alacsonyabb alapvonali változás a rendszeres tevékenység százalékában (<0) jobb eredményt jelent.
Alapvonal és 4., 9. és 14. hét
A munka termelékenység és a tevékenység károsodás: specifikus egészségügyi probléma (WPAI:SHP) munka termelékenység százalékának változása a kiindulási értékhez képest látogatásonként
Időkeret: Alapvonal és a 4., 9. és 14. héten
A Munkatermelékenység és Tevékenységkárosodás: Konkrét Egészségügyi Probléma (WPAI:SHP) Kérdőív egy önértékelő kérdőív, amely az egészségügyi problémák munkatermelékenységre és rendszeres tevékenységekre gyakorolt hatását méri egy konkrét egészségügyi probléma (pl. ADHD) alapján. A WPAI:SHP 6 kérdésből áll, amelyek a konkrét egészségügyi probléma miatt a munkából vagy a rendszeres tevékenységekből kihagyott órák számát kérdezik. A WPAI:SHP 4 pontszámot eredményez: távolmaradás (a munkahelyi távollét százalékos aránya), jelenléti termelékenységvesztés (a munkahelyen károsodott/terméketlen idő százalékos aránya), teljes munkatermelékenység-károsodás (távolmaradás plusz jelenléti termelékenységvesztés) és teljes tevékenységkárosodás (a munkahelyen kívül érintett idő százalékos aránya); tartomány 0-100%; minél magasabb a százalék, annál nagyobb a károsodás). Az alapvonal utáni százalékokat átváltják az alapvonali százaléktól való változásra. Egy alacsonyabb alapvonali változás a Munkatermelékenység százalékában (<0) jobb eredményt jelent.
Alapvonal és a 4., 9. és 14. héten
Az alapszinthez képest változás a Pittsburghi Alvásminőségi Index (PSQI) globális pontszámában a 14. héten (a vizsgálat végén)
Időkeret: Kiindulási érték és a 14. hét
A Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI) egy validált és hatékony eszköz, amelyet felnőttek alvásminőségének és mintázatának mérésére használnak. A PSQI egy önkitöltős, 19 tételes kérdőív, amelyből 7 komponenspontszám (vagy tartomány) származik: szubjektív alvásminőség, alvás késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvás hatékonysága, alvászavarok, altatószerek használata és nappali működési zavarok. Minden komponenst egyéni algoritmus alapján 4 pontos skálán pontoznak (tartomány: 0-tól 3-ig, ahol 0=jobbra és 3=rosszabra). A 7 komponenspontszám összege adja a Globális pontszámot (tartomány:0-tól 21-ig); az 5-nél nagyobb globális pontszám rossz alvásminőséggel jár. Az alapvonal utáni nyers Globális pontszámot az alapvonaltól való változásra konvertálják. Az alapvonaltól való alacsonyabb változás (<0) jobb eredményt jelent.
Kiindulási érték és a 14. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális súlyossági benyomás (CGI-S) pontszámban látogatásonként
Időkeret: Az alapállapot és a 4., 9. és 14. hét
A súlyosság klinikai globális benyomása (CGI-S) skála egyetlen tételből álló, a klinikus által értékelt értékelés az alany állapotának súlyosságáról (ADHD-tünetek) a klinikusnak az ADHD-s betegekkel kapcsolatos összes tapasztalatához viszonyítva. A CGI-S értékelése 7 pontos skálán történik, 1 = tünetmentes, nincs tünet; 2 = határvonal, 3 = enyhe, 4 = közepes, 5 = kifejezett, 6 = súlyos és 7 = a legszélsőségesebbek közé tartozik (minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek). A kiindulási érték utáni (nyers) CGI-S pontszámokat a rendszer az alapértékhez képesti változásra konvertálja. A kiindulási CGI-S pontszámhoz képest alacsonyabb változás (<0) jobb eredményt jelent.
