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Studio decentralizzato in aperto su SPN-812 (Qelbree®) negli adulti con ADHD e sintomi dell'umore

9 marzo 2026 aggiornato da: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio clinico decentralizzato di Fase IV, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Qelbree® negli adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività e sintomi dell'umore

Studio clinico decentralizzato in aperto, a dose flessibile che valuta l'efficacia e la sicurezza di SPN-812 negli adulti con ADHD e sintomi dell'umore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico decentralizzato di Fase IV, in aperto, a dose flessibile, per valutare l'efficacia e la sicurezza di SPN-812 negli adulti con ADHD e sintomi dell'umore. Verranno reclutati, acconsentiti e sottoposti a screening per l'idoneità gli adulti di età pari o superiore a 18 anni con ADHD. Dopo il periodo di screening (fino a 4 settimane), i partecipanti idonei saranno trattati con il farmaco in studio per un massimo di 14 settimane (periodo di trattamento). La durata totale dello studio è di circa 18 settimane e sono previste fino a 6 visite di studio virtuali (o televisite). Tutte le Televisite vengono condotte tramite un'applicazione scaricata sul cellulare del partecipante. Sono previste fino a 2 Televisite durante il periodo di Screening e 3 Televisite durante il periodo di Trattamento. I soggetti iniziano la somministrazione di SPN-812 a 200 mg una volta al giorno durante la prima settimana, quindi aumentano fino a 400 mg una volta al giorno durante la seconda settimana. A discrezione dello sperimentatore, in base alla risposta clinica e alla tollerabilità del soggetto, la dose di SPN-812 può essere aumentata o diminuita fino alla dose ottimale nell'intervallo compreso tra 200 e 600 mg una volta al giorno durante il restante periodo di trattamento. I partecipanti risponderanno alle domande durante le interviste cliniche strutturate con un investigatore durante le televisite e completeranno ulteriori questionari e scale tramite l'app mobile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • ObvioHealth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. È maschio o femmina, di età ≥ 18 anni.
  2. È disposto e capace di fornire e firmare il consenso informato elettronico.
  3. Ha una diagnosi primaria di ADHD basata sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali; Quinta edizione, revisione del testo (DSM-5-TR) come confermato dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview for ADHD Studies (MINI-AS).
  4. Ha un punteggio totale AISRS ≥24 allo screening.
  5. Ha un punteggio CGI-S ≥ 3 allo screening.
  6. Ha un punteggio totale MADRS (SIGMA) >22 allo screening e/o un punteggio totale HAM-A (SIGH-A) >22 allo screening.

  7. Se il potenziale soggetto è una donna biologica, deve essere soddisfatta una delle seguenti condizioni (a, b o c):

    1. Ha subito la menopausa, definita come una donna biologica che riferisce amenorrea per almeno 12 mesi consecutivi prima di fornire il consenso informato.
    2. È una donna non incinta in età fertile (FOCP) che non richiede un trattamento per la fertilità durante lo studio e accetta di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili a partire da 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, durante tutto lo studio durante l'assunzione farmaco in studio e per 7 giorni successivi all'ultima dose del farmaco in studio: i. Contraccettivo ormonale; ii.Metodo barriera: uso simultaneo del preservativo maschile e del diaframma o del cappuccio cervicale con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida.
    3. Ha subito la legatura delle tube bilaterale, l'isterectomia, l'ovariectomia bilaterale (sterilizzata in modo permanente) almeno 6 mesi prima di fornire il consenso informato.

  8. Se il potenziale soggetto è un maschio biologico, deve essere soddisfatta una delle seguenti condizioni:

    1. È in grado di avere figli e accetta di utilizzare 2 metodi contraccettivi a partire da 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, durante lo studio durante l'assunzione del farmaco in studio e per 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
    2. Ha subito un intervento di sterilizzazione (sterilizzazione permanente) almeno 6 mesi prima di fornire il consenso informato.
  9. Possiede un dispositivo smartphone funzionante, ha accesso a una connessione Internet (Wi-Fi o piano dati), è disposto a scaricare e utilizzare l'app mobile dello studio durante tutto lo studio ed è disposto ad avere appuntamenti di telemedicina visiva (televisite) negli orari indicati in il protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

Un partecipante che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione allo studio:

  1. Ha una storia di disturbo da uso di sostanze (alcol, oppioidi, ecc.) negli ultimi 6 mesi prima di fornire il consenso informato, ad eccezione di nicotina e cannabis.
  2. Sta attualmente assumendo o ha assunto Qelbree per il trattamento dell'ADHD negli ultimi 3 mesi o sta attualmente assumendo un altro farmaco non stimolante per il trattamento dell'ADHD, come atomoxetina (Strattera), Clonidina (Catapres, Kapvay) o Guanfacina (Tenex, Intuniv). Sono ammessi i farmaci stimolanti per l’ADHD e la maggior parte dei farmaci per i sintomi dell’umore (sintomi di depressione e/o ansia).
  3. Sta assumendo un farmaco concomitante proibito secondo le informazioni sulla prescrizione di Qelbree.
  4. È un FOCP che è incinta, che allatta, sessualmente attiva con un partner maschile e non è disposta a utilizzare uno dei metodi contraccettivi accettabili durante lo studio e/o sta cercando un trattamento per la fertilità.

  5. Ha una storia di trauma cranico moderato o grave o altro disturbo neurologico o malattia medica sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare il funzionamento del sistema nervoso centrale. Ciò includerebbe i partecipanti con:

    1. Una diagnosi attuale di un grave disturbo neurologico; O
    2. Convulsioni, disturbi convulsivi o eventi simili a convulsioni; o una storia di disturbi convulsivi all'interno della famiglia immediata (fratelli, genitori); O
    3. Encefalopatia
  6. Ha tentato il suicidio nei 6 mesi precedenti la valutazione C-SSRS allo Screening, o è a rischio significativo di suicidio, secondo l'opinione dell'investigatore o definito come "sì" alle domande 4 o 5 sull'ideazione suicidaria o rispondendo "sì" " a comportamento suicidario al C-SSRS entro i 6 mesi precedenti la valutazione C-SSRS allo Screening.
