Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, hajautettu tutkimus SPN-812:sta (Qelbree®) aikuisilla, joilla on ADHD ja mielialaoireita

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe IV, avoin, hajautettu kliininen tutkimus Qelbreen® tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöitä ja mielialaoireita

Avoin, joustava annos, hajautettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SPN-812:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on ADHD ja mielialaoireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe IV, avoin, joustava annos, hajautettu kliininen tutkimus SPN-812:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on ADHD ja mielialaoireita. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on ADHD, rekrytoidaan, hyväksytään ja kelpoisuus seulotaan. Seulontajakson (enintään 4 viikkoa) jälkeen kelpoisia osallistujia hoidetaan tutkimuslääkityksellä enintään 14 viikon ajan (hoitojakso). Opintojen kokonaiskesto on noin 18 viikkoa ja virtuaalisia opintovierailuja (tai Televisitejä) on enintään 6 kertaa. Kaikki Televisiitit suoritetaan osallistujan matkapuhelimeen ladatun sovelluksen kautta. Seulontajakson aikana on enintään 2 televisiokäyntiä ja hoitojakson aikana 3 televisiokäyntiä. Koehenkilöt aloittavat SPN-812-annoksen 200 mg:lla kerran päivässä ensimmäisen viikon aikana ja titraavat sitten annoksen 400 mg:aan kerran päivässä toisen viikon aikana. Tutkijan harkinnan mukaan, potilaan kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella, SPN-812:n annosta voidaan suurentaa tai pienentää optimaaliseen annokseen välillä 200-600 mg kerran vuorokaudessa jäljellä olevan hoitojakson aikana. Osallistujat vastaavat kysymyksiin strukturoiduissa kliinisissä haastatteluissa tutkijan kanssa Televisitien aikana ja täyttävät lisäkyselyitä ja asteikkoja mobiilisovelluksen kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

161

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
        • ObvioHealth

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Onko mies tai nainen, ≥18-vuotias.
  2. Hän haluaa ja pystyy antamaan ja allekirjoittamaan sähköisen tietoisen suostumuksen.
  3. Hänellä on ADHD:n ensisijainen diagnoosi, joka perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan; Viides painos, tekstiversio (DSM-5-TR), joka on vahvistettu Mini-International Neuropsychiatric Interview for ADHD Studies (MINI-AS) -tutkimuksessa.
  4. Hänellä on AISRS-kokonaispistemäärä ≥24 seulonnassa.
  5. CGI-S-pistemäärä ≥3 seulonnassa.
  6. Hänellä on MADRS (SIGMA) kokonaispistemäärä >22 seulonnassa ja/tai HAM-A (SIGH-A) kokonaispistemäärä >22 seulonnassa.

  7. Jos mahdollinen kohde on biologinen nainen, yhden seuraavista (a, b tai c) on täytyttävä:

    1. Hänellä on vaihdevuodet, määritelty biologiseksi naiseksi, joka ilmoittaa kuukautisista vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen tietoisen suostumuksen antamista.
    2. on ei-raskaana oleva nainen, jolla on mahdollisuus synnyttää (FOCP), joka ei hakeudu hedelmällisyyshoitoon tutkimuksen aikana ja suostuu käyttämään jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä alkaen 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta koko tutkimuksen ajan hoidon aikana tutkimuslääkitys ja 7 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen: i. Hormonaalinen ehkäisy; ii. Estomenetelmä: miesten kondomin ja kalvon tai kohdunkaulan korkin samanaikainen käyttö siittiöitä tappavan vaahdon/geelin/kalvon/voide/peräpuikon kanssa.
    3. Hänellä on ollut molemminpuolinen munanjohdinligaatio, kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto (pysyvästi steriloitu) vähintään 6 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen antamista.

  8. Jos mahdollinen kohde on biologinen mies, yksi seuraavista on täytettävä:

    1. Pystyy hankkimaan lapsia ja suostuu käyttämään kahta ehkäisymenetelmää alkaen 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, koko tutkimuksen ajan tutkimuslääkityksen aikana ja 7 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
    2. Hänelle on tehty sterilointileikkaus (pysyvästi steriloitu) vähintään 6 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen antamista.
  9. Omistaa toimivan älypuhelimen, hänellä on Internet-yhteys (Wi-Fi tai datapaketti), on valmis lataamaan ja käyttämään opiskelumobiilisovellusta koko tutkimuksen ajan ja on halukas visuaaliseen etälääketieteen tapaamisiin (televisiovierailuihin) määrättyinä aikoina. tutkimusprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Hänellä on ollut päihteiden käyttöhäiriö (alkoholi, opioidit jne.) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen antamista nikotiinia ja kannabista lukuun ottamatta.
  2. Käyttää tällä hetkellä tai on käyttänyt Qelbreetä ADHD:n hoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana tai käyttää parhaillaan muuta ei-stimuloivaa lääkettä ADHD:n hoitoon, kuten atomoksetiinia (Strattera), klonidiinia (Catapres, Kapvay) tai guanfasiinia (Tenex, Intuniv). ADHD:tä stimuloivat lääkkeet ja useimmat mielialaoireiden (masennus- ja/tai ahdistuneisuusoireet) lääkkeet ovat sallittuja.
  3. Käyttää kiellettyä samanaikaista lääkitystä Qelbreen reseptitietojen mukaisesti.
  4. Onko FOCP, joka on raskaana, imettää, seksuaalisesti aktiivinen miespuolisen kumppanin kanssa eikä halua käyttää yhtä hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan ja/tai hakee hedelmällisyyshoitoa.

  5. Hänellä on ollut keskivaikea tai vakava päävamma tai muu neurologinen häiriö tai systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttaa keskushermoston toimintaan. Tämä sisältäisi osallistujia, joilla on:

    1. Nykyinen diagnoosi vakavasta neurologisesta häiriöstä; tai
    2. Kohtaukset, kohtaushäiriö tai kohtauksen kaltaiset tapahtumat; tai lähisukulaisessa (sisarukset, vanhemmat) esiintynyt kohtaushäiriö; tai
    3. Enkefalopatia
  6. On yrittänyt itsemurhaa 6 kuukauden aikana ennen C-SSRS-arviointia seulonnassa tai on merkittävässä itsemurhariskissä joko tutkijan mielestä tai määritelty "kyllä" itsemurha-ajatuksia koskevaan kysymykseen 4 tai 5 tai vastaa "kyllä" " itsemurhakäyttäytymiseen C-SSRS:ssä 6 kuukauden aikana ennen C-SSRS-arviointia Screeningissä.
  7. Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 60 päivän aikana ennen tietoisen suostumuksen antamista.
  8. Onko hänellä aiemmin ollut skitsofreniaa, skitsoaffektiivista häiriötä tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai hänellä on jokin muu psykiatrinen häiriö tutkijan kliinisen arvion mukaan, mikä häiritsisi hänen kykyään osallistua tutkimukseen.
  9. Onko hänellä jokin epävakaa, kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen sairaus, joka tutkijan kliinisen arvion mukaan estäisi hänen osallistumisen tutkimukseen.