Az alapállapot és a 4., 9. és 14. hét
A változás klinikai globális benyomása (CGI-C) látogatásonkénti pontszám
Időkeret: 4., 9. és 14. hét
A változás klinikai globális benyomása (CGI-C) skála egyetlen tételből álló, klinikus által értékelt értékelés arról, hogy az alany állapota (ADHD) mennyit javult, romlott vagy nem változott a kezelés megkezdése előtti kiindulási állapotához képest. . A CGI-C értékelése egy 1-től 7-ig terjedő 7 fokozatú skálán történik, ahol 1 = "nagyon sokat fejlődött", 2 = "sokat javult", 3 = "minimálisan fejlődött", 4 = "nincs változás", 5 = " minimálisan rosszabb", 6 = "sokkal rosszabb", és 7 = "nagyon sokkal rosszabb". A <4 CGI-C pontszám jobb eredményt jelent.
4., 9. és 14. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Montgomery és Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámában a 14. héten / a vizsgálat végén
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
A Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) egy 10 elemből álló, kutató által értékelt diagnosztikai kérdőív, amelyet a depressziós epizódok súlyosságának mérésére használnak hangulati zavarokkal küzdő résztvevőknél, és úgy tervezték, hogy érzékeny legyen a kezelés által kiváltott változásokra. A MADRS-hez (SIGMA) készült Strukturált interjúk útmutatója az értékelők közötti és az értékelésen belüli konzisztencia és a megbízhatóság javítása érdekében készült. A klinikus mind a 10 elemet (tünetet) értékeli egy 7 fokozatú skálán [0-6 kontinuum, ahol 0 = nincs rendellenesség, 6 = súlyos]. Mind a 10 elem értékelésének összege adja a nyers összpontszámot (tartomány: 0-60; minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabbak a depresszió tünetei). A kiindulási érték utáni nyers összpontszámot a rendszer az alapvonali összpontszám változásává alakítja át. A kiindulási összpontszámhoz képest alacsonyabb változás (<0) jobb eredményt jelent.
Alapállapot és 14. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a betegegészségügyi kérdőív 8 tételes (PHQ-8) összpontszámában látogatásonként
Időkeret: Az alapállapot és a 4., 9. és 14. hét
A Patient Health Questionnaire 8 item (PHQ-8) egy többcélú eszköz a depresszió szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására és súlyosságának mérésére a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében szereplő diagnosztikai kritériumok szerint. A PHQ-8-at a depressziós rendellenességek diagnosztikai és súlyossági mérőeszközeként validálták nagy klinikai vizsgálatok során. A páciens minden tételt 4-fokú skálán (0-3) értékel, ahol 0 = egyáltalán nem; 1 = több nap; 2 = a napok több mint fele; és 3 = majdnem minden nap). Mind a 8 elem értékelésének összege adja a nyers összpontszámot (tartomány: 0-24; minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabbak a depresszió tünetei). A kiindulási érték utáni nyers összpontszámot a rendszer az alapvonali összpontszám változásává alakítja át. A kiindulási összpontszámhoz képest alacsonyabb változás (<0) jobb eredményt jelent.
Az alapállapot és a 4., 9. és 14. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Hamilton szorongásskála (HAM-A) összpontszámában a 14. héten
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
A Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) egy 14 tételből álló, a vizsgálók által értékelt skála, amelyet az egyén szorongásának súlyosságának felmérésére/mérésére fejlesztettek ki. A HAM-A-t a gyermekek, serdülők és felnőttek szorongásának súlyosságának felmérésére használták klinikai és kutatási körülmények között. A HAM-A (SIGH-A) Strukturált Interjú-Útmutatót azért fejlesztették ki, hogy javítsa az értékelők közötti és az értékeléseken belüli konzisztenciát, és javítsa a megbízhatóságot. A klinikus mind a 14 elemet értékeli egy 5-fokú skálán (0-4), ahol 0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos és 4 = nagyon súlyos. Mind a 14 elem értékelésének összege adja a nyers összpontszámot (tartomány: 0-56; minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabbak a szorongás tünetei). A kiindulási érték utáni nyers összpontszámot a rendszer az alapvonali összpontszám változásává alakítja át. A kiindulási összpontszámhoz képest alacsonyabb változás (<0) jobb eredményt jelent.
Alapállapot és 14. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az általános szorongásos zavar 7-tételes (GAD-7) összpontszámában látogatásonként
Időkeret: Az alapállapot és a 4., 9. és 14. hét
A Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) egy önbevallásos, 7 tételből álló kérdőív a generalizált szorongásos zavar szűrésére és súlyosságának mérésére. Az alany az egyes tételeket 4-fokú skálán (0-3) értékeli, ahol 0 = "Egyáltalán nem", 1 = "Néhány nap", 2 = "A napok több mint fele" és 3 = "Majdnem minden nap". A 7 elem összege nyers GAD-7 összpontszámot eredményez (0 és 21 közötti tartomány); minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabbak a szorongás tünetei. A kiindulási érték utáni nyers összpontszámokat a rendszer az alapvonali összpontszám változásává alakítja át. Az alapvonalhoz képest alacsonyabb összpontszám (<0) jobb eredményt jelent.
Az alapállapot és a 4., 9. és 14. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Global Executive Composite (GEC) T-score a 14. héten (a vizsgálat vége)
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
A Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) egy 75 elemből álló önértékelési skála, amely az általános működést (GEC) és 9 nem átfedő skálát értékeli 2 összefoglaló index skála (Metacognition Index [MI] és Behavioral) között. Szabályozási Index [BRI]), amelyek a végrehajtó funkció szempontjait és az önszabályozással kapcsolatos problémákat az egyén szemszögéből értékelik. Az alanyok az egyes tételeket egy 3 fokú skálán értékelik (1 = soha, 2 = néha vagy 3 = gyakran) az elmúlt hónapban szerzett tapasztalataik alapján. 70 tétel összege adja a GEC nyers pontszámot (tartomány: 70-210), amelyet T-pontszámmá alakítunk át (normatív populáció átlag=50 és szórás=10; a T-pontszám ≥ 65 abnormálisan emelkedettnek tekinthető). A kiindulási érték utáni GEC T-pontszám a kiindulási T-score-hoz képest változásba kerül. A kiindulási GEC T-ponthoz képest alacsonyabb változás (<0) jobb eredményt jelent.
Alapállapot és 14. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Behavioral Regulation Index (BRI) T-score a 14. héten (a vizsgálat vége)
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
A Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) egy 75 elemből álló önértékelési skála, amely az általános működést és 9 nem átfedő skálát értékeli a 2 összefoglaló index skála, a metakogníciós index (MI) és a Behavioral Regulation között. Index (BRI). A BRI megragadja a saját viselkedésének és érzelmi reakcióinak megfelelő szabályozási ellenőrzésének képességét. Az alanyok az egyes tételeket egy 3 fokú skálán értékelik (1 = soha, 2 = néha vagy 3 = gyakran) az elmúlt hónapban szerzett tapasztalataik alapján. 30 tétel összege adja a BRI nyers pontszámot (tartomány: 30-90), amelyet T-pontszámmá alakítunk át (normatív populáció átlaga = 50 és szórás = 10; a T-pontszám ≥ 65 abnormálisan emelkedettnek tekinthető). A kiindulási érték utáni BRI T-pontszámot az alapvonal T-score-hoz képesti változásává alakítjuk át. A kiindulási BRI T-ponthoz képest alacsonyabb változás (<0) jobb eredményt jelent.
Alapállapot és 14. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) metakogníciós index (MI) T-pontszámában a 14. héten (a vizsgálat vége)
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
A Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) egy 75 elemből álló önértékelési skála, amely az általános működést és 9 nem átfedő skálát értékeli a 2 összefoglaló index skála, a metakogníciós index (MI) és a Behavioral Regulation között. Index (BRI). Az MI az egyén problémamegoldó képességét tükrözi (beleértve a tevékenység kezdeményezését, az ötletek generálását, a munkamemória fenntartását, a megközelítések tervezését/szervezését, a siker/kudarc monitorozását és az anyagok/környezet megszervezését). Az alanyok az egyes tételeket egy 3 fokú skálán értékelik (1 = soha, 2 = néha vagy 3 = gyakran) az elmúlt hónapban szerzett tapasztalataik alapján. 40 tétel összege adja a MI nyers pontszámot (tartomány: 40-120), amelyet T-pontszámmá alakítunk át (normatív populáció átlaga = 50 és szórás = 10; a T-pontszám ≥ 65 abnormálisan emelkedettnek tekinthető). A kiindulási érték utáni MI T-pontszámot a rendszer az alapvonal T-score-hoz képest változássá alakítja. A kiindulási MI T-ponthoz képest alacsonyabb változás (<0) jobb eredményt jelent.
Alapállapot és 14. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Munka termelékenységi és tevékenységi károsodása: Specifikus egészségügyi probléma (WPAI:SHP) Hiányzási százalék látogatásonként
Időkeret: Az alapállapot és a 4., 9. és 14. hét
A Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) kérdőív egy önértékelő kérdőív, amely az egészségügyi problémáknak a munka termelékenységére és a rendszeres tevékenységekre gyakorolt ​​hatását méri konkrét egészségügyi probléma (pl. ADHD) alapján. A WPAI:SHP 6 kérdésből áll, amelyek az adott egészségügyi probléma miatt a munkából vagy a rendszeres tevékenységből kimaradt órák számát kérdezik. A WPAI:SHP 4 pontszámot ad: hiányzás (a munkából hiányzó idő százalékos aránya), prezentáció (a munkahelyen eltöltött idő százalékos aránya), teljes munkatermelékenység-csökkenés (hiányzás plusz prezentáció) és teljes aktivitási károsodás (a kívül töltött idő százalékos aránya). a munkahely); 0-100%; minél magasabb százalék, annál nagyobb az értékvesztés). A kiindulási érték utáni százalékos értékeket a rendszer az alapvonal százalékának változásává alakítja át. A kiindulási értékhez képest alacsonyabb eltérés (<0) jobb eredményt jelent.
Az alapállapot és a 4., 9. és 14. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Munka termelékenységi és aktivitási károsodása: specifikus egészségügyi probléma (WPAI:SHP jelenléti arány látogatásonként
Időkeret: Az alapállapot és a 4., 9. és 14. hét
A Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) kérdőív egy önértékelő kérdőív, amely az egészségügyi problémáknak a munka termelékenységére és a rendszeres tevékenységekre gyakorolt ​​hatását méri konkrét egészségügyi probléma (pl. ADHD) alapján. A WPAI:SHP 6 kérdésből áll, amelyek az adott egészségügyi probléma miatt a munkából vagy a rendszeres tevékenységből kimaradt órák számát kérdezik. A WPAI:SHP 4 pontszámot ad: hiányzás (a munkából hiányzó idő százalékos aránya), prezentáció (a munkahelyen eltöltött idő százalékos aránya), teljes munkatermelékenység-csökkenés (hiányzás plusz prezentáció) és teljes aktivitási károsodás (a kívül töltött idő százalékos aránya). a munkahely); 0-100%; minél magasabb százalék, annál nagyobb az értékvesztés). A kiindulási érték utáni százalékos értékeket a rendszer az alapvonal százalékának változásává alakítja át. Az alapvonalhoz képest alacsonyabb prezentációs százalék (<0) jobb eredményt jelent.
Az alapállapot és a 4., 9. és 14. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Munka termelékenység és tevékenység károsodása: Specifikus egészségügyi probléma (WPAI:SHP) Munkatermelékenység százalékos aránya látogatásonként.
Időkeret: Az alapállapot és a 4., 9. és 14. hét
A Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) kérdőív egy önértékelő kérdőív, amely az egészségügyi problémáknak a munka termelékenységére és a rendszeres tevékenységekre gyakorolt ​​hatását méri konkrét egészségügyi probléma (pl. ADHD) alapján. A WPAI:SHP 6 kérdésből áll, amelyek az adott egészségügyi probléma miatt a munkából vagy a rendszeres tevékenységből kimaradt órák számát kérdezik. A WPAI:SHP 4 pontszámot ad: hiányzás (a munkából hiányzó idő százalékos aránya), prezentáció (a munkahelyen eltöltött idő százalékos aránya), teljes munkatermelékenység-csökkenés (hiányzás plusz prezentáció) és teljes aktivitási károsodás (a kívül töltött idő százalékos aránya). a munkahely); 0-100%; minél magasabb százalék, annál nagyobb az értékvesztés). A kiindulási érték utáni százalékos értékeket a rendszer az alapvonal százalékának változásává alakítja át. Az alapértékhez képest alacsonyabb munkatermelékenységi százalékos változás (<0) jobb eredményt jelent.
Az alapállapot és a 4., 9. és 14. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Munka termelékenységi és aktivitási károsodása: specifikus egészségügyi probléma (WPAI:SHP) rendszeres aktivitás százalékos aránya látogatásonként.
Időkeret: Az alapállapot és a 4., 9. és 14. hét
A Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) kérdőív egy önértékelő kérdőív, amely az egészségügyi problémáknak a munka termelékenységére és a rendszeres tevékenységekre gyakorolt ​​hatását méri konkrét egészségügyi probléma (pl. ADHD) alapján. A WPAI:SHP 6 kérdésből áll, amelyek az adott egészségügyi probléma miatt a munkából vagy a rendszeres tevékenységből kimaradt órák számát kérdezik. A WPAI:SHP 4 pontszámot ad: hiányzás (a munkából hiányzó idő százalékos aránya), prezentáció (a munkahelyen eltöltött idő százalékos aránya), teljes munkatermelékenység-csökkenés (hiányzás plusz prezentáció) és teljes aktivitási károsodás (a kívül töltött idő százalékos aránya). a munkahely); 0-100%; minél magasabb százalék, annál nagyobb az értékvesztés). A kiindulási érték utáni százalékos értékeket a rendszer az alapvonal százalékának változásává alakítja át. Az alapértékhez képest kisebb változás a Rendszeres aktivitás százalékában (<0) jobb eredményt jelent.
Az alapállapot és a 4., 9. és 14. hét
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) globális pontszámának változása az alapvonalhoz képest a 14. héten (a vizsgálat vége)
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy validált és hatékony eszköz a felnőttek alvásminőségének és mintázatainak mérésére. A PSQI egy önértékelésű, 19 elemből álló kérdőív, amely 7 komponens pontszámot (vagy tartományt) generál: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció. Minden egyes komponenst egy 4 pontos skálán értékelnek egyedi algoritmus alapján; tartomány: 0 és 3 között, ahol 0 = jobb és 3 = rosszabb). Mind a 7 komponens pontszámának összege adja a globális pontszámot (tartomány: 0-21); a globális pontszám >5 rossz alvásminőséggel jár. A kiindulási érték utáni nyers globális pontszámot a rendszer az alapérték globális pontszámának változásává alakítja át. Az alapértékhez képest alacsonyabb globális pontszám (<0) jobb eredményt jelent.
Alapállapot és 14. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Felnőtt ADHD önbeszámoló skála (v1.1) Tünetek ellenőrző listája (ASRSv1.1-SC) Teljes pontszám látogatásonként.
Időkeret: Az alapállapot és a 4., 9. és 14. hét
A felnőtt ADHD önbeszámoló skála (v1.1) A Symptoms Checklist (ASRSv1.1-SC) egy ADHD-specifikus besorolási skála, amelyet a felnőttek aktuális ADHD-tüneteinek önértékelésére terveztek és validáltak. Az ASRSv1.1-SC 18 elemből áll, amelyek közvetlenül megfelelnek az ADHD 18 tünetének a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) szerint. A skála két alskálára oszlik: figyelmetlenség (IA; 9 tétel) és hiperaktivitás/impulzivitás (HI; 9 elem). Az alany az egyes tételek gyakoriságát egy 5 fokú skálán értékeli, ahol 0=soha, 1=ritkán, 2=néha, 3=gyakran és 4=nagyon gyakran. Mind a 18 elem értékelésének összege adja a nyers összpontszámot (tartomány: 0-72; minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabbak az ADHD tünetei). A kiindulási érték utáni nyers összpontszámokat a rendszer az alapvonali összpontszám változásává alakítja át. A kiindulási összpontszámhoz képest alacsonyabb változás (<0) jobb eredményt jelent.
Az alapállapot és a 4., 9. és 14. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Felnőtt ADHD önbeszámoló skála (v1.1) Tüneti ellenőrzőlista (ASRSv1.1-SC) Figyelmetlenségi alskála pontszámában látogatásonként.
Időkeret: Az alapállapot és a 4., 9. és 14. hét
A felnőtt ADHD önbeszámoló skála (v1.1) A Symptoms Checklist (ASRSv1.1-SC) egy ADHD-specifikus besorolási skála, amelyet a felnőttek aktuális ADHD-tüneteinek önértékelésére terveztek és validáltak. Az ASRSv1.1-SC 18 elemből áll, amelyek közvetlenül megfelelnek az ADHD 18 tünetének a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) szerint. A skála két alskálára oszlik: figyelmetlenség (IA; 9 tétel) és hiperaktivitás/impulzivitás (HI; 9 elem). Az alany az egyes tételek gyakoriságát egy 5 fokú skálán értékeli, ahol 0=soha, 1=ritkán, 2=néha, 3=gyakran és 4=nagyon gyakran. A 9 IA elem értékeléseinek összege adja a nyers IA alskála pontszámot (tartomány: 0-36; minél magasabb az IA alskála pontszáma, annál súlyosabbak az IA tünetek). A kiindulási érték utáni nyers alskála pontszámot a rendszer az alapvonali alskála pontszám változásává alakítja át. A kiindulási alskálához képest alacsonyabb változás (<0) jobb eredményt jelent.
Az alapállapot és a 4., 9. és 14. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Felnőtt ADHD Self-Report Skála (v1.1) Tüneti ellenőrzőlista (ASRSv1.1-SC) Hiperaktivitás/impulzivitás alskála pontja látogatásonként.
Időkeret: Az alapállapot és a 4., 9. és 14. hét
A felnőtt ADHD önbeszámoló skála (v1.1) A Symptoms Checklist (ASRSv1.1-SC) egy ADHD-specifikus besorolási skála, amelyet a felnőttek aktuális ADHD-tüneteinek önértékelésére terveztek és validáltak. Az ASRSv1.1-SC 18 elemből áll, amelyek közvetlenül megfelelnek az ADHD 18 tünetének a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) szerint. A skála két alskálára oszlik: figyelmetlenség (IA; 9 tétel) és hiperaktivitás/impulzivitás (HI; 9 elem). Az alany az egyes tételek gyakoriságát egy 5 fokú skálán értékeli, ahol 0=soha, 1=ritkán, 2=néha, 3=gyakran és 4=nagyon gyakran. A 9 HI elem értékeléseinek összege adja a nyers HI alskála pontszámot (tartomány: 0-36; minél magasabb a HI Alskála pontszám, annál súlyosabbak a HI tünetek). A kiindulási érték utáni nyers alskála pontszámot a rendszer az alapvonali alskála pontszám változásává alakítja át. A kiindulási alskálához képest alacsonyabb változás (<0) jobb eredményt jelent.
Az alapállapot és a 4., 9. és 14. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Joseph T, Hull, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 812P413

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel