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Offene, dezentrale Studie zu SPN-812 (Qelbree®) bei Erwachsenen mit ADHS und Stimmungssymptomen

9. März 2026 aktualisiert von: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene, dezentrale klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Qelbree® bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung und Stimmungssymptomen

Offene, dezentrale klinische Studie mit flexibler Dosierung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SPN-812 bei Erwachsenen mit ADHS und Stimmungssymptomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, dezentrale klinische Phase-IV-Studie mit flexibler Dosierung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SPN-812 bei Erwachsenen mit ADHS und Stimmungssymptomen. Erwachsene ab 18 Jahren mit ADHS werden rekrutiert, eingewilligt und auf ihre Eignung überprüft. Nach dem Screening-Zeitraum (bis zu 4 Wochen) werden berechtigte Teilnehmer bis zu 14 Wochen lang mit Studienmedikamenten behandelt (Behandlungszeitraum). Die Gesamtstudiendauer beträgt ca. 18 Wochen und es gibt bis zu 6 virtuelle Studienbesuche (oder Televisits). Alle Televisits werden über eine Anwendung durchgeführt, die auf das Mobiltelefon des Teilnehmers heruntergeladen wird. Während des Screening-Zeitraums finden bis zu 2 Fernsehbesuche und während des Behandlungszeitraums 3 Fernsehbesuche statt. Die Probanden beginnen in der ersten Woche mit der SPN-812-Dosierung von 200 mg einmal täglich und erhöhen dann in der zweiten Woche die Dosis einmal täglich auf 400 mg. Nach Ermessen des Prüfers und basierend auf dem klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit des Patienten kann die Dosis von SPN-812 während des verbleibenden Behandlungszeitraums auf eine optimale Dosis im Bereich zwischen 200 und 600 mg einmal täglich erhöht oder verringert werden. Die Teilnehmer beantworten Fragen während strukturierter klinischer Interviews mit einem Prüfer während Fernsehbesuchen und füllen zusätzliche Fragebögen und Skalen über die mobile App aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Ist männlich oder weiblich, ≥18 Jahre alt.
  2. Ist bereit und in der Lage, eine elektronische Einverständniserklärung abzugeben und zu unterzeichnen.
  3. Hat eine primäre Diagnose von ADHS basierend auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders; Fünfte Auflage, Textrevision (DSM-5-TR), bestätigt durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview for ADHS Studies (MINI-AS).
  4. Hat beim Screening eine AISRS-Gesamtpunktzahl von ≥24.
  5. Hat beim Screening einen CGI-S-Score ≥3.
  6. Hat eine MADRS (SIGMA)-Gesamtpunktzahl >22 beim Screening und/oder eine HAM-A (SIGH-A)-Gesamtpunktzahl >22 beim Screening.

  7. Wenn es sich bei dem potenziellen Probanden um eine leibliche Frau handelt, muss eine der folgenden Bedingungen (a, b oder c) erfüllt sein:

    1. Hat die Wechseljahre durchgemacht, definiert als eine biologische Frau, die mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate lang über Amenorrhoe berichtet, bevor sie ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilt.
    2. Ist eine nicht schwangere Frau im gebärfähigen Alter (FOCP), die während der Studie keine Fruchtbarkeitsbehandlung in Anspruch nimmt und sich bereit erklärt, ab 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation während der gesamten Studie während der Einnahme eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anzuwenden Studienmedikation und für 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation: i. Hormonelles Verhütungsmittel; ii.Barrieremethode: gleichzeitige Verwendung eines männlichen Kondoms und eines Diaphragmas oder einer Portiokappe mit Spermizidschaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen.
    3. Hat sich mindestens 6 Monate vor der Einwilligung nach Aufklärung einer bilateralen Tubenligatur, einer Hysterektomie und einer bilateralen Oophorektomie (dauerhaft sterilisiert) unterzogen.

  8. Handelt es sich bei dem potenziellen Probanden um einen leiblichen Mann, muss eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt sein:

    1. Ist in der Lage, Kinder zu bekommen, und erklärt sich damit einverstanden, zwei Verhütungsmethoden anzuwenden, beginnend 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation, während der gesamten Studie während der Einnahme der Studienmedikation und für 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation.
    2. Hat sich mindestens 6 Monate vor der Einwilligung nach Aufklärung einer Sterilisationsoperation (dauerhaft sterilisiert) unterzogen.
  9. Besitzt ein funktionsfähiges Smartphone, hat Zugang zu einer Internetverbindung (WLAN oder Datentarif), ist bereit, die mobile Studien-App herunterzuladen und während der gesamten Studie zu verwenden, und ist bereit, zu den in festgelegten Zeiten Termine für visuelle Telemedizin (Fernsehbesuche) wahrzunehmen das Studienprotokoll.

Ausschlusskriterien:

Ein Teilnehmer, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Hat in den letzten 6 Monaten vor der Einverständniserklärung eine Substanzstörung (Alkohol, Opioide usw.) mit Ausnahme von Nikotin und Cannabis.
  2. Nimmt derzeit Qelbree zur Behandlung von ADHS ein oder hat es in den letzten 3 Monaten eingenommen oder nimmt derzeit ein anderes nicht stimulierendes Medikament zur Behandlung von ADHS ein, wie Atomoxetin (Strattera), Clonidin (Catapres, Kapvay) oder Guanfacin (Tenex, Intuniv). Stimulierende Medikamente gegen ADHS und die meisten Medikamente gegen Stimmungssymptome (Depressions- und/oder Angstsymptome) sind erlaubt.
  3. Nimmt ein gemäß der Qelbree-Verschreibungsinformation verbotenes Begleitmedikament ein.
  4. Ist ein FOCP, der schwanger ist, stillt, mit einem männlichen Partner sexuell aktiv ist und nicht bereit ist, während der gesamten Studie eine der akzeptablen Verhütungsmethoden anzuwenden und/oder eine Fruchtbarkeitsbehandlung in Anspruch nimmt.

  5. Hat in der Vergangenheit ein mittelschweres oder schweres Kopftrauma oder eine andere neurologische Störung oder systemische medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Funktion des Zentralnervensystems beeinträchtigt. Dazu gehören Teilnehmer mit:

    1. Eine aktuelle Diagnose einer schweren neurologischen Störung; oder
    2. Anfälle, Anfallsleiden oder anfallsähnliche Ereignisse; oder eine Vorgeschichte von Anfallsleiden innerhalb der unmittelbaren Familie (Geschwister, Eltern); oder
    3. Enzephalopathie
  6. Hat innerhalb der 6 Monate vor der C-SSRS-Beurteilung beim Screening einen Suizidversuch unternommen oder besteht ein erhebliches Suizidrisiko, entweder nach Meinung des Prüfarztes oder definiert als „Ja“ bei den Suizidgedankenfragen 4 oder 5 oder als Antwort auf „Ja“. „auf suizidales Verhalten im C-SSRS innerhalb der 6 Monate vor der C-SSRS-Beurteilung beim Screening.
  7. Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb der 60 Tage vor der Einwilligung nach Aufklärung an einer klinischen Studie teilgenommen.
  8. Hat eine Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung oder hat eine andere psychiatrische Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  9. Hat eine instabile, klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, die nach der klinischen Beurteilung des Prüfarztes ihre Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  10. an einer Krankheit leiden oder Medikamente einnehmen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit oder Wirksamkeit beeinträchtigen oder die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
  11. Vorgeschichte von unerklärlichem Bewusstseinsverlust, unerklärlicher Synkope, unerklärlichem unregelmäßigem Herzschlag oder Herzklopfen oder Beinahe-Ertrinken bei Krankenhauseinweisung.
  12. Nach Ansicht des Prüfers ist es unwahrscheinlich, dass das Protokoll eingehalten wird, oder es ist aus anderen Gründen ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offene Behandlung
SPN-812 (200 mg bis 600 mg einmal täglich) für bis zu 14 Wochen
Arzneimittel: SPN-812
Open-label
Andere Namen:
  • Viloxazin-Retardkapseln
  • Qelbree

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)-Gesamtscore nach Untersuchungstermin.
Zeitfenster: Baseline und Woche 4, 9 und 14
Die Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) ist eine ADHS-spezifische Bewertungsskala, die entwickelt und validiert wurde, um aktuelle ADHS-Symptomatik bei Erwachsenen zu erfassen. Die AISRS besteht aus 18 Items, die direkt den 18 Symptomen von ADHS gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5) entsprechen. Die Skala ist in zwei Subskalen unterteilt: Unaufmerksamkeit (IA; 9 Items) und Hyperaktivität/Impulsivität (HI; 9 Items). Der Kliniker/Untersucher bewertet den Probanden für jedes Item anhand einer 4-Punkte-Skala, wobei 0=keine, 1=leicht, 2=mittel und 3=schwer. Die Summe der Bewertungen aller 18 Items ergibt den rohen Gesamtwert (Bereich: 0-54; je höher der Gesamtwert, desto schwerwiegender die ADHS-Symptome). Roh-Gesamtwerte nach der Baseline werden in eine Veränderung vom Baseline-Gesamtwert umgerechnet. Eine niedrigere Veränderung vom Baseline-Gesamtwert (<0) stellt ein besseres Ergebnis dar.
Baseline und Woche 4, 9 und 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert in der Unaufmerksamkeitsskala des Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) nach Untersuchungstermin.
Zeitfenster: Baseline und Woche 4, 9 und 14
Die Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) ist eine ADHS-spezifische Bewertungsskala, die entwickelt und validiert wurde, um aktuelle ADHS-Symptomatik bei Erwachsenen zu beurteilen. Die AISRS besteht aus 18 Items, die direkt den 18 Symptomen von ADHS gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Manual Psychischer Störungen, 5. Auflage (DSM-5) entsprechen. Die Skala ist in zwei Subskalen unterteilt: Unaufmerksamkeit (IA; 9 Items) und Hyperaktivität/Impulsivität (HI; 9 Items). Der Kliniker/Untersucher bewertet die Versuchsperson für jedes Item anhand einer 4-Punkte-Skala, wobei 0=keine, 1=leicht, 2=mittel und 3=schwer bedeutet. Die Summe der Bewertungen der 9 IA-Items ergibt den rohen IA-Subskalen-Score (Bereich: 0-27; je höher der IA-Subskalen-Score, desto schwerwiegender sind die IA-Symptome). Der rohe Subskalen-Score nach der Basislinie wird in eine Veränderung gegenüber dem Basislinien-Subskalen-Score umgewandelt. Eine geringere Veränderung gegenüber dem Basislinien-Subskalen-Score (<0) stellt ein besseres Ergebnis dar.
Baseline und Woche 4, 9 und 14
Veränderung vom Ausgangswert in der AISRS-Hyperaktivitäts-/Impulsivitäts-Subscoreskala für Erwachsene nach Visite.
Zeitfenster: Baseline sowie Woche 4, 9 und 14
Die Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) ist eine ADHS-spezifische Bewertungsskala, die entwickelt und validiert wurde, um aktuelle ADHS-Symptomatik bei Erwachsenen zu beurteilen. Die AISRS besteht aus 18 Items, die direkt den 18 Symptomen von ADHS gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5) entsprechen. Die Skala ist in zwei Subskalen unterteilt: Unaufmerksamkeit (IA; 9 Items) und Hyperaktivität/Impulsivität (HI; 9 Items). Der Kliniker/Untersucher bewertet den Probanden für jedes Item anhand einer 4-Punkte-Skala, wobei 0=keine, 1=leicht, 2=moderat und 3=schwer. Die Summe der Bewertungen der 9 HI-Items ergibt den rohen HI-Subskalen-Score (Bereich: 0-27; je höher der HI-Subskalen-Score, desto schwerwiegender die HI-Symptome). Der rohe Subskalen-Score nach der Baseline wird in eine Veränderung gegenüber dem Baseline-Subskalen-Score umgerechnet. Eine geringere Veränderung gegenüber dem Baseline-Subskalen-Score (<0) stellt ein besseres Ergebnis dar.
Baseline sowie Woche 4, 9 und 14
Änderung vom Ausgangswert im Gesamtscore der Adult ADHD Self-Report Scale (v1.1) Symptoms Checklist (ASRSv1.1-SC) nach Visite.
Zeitfenster: Baseline und Woche 4, 9 und 14
Die Adult ADHD Self-Report Scale (v1.1) Symptoms Checklist (ASRSv1.1-SC) ist eine ADHD-spezifische Bewertungsskala, die entwickelt und validiert wurde, um Selbstbewertungen der aktuellen ADHD-Symptomatik bei Erwachsenen zu beurteilen. Die ASRSv1.1-SC besteht aus 18 Items, die direkt den 18 Symptomen von ADHD gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5) entsprechen. Die Skala ist in zwei Subskalen unterteilt: Unaufmerksamkeit (IA; 9 Items) und Hyperaktivität/Impulsivität (HI; 9 Items). Das Subjekt bewertet die Häufigkeit jedes Items auf einer 5-Punkte-Skala, wobei 0=nie, 1=selten, 2=manchmal, 3=oft und 4=sehr oft. Die Summe der Bewertungen aller 18 Items ergibt den rohen Gesamtwert (Bereich: 0-72; je höher der Gesamtwert, desto schwerwiegender die ADHD-Symptome). Roh-Gesamtwerte nach der Basislinie werden in eine Veränderung vom Basislinien-Gesamtwert umgewandelt. Eine geringere Veränderung vom Basislinien-Gesamtwert (<0) stellt ein besseres Ergebnis dar.
