Открытое децентрализованное исследование SPN-812 (Qelbree®) у взрослых с СДВГ и симптомами настроения

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, участник должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет.
2. Желает и способен предоставить и подписать электронное информированное согласие.
3. Имеет первичный диагноз СДВГ на основании Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам; Пятое издание, текстовая редакция (DSM-5-TR), подтвержденная Мини-международным нейропсихиатрическим интервью для исследований СДВГ (MINI-AS).
4. Имеет общий балл AISRS ≥24 при скрининге.
5. Имеет оценку CGI-S ≥3 на скрининге.
6. Имеет общий балл MADRS (SIGMA) >22 при скрининге и/или общий балл HAM-A (SIGH-A) >22 при скрининге.

7. Если потенциальный субъект — биологическая женщина, должно быть выполнено одно из следующих условий (a, b или c):

   1. Пережила менопаузу, определяемую как биологическая женщина, сообщившая об аменорее в течение как минимум 12 месяцев подряд до предоставления информированного согласия.
   2. Является ли небеременная женщина детородного возраста (FOCP), которая не обращается за лечением от бесплодия во время исследования и соглашается использовать один из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью, начиная за 14 дней до приема первой дозы исследуемого лекарства, на протяжении всего исследования, принимая исследуемый препарат и в течение 7 дней после приема последней дозы исследуемого препарата: i. Гормональный контрацептив; ii.Барьерный метод: одновременное использование мужского презерватива и диафрагмы или цервикального колпачка со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием.
   3. Перенесла двустороннюю перевязку маточных труб, гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию (постоянно стерилизована) по крайней мере за 6 месяцев до предоставления информированного согласия.

8. Если потенциальный субъект является биологическим мужчиной, должно быть выполнено одно из следующих условий:

   1. Способен иметь детей и соглашается использовать 2 метода контрацепции, начиная за 14 дней до приема первой дозы исследуемого лекарства, на протяжении всего исследования во время приема исследуемого лекарства и в течение 7 дней после приема последней дозы исследуемого лекарства.
   2. Перенес операцию по стерилизации (постоянная стерилизация) не менее чем за 6 месяцев до предоставления информированного согласия.
9. Владеет работающим смартфоном, имеет доступ к интернет-соединению (Wi-Fi или тарифный план), готов загружать и использовать мобильное приложение исследования на протяжении всего исследования, а также желает посещать визуальные телемедицинские приемы (телевизиты) в часы, указанные в протокол исследования.

Критерий исключения:

Участник, соответствующий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в исследовании:

1. Имеет в анамнезе расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (алкоголя, опиоидов и т. д.) в течение последних 6 месяцев до предоставления информированного согласия, за исключением никотина и каннабиса.
2. В настоящее время принимает или принимал Келбри для лечения СДВГ в течение последних 3 месяцев или в настоящее время принимает другое нестимулирующее лекарство для лечения СДВГ, такое как атомоксетин (Страттера), Клонидин (Катапрес, Капвай) или Гуанфацин (Тенекс, Интунив). Разрешены стимулирующие препараты от СДВГ и большинство лекарств от симптомов настроения (симптомов депрессии и/или тревоги).
3. Принимает запрещенные сопутствующие лекарства согласно инструкции по назначению Келбри.
4. Является ли FOCP беременной, кормящей грудью, сексуально активной с партнером-мужчиной и не желающей использовать один из приемлемых методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и/или обращающейся за лечением бесплодия.

5. Имеет в анамнезе умеренную или тяжелую травму головы или другое неврологическое расстройство или системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на функционирование центральной нервной системы. Сюда войдут участники с:

   1. Текущий диагноз серьезного неврологического расстройства; или
   2. Судороги, судорожное расстройство или приступоподобные явления; или история судорожного расстройства у ближайших родственников (братьев и сестер, родителей); или
   3. Энцефалопатия
6. Совершал попытку самоубийства в течение 6 месяцев до оценки C-SSRS при скрининге или имеет значительный риск самоубийства, по мнению исследователя, или определяется как «да» на вопросы 4 или 5 о суицидальных мыслях, или отвечает «да» » к суицидальному поведению по C-SSRS в течение 6 месяцев до оценки C-SSRS при скрининге.
7. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или участвовал в клиническом исследовании в течение 60 дней до предоставления информированного согласия.
8. Имеет ли в анамнезе шизофрению, шизоаффективное расстройство или биполярное расстройство или имеет какие-либо другие психические расстройства, по клиническому мнению исследователя, которые могут помешать их участию в исследовании.
9. Имеет какое-либо нестабильное, клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, которое, по клиническому мнению исследователя, исключает его участие в исследовании.
10. Имеет какое-либо заболевание или принимает какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке безопасности, переносимости или эффективности или помешать проведению исследования или интерпретации результатов.
11. В анамнезе необъяснимая потеря сознания, необъяснимые обмороки, необъяснимое нерегулярное сердцебиение или учащенное сердцебиение или близость к утоплению при госпитализации.
12. По мнению следователя, вряд ли соответствует протоколу или непригоден по какой-либо другой причине.