  10. Onko hänellä jokin sairaus tai käyttänyt lääkitystä, joka voisi tutkijan mielestä häiritä turvallisuuden, siedettävyyden tai tehon arviointeja tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa.
  11. Aiempi selittämätön tajunnan menetys, selittämätön pyörtyminen, selittämätön sydämen syke tai sydämentykytys tai lähellä hukkumista sairaalahoitoon.
  12. Tutkijan mielestä on epätodennäköistä, että se noudattaa protokollaa tai on jostain muusta syystä sopimaton.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Open Label -hoito
SPN-812 (200–600 mg kerran päivässä) jopa 14 viikon ajan
Lääke: SPN-812
Avoimimerkintäinen
Muut nimet:
  • viloksatsiini pitkitetysti vapauttavat kapselit
  • Qelbree

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusarvosta poikkeama aikuisen ADHD-tutkijan oirearviointiasteikon (AISRS) kokonaispisteissä vierailun mukaan.
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 4, 9 ja 14
The Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) on ADHD:lle erityisesti suunniteltu ja validoitu arviointiasteikko, jolla arvioidaan aikuisten nykyistä ADHD-oireilua. AISRS koostuu 18 kohdasta, jotka vastaavat suoraan ADHD:n 18 oiretta Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) -käsikirjan mukaisesti. Asteikko jaetaan kahteen osa-asteikkoon: Tarkkaamattomuus (IA; 9 kohdetta) ja Hyperaktiivisuus/Impulsiivisuus (HI; 9 kohdetta). Kliinikko/tutkija arvioi koehenkilöä jokaisella kohdalla 4-pisteisellä asteikolla, jossa 0=ei ollenkaan, 1=lievä, 2=kohtalainen ja 3=vaikea. Kaikkien 18 kohdan arviointien summa antaa raakapistemäärän (alue: 0-54; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vaikeammat ADHD-oireet). Perustietojen jälkeiset raakapistemäärät muunnetaan muutoksiksi perustietojen pistemäärään verrattuna. Pienempi muutos perustietojen pistemäärään verrattuna (<0) edustaa parempaa tulosta.
Alkutilanne ja viikko 4, 9 ja 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusarvosta Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) -mittarin keskittymisvaikeuksien alaskalan pisteissä vierailukerralla.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4, 9 ja 14
The Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) on ADHD:lle erityisesti suunniteltu ja validoitu arviointiasteikko, jolla arvioidaan nykyistä ADHD-oireilua aikuisilla. AISRS koostuu 18 kohdasta, jotka vastaavat suoraan ADHD:n 18 oiretta Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) -käsikirjan mukaan. Asteikko jaetaan kahteen ala-asteikkoon: Tarkkaavaisuuspuutteet (IA; 9 kohdetta) ja Hyperaktiivisuus/impulsiivisuus (HI; 9 kohdetta). Kliinikko/tutkija arvioi kohteen jokaista kohdetta käyttäen 4-pisteen asteikkoa, jossa 0=ei lainkaan, 1=lievä, 2=kohtalainen ja 3=vaikea. 9 IA-kohdan arvioiden summa antaa IA-ala-asteikon raakapisteet (vaihteluväli: 0-27; mitä korkeampi IA-ala-asteikon pisteet, sitä vaikeammat IA-oireet). Perustietojen jälkeiset ala-asteikon raakapisteet muunnetaan muutokseksi perustietojen ala-asteikon pisteistä. Alempi muutos perustietojen ala-asteikon pisteistä (<0) edustaa parempaa tulosta.
Perustaso ja viikko 4, 9 ja 14
Muutos lähtöarvosta Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) hyperaktiivisuus/impulsiivisuus-alaskaalassa käyntikohtaisesti.
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikot 4, 9 ja 14
Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) on ADHD:lle spesifinen arviointiasteikko, joka on suunniteltu ja validoitu arvioimaan nykyistä ADHD-oireilua aikuisilla. AISRS koostuu 18 kohdasta, jotka vastaavat suoraan 18 ADHD-oiretta Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painoksen (DSM-5) mukaisesti. Asteikko on jaettu kahteen ala-asteikkoon: Tarkkaamattomuus (IA; 9 kohdetta) ja Hyperaktiivisuus/Impulsiivisuus (HI; 9 kohdetta). Kliinikko/tutkija arvioi kohteen jokaisessa kohdassa käyttäen 4-pisteen asteikkoa, jossa 0=ei lainkaan, 1=lievä, 2=kohtalainen ja 3=vaikea. 9 HI-kohdan arvioiden summa antaa raakapisteytyksen HI-ala-asteikolle (alue: 0-27; mitä korkeampi HI-ala-asteikon pistemäärä, sitä vaikeammat HI-oireet). Perustason jälkeinen raaka-ala-asteikon pistemäärä muunnetaan muutokseksi perustason ala-asteikon pistemäärästä. Pienempi muutos perustason ala-asteikon pistemäärästä (<0) edustaa parempaa tulosta.
Alkutilanne ja viikot 4, 9 ja 14
Muutos lähtöarvosta Adult ADHD Self-Report Scale (v1.1) Symptoms Checklist (ASRSv1.1-SC) kokonaispisteissä käynnin mukaan.
Aikaikkuna: Perustaso sekä viikko 4, 9 ja 14
Aikuisten ADHD:n itsearviointiasteikko (versio 1.1) Oireiden tarkistuslista (ASRSv1.1-SC) on ADHD:lle spesifinen arviointiasteikko, joka on suunniteltu ja validoitu arvioimaan aikuisten nykyisten ADHD-oireiden itsearvioita. ASRSv1.1-SC koostuu 18 kysymyksestä, jotka vastaavat suoraan ADHD:n 18 oiretta DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos) -käsikirjan mukaisesti. Asteikko jaetaan kahteen ala-asteikkoon: Tarkkaavaisuushäiriö (IA; 9 kysymystä) ja Hyperaktiivisuus/Impulsiivisuus (HI; 9 kysymystä). Koehenkilö arvioi jokaisen kysymyksen esiintymistiheyttä 5-asteikolla, jossa 0=ei koskaan, 1=harvoin, 2=joskus, 3=usein ja 4=hyvin usein. Kaikkien 18 kysymyksen arvioiden summa antaa raakapistemäärän (vaihteluväli: 0-72; mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavammat ADHD-oireet). Alkumittauksen jälkeiset raakapistemäärät muunnetaan muutoksiksi alkumittaukseen verrattuna. Alhaisempi muutos alkumittaukseen verrattuna (<0) tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Perustaso sekä viikko 4, 9 ja 14
Muutos lähtöarvosta Adult ADHD Self-Report Scale (v1.1) Symptoms Checklist (ASRSv1.1-SC) -mittarin tarkkaamattomuuden alaskaalan pisteissä vierailukohtaisesti.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4, 9 ja 14
The Adult ADHD Self-Report Scale (v1.1) Symptoms Checklist (ASRSv1.1-SC) on ADHD:lle erikoistunut arviointiasteikko, joka on suunniteltu ja validoitu arvioimaan aikuisten nykyisiä ADHD-oireita itsearvioinnin avulla. ASRSv1.1-SC koostuu 18:sta kohdasta, jotka vastaavat suoraan ADHD:n 18:ta oiretta Mielenterveyden häiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painoksen (DSM-5) mukaan. Asteikko on jaettu kahteen ala-asteikkoon: Tarkkaamattomuus (IA; 9 kohdetta) ja Hyperaktiivisuus/Impulsiivisuus (HI; 9 kohdetta). Koehenkilö arvioi kunkin kohden esiintymistiheyttä 5-portaisella asteikolla, jossa 0=ei koskaan, 1=harvoin, 2=joskus, 3=usein ja 4=hyvin usein. 9 IA-kohden arviointien summa muodostaa raaka IA-ala-asteikon pistemäärän (alue: 0-36; mitä korkeampi IA-ala-asteikon pistemäärä, sitä vaikeammat IA-oireet). Perustietojen jälkeinen raaka ala-asteikon pistemäärä muunnetaan muutokseksi perustietojen ala-asteikon pistemäärästä. Alempi muutos perustietojen ala-asteikon pistemäärästä (<0) edustaa parempaa tulosta.