  7. Sta attualmente partecipando a un altro studio clinico o ha partecipato a uno studio clinico nei 60 giorni precedenti alla fornitura del consenso informato.
  8. Ha una storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare, o ha qualsiasi altro disturbo psichiatrico che, a giudizio clinico dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sua capacità di partecipare allo studio.
  9. Presenta qualsiasi condizione cardiovascolare instabile e clinicamente significativa che, a giudizio clinico dello sperimentatore, precluderebbe la sua partecipazione allo studio.
  10. Ha qualche malattia o sta assumendo farmaci che potrebbero, a giudizio dello sperimentatore, interferire con le valutazioni di sicurezza, tollerabilità o efficacia, o interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati.
  11. Storia di perdita di coscienza inspiegabile, sincope inspiegabile, battito cardiaco irregolare o palpitazioni inspiegabili o pericolo di annegamento con ricovero ospedaliero.
  12. Secondo l'opinione dell'investigatore, è improbabile che rispetti il ​​protocollo o non sia idoneo per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento in aperto
SPN-812 (da 200 mg a 600 mg una volta al giorno) per un massimo di 14 settimane
Droga: SPN-812
Open-label
Altri nomi:
  • capsule a rilascio prolungato di viloxazina
  • Qelbree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) per visita.
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4, 9 e 14
La Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) è una scala di valutazione specifica per l'ADHD progettata e validata per valutare la sintomatologia attuale dell'ADHD negli adulti. L'AISRS è composta da 18 voci che corrispondono direttamente ai 18 sintomi dell'ADHD secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5ª Edizione (DSM-5). La scala è suddivisa in due sottoscale: Inattenzione (IA; 9 voci) e Iperattività/Impulsività (HI; 9 voci). Il clinico/sperimentatore valuta il soggetto su ciascuna voce utilizzando una scala a 4 punti, dove 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave. La somma delle valutazioni di tutte le 18 voci produce il punteggio grezzo Totale (intervallo: 0-54; più alto è il punteggio Totale, più gravi sono i sintomi dell'ADHD). I punteggi grezzi Totali post-baseline vengono convertiti in una variazione rispetto al punteggio Totale di baseline. Una variazione inferiore rispetto al punteggio Totale di baseline (<0) rappresenta un esito migliore.
Baseline e Settimana 4, 9 e 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla Baseline del Punteggio della Sottoscala di Disattenzione della Scala di Valutazione dei Sintomi ADHD per Adulti (AISRS) per Visita.
Lasso di tempo: Baseline e settimana 4, 9 e 14
La Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) è una scala di valutazione specifica per l'ADHD progettata e validata per valutare la sintomatologia attuale dell'ADHD negli adulti. L'AISRS è composta da 18 elementi che corrispondono direttamente ai 18 sintomi dell'ADHD secondo il Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5a Edizione (DSM-5). La scala è suddivisa in due sottoscale: Inattenzione (IA; 9 elementi) e Iperattività/Impulsività (HI; 9 elementi). Il clinico/investigatore valuta il soggetto su ciascun elemento utilizzando una scala a 4 punti, dove 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave. La somma delle valutazioni dei 9 elementi IA produce il punteggio grezzo della sottoscala IA (intervallo: 0-27; più alto è il punteggio della sottoscala IA, più gravi sono i sintomi di IA). Il punteggio grezzo della sottoscala post-baseline viene convertito in una variazione rispetto al punteggio della sottoscala al basale. Una variazione inferiore rispetto al punteggio della sottoscala al basale (<0) rappresenta un esito migliore.
Baseline e settimana 4, 9 e 14
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala Iperattività/Impulsività dell'Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) per visita.
Lasso di tempo: Baseline e settimana 4, 9 e 14
La Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) è una scala di valutazione specifica per l'ADHD progettata e validata per valutare la sintomatologia attuale dell'ADHD negli adulti. L'AISRS è composta da 18 elementi che corrispondono direttamente ai 18 sintomi dell'ADHD secondo il Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5a Edizione (DSM-5). La scala è suddivisa in due sottoscale: Inattenzione (IA; 9 elementi) e Iperattività/Impulsività (HI; 9 elementi). Il clinico/investigatore valuta il soggetto su ciascun elemento utilizzando una scala a 4 punti, dove 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave. La somma delle valutazioni dei 9 elementi HI produce il punteggio grezzo della sottoscala HI (intervallo: 0-27; più alto è il punteggio della sottoscala HI, più gravi sono i sintomi HI). Il punteggio grezzo della sottoscala post-baseline viene convertito in una variazione rispetto al punteggio della sottoscala al basale. Una variazione inferiore rispetto al punteggio della sottoscala al basale (<0) rappresenta un esito migliore.
Baseline e settimana 4, 9 e 14
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della Scala di Autovalutazione dell'ADHD negli Adulti (v1.1) - Checklist dei Sintomi (ASRSv1.1-SC) per visita.
Lasso di tempo: Baseline e settimana 4, 9 e 14
La Adult ADHD Self-Report Scale (v1.1) Symptoms Checklist (ASRSv1.1-SC) è una scala di valutazione specifica per l'ADHD progettata e validata per valutare le autovalutazioni dell'attuale sintomatologia dell'ADHD negli adulti. La ASRSv1.1-SC consiste di 18 elementi che corrispondono direttamente ai 18 sintomi dell'ADHD secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5ª Edizione (DSM-5). La scala è suddivisa in due sottoscale: Disattenzione (IA; 9 elementi) e Iperattività/Impulsività (HI; 9 elementi). Il soggetto valuta la frequenza di ciascun elemento su una scala a 5 punti, dove 0=mai, 1=raramente, 2=a volte, 3=spesso e 4=molto spesso. La somma delle valutazioni di tutti i 18 elementi produce il punteggio Totale grezzo (intervallo: 0-72; più alto è il punteggio Totale, più gravi sono i sintomi dell'ADHD). I punteggi Totali grezzi post-baseline vengono convertiti in una variazione rispetto al punteggio Totale di baseline. Una variazione inferiore rispetto al punteggio Totale di baseline (<0) rappresenta un esito migliore.
Baseline e settimana 4, 9 e 14
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala Inattenzione della Adult ADHD Self-Report Scale (v1.1) Symptoms Checklist (ASRSv1.1-SC) per visita.
Lasso di tempo: Baseline e settimana 4, 9 e 14
La Adult ADHD Self-Report Scale (v1.1) Symptoms Checklist (ASRSv1.1-SC) è una scala di valutazione specifica per l'ADHD progettata e validata per valutare le autovalutazioni della sintomatologia attuale dell'ADHD negli adulti. La ASRSv1.1-SC è composta da 18 elementi che corrispondono direttamente ai 18 sintomi dell'ADHD secondo il Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5a Edizione (DSM-5). La scala è suddivisa in due sottoscale: Inattenzione (IA; 9 elementi) e Iperattività/Impulsività (HI; 9 elementi). Il soggetto valuta la frequenza di ciascun elemento su una scala a 5 punti, dove 0=mai, 1=raramente, 2=a volte, 3=spesso e 4=moltissimo. La somma delle valutazioni dei 9 elementi IA produce il punteggio grezzo della sottoscala IA (intervallo: 0-36; più alto è il punteggio della sottoscala IA, più gravi sono i sintomi di IA). Il punteggio grezzo della sottoscala post-baseline viene convertito in una variazione rispetto al punteggio della sottoscala baseline. Una variazione inferiore rispetto al punteggio della sottoscala baseline (<0) rappresenta un esito migliore.
Baseline e settimana 4, 9 e 14
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala Iperattività/Impulsività della Adult ADHD Self-Report Scale (v1.1) Symptoms Checklist (ASRSv1.1-SC) per visita.
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4, 9 e 14
La Scala di Autovalutazione del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività negli Adulti (v1.1) Checklist dei Sintomi (ASRSv1.1-SC) è una scala di valutazione specifica per l'ADHD progettata e validata per valutare le autovalutazioni della sintomatologia attuale dell'ADHD negli adulti. L'ASRSv1.1-SC consiste di 18 item che corrispondono direttamente ai 18 sintomi dell'ADHD secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5a Edizione (DSM-5). La scala è suddivisa in due sottoscale: Disattenzione (IA; 9 item) e Iperattività/Impulsività (HI; 9 item). Il soggetto valuta la frequenza di ciascun item su una scala a 5 punti, dove 0=mai, 1=raramente, 2=a volte, 3=spesso e 4=molto spesso. La somma delle valutazioni dei 9 item HI produce il punteggio grezzo della sottoscala HI (intervallo: 0-36; più alto è il punteggio della Sottoscala HI, più gravi sono i sintomi HI). Il punteggio grezzo della Sottoscala post-baseline viene convertito in una variazione rispetto al punteggio della Sottoscala al baseline. Una variazione minore rispetto al punteggio della Sottoscala al baseline (<0) rappresenta un esito migliore.
Baseline e Settimana 4, 9 e 14
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) per visita
Lasso di tempo: Baseline e settimane 4, 9 e 14
La scala Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) è una valutazione clinica a singolo elemento della gravità della condizione del soggetto (sintomi di ADHD) in relazione all'esperienza complessiva del clinico con pazienti affetti da ADHD. La CGI-S è valutata su una scala a 7 punti con 1 = Asintomatico, nessun sintomo; 2 = Borderline, 3 = Lieve, 4 = Moderato, 5 = Marcato, 6 = Grave e 7 = Tra i più estremi (più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi). I punteggi CGI-S post-baseline (grezzi) vengono convertiti in una variazione rispetto al punteggio basale. Una variazione inferiore rispetto al punteggio basale CGI-S (<0) rappresenta un esito migliore.
Baseline e settimane 4, 9 e 14
Il Punteggio della Scala di Valutazione Clinica Globale del Cambiamento (CGI-C) per Visita
Lasso di tempo: Settimana 4, 9 e 14
La scala Clinical Global Impression of Change (CGI-C) è una valutazione clinica a singolo item che misura quanto la condizione del soggetto (ADHD) è migliorata, peggiorata o non è cambiata rispetto al suo stato basale prima dell'inizio del trattamento. La CGI-C viene valutata su una scala a 7 punti da 1 a 7, dove 1 = "miglioramento molto significativo", 2 = "miglioramento significativo", 3 = "miglioramento minimo", 4 = "nessun cambiamento", 5 = "peggioramento minimo", 6 = "peggioramento significativo", e 7 = "peggioramento molto significativo". Un punteggio CGI-C <4 rappresenta un esito migliore.
Settimana 4, 9 e 14
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) alla settimana 14/fine dello studio
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 14
La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico di 10 voci valutato dallo sperimentatore, utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi nei partecipanti con disturbi dell'umore ed è progettato per essere sensibile ai cambiamenti indotti dal trattamento. È stata sviluppata una Guida all'Intervista Strutturata per la MADRS (SIGMA) per migliorare la coerenza inter- e intra-valutatore e aumentare l'affidabilità. Il clinico valuta ciascuna delle 10 voci (sintomi) su una scala a 7 punti [continuo 0-6, dove 0=nessuna anomalia e 6=grave]. La somma delle valutazioni di tutte le 10 voci fornisce il punteggio Totale grezzo (intervallo: 0-60; più alto è il punteggio Totale, più gravi sono i sintomi depressivi). Il punteggio Totale grezzo post-baseline viene convertito in una variazione rispetto al punteggio Totale di baseline. Una variazione inferiore rispetto al punteggio Totale di baseline (<0) rappresenta un esito migliore.
Baseline e Settimana 14
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Questionario sulla salute del paziente a 8 voci (PHQ-8) per visita
Lasso di tempo: Baseline e settimana 4, 9 e 14
Il Patient Health Questionnaire a 8 item (PHQ-8) è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione secondo i criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali. Il PHQ-8 è stato validato come misura diagnostica e di gravità per i disturbi depressivi in ampi studi clinici. Il paziente valuta ogni item su una scala a 4 punti (0-3), dove 0 = per niente; 1 = diversi giorni; 2 = più della metà dei giorni; e 3 = quasi ogni giorno. La somma delle valutazioni di tutti gli 8 item produce il punteggio Totale grezzo (intervallo: 0-24; più alto è il punteggio Totale, più gravi sono i sintomi depressivi). Il punteggio Totale grezzo post-baseline viene convertito in una variazione dal punteggio Totale baseline. Una variazione inferiore dal punteggio Totale baseline (<0) rappresenta un esito migliore.
Baseline e settimana 4, 9 e 14
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Scala di Hamilton per l'ansia (HAM-A) alla settimana 14
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 14
La Scala di Ansia di Hamilton (HAM-A) è una scala di 14 item valutata dallo sperimentatore sviluppata per valutare/misurare la gravità dell'ansia di un individuo. La HAM-A è stata utilizzata per valutare la gravità dell'ansia in bambini, adolescenti e adulti sia in contesti clinici che di ricerca. È stata sviluppata una Guida per l'Intervista Strutturata per la HAM-A (SIGH-A) per migliorare la coerenza inter- e intra-valutatore e migliorare l'affidabilità. Il clinico valuta ciascuno dei 14 item su una scala a 5 punti (0-4), dove 0 = Assente, 1 = Lieve, 2 = Moderato, 3 = Grave e 4 = Molto grave. La somma delle valutazioni di tutti i 14 item fornisce il punteggio Totale grezzo (intervallo: 0-56; più alto è il punteggio Totale, più gravi sono i sintomi di ansia). Il punteggio Totale grezzo post-baseline viene convertito in una variazione rispetto al punteggio Totale al baseline. Una variazione inferiore rispetto al punteggio Totale al baseline (<0) rappresenta un esito migliore.
Baseline e Settimana 14
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario General Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) per visita
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4, 9 e 14
Il Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) è un questionario autosomministrato di 7 elementi per lo screening e la misurazione della gravità del disturbo d'ansia generalizzato. Il soggetto valuta ogni elemento su una scala a 4 punti (0-3), dove 0 = "Per nulla", 1 = "Alcuni giorni", 2 = "Più della metà dei giorni", e 3 = "Quasi tutti i giorni". La somma dei 7 elementi produce un punteggio totale GAD-7 grezzo (intervallo da 0 a 21); più alto è il punteggio totale, più gravi sono i sintomi d'ansia. I punteggi totali grezzi post-baseline vengono convertiti in una variazione rispetto al punteggio totale baseline. Una variazione inferiore rispetto al punteggio totale baseline (<0) rappresenta un esito migliore.
Baseline e Settimana 4, 9 e 14
Variazione rispetto al basale del punteggio T del Composite Esecutivo Globale (GEC) del Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) alla settimana 14 (fine dello studio)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 14
Il Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) è una scala di autovalutazione di 75 item che valuta il funzionamento complessivo (GEC) e 9 scale non sovrapposte tra 2 scale di indice riassuntivo (Metacognition Index [MI] e Behavioral Regulation Index [BRI]) che valutano aspetti della funzione esecutiva e problemi con l'autoregolazione dalla prospettiva dell'individuo. I soggetti valutano ogni item su una scala a 3 punti (1=Mai, 2=Qualche volta, o 3=Spesso) in base alla loro esperienza nell'ultimo mese. La somma di 70 item produce il punteggio grezzo GEC (intervallo: 70-210), che viene convertito in un punteggio T (media della popolazione normativa=50 e deviazione standard=10; un punteggio T ≥ 65 è considerato anormalmente elevato). Il punteggio T GEC post-baseline viene convertito in una variazione rispetto al punteggio T baseline. Una variazione inferiore dal punteggio T GEC baseline (<0) rappresenta un risultato migliore.
Baseline e Settimana 14
Variazione rispetto al basale del punteggio T dell'Indice di Regolazione Comportamentale (BRI) del Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) alla Settimana 14 (Fine dello Studio)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 14
Il Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) è una scala di autovalutazione di 75 elementi che valuta il funzionamento generale e 9 scale non sovrapposte tra 2 scale di indice riassuntivo, l'Indice di Metacognizione (MI) e l'Indice di Regolazione Comportamentale (BRI). Il BRI cattura la capacità di mantenere un appropriato controllo regolatorio del proprio comportamento e delle risposte emotive. I soggetti valutano ogni elemento su una scala a 3 punti (1=Mai, 2=Qualche volta, o 3=Spesso) in base alla loro esperienza nell'ultimo mese. La somma di 30 elementi produce il punteggio grezzo del BRI (intervallo: 30-90), che viene convertito in un punteggio T (media della popolazione normativa=50 e deviazione standard=10; un punteggio T ≥ 65 è considerato anormalmente elevato). Il punteggio T del BRI post-baseline viene convertito in una variazione rispetto al punteggio T baseline. Una variazione inferiore rispetto al punteggio T baseline del BRI (<0) rappresenta un esito migliore.
Baseline e Settimana 14
Variazione rispetto al basale nel punteggio T dell'indice di metacognizione (MI) del Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) alla Settimana 14 (fine dello studio)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 14
Il Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) è una scala di autovalutazione di 75 item che valuta il funzionamento complessivo e 9 scale non sovrapposte tra 2 scale di indice di sintesi, l'Indice di Metacognizione (MI) e l'Indice di Regolazione Comportamentale (BRI). MI riflette la capacità dell'individuo di risolvere problemi (include avviare attività, generare idee, sostenere la memoria di lavoro, pianificare/organizzare approcci, monitorare successi/fallimenti e organizzare materiali/ambiente). I soggetti valutano ogni item su una scala a 3 punti (1=Mai, 2=Qualche volta, o 3=Spesso) in base alla loro esperienza nell'ultimo mese. La somma di 40 item produce il punteggio grezzo MI (intervallo: 40-120), che viene convertito in un punteggio T (media della popolazione normativa=50 e deviazione standard=10; un punteggio T ≥ 65 è considerato anormalmente elevato). Il punteggio T MI post-baseline viene convertito in una variazione dal punteggio T baseline. Una variazione inferiore dal punteggio T MI baseline (<0) rappresenta un esito migliore.
Baseline e Settimana 14
Variazione rispetto al basale nella percentuale di assenteismo del Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) per visita
Lasso di tempo: Baseline e settimane 4, 9 e 14
Il Questionario sulla Produttività Lavorativa e sulla Compromissione delle Attività: Problema di Salute Specifico (WPAI:SHP) è un questionario di autovalutazione che misura l'impatto dei problemi di salute sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari basandosi su un problema di salute specifico (ad esempio, ADHD). Il WPAI:SHP consiste di 6 domande che chiedono il numero di ore perse al lavoro o nelle attività regolari a causa del problema di salute specifico. Il WPAI:SHP produce 4 punteggi: assenteismo (percentuale di tempo assente dal lavoro), presenteismo (percentuale di tempo compromesso/improduttivo al lavoro), compromissione totale della produttività lavorativa (assenteismo più presenteismo) e compromissione totale delle attività (percentuale di tempo influenzato al di fuori del luogo di lavoro); intervallo 0-100%; maggiore è la percentuale, maggiore è la compromissione). Le percentuali post-baseline vengono convertite in una variazione dalla percentuale baseline. Una variazione inferiore dalla percentuale baseline di assenteismo (<0) rappresenta un esito migliore.
Baseline e settimane 4, 9 e 14
Variazione dalla Baseline nella Percentuale di Presenteismo del Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) per Visita
Lasso di tempo: Baseline e settimane 4, 9 e 14
Il questionario Work Productivity and Activity Impairment:Specific Health Problem (WPAI:SHP) è un questionario di autovalutazione che misura l'impatto dei problemi di salute sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari basandosi su un problema di salute specifico (ad esempio, ADHD). Il WPAI:SHP consiste di 6 domande che indagano il numero di ore perse dal lavoro o dalle attività regolari a causa del problema di salute specifico. Il WPAI:SHP produce 4 punteggi: assenteismo (percentuale di tempo assente dal lavoro), presenteismo (percentuale di tempo compromesso/improduttivo al lavoro), compromissione totale della produttività lavorativa (assenteismo più presenteismo) e compromissione totale delle attività (percentuale di tempo influenzato al di fuori del luogo di lavoro); intervallo 0-100%; maggiore è la percentuale, maggiore è la compromissione). Le percentuali successive alla baseline vengono convertite in una variazione rispetto alla percentuale di baseline. Una variazione inferiore rispetto alla percentuale di baseline del Presenteismo (<0) rappresenta un esito migliore.
Baseline e settimane 4, 9 e 14
Variazione rispetto al basale nella percentuale di attività regolare del Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) per visita
Lasso di tempo: Baseline e settimana 4, 9 e 14
Il questionario Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) è un questionario di autovalutazione che misura l'impatto dei problemi di salute sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari basandosi su un problema di salute specifico (ad es., ADHD). Il WPAI:SHP è composto da 6 domande che chiedono il numero di ore perse al lavoro o nelle attività regolari a causa del problema di salute specifico. Il WPAI:SHP fornisce 4 punteggi: assenteismo (percentuale di tempo assente dal lavoro), presenteismo (percentuale di tempo compromesso/improduttivo al lavoro), compromissione totale della produttività lavorativa (assenteismo più presenteismo) e compromissione totale delle attività (percentuale di tempo influenzato al di fuori del luogo di lavoro); intervallo 0-100%; più alta è la percentuale, maggiore è la compromissione). Le percentuali post-baseline vengono convertite in una variazione rispetto alla percentuale di baseline. Una variazione inferiore dalla percentuale di attività regolare di baseline (<0) rappresenta un risultato migliore.
Baseline e settimana 4, 9 e 14
Variazione rispetto al basale nella percentuale di produttività lavorativa del Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) per visita
Lasso di tempo: Baseline e settimane 4, 9 e 14
Il Questionario sulla Produttività Lavorativa e la Compromissione dell'Attività: Problema di Salute Specifico (WPAI:SHP) è un questionario di autovalutazione che misura l'impatto dei problemi di salute sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari in base a un problema di salute specifico (ad esempio, ADHD). Il WPAI:SHP consiste di 6 domande che chiedono il numero di ore perse dal lavoro o dalle attività regolari a causa del problema di salute specifico. Il WPAI:SHP produce 4 punteggi: assenteismo (percentuale di tempo assente dal lavoro), presenteismo (percentuale di tempo compromesso/improduttivo al lavoro), compromissione totale della produttività lavorativa (assenteismo più presenteismo) e compromissione totale dell'attività (percentuale di tempo influenzata al di fuori del luogo di lavoro); intervallo 0-100%; maggiore è la percentuale, maggiore è la compromissione). Le percentuali post-baseline vengono convertite in una variazione dalla percentuale baseline. Una variazione minore dalla percentuale baseline di Produttività Lavorativa (<0) rappresenta un esito migliore.
Baseline e settimane 4, 9 e 14
Variazione dal Basale nel Punteggio Globale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) alla Settimana 14 (Fine dello Studio)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 14
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è uno strumento validato ed efficace utilizzato per misurare la qualità e i modelli del sonno negli adulti. Il PSQI è un questionario autovalutativo di 19 item, dal quale si generano 7 punteggi di componenti (o domini): qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna. Ogni componente è valutato su una scala a 4 punti basata su un algoritmo individuale; intervallo: da 0 a 3, dove 0=migliore e 3=peggiore. La somma di tutti i 7 punteggi dei componenti produce il punteggio Globale (intervallo: da 0 a 21); un punteggio globale >5 è associato a una scarsa qualità del sonno. Un punteggio Globale grezzo post-baseline viene convertito in una variazione rispetto al punteggio Globale di baseline. Una variazione inferiore dal punteggio Globale di baseline (<0) rappresenta un esito migliore.
Baseline e Settimana 14

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) per visita
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4, 9 e 14
La scala Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) è una valutazione a singolo elemento, valutata dal medico, della gravità della condizione del soggetto (sintomi dell'ADHD) in relazione all'esperienza totale del medico con pazienti affetti da ADHD. Il CGI-S viene valutato su una scala a 7 punti con 1 = Asintomatico, nessun sintomo; 2 = Borderline, 3 = Lieve, 4 = Moderato, 5 = Marcato, 6 = Grave e 7 = Tra i più estremi (più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi). I punteggi CGI-S post-basale (grezzi) vengono convertiti in una modifica rispetto al punteggio basale. Una variazione inferiore rispetto al punteggio CGI-S basale (<0) rappresenta un risultato migliore.
Riferimento e settimana 4, 9 e 14
Il punteggio Clinical Global Impression of Change (CGI-C) per visita
Lasso di tempo: Settimana 4, 9 e 14
La scala Clinical Global Impression of Change (CGI-C) è una valutazione a singolo elemento valutata dal medico di quanto la condizione del soggetto (ADHD) sia migliorata, peggiorata o non sia cambiata rispetto al suo stato basale prima dell'inizio del trattamento . Il CGI-C è valutato su una scala a 7 punti da 1 a 7, dove 1 = "molto migliorato", 2 = "molto migliorato", 3 = "minimamente migliorato", 4 = "nessun cambiamento", 5 = " minimamente peggiore", 6 = "molto peggiore" e 7 = "molto molto peggiore". Un punteggio CGI-C <4 rappresenta un risultato migliore.
Settimana 4, 9 e 14
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) alla settimana 14/fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 14
La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico a 10 voci valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi nei partecipanti con disturbi dell'umore ed è progettato per essere sensibile ai cambiamenti indotti dal trattamento. È stata sviluppata una guida per l'intervista strutturata per MADRS (SIGMA) per migliorare la coerenza inter e intra-valutatore e migliorare l'affidabilità. Il medico valuta ciascuno dei 10 elementi (sintomi) su una scala a 7 punti [continuum da 0 a 6, dove da 0 = nessuna anomalia a 6 = grave]. La somma delle valutazioni di tutti e 10 gli elementi dà il punteggio totale grezzo (intervallo: 0-60; maggiore è il punteggio totale, più gravi sono i sintomi della depressione). Il punteggio totale grezzo post-baseline viene convertito in una modifica rispetto al punteggio totale basale. Una variazione inferiore rispetto al punteggio totale basale (<0) rappresenta un risultato migliore.
Riferimento e settimana 14
Variazione rispetto al basale del punteggio totale del questionario sulla salute del paziente a 8 elementi (PHQ-8) per visita
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4, 9 e 14
Il Patient Health Questionnaire 8-item (PHQ-8) è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione in base ai criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali. Il PHQ-8 è stato convalidato come misura diagnostica e di gravità per i disturbi depressivi in ​​ampi studi clinici. Il paziente valuta ciascun elemento su una scala a 4 punti (0-3), dove 0 = per niente; 1 = diversi giorni; 2 = più della metà dei giorni; e 3 = quasi ogni giorno). La somma delle valutazioni di tutti gli 8 elementi produce il punteggio totale grezzo (intervallo: 0-24; maggiore è il punteggio totale, più gravi sono i sintomi della depressione). Il punteggio totale grezzo post-baseline viene convertito in una modifica rispetto al punteggio totale basale. Una variazione inferiore rispetto al punteggio totale basale (<0) rappresenta un risultato migliore.
Riferimento e settimana 4, 9 e 14
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della scala di ansia di Hamilton (HAM-A) alla settimana 14
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 14
La scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A) è una scala valutata dai ricercatori composta da 14 elementi sviluppata per valutare/misurare la gravità dell'ansia di un individuo. L'HAM-A è stato utilizzato per valutare la gravità dell'ansia nei bambini, negli adolescenti e negli adulti sia in contesti clinici che di ricerca. È stata sviluppata una guida per l'intervista strutturata per HAM-A (SIGH-A) per migliorare la coerenza inter e intra-valutatore e migliorare l'affidabilità. Il medico valuta ciascuno dei 14 elementi su una scala a 5 punti (0-4), dove 0 = Non presente, 1 = Lieve, 2 = Moderato, 3 = Grave e 4 = Molto grave. La somma delle valutazioni di tutti e 14 gli item dà il punteggio totale grezzo (intervallo: 0-56; maggiore è il punteggio totale, più gravi sono i sintomi dell'ansia). Il punteggio totale grezzo post-baseline viene convertito in una modifica rispetto al punteggio totale basale. Una variazione inferiore rispetto al punteggio totale basale (<0) rappresenta un risultato migliore.
Riferimento e settimana 14
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del disturbo d'ansia generale a 7 item (GAD-7) per visita
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4, 9 e 14
Il disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7) è un questionario autosomministrato composto da 7 voci per lo screening e la misurazione della gravità del disturbo d'ansia generalizzato. Il soggetto valuta ciascun elemento su una scala a 4 punti (0-3), dove 0 = "Per niente", 1 = "Diversi giorni", 2 = "Più della metà dei giorni" e 3 = "Quasi tutti i giorni". La somma dei 7 item produce un punteggio totale GAD-7 grezzo (intervallo tra 0 e 21); più alto è il punteggio totale, più gravi sono i sintomi dell'ansia. I punteggi totali grezzi post-baseline vengono convertiti in una modifica rispetto al punteggio totale basale. Una variazione inferiore rispetto al punteggio totale basale (<0) rappresenta un risultato migliore.
Riferimento e settimana 4, 9 e 14
Variazione rispetto al basale del punteggio T del Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Global Executive Composite (GEC) alla settimana 14 (fine dello studio)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 14
Il Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) è una scala di autovalutazione composta da 75 item che valuta il funzionamento complessivo (GEC) e 9 scale non sovrapposte tra 2 scale di indice riassuntivo (indice di metacognizione [MI] e indice comportamentale Indice di Regolazione [BRI]) che valutano gli aspetti della funzione esecutiva e i problemi di autoregolamentazione dal punto di vista dell’individuo. I soggetti valutano ciascun elemento su una scala a 3 punti (1=Mai, 2=A volte o 3=Spesso) in base alla loro esperienza nell'ultimo mese. La somma di 70 item produce il punteggio grezzo GEC (intervallo: 70-210), che viene convertito in un punteggio T (media normativa della popolazione = 50 e deviazione standard = 10; il punteggio T ≥ 65 è considerato anormalmente elevato). Il punteggio T GEC post-basale viene convertito in una modifica rispetto al punteggio T basale. Una variazione inferiore rispetto al punteggio T GEC basale (<0) rappresenta un risultato migliore.
Riferimento e settimana 14
Variazione rispetto al basale del punteggio T del Behavioral Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) e dell'indice di regolazione comportamentale (BRI) alla settimana 14 (fine dello studio)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 14
Il Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) è una scala di autovalutazione composta da 75 item che valuta il funzionamento complessivo e 9 scale non sovrapposte tra 2 scale indice riassuntive, l'indice di metacognizione (MI) e la regolazione comportamentale Indice (BRI). La BRI cattura la capacità di mantenere un adeguato controllo normativo del proprio comportamento e delle risposte emotive. I soggetti valutano ciascun elemento su una scala a 3 punti (1=Mai, 2=A volte o 3=Spesso) in base alla loro esperienza nell'ultimo mese. La somma di 30 elementi produce il punteggio grezzo BRI (intervallo: 30-90), che viene convertito in un punteggio T (media normativa della popolazione = 50 e deviazione standard = 10; il punteggio T ≥ 65 è considerato anormalmente elevato). Il T-score BRI post-basale viene convertito in una variazione rispetto al T-score basale. Una variazione inferiore rispetto al T-score BRI basale (<0) rappresenta un risultato migliore.
Riferimento e settimana 14
Variazione rispetto al basale del punteggio T dell'indice di metacognizione (MI) della funzione esecutiva-versione per adulti (BRIEF-A) alla settimana 14 (fine dello studio)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 14
Il Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) è una scala di autovalutazione composta da 75 item che valuta il funzionamento complessivo e 9 scale non sovrapposte tra 2 scale indice riassuntive, l'indice di metacognizione (MI) e la regolazione comportamentale Indice (BRI). L'IM riflette la capacità dell'individuo di risolvere problemi (include avviare attività, generare idee, sostenere la memoria di lavoro, pianificare/organizzare approcci, monitorare successi/fallimenti e organizzare materiali/ambiente). I soggetti valutano ciascun elemento su una scala a 3 punti (1=Mai, 2=A volte o 3=Spesso) in base alla loro esperienza nell'ultimo mese. La somma di 40 elementi produce il punteggio grezzo IM (intervallo: 40-120), che viene convertito in un punteggio T (media normativa della popolazione = 50 e deviazione standard = 10; il punteggio T ≥ 65 è considerato anormalmente elevato). Il T-score MI post-basale viene convertito in una variazione rispetto al T-score basale. Una variazione inferiore rispetto al punteggio T MI basale (<0) rappresenta un risultato migliore.
Riferimento e settimana 14
Variazione rispetto al basale della percentuale di assenteismo relativo alla produttività lavorativa e alle attività: problema di salute specifico (WPAI:SHP) per visita
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4, 9 e 14
Il questionario WPAI:SHP (Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem) è un questionario di autovalutazione che misura l'impatto dei problemi di salute sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari in base a specifici problemi di salute (ad esempio, ADHD). Il WPAI:SHP è composto da 6 domande che chiedono il numero di ore perse dal lavoro o dalle attività regolari a causa dello specifico problema di salute. Il WPAI:SHP fornisce 4 punteggi: assenteismo (percentuale di tempo trascorso lontano dal lavoro), presenzialismo (percentuale di tempo ridotto/improduttivo al lavoro), deterioramento totale della produttività lavorativa (assenteismo più presenzialismo) e deterioramento totale dell'attività (percentuale di tempo trascorso fuori dal lavoro). luogo di lavoro); intervallo 0-100%; maggiore è la percentuale, maggiore è la perdita di valore). Le percentuali successive al valore di riferimento vengono convertite in una variazione rispetto alla percentuale di riferimento. Una variazione inferiore rispetto alla percentuale di assenteismo basale (<0) rappresenta un risultato migliore.
Riferimento e settimana 4, 9 e 14
Variazione rispetto al basale nella produttività lavorativa e nel deterioramento dell'attività: problema di salute specifico (WPAI: percentuale di presenzialismo SHP per visita
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4, 9 e 14
Il questionario WPAI:SHP (Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem) è un questionario di autovalutazione che misura l'impatto dei problemi di salute sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari in base a specifici problemi di salute (ad esempio, ADHD). Il WPAI:SHP è composto da 6 domande che chiedono il numero di ore perse dal lavoro o dalle attività regolari a causa dello specifico problema di salute. Il WPAI:SHP fornisce 4 punteggi: assenteismo (percentuale di tempo trascorso lontano dal lavoro), presenzialismo (percentuale di tempo ridotto/improduttivo al lavoro), deterioramento totale della produttività lavorativa (assenteismo più presenzialismo) e deterioramento totale dell'attività (percentuale di tempo trascorso fuori dal lavoro). luogo di lavoro); intervallo 0-100%; maggiore è la percentuale, maggiore è la perdita di valore). Le percentuali successive al valore di riferimento vengono convertite in una variazione rispetto alla percentuale di riferimento. Una variazione inferiore rispetto alla percentuale di Presenteeismo basale (<0) rappresenta un risultato migliore.
Riferimento e settimana 4, 9 e 14
Variazione rispetto al valore di riferimento nella Variazione rispetto al valore di riferimento nella Produttività lavorativa e compromissione dell'attività: Problema di salute specifico (WPAI:SHP) Percentuale di produttività lavorativa per visita
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4, 9 e 14
Il questionario WPAI:SHP (Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem) è un questionario di autovalutazione che misura l'impatto dei problemi di salute sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari in base a specifici problemi di salute (ad esempio, ADHD). Il WPAI:SHP è composto da 6 domande che chiedono il numero di ore perse dal lavoro o dalle attività regolari a causa dello specifico problema di salute. Il WPAI:SHP fornisce 4 punteggi: assenteismo (percentuale di tempo trascorso lontano dal lavoro), presenzialismo (percentuale di tempo ridotto/improduttivo al lavoro), deterioramento totale della produttività lavorativa (assenteismo più presenzialismo) e deterioramento totale dell'attività (percentuale di tempo trascorso fuori dal lavoro). luogo di lavoro); intervallo 0-100%; maggiore è la percentuale, maggiore è la perdita di valore). Le percentuali successive al valore di riferimento vengono convertite in una variazione rispetto alla percentuale di riferimento. Una variazione inferiore rispetto alla percentuale di produttività lavorativa di base (<0) rappresenta un risultato migliore.
Riferimento e settimana 4, 9 e 14
Variazione rispetto al valore di riferimento nella Variazione rispetto al valore di riferimento nella Produttività lavorativa e compromissione dell'attività: Problema di salute specifico (WPAI:SHP) Percentuale di attività regolare per visita
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4, 9 e 14
Il questionario WPAI:SHP (Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem) è un questionario di autovalutazione che misura l'impatto dei problemi di salute sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari in base a specifici problemi di salute (ad esempio, ADHD). Il WPAI:SHP è composto da 6 domande che chiedono il numero di ore perse dal lavoro o dalle attività regolari a causa dello specifico problema di salute. Il WPAI:SHP fornisce 4 punteggi: assenteismo (percentuale di tempo trascorso lontano dal lavoro), presenzialismo (percentuale di tempo ridotto/improduttivo al lavoro), deterioramento totale della produttività lavorativa (assenteismo più presenzialismo) e deterioramento totale dell'attività (percentuale di tempo trascorso fuori dal lavoro). luogo di lavoro); intervallo 0-100%; maggiore è la percentuale, maggiore è la perdita di valore). Le percentuali successive al valore di riferimento vengono convertite in una variazione rispetto alla percentuale di riferimento. Una variazione inferiore rispetto alla percentuale di attività regolare di base (<0) rappresenta un risultato migliore.
Riferimento e settimana 4, 9 e 14
Variazione rispetto al basale del punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) alla settimana 14 (fine dello studio)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 14
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è uno strumento validato ed efficace utilizzato per misurare la qualità e i modelli del sonno negli adulti. Il PSQI è un questionario di autovalutazione composto da 19 item da cui vengono generati 7 punteggi (o domini) componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna. Ogni componente viene valutato su una scala a 4 punti basata su un algoritmo individuale; intervallo: da 0 a 3, dove 0=migliore e 3=peggiore). La somma di tutti e 7 i punteggi dei componenti dà il punteggio globale (intervallo: da 0 a 21); un punteggio globale >5 è associato a una scarsa qualità del sonno. Un punteggio globale grezzo post-baseline viene convertito in una modifica rispetto al punteggio globale baseline. Una variazione inferiore rispetto al punteggio globale basale (<0) rappresenta un risultato migliore.
Riferimento e settimana 14
Variazione rispetto al basale nella scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (v1.1) Elenco di controllo dei sintomi (ASRSv1.1-SC) Punteggio totale per visita.
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4, 9 e 14
La scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (v1.1) La lista di controllo dei sintomi (ASRSv1.1-SC) è una scala di valutazione specifica per l'ADHD progettata e convalidata per valutare le autovalutazioni dell'attuale sintomatologia dell'ADHD negli adulti. L'ASRSv1.1-SC è composto da 18 elementi che corrispondono direttamente ai 18 sintomi dell'ADHD secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5). La scala è suddivisa in due sottoscale: Disattenzione (IA; 9 item) e Iperattività/Impulsività (HI; 9 item). Il soggetto valuta la frequenza di ciascun elemento su una scala a 5 punti, dove 0=mai, 1=raramente, 2=a volte, 3=spesso e 4=molto spesso. La somma delle valutazioni di tutti i 18 elementi produce il punteggio totale grezzo (intervallo: 0-72; maggiore è il punteggio totale, più gravi sono i sintomi dell'ADHD). I punteggi totali grezzi post-baseline vengono convertiti in una modifica rispetto al punteggio totale basale. Una variazione inferiore rispetto al punteggio totale basale (<0) rappresenta un risultato migliore.
Riferimento e settimana 4, 9 e 14
Variazione rispetto al basale nella scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (v1.1) Lista di controllo dei sintomi (ASRSv1.1-SC) Punteggio della sottoscala di disattenzione per visita.
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4, 9 e 14
La scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (v1.1) La lista di controllo dei sintomi (ASRSv1.1-SC) è una scala di valutazione specifica per l'ADHD progettata e convalidata per valutare le autovalutazioni dell'attuale sintomatologia dell'ADHD negli adulti. L'ASRSv1.1-SC è composto da 18 elementi che corrispondono direttamente ai 18 sintomi dell'ADHD secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5). La scala è suddivisa in due sottoscale: Disattenzione (IA; 9 item) e Iperattività/Impulsività (HI; 9 item). Il soggetto valuta la frequenza di ciascun elemento su una scala a 5 punti, dove 0=mai, 1=raramente, 2=a volte, 3=spesso e 4=molto spesso. La somma delle valutazioni dei 9 item IA produce il punteggio grezzo della sottoscala IA (intervallo: 0-36; maggiore è il punteggio della sottoscala IA, più gravi sono i sintomi IA). Il punteggio grezzo della sottoscala post-basale viene convertito in una modifica rispetto al punteggio della sottoscala basale. Una variazione inferiore rispetto al punteggio della sottoscala basale (<0) rappresenta un risultato migliore.
Riferimento e settimana 4, 9 e 14
Variazione rispetto al basale nella lista di controllo dei sintomi della scala self-report dell'ADHD per adulti (v1.1) (ASRSv1.1-SC) punteggio della sottoscala iperattività/impulsività per visita.
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4, 9 e 14
La scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (v1.1) La lista di controllo dei sintomi (ASRSv1.1-SC) è una scala di valutazione specifica per l'ADHD progettata e convalidata per valutare le autovalutazioni dell'attuale sintomatologia dell'ADHD negli adulti. L'ASRSv1.1-SC è composto da 18 elementi che corrispondono direttamente ai 18 sintomi dell'ADHD secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5). La scala è suddivisa in due sottoscale: Disattenzione (IA; 9 item) e Iperattività/Impulsività (HI; 9 item). Il soggetto valuta la frequenza di ciascun elemento su una scala a 5 punti, dove 0=mai, 1=raramente, 2=a volte, 3=spesso e 4=molto spesso. La somma delle valutazioni dei 9 item HI produce il punteggio grezzo della sottoscala HI (intervallo: 0-36; maggiore è il punteggio della sottoscala HI, più gravi sono i sintomi HI). Il punteggio grezzo della sottoscala post-basale viene convertito in una modifica rispetto al punteggio della sottoscala basale. Una variazione inferiore rispetto al punteggio della sottoscala basale (<0) rappresenta un risultato migliore.
Riferimento e settimana 4, 9 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joseph T, Hull, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 812P413

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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