Baseline und Woche 4, 9 und 14
Änderung vom Ausgangswert in der Unaufmerksamkeitssubskala des Adult ADHD Self-Report Scale (v1.1) Symptoms Checklist (ASRSv1.1-SC) nach Besuch.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, 9 und 14
Die Adult ADHD Self-Report Scale (v1.1) Symptoms Checklist (ASRSv1.1-SC) ist eine ADHS-spezifische Bewertungsskala, die entwickelt und validiert wurde, um Selbsteinschätzungen aktueller ADHS-Symptomatik bei Erwachsenen zu bewerten. Die ASRSv1.1-SC besteht aus 18 Items, die direkt den 18 ADHS-Symptomen gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Manual Psychischer Störungen, 5. Auflage (DSM-5) entsprechen. Die Skala ist in zwei Subskalen unterteilt: Unaufmerksamkeit (IA; 9 Items) und Hyperaktivität/Impulsivität (HI; 9 Items). Die Person bewertet die Häufigkeit jedes Items auf einer 5-Punkte-Skala, wobei 0=nie, 1=selten, 2=manchmal, 3=oft und 4=sehr oft bedeutet. Die Summe der Bewertungen der 9 IA-Items ergibt den Rohwert der IA-Subskala (Bereich: 0-36; je höher der IA-Subskalenwert, desto schwerwiegender die IA-Symptome). Der Rohwert der Subskala nach der Basisuntersuchung wird in eine Veränderung gegenüber dem Basisuntersuchungs-Subskalenwert umgerechnet. Eine geringere Veränderung gegenüber dem Basisuntersuchungs-Subskalenwert (<0) stellt ein besseres Ergebnis dar.
Ausgangswert und Woche 4, 9 und 14
Veränderung vom Ausgangswert im Adult ADHD Self-Report Scale (v1.1) Symptoms Checklist (ASRSv1.1-SC) Hyperaktivitäts-/Impulsivitäts-Subskalenwert nach Untersuchungstermin.
Zeitfenster: Baseline sowie Woche 4, 9 und 14
Die Adult ADHD Self-Report Scale (v1.1) Symptoms Checklist (ASRSv1.1-SC) ist eine ADHS-spezifische Bewertungsskala, die entwickelt und validiert wurde, um Selbstbewertungen aktueller ADHS-Symptomatik bei Erwachsenen zu erfassen. Die ASRSv1.1-SC besteht aus 18 Items, die direkt den 18 Symptomen von ADHS gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5) entsprechen. Die Skala ist in zwei Subskalen unterteilt: Unaufmerksamkeit (IA; 9 Items) und Hyperaktivität/Impulsivität (HI; 9 Items). Die Versuchsperson bewertet die Häufigkeit jedes Items auf einer 5-Punkte-Skala, wobei 0=nie, 1=selten, 2=manchmal, 3=oft und 4=sehr oft bedeutet. Die Summe der Bewertungen der 9 HI-Items ergibt den rohen HI-Subskalenwert (Bereich: 0-36; je höher der HI-Subskalenwert, desto schwerwiegender die HI-Symptome). Der rohe Subskalenwert nach dem Baseline-Zeitpunkt wird in eine Veränderung gegenüber dem Baseline-Subskalenwert umgewandelt. Eine geringere Veränderung gegenüber dem Baseline-Subskalenwert (<0) stellt ein besseres Ergebnis dar.
Baseline sowie Woche 4, 9 und 14
Änderung vom Ausgangswert im Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Score nach Besuch
Zeitfenster: Baseline und Woche 4, 9 und 14
Die Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Skala ist eine einzelne, vom Kliniker bewertete Einschätzung der Schwere des Zustands des Probanden (ADHS-Symptome) im Verhältnis zur Gesamterfahrung des Klinikers mit ADHS-Patienten. Die CGI-S wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet mit 1 = asymptomatisch, keine Symptome; 2 = grenzwertig, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = ausgeprägt, 6 = schwer und 7 = unter den extremsten (je höher der Wert, desto schwerwiegender die Symptome). Nach-Baseline (Roh-)CGI-S-Werte werden in eine Veränderung vom Baseline-Wert umgewandelt. Eine niedrigere Veränderung vom Baseline-CGI-S-Wert (<0) stellt ein besseres Ergebnis dar.
Baseline und Woche 4, 9 und 14
Der Score des klinischen Gesamteindrucks der Veränderung (CGI-C) nach Besuch
Zeitfenster: Woche 4, 9 und 14
Die Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-Skala ist eine Einzel-Item-Bewertung durch den Kliniker, die erfasst, wie sich der Zustand des Probanden (ADHD) im Vergleich zu seinem/ihrem Ausgangszustand vor Behandlungsbeginn verbessert, verschlechtert oder nicht verändert hat. Die CGI-C wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 = "sehr viel besser", 2 = "viel besser", 3 = "minimal besser", 4 = "keine Veränderung", 5 = "minimal schlechter", 6 = "viel schlechter" und 7 = "sehr viel schlechter" bedeutet. Ein CGI-C-Score <4 stellt ein besseres Ergebnis dar.
Woche 4, 9 und 14
Veränderung vom Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Montgomery und Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) in Woche 14/Studienende
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
Die Montgomery-Åsberg-Depressionsskala (MADRS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der von Untersuchern bewertet wird und zur Messung der Schwere depressiver Episoden bei Teilnehmern mit affektiven Störungen dient. Sie ist darauf ausgelegt, empfindlich auf durch Behandlung hervorgerufene Veränderungen zu reagieren. Ein strukturierter Interviewleitfaden für die MADRS (SIGMA) wurde entwickelt, um die Übereinstimmung zwischen und innerhalb der Bewerter zu verbessern und die Zuverlässigkeit zu erhöhen. Der Kliniker bewertet jedes der 10 Items (Symptome) auf einer 7-Punkte-Skala [0-6 Kontinuum, wobei 0=keine Abnormität bis 6=schwer]. Die Summe der Bewertungen aller 10 Items ergibt den rohen Gesamtscore (Bereich: 0-60; je höher der Gesamtscore, desto schwerwiegender die Depressionssymptome). Der rohe Gesamtscore nach der Basisuntersuchung wird in eine Veränderung gegenüber dem Basis-Gesamtscore umgerechnet. Eine niedrigere Veränderung gegenüber dem Basis-Gesamtscore (<0) stellt ein besseres Ergebnis dar.
Baseline und Woche 14
Veränderung vom Ausgangswert im Patient Health Questionnaire 8-item (PHQ-8) Gesamtpunktzahl nach Besuch
Zeitfenster: Baseline und Woche 4, 9 und 14
Der Patient Health Questionnaire 8-item (PHQ-8) ist ein vielseitiges Instrument zum Screening, zur Diagnose, Überwachung und Messung des Schweregrads von Depressionen gemäß den diagnostischen Kriterien im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. Der PHQ-8 wurde in großen klinischen Studien als diagnostisches Maß und Schweregradmaß für depressive Störungen validiert. Der Patient bewertet jedes Item auf einer 4-Punkte-Skala (0-3), wobei 0 = überhaupt nicht; 1 = an mehreren Tagen; 2 = an mehr als der Hälfte der Tage; und 3 = fast jeden Tag. Die Summe der Bewertungen aller 8 Items ergibt den rohen Gesamtwert (Bereich: 0-24; je höher der Gesamtwert, desto schwerwiegender die Depressionssymptome). Der rohe Gesamtwert nach der Basisuntersuchung wird in eine Veränderung gegenüber dem Basisgesamtwert umgerechnet. Eine geringere Veränderung gegenüber dem Basisgesamtwert (<0) stellt ein besseres Ergebnis dar.
Baseline und Woche 4, 9 und 14
Änderung vom Ausgangswert im Hamilton-Angstskala (HAM-A) Gesamtpunktwert in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
Die Hamilton-Angstskala (HAM-A) ist eine 14-Item-Skala, die von Untersuchern bewertet wird und entwickelt wurde, um den Schweregrad der Angst eines Individuums zu beurteilen/messen. Die HAM-A wurde verwendet, um den Schweregrad von Angst bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen sowohl in klinischen als auch in Forschungsumgebungen zu beurteilen. Ein strukturierter Interviewleitfaden für die HAM-A (SIGH-A) wurde entwickelt, um die Konsistenz zwischen und innerhalb der Bewerter zu verbessern und die Zuverlässigkeit zu erhöhen. Der Kliniker bewertet jedes der 14 Items auf einer 5-Punkte-Skala (0-4), wobei 0 = Nicht vorhanden, 1 = Leicht, 2 = Mäßig, 3 = Schwer und 4 = Sehr schwer bedeutet. Die Summe der Bewertungen aller 14 Items ergibt den rohen Gesamtwert (Bereich: 0-56; je höher der Gesamtwert, desto schwerwiegender sind die Angstsymptome). Der rohe Gesamtwert nach der Basisuntersuchung wird in eine Veränderung vom Basis-Gesamtwert umgewandelt. Eine geringere Veränderung vom Basis-Gesamtwert (<0) stellt ein besseres Ergebnis dar.
Baseline und Woche 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des General Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) nach Untersuchungstermin
Zeitfenster: Baseline und Woche 4, 9 und 14
Der Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) ist ein selbstberichteter 7-Punkte-Fragebogen zur Screening und Messung der Schwere einer generalisierten Angststörung. Der Proband bewertet jeden Punkt auf einer 4-Punkte-Skala (0-3), wobei 0 = "Überhaupt nicht", 1 = "An einigen Tagen", 2 = "An mehr als der Hälfte der Tage" und 3 = "Fast jeden Tag" bedeutet. Die Summe der 7 Punkte ergibt einen Roh-GAD-7-Gesamtscore (Bereich zwischen 0 und 21); je höher der Gesamtscore, desto schwerwiegender die Angstsymptome. Post-Baseline-Roh-Gesamtscores werden in eine Veränderung vom Baseline-Gesamtscore umgewandelt. Eine niedrigere Veränderung vom Baseline-Gesamtscore (<0) stellt ein besseres Ergebnis dar.
Baseline und Woche 4, 9 und 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Global Executive Composite (GEC) T-Wert bei Woche 14 (Ende der Studie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
Das Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) ist eine 75-Item Selbstbeurteilungsskala, die die Gesamtfunktionsfähigkeit (GEC) und 9 nicht überlappende Skalen innerhalb von 2 zusammenfassenden Indexskalen (Metacognition Index [MI] und Behavioral Regulation Index [BRI]) bewertet, die Aspekte der Exekutivfunktionen und Probleme mit der Selbstregulation aus der Perspektive der Person erfassen. Die Probanden bewerten jedes Item auf einer 3-Punkte-Skala (1=Nie, 2=Manchmal oder 3=Oft) basierend auf ihren Erfahrungen im vergangenen Monat. Die Summe von 70 Items ergibt den GEC-Rohwert (Bereich: 70-210), der in einen T-Wert umgewandelt wird (normative Bevölkerungsmittelwert=50 und Standardabweichung=10; ein T-Wert ≥ 65 gilt als abnorm erhöht). Der GEC-T-Wert nach der Basisuntersuchung wird in eine Veränderung vom Basis-T-Wert umgerechnet. Eine niedrigere Veränderung vom Basis-GEC-T-Wert (<0) stellt ein besseres Ergebnis dar.
Baseline und Woche 14
Veränderung vom Ausgangswert im Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Behavioral Regulation Index (BRI) T-Score in Woche 14 (Ende der Studie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
Das Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) ist eine 75-Item-Selbsteinschätzungsskala, die die Gesamtfunktion und 9 sich nicht überschneidende Skalen innerhalb von 2 zusammenfassenden Indexskalen bewertet, dem Metakognitionsindex (MI) und dem Verhaltensregulationsindex (BRI). Der BRI erfasst die Fähigkeit, eine angemessene regulatorische Kontrolle über das eigene Verhalten und emotionale Reaktionen aufrechtzuerhalten. Die Probanden bewerten jedes Item auf einer 3-Punkte-Skala (1=Niemals, 2=Manchmal oder 3=Oft) basierend auf ihren Erfahrungen im vergangenen Monat. Die Summe von 30 Items ergibt den BRI-Rohwert (Bereich: 30-90), der in einen T-Wert umgewandelt wird (normative Populationsmittelwert=50 und Standardabweichung=10; ein T-Wert ≥ 65 gilt als abnormal erhöht). Der BRI-T-Wert nach der Baseline wird in eine Veränderung vom Baseline-T-Wert umgewandelt. Eine niedrigere Veränderung vom Baseline-BRI-T-Wert (<0) stellt ein besseres Ergebnis dar.
Baseline und Woche 14
Veränderung vom Ausgangswert im Metakognitions-Index (MI) T-Wert der Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) bei Woche 14 (Ende der Studie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
Das Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) ist eine 75-Item-Selbstbewertungsskala, die die allgemeine Funktionsfähigkeit und 9 sich nicht überschneidende Skalen innerhalb von 2 zusammenfassenden Indexskalen bewertet: dem Metakognitions-Index (MI) und dem Verhaltensregulations-Index (BRI). MI spiegelt die Fähigkeit des Einzelnen wider, Probleme zu lösen (umfasst Aktivitäten initiieren, Ideen generieren, Arbeitsgedächtnis aufrechterhalten, Planungs-/Organisationsansätze, Erfolg/Misserfolg überwachen und Materialien/Umgebung organisieren). Die Probanden bewerten jedes Item auf einer 3-Punkte-Skala (1=Nie, 2=Manchmal oder 3=Oft) basierend auf ihren Erfahrungen im vergangenen Monat. Die Summe von 40 Items ergibt den MI-Rohwert (Bereich: 40-120), der in einen T-Wert umgewandelt wird (normative Bevölkerungsmittelwert=50 und Standardabweichung=10; T-Wert ≥ 65 gilt als abnorm erhöht). Der MI-T-Wert nach der Baseline wird in eine Veränderung vom Baseline-T-Wert umgewandelt. Eine geringere Veränderung vom Baseline-MI-T-Wert (<0) stellt ein besseres Ergebnis dar.
Baseline und Woche 14
Änderung vom Ausgangswert im Prozentsatz der Arbeitsproduktivitäts- und Aktivitätseinschränkung: Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI:SHP) Abwesenheit nach Visite
Zeitfenster: Baseline und Woche 4, 9 und 14
Der Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP)-Fragebogen ist ein Selbstbewertungsfragebogen, der die Auswirkungen von Gesundheitsproblemen auf die Arbeitsproduktivität und regelmäßige Aktivitäten anhand eines spezifischen Gesundheitsproblems (z.B. ADHS) misst. Der WPAI:SHP besteht aus 6 Fragen, die nach der Anzahl der aufgrund des spezifischen Gesundheitsproblems versäumten Arbeitsstunden oder regelmäßigen Aktivitäten fragen. Der WPAI:SHP liefert 4 Werte: Absentismus (Prozentsatz der von der Arbeit abwesenden Zeit), Präsentismus (Prozentsatz der beeinträchtigten/unproduktiven Zeit bei der Arbeit), Gesamtbeeinträchtigung der Arbeitsproduktivität (Absentismus plus Präsentismus) und Gesamtbeeinträchtigung der Aktivität (Prozentsatz der außerhalb des Arbeitsplatzes betroffenen Zeit); Bereich 0-100%; je höher der Prozentsatz, desto größer die Beeinträchtigung). Nach-Baseline-Prozentsätze werden in eine Veränderung vom Baseline-Prozentsatz umgewandelt. Eine niedrigere Veränderung vom Baseline-Absentismus-Prozentsatz (<0) stellt ein besseres Ergebnis dar.
Baseline und Woche 4, 9 und 14
Veränderung vom Ausgangswert im Prozentsatz der Anwesenheitsproduktivität (Presenteeism) des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung: Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI:SHP) nach Untersuchungstermin
Zeitfenster: Baseline und Woche 4, 9 und 14
Der Work Productivity and Activity Impairment:Specific Health Problem (WPAI:SHP)-Fragebogen ist ein Selbstbewertungsfragebogen, der die Auswirkungen von Gesundheitsproblemen auf die Arbeitsproduktivität und regelmäßige Aktivitäten basierend auf einem spezifischen Gesundheitsproblem (z. B. ADHS) misst. Der WPAI:SHP besteht aus 6 Fragen, die nach der Anzahl der aufgrund des spezifischen Gesundheitsproblems verpassten Arbeitsstunden oder regelmäßigen Aktivitäten fragen. Der WPAI:SHP liefert 4 Werte: Absentismus (Prozentsatz der von der Arbeit abwesenden Zeit), Präsentismus (Prozentsatz der beeinträchtigten/unproduktiven Zeit bei der Arbeit), Gesamtbeeinträchtigung der Arbeitsproduktivität (Absentismus plus Präsentismus) und Gesamtbeeinträchtigung der Aktivität (Prozentsatz der außerhalb des Arbeitsplatzes betroffenen Zeit); Bereich 0-100 %; je höher der Prozentsatz, desto größer die Beeinträchtigung). Prozentsätze nach der Basislinie werden in eine Veränderung vom Basislinienprozentsatz umgerechnet. Eine niedrigere Veränderung vom Basislinien-Präsentismus-Prozentsatz (<0) stellt ein besseres Ergebnis dar.
Baseline und Woche 4, 9 und 14
Veränderung vom Ausgangswert im Prozentsatz der Arbeitsproduktivitäts- und Aktivitätseinschränkung: Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI:SHP) reguläre Aktivität nach Untersuchungstermin
Zeitfenster: Baseline und Woche 4, 9 und 14
Der Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung: Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI:SHP) ist ein Selbstbeurteilungsfragebogen, der die Auswirkungen von Gesundheitsproblemen auf die Arbeitsproduktivität und regelmäßige Aktivitäten basierend auf einem spezifischen Gesundheitsproblem (z. B. ADHS) misst. Der WPAI:SHP besteht aus 6 Fragen, die nach der Anzahl der aufgrund des spezifischen Gesundheitsproblems versäumten Arbeitsstunden oder regelmäßigen Aktivitäten fragen. Der WPAI:SHP liefert 4 Werte: Absentismus (Prozentsatz der Zeit, die der Arbeit ferngeblieben wird), Präsentismus (Prozentsatz der Zeit, die bei der Arbeit beeinträchtigt/unproduktiv verbracht wird), Gesamte Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität (Absentismus plus Präsentismus) und Gesamte Beeinträchtigung der Aktivität (Prozentsatz der außerhalb des Arbeitsplatzes betroffenen Zeit); Bereich 0-100%; je höher der Prozentsatz, desto größer die Beeinträchtigung). Die Prozentsätze nach dem Basiswert werden in eine Veränderung vom Basiswert-Prozentsatz umgerechnet. Eine niedrigere Veränderung vom Basiswert für regelmäßige Aktivitäten (<0) stellt ein besseres Ergebnis dar.
Baseline und Woche 4, 9 und 14
Änderung vom Ausgangswert im Prozentsatz der Arbeitsproduktivität gemäß Work Productivity and Activity Impairment:Specific Health Problem (WPAI:SHP) nach Untersuchungstermin
Zeitfenster: Baseline und Woche 4, 9 und 14
Der Work Productivity and Activity Impairment:Specific Health Problem (WPAI:SHP) Fragebogen ist ein Selbstbewertungsfragebogen, der die Auswirkungen von Gesundheitsproblemen auf die Arbeitsproduktivität und regelmäßige Aktivitäten basierend auf einem spezifischen Gesundheitsproblem (z. B. ADHS) misst. Der WPAI:SHP besteht aus 6 Fragen, die nach der Anzahl der Stunden fragen, die aufgrund des spezifischen Gesundheitsproblems bei der Arbeit oder bei regelmäßigen Aktivitäten verpasst wurden. Der WPAI:SHP liefert 4 Werte: Absentismus (Prozentsatz der Zeit, die von der Arbeit abwesend ist), Präsentismus (Prozentsatz der Zeit, die bei der Arbeit beeinträchtigt/unproduktiv ist), Gesamtbeeinträchtigung der Arbeitsproduktivität (Absentismus plus Präsentismus) und Gesamtbeeinträchtigung der Aktivität (Prozentsatz der betroffenen Zeit außerhalb des Arbeitsplatzes); Bereich 0-100%; je höher der Prozentsatz, desto größer die Beeinträchtigung). Post-Baseline-Prozentsätze werden in eine Veränderung vom Baseline-Prozentsatz umgewandelt. Eine niedrigere Veränderung vom Baseline-Work-Productivity-Prozentsatz (<0) stellt ein besseres Ergebnis dar.
Baseline und Woche 4, 9 und 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Gesamtscore in Woche 14 (Studienende)
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein validiertes und effektives Instrument zur Messung der Schlafqualität und Schlafmuster bei Erwachsenen. Der PSQI ist ein selbstauszufüllender Fragebogen mit 19 Items, aus denen 7 Komponentenscores (oder Domänen) generiert werden: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewöhnliche Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmedikamenten und Tagesfunktionsstörungen. Jede Komponente wird auf einer 4-Punkte-Skala basierend auf einem individuellen Algorithmus bewertet; Bereich: 0 bis 3, wobei 0=besser und 3=schlechter). Die Summe aller 7 Komponentenscores ergibt den Globalen Score (Bereich: 0 bis 21); ein globaler Score >5 wird mit schlechter Schlafqualität assoziiert. Ein post-baseline Rohwert des Globalen Scores wird in eine Veränderung vom Baseline Globalen Score umgewandelt. Eine niedrigere Veränderung vom Baseline Globalen Score (<0) stellt ein besseres Ergebnis dar.
Baseline und Woche 14

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Scores pro Besuch gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, 9 und 14
Die Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Skala ist eine vom Arzt bewertete Einzelpunktbewertung der Schwere des Zustands des Patienten (ADHS-Symptome) im Verhältnis zur Gesamterfahrung des Arztes mit Patienten mit ADHS. Der CGI-S wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet: 1 = asymptomatisch, keine Symptome; 2 = grenzwertig, 3 = leicht, 4 = mäßig, 5 = deutlich, 6 = schwer und 7 = zu den extremsten (je höher der Wert, desto schwerwiegender die Symptome). Post-Baseline-(Roh-)CGI-S-Scores werden in eine Änderung gegenüber dem Baseline-Score umgewandelt. Eine geringere Veränderung gegenüber dem CGI-S-Ausgangswert (<0) bedeutet ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert und Woche 4, 9 und 14
Der Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-Score pro Besuch
Zeitfenster: Woche 4, 9 und 14
Bei der Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-Skala handelt es sich um eine vom Arzt bewertete Einzelpunktbewertung, um wie viel sich der Zustand des Patienten (ADHS) im Vergleich zu seinem Ausgangszustand vor Beginn der Behandlung verbessert, verschlechtert oder nicht verändert hat . Das CGI-C wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 = „sehr stark verbessert“, 2 = „stark verbessert“, 3 = „minimal verbessert“, 4 = „keine Veränderung“, 5 = „ minimal schlechter“, 6 = „viel schlechter“ und 7 = „sehr viel schlechter“. Ein CGI-C-Score <4 stellt ein besseres Ergebnis dar.
Woche 4, 9 und 14
Änderung des Gesamtscores der Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14/Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 14
Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein von Forschern bewerteter Diagnosefragebogen mit 10 Punkten, der zur Messung der Schwere depressiver Episoden bei Teilnehmern mit Stimmungsstörungen dient und so konzipiert ist, dass er empfindlich auf durch die Behandlung hervorgerufene Veränderungen reagiert. Ein Leitfaden für strukturierte Interviews für das MADRS (SIGMA) wurde entwickelt, um die Konsistenz zwischen und innerhalb der Bewerter zu verbessern und die Zuverlässigkeit zu verbessern. Der Arzt bewertet jedes der 10 Elemente (Symptome) auf einer 7-Punkte-Skala [Kontinuum 0–6, wobei 0 = keine Anomalie bis 6 = schwerwiegend]. Die Summe der Bewertungen aller 10 Punkte ergibt den rohen Gesamtscore (Bereich: 0-60; je höher der Gesamtscore, desto schwerwiegender sind die Depressionssymptome). Die rohe Gesamtpunktzahl nach der Baseline wird in eine Änderung gegenüber der Baseline-Gesamtpunktzahl umgewandelt. Eine geringere Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Gesamtscore (<0) bedeutet ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert und Woche 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 8-Punkte-Gesamtscore des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8) pro Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, 9 und 14
Der 8-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-8) ist ein vielseitiges Instrument zum Screening, zur Diagnose, zur Überwachung und zur Messung des Schweregrads einer Depression anhand diagnostischer Kriterien im Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen. Der PHQ-8 wurde in großen klinischen Studien als Diagnose- und Schweregradmaß für depressive Störungen validiert. Der Patient bewertet jeden Punkt auf einer 4-Punkte-Skala (0-3), wobei 0 = überhaupt nicht; 1 = mehrere Tage; 2 = mehr als die Hälfte der Tage; und 3 = fast täglich). Die Summe der Bewertungen aller 8 Punkte ergibt den rohen Gesamtscore (Bereich: 0-24; je höher der Gesamtscore, desto schwerwiegender sind die Depressionssymptome). Die rohe Gesamtpunktzahl nach der Baseline wird in eine Änderung gegenüber der Baseline-Gesamtpunktzahl umgewandelt. Eine geringere Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Gesamtscore (<0) bedeutet ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert und Woche 4, 9 und 14
Änderung des Gesamtscores der Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 14
Die Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) ist eine von Forschern bewertete Skala mit 14 Punkten, die entwickelt wurde, um den Schweregrad der Angst einer Person zu beurteilen/zu messen. Der HAM-A wurde zur Beurteilung des Schweregrads von Angstzuständen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen sowohl im klinischen als auch im Forschungsbereich eingesetzt. Ein strukturierter Interviewleitfaden für den HAM-A (SIGH-A) wurde entwickelt, um die Konsistenz zwischen und innerhalb der Bewerter zu verbessern und die Zuverlässigkeit zu verbessern. Der Arzt bewertet jeden der 14 Punkte auf einer 5-Punkte-Skala (0-4), wobei 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwerwiegend und 4 = sehr schwerwiegend. Die Summe der Bewertungen aller 14 Items ergibt den rohen Gesamtscore (Bereich: 0-56; je höher der Gesamtscore, desto schwerwiegender sind die Angstsymptome). Die rohe Gesamtpunktzahl nach der Baseline wird in eine Änderung gegenüber der Baseline-Gesamtpunktzahl umgewandelt. Eine geringere Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Gesamtscore (<0) bedeutet ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert und Woche 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der 7-Punkte-Gesamtpunktzahl (GAD-7) der Allgemeinen Angststörung pro Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, 9 und 14
Der 7-Punkte-Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD-7) ist ein selbstberichteter 7-Punkte-Fragebogen zum Screening und zur Messung des Schweregrads einer generalisierten Angststörung. Der Proband bewertet jedes Element auf einer 4-Punkte-Skala (0-3), wobei 0 = „Überhaupt nicht“, 1 = „Mehrere Tage“, 2 = „Mehr als die Hälfte der Tage“ und 3 = „Fast jeden Tag“. Die Summe der 7 Punkte ergibt einen rohen GAD-7-Gesamtscore (Bereich zwischen 0 und 21); Je höher der Gesamtscore, desto schwerwiegender sind die Angstsymptome. Die rohen Gesamtpunktzahlen nach der Baseline werden in eine Änderung gegenüber der Baseline-Gesamtpunktzahl umgerechnet. Eine geringere Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Gesamtscore (<0) bedeutet ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert und Woche 4, 9 und 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Global Executive Composite (GEC) T-Score in Woche 14 (Ende der Studie)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 14
Das Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) ist eine 75-Punkte-Skala zur Selbstbewertung, die die Gesamtfunktionsfähigkeit (GEC) bewertet, und 9 nicht überlappende Skalen unter 2 zusammenfassenden Indexskalen (Metacognition Index [MI] und Verhalten). Regulierungsindex [BRI]), der Aspekte der exekutiven Funktion und Probleme der Selbstregulierung aus der Perspektive des Einzelnen bewertet. Die Probanden bewerten jedes Element auf einer 3-Punkte-Skala (1 = nie, 2 = manchmal oder 3 = oft) basierend auf ihren Erfahrungen im letzten Monat. Die Summe von 70 Elementen ergibt den GEC-Rohwert (Bereich: 70–210), der in einen T-Wert umgewandelt wird (normativer Populationsmittelwert = 50 und Standardabweichung = 10; T-Wert ≥ 65 gilt als ungewöhnlich erhöht). Der Post-Baseline-GEC-T-Score wird in eine Änderung gegenüber dem Baseline-T-Score umgewandelt. Eine geringere Veränderung gegenüber dem Ausgangs-GEC-T-Score (<0) stellt ein besseres Ergebnis dar.
Ausgangswert und Woche 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Behavioral Regulation Index (BRI) T-Score in Woche 14 (Ende der Studie)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 14
Das Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) ist eine Selbstbewertungsskala mit 75 Elementen, die die Gesamtfunktionsfähigkeit bewertet, sowie 9 nicht überlappende Skalen aus 2 zusammenfassenden Indexskalen, dem Metacognition Index (MI) und der Verhaltensregulation Index (BRI). Der BRI erfasst die Fähigkeit, eine angemessene regulatorische Kontrolle über das eigene Verhalten und die emotionalen Reaktionen aufrechtzuerhalten. Die Probanden bewerten jedes Element auf einer 3-Punkte-Skala (1 = nie, 2 = manchmal oder 3 = oft) basierend auf ihren Erfahrungen im letzten Monat. Die Summe von 30 Elementen ergibt den BRI-Rohwert (Bereich: 30–90), der in einen T-Wert umgewandelt wird (normativer Bevölkerungsmittelwert = 50 und Standardabweichung = 10; T-Wert ≥ 65 gilt als ungewöhnlich erhöht). Der BRI-T-Score nach der Baseline wird in eine Änderung gegenüber dem Baseline-T-Score umgewandelt. Eine geringere Änderung des BRI-T-Scores gegenüber dem Ausgangswert (<0) bedeutet ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert und Woche 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Metacognition Index (MI) T-Score in Woche 14 (Ende der Studie)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 14
Das Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) ist eine Selbstbewertungsskala mit 75 Elementen, die die Gesamtfunktionsfähigkeit bewertet, sowie 9 nicht überlappende Skalen aus 2 zusammenfassenden Indexskalen, dem Metacognition Index (MI) und der Verhaltensregulation Index (BRI). MI spiegelt die Fähigkeit des Einzelnen wider, Probleme zu lösen (einschließlich der Initiierung von Aktivitäten, der Generierung von Ideen, der Aufrechterhaltung des Arbeitsgedächtnisses, der Planung/Organisation von Ansätzen, der Überwachung von Erfolg/Misserfolg und der Organisation von Materialien/Umgebung). Die Probanden bewerten jedes Element auf einer 3-Punkte-Skala (1 = nie, 2 = manchmal oder 3 = oft) basierend auf ihren Erfahrungen im letzten Monat. Die Summe von 40 Elementen ergibt den MI-Rohwert (Bereich: 40–120), der in einen T-Wert umgewandelt wird (normativer Populationsmittelwert = 50 und Standardabweichung = 10; T-Wert ≥ 65 gilt als abnormal erhöht). Der Post-Baseline-MI-T-Score wird in eine Änderung gegenüber dem Baseline-T-Score umgewandelt. Eine geringere Veränderung gegenüber dem MI-T-Score (<0) gegenüber dem Ausgangswert stellt ein besseres Ergebnis dar.
Ausgangswert und Woche 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der Fehlzeiten bei Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI: SHP) pro Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, 9 und 14
Der Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI:SHP) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Auswirkungen von Gesundheitsproblemen auf die Arbeitsproduktivität und regelmäßige Aktivitäten basierend auf einem bestimmten Gesundheitsproblem (z. B. ADHS) misst. Der WPAI:SHP besteht aus 6 Fragen, die sich mit der Anzahl der Stunden befassen, die aufgrund des spezifischen Gesundheitsproblems bei der Arbeit oder bei regulären Aktivitäten versäumt wurden. Der WPAI:SHP liefert 4 Werte: Fehlzeiten (Prozentsatz der Abwesenheitszeit von der Arbeit), Präsentismus (Prozentsatz der beeinträchtigten/unproduktiven Zeit bei der Arbeit), Gesamtbeeinträchtigung der Arbeitsproduktivität (Abwesenheit plus Präsentismus) und Gesamtaktivitätsbeeinträchtigung (Prozentsatz der Zeit, die außerhalb der Arbeit verbracht wird). der Arbeitsplatz); Bereich 0-100 %; je höher der Prozentsatz, desto größer die Beeinträchtigung). Prozentsätze nach dem Ausgangswert werden in eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert umgewandelt. Eine geringere Veränderung gegenüber dem Ausgangsprozentsatz der Fehlzeiten (<0) stellt ein besseres Ergebnis dar.
Ausgangswert und Woche 4, 9 und 14
Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI: SHP-Präsentismus-Prozentsatz pro Besuch) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, 9 und 14
Der Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI:SHP) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Auswirkungen von Gesundheitsproblemen auf die Arbeitsproduktivität und regelmäßige Aktivitäten basierend auf einem bestimmten Gesundheitsproblem (z. B. ADHS) misst. Der WPAI:SHP besteht aus 6 Fragen, die sich mit der Anzahl der Stunden befassen, die aufgrund des spezifischen Gesundheitsproblems bei der Arbeit oder bei regulären Aktivitäten versäumt wurden. Der WPAI:SHP liefert 4 Werte: Fehlzeiten (Prozentsatz der Abwesenheitszeit von der Arbeit), Präsentismus (Prozentsatz der beeinträchtigten/unproduktiven Zeit bei der Arbeit), Gesamtbeeinträchtigung der Arbeitsproduktivität (Abwesenheit plus Präsentismus) und Gesamtaktivitätsbeeinträchtigung (Prozentsatz der Zeit, die außerhalb der Arbeit verbracht wird). der Arbeitsplatz); Bereich 0-100 %; je höher der Prozentsatz, desto größer die Beeinträchtigung). Prozentsätze nach dem Ausgangswert werden in eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert umgewandelt. Eine geringere Veränderung gegenüber dem Präsentismus-Prozentsatz des Ausgangswerts (<0) stellt ein besseres Ergebnis dar.
Ausgangswert und Woche 4, 9 und 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI:SHP) gegenüber dem Ausgangswert pro Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, 9 und 14
Der Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI:SHP) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Auswirkungen von Gesundheitsproblemen auf die Arbeitsproduktivität und regelmäßige Aktivitäten basierend auf einem bestimmten Gesundheitsproblem (z. B. ADHS) misst. Der WPAI:SHP besteht aus 6 Fragen, die sich mit der Anzahl der Stunden befassen, die aufgrund des spezifischen Gesundheitsproblems bei der Arbeit oder bei regulären Aktivitäten versäumt wurden. Der WPAI:SHP liefert 4 Werte: Fehlzeiten (Prozentsatz der Abwesenheitszeit von der Arbeit), Präsentismus (Prozentsatz der beeinträchtigten/unproduktiven Zeit bei der Arbeit), Gesamtbeeinträchtigung der Arbeitsproduktivität (Abwesenheit plus Präsentismus) und Gesamtaktivitätsbeeinträchtigung (Prozentsatz der Zeit, die außerhalb der Arbeit verbracht wird). der Arbeitsplatz); Bereich 0-100 %; je höher der Prozentsatz, desto größer die Beeinträchtigung). Prozentsätze nach dem Ausgangswert werden in eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert umgewandelt. Eine geringere Veränderung gegenüber dem Ausgangsprozentsatz der Arbeitsproduktivität (<0) stellt ein besseres Ergebnis dar.
Ausgangswert und Woche 4, 9 und 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der regulären Aktivität pro Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, 9 und 14
Der Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI:SHP) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Auswirkungen von Gesundheitsproblemen auf die Arbeitsproduktivität und regelmäßige Aktivitäten basierend auf einem bestimmten Gesundheitsproblem (z. B. ADHS) misst. Der WPAI:SHP besteht aus 6 Fragen, die sich mit der Anzahl der Stunden befassen, die aufgrund des spezifischen Gesundheitsproblems bei der Arbeit oder bei regulären Aktivitäten versäumt wurden. Der WPAI:SHP liefert 4 Werte: Fehlzeiten (Prozentsatz der Abwesenheitszeit von der Arbeit), Präsentismus (Prozentsatz der beeinträchtigten/unproduktiven Zeit bei der Arbeit), Gesamtbeeinträchtigung der Arbeitsproduktivität (Abwesenheit plus Präsentismus) und Gesamtaktivitätsbeeinträchtigung (Prozentsatz der Zeit, die außerhalb der Arbeit verbracht wird). der Arbeitsplatz); Bereich 0-100 %; je höher der Prozentsatz, desto größer die Beeinträchtigung). Prozentsätze nach dem Ausgangswert werden in eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert umgewandelt. Eine geringere Veränderung gegenüber dem Basisprozentsatz der regulären Aktivität (<0) stellt ein besseres Ergebnis dar.
Ausgangswert und Woche 4, 9 und 14
Änderung des globalen Scores des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14 (Ende der Studie)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 14
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein validiertes und wirksames Instrument zur Messung der Schlafqualität und -muster bei Erwachsenen. Der PSQI ist ein selbstbewerteter Fragebogen mit 19 Punkten, aus dem 7 Komponentenwerte (oder Domänen) generiert werden: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Jede Komponente wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die auf einem individuellen Algorithmus basiert. Bereich: 0 bis 3, wobei 0=besser und 3=schlechter). Die Summe aller 7 Komponentenwerte ergibt den Gesamtwert (Bereich: 0 bis 21); Ein Gesamtwert von >5 ist mit einer schlechten Schlafqualität verbunden. Ein roher globaler Score nach der Baseline wird in eine Änderung gegenüber dem globalen Baseline-Score umgewandelt. Eine geringere Veränderung gegenüber dem globalen Ausgangswert (<0) bedeutet ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert und Woche 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (v1.1) Symptom-Checkliste (ASRSv1.1-SC) Gesamtpunktzahl pro Besuch.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, 9 und 14
Die ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (v1.1) Die Symptom-Checkliste (ASRSv1.1-SC) ist eine ADHS-spezifische Bewertungsskala, die entwickelt und validiert wurde, um die Selbsteinschätzung der aktuellen ADHS-Symptome bei Erwachsenen zu bewerten. Das ASRSv1.1-SC besteht aus 18 Elementen, die direkt den 18 Symptomen von ADHS gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5) entsprechen. Die Skala ist in zwei Unterskalen unterteilt: Unaufmerksamkeit (IA; 9 Items) und Hyperaktivität/Impulsivität (HI; 9 Items). Der Proband bewertet die Häufigkeit jedes Items auf einer 5-Punkte-Skala, wobei 0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = oft und 4 = sehr oft. Die Summe der Bewertungen aller 18 Punkte ergibt den rohen Gesamtscore (Bereich: 0–72; je höher der Gesamtscore, desto schwerwiegender die ADHS-Symptome). Die rohen Gesamtpunktzahlen nach der Baseline werden in eine Änderung gegenüber der Baseline-Gesamtpunktzahl umgerechnet. Eine geringere Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Gesamtscore (<0) bedeutet ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert und Woche 4, 9 und 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (v1.1), der Symptom-Checkliste (ASRSv1.1-SC) und der Subskalenbewertung „Unaufmerksamkeit“ pro Besuch.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, 9 und 14
Die ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (v1.1) Die Symptom-Checkliste (ASRSv1.1-SC) ist eine ADHS-spezifische Bewertungsskala, die entwickelt und validiert wurde, um die Selbsteinschätzung der aktuellen ADHS-Symptome bei Erwachsenen zu bewerten. Das ASRSv1.1-SC besteht aus 18 Elementen, die direkt den 18 Symptomen von ADHS gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5) entsprechen. Die Skala ist in zwei Unterskalen unterteilt: Unaufmerksamkeit (IA; 9 Items) und Hyperaktivität/Impulsivität (HI; 9 Items). Der Proband bewertet die Häufigkeit jedes Items auf einer 5-Punkte-Skala, wobei 0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = oft und 4 = sehr oft. Die Summe der Bewertungen der 9 IA-Elemente ergibt den rohen IA-Subskalen-Score (Bereich: 0–36; je höher der IA-Subskalen-Score, desto schwerwiegender sind die IA-Symptome). Der rohe Subskalenwert nach dem Ausgangswert wird in eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Subskalenwerts umgewandelt. Eine geringere Änderung gegenüber dem Subskalen-Ausgangswert (<0) bedeutet ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert und Woche 4, 9 und 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (v1.1) Symptom-Checkliste (ASRSv1.1-SC) Hyperaktivität/Impulsivität-Subskalen-Score pro Besuch.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, 9 und 14
Die ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (v1.1) Die Symptom-Checkliste (ASRSv1.1-SC) ist eine ADHS-spezifische Bewertungsskala, die entwickelt und validiert wurde, um die Selbsteinschätzung der aktuellen ADHS-Symptome bei Erwachsenen zu bewerten. Das ASRSv1.1-SC besteht aus 18 Elementen, die direkt den 18 Symptomen von ADHS gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5) entsprechen. Die Skala ist in zwei Unterskalen unterteilt: Unaufmerksamkeit (IA; 9 Items) und Hyperaktivität/Impulsivität (HI; 9 Items). Der Proband bewertet die Häufigkeit jedes Items auf einer 5-Punkte-Skala, wobei 0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = oft und 4 = sehr oft. Die Summe der Bewertungen der 9 HI-Elemente ergibt den rohen HI-Subskalen-Score (Bereich: 0–36; je höher der HI-Subskalen-Score, desto schwerwiegender die HI-Symptome). Der rohe Subskalenwert nach dem Ausgangswert wird in eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Subskalenwerts umgewandelt. Eine geringere Änderung gegenüber dem Subskalen-Ausgangswert (<0) bedeutet ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert und Woche 4, 9 und 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Joseph T, Hull, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 812P413

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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