Perustaso ja viikko 4, 9 ja 14
Muutos lähtötasosta Adult ADHD Self-Report Scale (v1.1) Symptoms Checklist (ASRSv1.1-SC) hyperaktiivisuus/impulsiivisuus-alaskaalan pisteissä käynnin mukaan.
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 4, 9 ja 14
Aikuisten ADHD:n itsearviointiasteikko (versio 1.1) Oireluettelo (ASRSv1.1-SC) on ADHD:lle erityisesti suunniteltu ja validoitu arviointiasteikko, jolla arvioidaan aikuisten nykyisiä ADHD-oireita itsearvioinnin perusteella. ASRSv1.1-SC koostuu 18:sta kohdasta, jotka vastaavat suoraan ADHD:n 18:ta oiretta Mielenterveyden häiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) mukaisesti. Asteikko jaetaan kahteen ala-asteikkoon: Tarkkaamattomuus (IA; 9 kohdetta) ja Liikkuvuus/Impulsiivisuus (HI; 9 kohdetta). Koehenkilö arvioi kunkin kohden esiintymistiheyden 5-portaisella asteikolla, jossa 0=ei koskaan, 1=harvoin, 2=joskus, 3=usein ja 4=hyvin usein. 9 HI-kohdan arviointien summa antaa raa'an HI-ala-asteikon pistemäärän (vaihteluväli: 0-36; mitä korkeampi HI-ala-asteikon pistemäärä, sitä vaikeammat HI-oireet). Alkumittauksen jälkeinen raaka ala-asteikon pistemäärä muunnetaan muutokseksi alkumittauksen ala-asteikon pistemäärästä. Pienempi muutos alkumittauksen ala-asteikon pistemäärästä (<0) edustaa parempaa lopputulosta.
Alkutilanne ja viikko 4, 9 ja 14
Muutos lähtöarvosta Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) -pisteissä käynnin mukaan
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikot 4, 9 ja 14
Kliininen kokonaisvaikutelma vakavuudesta (CGI-S) -asteikko on kliinikon arvioima yksittäinen mittari, joka arvioi potilaan tilan (ADHD-oireiden) vakavuutta suhteessa kliinikon kokemukseen ADHD-potilaista. CGI-S arvioidaan 7-pisteellisellä asteikolla, jossa 1 = oireeton, ei oireita; 2 = rajatapaus, 3 = lievä, 4 = kohtalainen, 5 = selkeä, 6 = vakava ja 7 = erittäin vakava (mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet). Perusmittauksen jälkeiset (raaka) CGI-S-pistemäärät muunnetaan muutoksiksi perusmittaukseen verrattuna. Pienempi muutos perusmittauksen CGI-S-pistemäärään verrattuna (<0) edustaa parempaa lopputulosta.
Alkutilanne ja viikot 4, 9 ja 14
Kliininen yleisvaikutelma muutoksesta (CGI-C) pistemäärä käynnin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 4, 9 ja 14
Kliininen yleinen muutoskuva (CGI-C) -asteikko on yksittäinen kliinikon arvioima mittari, jolla arvioidaan, kuinka paljon potilaan tila (ADHD) on parantunut, huonontunut tai pysynyt ennallaan verrattuna hänen hoitoa edeltävään perustilanteeseensa. CGI-C -asteikko arvioidaan 7-asteikkoisella asteikolla arvoilla 1-7, jossa 1 = "erittäin paljon parantunut", 2 = "paljon parantunut", 3 = "hieman parantunut", 4 = "ei muutosta", 5 = "hieman huonontunut", 6 = "paljon huonontunut" ja 7 = "erittäin paljon huonontunut". CGI-C -pistemäärä <4 edustaa parempaa tulosta.
Viikko 4, 9 ja 14
Muutos Montgomery ja Åsbergin masennusasteikon (MADRS) kokonaispisteissä lähtötasosta viikolla 14/tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 14
Montgomery-Åsbergin masennusasteikko (MADRS) on 10-kohdainen tutkijan arvioima diagnostinen kyselylomake, jota käytetään mittaamaan masennusepisodien vakavuutta mielialahäiriöitä sairastavilla osallistujilla. Se on suunniteltu herkäksi hoitoon liittyville muutoksille. MADRS:n rakennettu haastatteluopas (SIGMA) kehitettiin parantamaan arvioijien välistä ja sisäistä johdonmukaisuutta sekä luotettavuutta. Kliinikko arvioi jokaisen 10 kohdan (oireen) 7-portaisella asteikolla [0-6 jatkumo, jossa 0=ei poikkeavuutta ja 6=vaikea]. Kaikkien 10 kohdan arviointien summa tuottaa raakapistemäärän (alue: 0-60; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat masennusoireet). Perustason jälkeinen raakapistemäärä muunnetaan muutokseksi perustason kokonaispistemäärään verrattuna. Pienempi muutos perustason kokonaispistemäärään verrattuna (<0) edustaa parempaa tulosta.
Alkutilanne ja viikko 14
Potilaan terveyskyselyn 8-kohdan (PHQ-8) kokonaispisteiden muutos lähtötasosta käynnin mukaan
Aikaikkuna: Alkuarvot ja viikko 4, 9 ja 14
Potilaan terveyskysely 8-kohdainen (PHQ-8) on monikäyttöinen väline masennuksen seulontaan, diagnosointiin, seurantaan ja vaikeusasteen mittaamiseen diagnostisten kriteerien mukaisesti Mielenterveyden häiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM). PHQ-8 on todettu validiksi diagnostiikaksi ja masennushäiriöiden vaikeusasteen mittaukseksi laajoissa kliinisissä tutkimuksissa. Potilas arvioi jokaisen kohdan 4-pisteen asteikolla (0–3), jossa 0 = ei lainkaan; 1 = useina päivinä; 2 = yli puolessa päivistä; ja 3 = lähes joka päivä). Kaikkien 8 kohdan arviointien summa tuottaa raa'an kokonaispistemäärän (alue: 0–24; mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavammat masennusoireet). Perustamisen jälkeinen raaka kokonaispistemäärä muunnetaan muutokseksi perustamisen kokonaispistemäärästä. Alempi muutos perustamisen kokonaispistemäärästä (<0) edustaa parempaa lopputulosta.
Alkuarvot ja viikko 4, 9 ja 14
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) kokonaispisteissä viikolla 14
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 14
Hamiltonin ahdistusasteikko (HAM-A) on 14 kysymyksen tutkijoiden arvioima asteikko, joka on kehitetty arvioimaan/mittaamaan yksilön ahdistuksen vakavuutta. HAM-A:a on käytetty arvioimaan ahdistuksen vakavuutta lapsilla, nuorilla ja aikuisilla sekä kliinisissä että tutkimusympäristöissä. HAM-A:n strukturoitu haastatteluopas (SIGH-A) kehitettiin parantamaan arvioijien välistä ja sisäistä johdonmukaisuutta sekä luotettavuutta. Kliinikko arvioi jokaisen 14 kysymyksen 5-portaisella asteikolla (0-4), jossa 0 = Ei esiinny, 1 = Lievä, 2 = Kohtalainen, 3 = Vakava ja 4 = Erittäin vakava. Kaikkien 14 kysymyksen arvioiden summa antaa raa'an kokonaispistemäärän (alue: 0-56; mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavammat ahdistuksen oireet). Perustietojen jälkeinen raaka kokonaispistemäärä muunnetaan muutokseksi perustietojen kokonaispistemäärästä. Pienempi muutos perustietojen kokonaispistemäärään (<0) edustaa parempaa lopputulosta.
Perustaso ja viikko 14
Muutos lähtöarvosta yleisen ahdistuneisuushäiriön 7-kohtaisen (GAD-7) kokonaispistemäärän mukaan käynnin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4, 9 ja 14
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-koeaineisto (GAD-7) on itse raportoitu 7-koeaineiston kyselylomake yleistynyt ahdistuneisuushäiriön seulontaan ja vakavuuden mittaamiseen. Koehenkilö arvioi jokaisen kohteen 4-portaisella asteikolla (0-3), missä 0 = "Ei lainkaan", 1 = "Useana päivänä", 2 = "Yli puolet päivistä" ja 3 = "Lähes joka päivä". Seitsemän kohdetta laskettu yhteen tuottaa raakapisteytyksen GAD-7 kokonaispistemäärän (vaihteluväli 0–21); mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavammat ahdistuneisuuden oireet. Perustason jälkeiset raakapisteytyksen kokonaispistemäärät muunnetaan muutoksiksi perustason kokonaispistemäärästä. Alempi muutos perustason kokonaispistemäärästä (<0) edustaa parempaa tulosta.
Perustaso ja viikko 4, 9 ja 14
Perusarvosta tapahtunut muutos Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Global Executive Composite (GEC) T-pisteessä viikolla 14 (tutkimuksen päättyessä)
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 14
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) on 75-kohdainen itsearviointiasteikko, joka arvioi kokonaisfunktionointia (GEC) ja 9 päällekkäisyyttä olemattomista ala-asteikoista kahden yhteenvetoindeksin (Metakognitioindeksi [MI] ja Käyttäytymisen säätelyindeksi [BRI]) puitteissa. Nämä arvioivat toiminnanohjauksen eri osa-alueita ja itsesäätelyn ongelmia yksilön omasta näkökulmasta. Osallistujat arvioivat jokaisen kohdan 3-portaisella asteikolla (1=ei koskaan, 2=joskus tai 3=usein) viimeisen kuukauden kokemustensa perusteella. 70 kohdan summa muodostaa GEC-raakapisteen (alue: 70-210), joka muunnetaan T-pisteeksi (normatiivisen väestön keskiarvo=50 ja keskihajonta=10; T-piste ≥65 pidetään poikkeuksellisen korkeana). Perusarvon jälkeinen GEC T-piste muunnetaan muutokseksi perusarvon T-pisteeseen verrattuna. Alempi muutos perusarvon GEC T-pisteeseen verrattuna (<0) edustaa parempaa lopputulosta.
Alkutila ja viikko 14
Perusarvon muutos Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Behavioral Regulation Index (BRI) T-pisteessä viikolla 14 (tutkimuksen loppu)
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 14
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) on 75-kohdainen itsearviointiasteikko, joka arvioi kokonaisfunktionaalisuutta ja 9 päällekkäisyyttä välttelevää ala-asteikkoa kahden yhteenvetoindeksin, Metakognition indeksin (MI) ja Käyttäytymisen säätelyn indeksin (BRI), joukossa.
BRI kuvaa kykyä ylläpitää asianmukaista säätelyvalvointa omasta käyttäytymisestä ja emotionaalisista reaktioista.
Koehenkilöt arvioivat jokaisen kohdan 3-pisteisellä asteikolla (1=ei koskaan, 2=joskus tai 3=usein) viimeisen kuukauden kokemuksiensa perusteella.
30 kohdan summa antaa BRI:n raakapistemäärän (alue: 30-90), joka muunnetaan T-pistemääräksi (normatiivisen väestön keskiarvo=50 ja keskihajonta=10; T-pistemäärä ≥ 65 katsotaan poikkeuksellisen korkeaksi).
Perustason jälkeinen BRI T-pistemäärä muunnetaan muutokseksi perustason T-pistemäärästä.
Alempi muutos perustason BRI T-pistemäärästä (<0) edustaa parempaa tulosta.
Alkutila ja viikko 14
Perusarvosta tapahtunut muutos Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Metacognition Index (MI) T-pisteessä viikolla 14 (tutkimuksen päättyminen)
Aikaikkuna: Alkupiste ja viikko 14
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) on 75-kohdainen itsearviointiasteikko, joka arvioi kokonaisvaltaista toimintakykyä ja 9 päällekkäisyyttä sisältämätöntä asteikkoa kahden yhteenvetoindeksiasteikon sisällä, Metakognitioindeksin (MI) ja Käyttäytymisen säätelyindeksin (BRI). MI heijastaa yksilön kykyä ratkaista ongelmia (sisältää toiminnan aloittamisen, ideoiden luomisen, työmuistin ylläpidon, suunnittelun/organisoinnin lähestymistapojen, menestyksen/epäonnistumisen seurannan sekä materiaalien/ympäristön organisoinnin). Koehenkilöt arvioivat jokaisen kohdan 3-pisteisellä asteikolla (1=ei koskaan, 2=joskus tai 3=usein) perustuen heidän kokemuksiinsa viimeisen kuukauden aikana. 40 kohdan summa tuottaa MI:n raakapisteet (alue: 40-120), joka muunnetaan T-pisteeksi (normatiivisen populaation keskiarvo=50 ja keskihajonta=10; T-piste ≥ 65 pidetään poikkeuksellisen korkeana). Perusmittauksen jälkeinen MI T-piste muunnetaan muutokseksi perusmittauksen T-pisteestä. Alempi muutos perusmittauksen MI T-pisteestä (<0) edustaa parempaa lopputulosta.
Alkupiste ja viikko 14
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja toimintakyvyn heikkenemiseen liittyvässä: Erityinen terveysongelma (WPAI:SHP) poissaoloprosentti vierailuittain
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikot 4, 9 ja 14
Työn tuottavuuden ja toiminnan häiriöiden: Tietty terveysongelma (WPAI:SHP) -kysely on itsearviointikysely, joka mittaa terveysongelmien vaikutusta työn tuottavuuteen ja säännöllisiin toimintoihin tietyn terveysongelman (esim. ADHD) perusteella. WPAI:SHP koostuu 6 kysymyksestä, joissa kysytään tietyn terveysongelman vuoksi työstä tai säännöllisistä toiminnasta menetettyjen tuntien määrästä. WPAI:SHP tuottaa 4 pistemäärää: poissaoloaika (prosenttiosuus työstä poissaolosta), läsnäoloaika (prosenttiosuus työssä heikentyneestä/tuottamattomasta ajasta), kokonaistyön tuottavuuden heikkeneminen (poissaoloaika plus läsnäoloaika) ja kokonaistoiminnan heikkeneminen (prosenttiosuus työpaikan ulkopuolella vaikutuksesta); vaihteluväli 0-100%; mitä korkeampi prosenttiosuus, sitä suurempi heikkeneminen). Perusarvon jälkeiset prosenttiosuudet muunnetaan muutokseksi perusarvon prosenttiosuudesta. Alempi muutos perusarvon poissaoloajan prosenttiosuudesta (<0) edustaa parempaa lopputulosta.
Alkutilanne ja viikot 4, 9 ja 14
Muutos lähtöarvosta työn tuottavuuden ja toiminnan haitan arvioinnissa: Erityinen terveysongelma (WPAI:SHP) läsnäoloaikojen prosenttiosuus kiertelyn mukaan
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 4, 9 ja 14
Work Productivity and Activity Impairment:Specific Health Problem (WPAI:SHP) -kysely on itsearviointikysely, joka mittaa terveysongelmien vaikutusta työn tuottavuuteen ja säännöllisiin toimintoihin perustuen tiettyyn terveysongelmaan (esim. ADHD). WPAI:SHP koostuu 6 kysymyksestä, jotka kysyvät työstä tai säännöllisistä toimista pois jääneiden tuntien määrästä tietyn terveysongelman vuoksi. WPAI:SHP tuottaa 4 pistemäärää: poissaoloaika (prosenttiosuus työstä pois olemisesta), läsnäoloaika (prosenttiosuus työssä heikentyneestä/tuottamattomasta ajasta), työn tuottavuuden kokonaisheikkeneminen (poissaoloaika plus läsnäoloaika) ja toiminnan kokonaisheikkeneminen (prosenttiosuus työpaikan ulkopuolella vaikutuksen alaisena olevasta ajasta); vaihteluväli 0-100%; mitä korkeampi prosenttiosuus, sitä suurempi heikkeneminen). Peruslinjan jälkeiset prosenttiosuudet muunnetaan peruslinjan prosenttiosuuden muutokseksi. Pienempi muutos peruslinjan läsnäoloaika prosenttiosuudesta (<0) edustaa parempaa lopputulosta.
Alkutilanne ja viikko 4, 9 ja 14
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja toimintakyvyn heikentymisessä: Erityinen terveysongelma (WPAI:SHP) säännöllisen toiminnan prosenttiosuus vierailun mukaan
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikot 4, 9 ja 14
Työtuottavuuden ja toimintakyvyn heikkenemisen arviointi: Tietty terveysongelma (WPAI:SHP) -kysely on itsearviointikysely, joka mittaa terveysongelmien vaikutusta työtuottavuuteen ja säännöllisiin toimintoihin perustuen tiettyyn terveysongelmaan (esim. ADHD). WPAI:SHP koostuu 6 kysymyksestä, joissa kysytään tietyn terveysongelman vuoksi työstä tai säännöllisistä toiminnoista pois jääneiden tuntien määrästä. WPAI:SHP tuottaa 4 pistemäärää: poissaoloaika (prosenttiosuus työstä poissaoloajasta), läsnäoloaika (prosenttiosuus heikentynyttä/tuottamatonta aikaa työssä), kokonaistyötuottavuuden heikkeneminen (poissaoloaika plus läsnäoloaika) ja kokonaistoimintakyvyn heikkeneminen (prosenttiosuus työpaikan ulkopuolella vaikutusta saaneesta ajasta); vaihteluväli 0-100%; mitä korkeampi prosenttiosuus, sitä suurempi heikkeneminen). Perusarvon jälkeiset prosenttiosuudet muunnetaan muutoksiksi perusarvon prosenttiosuudesta. Pienempi muutos perusarvon säännöllisen toiminnan prosenttiosuudesta (<0) edustaa parempaa tulosta.
Alkutilanne ja viikot 4, 9 ja 14
Muutos lähtöarvosta Työn tuottavuuden ja toiminnan heikentymisen mittarissa: Tietty terveysongelma (WPAI:SHP) työn tuottavuusprosentti käynnin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4, 9 ja 14
Työn tuottavuuden ja toiminnan haitan arviointi: Erityisen terveysongelman (WPAI:SHP) kysely on itsearviointikysely, joka mittaa terveysongelmien vaikutusta työn tuottavuuteen ja säännöllisiin toimintoihin erityisen terveysongelman (esim. ADHD) perusteella. WPAI:SHP koostuu 6 kysymyksestä, jotka koskevat erityisen terveysongelman vuoksi työstä tai säännöllisistä toiminnoista menetettyjen tuntien määrää. WPAI:SHP tuottaa 4 pistemäärää: poissaoloisuus (prosenttiosuus työstä poissaolosta), läsnäoloisuus (prosenttiosuus työssä vaikeutuneesta/tehottomasta ajasta), työn tuottavuuden kokonaishaitat (poissaoloisuus plus läsnäoloisuus) ja toiminnan kokonaishaitat (prosenttiosuus työpaikan ulkopuolella vaikutuneesta ajasta); alue 0-100%; mitä suurempi prosenttiosuus, sitä suurempi haitta). Perusarvon jälkeiset prosenttiosuudet muunnetaan muutokseksi perusarvon prosenttiosuudesta. Matalampi muutos perusarvon työn tuottavuuden prosenttiosuudesta (<0) edustaa parempaa lopputulosta.
Perustaso ja viikko 4, 9 ja 14
Muutos lähtöarvosta Pittsburghin unen laadun indeksin (PSQI) globaalissa pisteissä viikolla 14 (tutkimuksen päättyminen)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 14
Pittsburghin unenlaadun indeksi (PSQI) on validointi- ja tehokas työkalu, jota käytetään aikuisten unen laadun ja mallien mittaamiseen. PSQI on itsearvioitu, 19-kysymyksinen kysely, josta muodostetaan 7 osa-alueen pistemäärät (tai alueet): subjektiivinen unenlaatu, unenlatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväaikainen toimintahäiriö. Jokainen osa-alue pisteytetään 4-pisteellisellä asteikolla yksilöllisen algoritmin perusteella; vaihteluväli: 0–3, jossa 0=parempi ja 3=huonompi). Kaikkien 7 osa-alueen pistemäärien summa antaa kokonaispistemäärän (vaihteluväli:0–21); kokonaispistemäärä >5 liittyy huonoon unenlaatuun. Perustason jälkeinen raakakokonaispistemäärä muunnetaan muutokseksi perustason kokonaispistemäärästä. Pienempi muutos perustason kokonaispistemäärästä (<0) edustaa parempaa lopputulosta.
Alkutilanne ja viikko 14

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) -pisteissä käyntikohtaisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 9 ja 14
CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) -asteikko on kliinikon yksiosainen arvio koehenkilön tilan vakavuudesta (ADHD-oireet) suhteessa kliinikon kokonaiskokemukseen ADHD-potilaista. CGI-S arvioidaan 7-pisteen asteikolla 1 = Oireeton, ei oireita; 2 = raja-arvo, 3 = lievä, 4 = kohtalainen, 5 = huomattava, 6 = vaikea ja 7 = äärimmäisimpiä (mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet). Lähtötilanteen jälkeiset (raa'at) CGI-S-pisteet muunnetaan muutokseksi peruspistemäärästä. Pienempi muutos lähtötason CGI-S-pisteestä (<0) edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne ja viikko 4, 9 ja 14
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) -pisteet käyntikohtaisesti
Aikaikkuna: Viikot 4, 9 ja 14
CGI-C (Clinical Global Impression of Change) -asteikko on kliinikon yksiosainen arvio siitä, kuinka paljon potilaan tila (ADHD) on parantunut, huonontunut tai ei ole muuttunut verrattuna hänen perustilaansa ennen hoidon aloittamista. . CGI-C on arvioitu 7 pisteen asteikolla 1-7, jossa 1 = "erittäin parantunut", 2 = "paljon parannettu", 3 = "parantunut vähän", 4 = "ei muutosta", 5 = " minimaalisesti huonompi", 6 = "paljon huonompi" ja 7 = "erittäin huonompi". CGI-C-pisteet <4 edustaa parempaa tulosta.
Viikot 4, 9 ja 14
Muutos perustasosta Montgomeryn ja Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä viikolla 14/tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) on 10 kohdan tutkijan arvioima diagnostinen kyselylomake, jota käytetään mielialahäiriöistä kärsivien osallistujien masennusjaksojen vakavuuden mittaamiseen, ja se on suunniteltu herkkää hoidon aiheuttamille muutoksille. Strukturoitu haastatteluopas MADRS:lle (SIGMA) kehitettiin parantamaan arvioijien välistä ja sisäistä johdonmukaisuutta ja parantamaan luotettavuutta. Lääkäri arvioi jokaisen 10:stä oireesta (oireista) 7-pisteen asteikolla [0-6 jatkumo, jossa 0 = ei poikkeavuutta 6 = vakava]. Kaikkien 10 kohteen arvioiden summa antaa raaka kokonaispistemäärän (vaihteluväli: 0-60; mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampia masennuksen oireita ovat). Perustason jälkeinen raaka kokonaispistemäärä muunnetaan muutokseksi lähtötason kokonaispistemäärästä. Pienempi muutos lähtötason kokonaispistemäärästä (<0) edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne ja viikko 14
Muutos lähtötasosta potilaan terveyskyselyn 8 kohdan (PHQ-8) kokonaispistemäärässä käynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 9 ja 14
Patient Health Questionnaire 8-item (PHQ-8) on monikäyttöinen väline masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan diagnostisten kriteerien mukaan. PHQ-8 on validoitu masennushäiriöiden diagnostiseksi ja vakavuuden mittaamiseksi laajoissa kliinisissä tutkimuksissa. Potilas arvioi jokaisen kohdan 4 pisteen asteikolla (0-3), jossa 0 = ei ollenkaan; 1 = useita päiviä; 2 = yli puolet päivistä; ja 3 = melkein joka päivä). Kaikkien 8 kohteen arvioiden summa antaa raaka kokonaispistemäärän (vaihteluväli: 0-24; mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampia masennuksen oireita ovat). Perustason jälkeinen raaka kokonaispistemäärä muunnetaan muutokseksi lähtötason kokonaispistemäärästä. Pienempi muutos lähtötason kokonaispistemäärästä (<0) edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne ja viikko 4, 9 ja 14
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärässä viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) on 14 kohdan tutkijan arvioima asteikko, joka on kehitetty arvioimaan/mittaamaan yksilön ahdistuksen vakavuutta. HAM-A:ta on käytetty lasten, nuorten ja aikuisten ahdistuneisuuden vakavuuden arvioimiseen sekä kliinisissä että tutkimuksissa. Strukturoitu haastatteluopas HAM-A:lle (SIGH-A) kehitettiin parantamaan arvioijien välistä ja sisäistä johdonmukaisuutta ja parantamaan luotettavuutta. Lääkäri arvioi jokaisen 14 pisteestä 5 pisteen asteikolla (0-4), jossa 0 = ei, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vakava. Kaikkien 14 kohteen arvioiden summa antaa raaka kokonaispistemäärän (vaihteluväli: 0–56; mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampia ahdistuksen oireita ovat). Perustason jälkeinen raaka kokonaispistemäärä muunnetaan muutokseksi lähtötason kokonaispistemäärästä. Pienempi muutos lähtötason kokonaispistemäärästä (<0) edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne ja viikko 14
Muutos lähtötasosta yleisen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan (GAD-7) kokonaispistemäärässä käynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 9 ja 14
Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) on itseraportoitu 7 kohdan kyselylomake, jolla seulotaan ja mitataan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön vakavuus. Koehenkilö arvioi jokaisen kohteen 4 pisteen asteikolla (0-3), jossa 0 = "Ei ollenkaan", 1 = "Useita päiviä", 2 = "Yli puolet päivistä" ja 3 = "Melkein joka päivä". 7 kohteen summa antaa raaka GAD-7 kokonaispistemäärän (vaihteluväli 0-21); Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavammat ahdistuksen oireet ovat. Lähtötilanteen jälkeiset raaka kokonaispistemäärät muunnetaan muutokseksi lähtötason kokonaispisteistä. Pienempi muutos lähtötasosta Kokonaispistemäärä (<0) edustaa parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne ja viikko 4, 9 ja 14
Muutos perustasosta Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A) Global Executive Composite (GEC) T-pisteessä viikolla 14 (tutkimuksen lopussa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
The Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) on 75 kohdan itsearviointiasteikko, joka arvioi yleistä toimintaa (GEC) ja 9 ei-päällekkäistä asteikkoa kahdesta yhteenvetoindeksiasteikosta (metacognition Index [MI] ja Behavioral). Regulaation Index [BRI]), jotka arvioivat toimeenpanotoiminnan näkökohtia ja itsesääntelyongelmia yksilön näkökulmasta. Koehenkilöt arvioivat kunkin kohteen 3 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan, 2 = joskus tai 3 = usein) edellisen kuukauden kokemuksensa perusteella. 70 kohteen summa antaa GEC-raakapistemäärän (väli: 70-210), joka muunnetaan T-pisteeksi (normatiivisen populaation keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10; T-pisteet ≥ 65 katsotaan epänormaalisti kohonneeksi). Perustason jälkeinen GEC-T-pistemäärä muunnetaan muutokseksi lähtötason T-pisteestä. Pienempi muutos lähtötason GEC T-pisteestä (<0) edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne ja viikko 14
Muutos lähtötasosta Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A) Behavioral Regulation Index (BRI) T-pisteessä viikolla 14 (tutkimuksen lopussa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) on 75 kohdan itsearviointiasteikko, joka arvioi yleistä toimintaa ja 9 ei-päällekkäistä asteikkoa kahdesta yhteenvetoindeksiasteikosta, metakognitioindeksistä (MI) ja Behavioral Regulation. Indeksi (BRI). BRI kuvaa kykyä ylläpitää omaa käyttäytymistään ja emotionaalisia reaktioita asianmukaisesti säätelevästi. Koehenkilöt arvioivat kunkin kohteen 3 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan, 2 = joskus tai 3 = usein) edellisen kuukauden kokemuksensa perusteella. 30 kohteen summa antaa BRI-raakapistemäärän (alue: 30-90), joka muunnetaan T-pisteeksi (normatiivisen populaation keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10; T-pisteet ≥ 65 katsotaan epänormaalisti kohonneeksi). Lähtötilanteen jälkeinen BRI T-pistemäärä muunnetaan muutokseksi lähtötason T-pisteestä. Alhaisempi muutos BRI-T-pisteestä (<0) edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne ja viikko 14
Muutos lähtötasosta Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A) Metacognition Index (MI) T-pisteessä viikolla 14 (tutkimuksen lopussa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) on 75 kohdan itsearviointiasteikko, joka arvioi yleistä toimintaa ja 9 ei-päällekkäistä asteikkoa kahdesta yhteenvetoindeksiasteikosta, metakognitioindeksistä (MI) ja Behavioral Regulation. Indeksi (BRI). MI heijastaa yksilön kykyä ratkaista ongelmia (sisältää toiminnan käynnistämisen, ideoiden luomisen, työmuistin ylläpitämisen, lähestymistapojen suunnittelun/organisoinnin, onnistumisen/epäonnistumisen seurannan ja materiaalien/ympäristön järjestämisen). Koehenkilöt arvioivat kunkin kohteen 3 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan, 2 = joskus tai 3 = usein) edellisen kuukauden kokemuksensa perusteella. 40 kohteen summa antaa MI-raakapistemäärän (alue: 40-120), joka muunnetaan T-pisteeksi (normatiivisen populaation keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10; T-pisteet ≥ 65 katsotaan epänormaalisti kohonneeksi). Perustason jälkeinen MI-T-pistemäärä muunnetaan muutokseksi lähtötason T-pisteestä. Pienempi muutos lähtötilanteen MI T-pisteestä (<0) edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne ja viikko 14
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen: Erityinen terveysongelma (WPAI:SHP) Poissaoloprosentti käynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 9 ja 14
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen: Erityinen terveysongelma (WPAI:SHP) -kysely on itsearviointikysely, joka mittaa terveysongelmien vaikutusta työn tuottavuuteen ja säännölliseen toimintaan tiettyyn terveysongelmaan (esim. ADHD) perustuen. WPAI:SHP koostuu 6 kysymyksestä, joissa kysytään tietyn terveysongelman vuoksi töistä tai säännöllisistä toiminnoista poissa olevien tuntien määrää. WPAI:SHP antaa 4 pistettä: poissaolot (prosenttiosuus työstä poissaoloajasta), presenteeismi (prosenttiosuus työssä heikentyneestä/tuottamattomasta ajasta), kokonaistyön tuottavuuden heikkeneminen (poissaolot plus presenteeismi) ja kokonaisaktiivisuuden heikkeneminen (osuus ajasta, joka vaikutti ulkona olemiseen). työpaikka); alue 0-100 %; mitä suurempi prosenttiosuus, sitä suurempi arvonalentuminen). Perustason jälkeiset prosenttiosuudet muunnetaan muutokseksi lähtötason prosenttiosuudesta. Pienempi muutos lähtötilanteesta poissaoloprosentti (<0) edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne ja viikko 4, 9 ja 14
Muutos lähtötilanteesta Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen: Erityinen terveysongelma (WPAI:SHP Esiintymisprosentti käynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 9 ja 14
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen: Erityinen terveysongelma (WPAI:SHP) -kysely on itsearviointikysely, joka mittaa terveysongelmien vaikutusta työn tuottavuuteen ja säännölliseen toimintaan tiettyyn terveysongelmaan (esim. ADHD) perustuen. WPAI:SHP koostuu 6 kysymyksestä, joissa kysytään tietyn terveysongelman vuoksi töistä tai säännöllisistä toiminnoista poissa olevien tuntien määrää. WPAI:SHP antaa 4 pistettä: poissaolot (prosenttiosuus työstä poissaoloajasta), presenteeismi (prosenttiosuus työssä heikentyneestä/tuottamattomasta ajasta), kokonaistyön tuottavuuden heikkeneminen (poissaolot plus presenteeismi) ja kokonaisaktiivisuuden heikkeneminen (osuus ajasta, joka vaikutti ulkona olemiseen). työpaikka); alue 0-100 %; mitä suurempi prosenttiosuus, sitä suurempi arvonalentuminen). Perustason jälkeiset prosenttiosuudet muunnetaan muutokseksi lähtötason prosenttiosuudesta. Pienempi muutos lähtötilanteesta Esiintymisprosentti (<0) edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne ja viikko 4, 9 ja 14
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen: Erityinen terveysongelma (WPAI:SHP) Työn tuottavuuden prosenttiosuus käyntikohtaisesti muutos lähtötasosta Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 9 ja 14
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen: Erityinen terveysongelma (WPAI:SHP) -kysely on itsearviointikysely, joka mittaa terveysongelmien vaikutusta työn tuottavuuteen ja säännölliseen toimintaan tiettyyn terveysongelmaan (esim. ADHD) perustuen. WPAI:SHP koostuu 6 kysymyksestä, joissa kysytään tietyn terveysongelman vuoksi töistä tai säännöllisistä toiminnoista poissa olevien tuntien määrää. WPAI:SHP antaa 4 pistettä: poissaolot (prosenttiosuus työstä poissaoloajasta), presenteeismi (prosenttiosuus työssä heikentyneestä/tuottamattomasta ajasta), kokonaistyön tuottavuuden heikkeneminen (poissaolot plus presenteeismi) ja kokonaisaktiivisuuden heikkeneminen (osuus ajasta, joka vaikutti ulkona olemiseen). työpaikka); alue 0-100 %; mitä suurempi prosenttiosuus, sitä suurempi arvonalentuminen). Perustason jälkeiset prosenttiosuudet muunnetaan muutokseksi lähtötason prosenttiosuudesta. Pienempi muutos lähtötasosta Työn tuottavuusprosentti (<0) edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne ja viikko 4, 9 ja 14
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen: Erityinen terveysongelma (WPAI:SHP) Säännöllisen aktiivisuuden prosenttiosuuden muutos lähtötasosta Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 9 ja 14
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen: Erityinen terveysongelma (WPAI:SHP) -kysely on itsearviointikysely, joka mittaa terveysongelmien vaikutusta työn tuottavuuteen ja säännölliseen toimintaan tiettyyn terveysongelmaan (esim. ADHD) perustuen. WPAI:SHP koostuu 6 kysymyksestä, joissa kysytään tietyn terveysongelman vuoksi töistä tai säännöllisistä toiminnoista poissa olevien tuntien määrää. WPAI:SHP antaa 4 pistettä: poissaolot (prosenttiosuus työstä poissaoloajasta), presenteeismi (prosenttiosuus työssä heikentyneestä/tuottamattomasta ajasta), kokonaistyön tuottavuuden heikkeneminen (poissaolot plus presenteeismi) ja kokonaisaktiivisuuden heikkeneminen (osuus ajasta, joka vaikutti ulkona olemiseen). työpaikka); alue 0-100 %; mitä suurempi prosenttiosuus, sitä suurempi arvonalentuminen). Perustason jälkeiset prosenttiosuudet muunnetaan muutokseksi lähtötason prosenttiosuudesta. Pienempi muutos lähtötasosta Säännöllisen aktiivisuuden prosenttiosuus (<0) edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne ja viikko 4, 9 ja 14
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) maailmanlaajuisessa pisteessä viikolla 14 (tutkimuksen lopussa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on validoitu ja tehokas mittari, jota käytetään mittaamaan aikuisten unen laatua ja unen malleja. PSQI on itsearvioitu, 19 kohdan kyselylomake, josta saadaan 7 komponenttipistettä (tai aluetta): subjektiivinen unen laatu, unen latenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkitys ja päiväsaikaan toimintahäiriöt. Jokainen komponentti pisteytetään 4 pisteen asteikolla yksilöllisen algoritmin perusteella; alue: 0 - 3, jolloin 0 = parempi ja 3 = huonompi). Kaikkien 7 komponentin pistemäärän summa antaa kokonaispistemäärän (alue: 0 - 21); globaali pistemäärä > 5 liittyy huonoon unen laatuun. Perustason jälkeinen raaka globaali pistemäärä muunnetaan muutokseksi perustason yleispisteestä. Pienempi muutos perustasosta Maailmanlaajuinen pistemäärä (<0) edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne ja viikko 14
Muutos lähtötasosta aikuisten ADHD-self-raportin asteikossa (v1.1) Oireiden tarkistuslista (ASRSv1.1-SC) Kokonaispisteet käynnin mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 9 ja 14
Adult ADHD Self-Report Scale (v1.1) Symptoms Checklist (ASRSv1.1-SC) on ADHD-spesifinen luokitusasteikko, joka on suunniteltu ja validoitu arvioimaan aikuisten ADHD-oireiden itsearviointia. ASRSv1.1-SC koostuu 18 kohdasta, jotka vastaavat suoraan ADHD:n 18:aa oireita mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-5) mukaan. Asteikko on jaettu kahteen ala-asteikkoon: tarkkaamattomuus (IA; 9 kohtaa) ja hyperaktiivisuus/impulsiivisuus (HI; 9 kohtaa). Koehenkilö arvioi kunkin kohdan esiintymistiheyden 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = joskus, 3 = usein ja 4 = hyvin usein. Kaikkien 18 kohteen arvioiden summa antaa raaka kokonaispistemäärän (väli: 0–72; mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavammat ADHD-oireet). Lähtötilanteen jälkeiset raaka kokonaispistemäärät muunnetaan muutokseksi lähtötason kokonaispisteistä. Pienempi muutos lähtötason kokonaispistemäärästä (<0) edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne ja viikko 4, 9 ja 14
Muutos lähtötasosta aikuisten ADHD-self-raportin asteikossa (v1.1) Oireiden tarkistuslista (ASRSv1.1-SC) Tarkkailemattomuuden ala-asteikon pisteet käyntikohtaisesti.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 9 ja 14
Adult ADHD Self-Report Scale (v1.1) Symptoms Checklist (ASRSv1.1-SC) on ADHD-spesifinen luokitusasteikko, joka on suunniteltu ja validoitu arvioimaan aikuisten ADHD-oireiden itsearviointia. ASRSv1.1-SC koostuu 18 kohdasta, jotka vastaavat suoraan ADHD:n 18:aa oireita mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-5) mukaan. Asteikko on jaettu kahteen ala-asteikkoon: tarkkaamattomuus (IA; 9 kohtaa) ja hyperaktiivisuus/impulsiivisuus (HI; 9 kohtaa). Koehenkilö arvioi jokaisen kohdan esiintymistiheyden 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = joskus ja 3 = usein ja 4 = hyvin usein. Yhdeksän IA-kohteen arvioiden summa antaa IA-ala-asteikon raakapistemäärän (vaihteluväli: 0-36; mitä korkeampi IA-ala-asteikon pistemäärä, sitä vakavammat IA-oireet). Lähtötilanteen jälkeinen raaka-ala-asteikon pistemäärä muunnetaan muutokseksi lähtötason ala-asteikon pisteistä. Pienempi muutos lähtötason alaskaalapisteestä (<0) edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne ja viikko 4, 9 ja 14
Muutos lähtötasosta aikuisten ADHD-self-raportointiasteikon (v1.1) oireiden tarkistuslistassa (ASRSv1.1-SC) Hyperaktiivisuuden/impulsiivisuuden ala-asteikon pisteet käyntikohtaisesti.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 9 ja 14
Adult ADHD Self-Report Scale (v1.1) Symptoms Checklist (ASRSv1.1-SC) on ADHD-spesifinen luokitusasteikko, joka on suunniteltu ja validoitu arvioimaan aikuisten ADHD-oireiden itsearviointia. ASRSv1.1-SC koostuu 18 kohdasta, jotka vastaavat suoraan ADHD:n 18:aa oireita mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-5) mukaan. Asteikko on jaettu kahteen ala-asteikkoon: tarkkaamattomuus (IA; 9 kohtaa) ja hyperaktiivisuus/impulsiivisuus (HI; 9 kohtaa). Koehenkilö arvioi jokaisen kohdan esiintymistiheyden 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = joskus ja 3 = usein ja 4 = hyvin usein. Yhdeksän HI-kohteen arvosanan summa antaa raaka HI-alapistemäärän (alue: 0-36; mitä korkeampi HI-ala-asteikon pistemäärä, sitä vakavammat HI-oireet). Lähtötilanteen jälkeinen raaka-ala-asteikon pistemäärä muunnetaan muutokseksi lähtötason ala-asteikon pisteistä. Pienempi muutos lähtötason alaskaalapisteestä (<0) edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne ja viikko 4, 9 ja 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joseph T, Hull, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 812P413

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa