Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое децентрализованное исследование SPN-812 (Qelbree®) у взрослых с СДВГ и симптомами настроения

9 марта 2026 г. обновлено: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Открытое децентрализованное клиническое исследование фазы IV для оценки эффективности и безопасности препарата Келбри® у взрослых с синдромом дефицита внимания/гиперактивности и симптомами настроения.

Открытое децентрализованное клиническое исследование с гибкой дозой, оценивающее эффективность и безопасность SPN-812 у взрослых с СДВГ и симптомами настроения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое децентрализованное клиническое исследование IV фазы с гибкой дозировкой для оценки эффективности и безопасности SPN-812 у взрослых с СДВГ и симптомами настроения. Взрослые 18 лет и старше с СДВГ будут набраны, даны согласие и проверены на соответствие критериям. После периода скрининга (до 4 недель) соответствующие критериям участники будут получать лечение исследуемым препаратом в течение 14 недель (период лечения). Общая продолжительность обучения составляет примерно 18 недель, предусмотрено до 6 виртуальных учебных визитов (или телевизитов). Все Телевизиты проводятся через приложение, загруженное на мобильный телефон участника. В период скрининга допускается до 2 телевизитов, а в период лечения — до 3 телевизитов. Субъекты начинают дозу SPN-812 с 200 мг один раз в день в течение первой недели, а затем повышают дозу до 400 мг один раз в день в течение второй недели. По усмотрению исследователя, в зависимости от клинического ответа и переносимости субъекта, доза SPN-812 может быть увеличена или уменьшена до оптимальной дозы в диапазоне от 200 до 600 мг один раз в день в течение оставшегося периода лечения. Участники будут отвечать на вопросы во время структурированных клинических интервью с исследователем во время телевизитов и заполнять дополнительные анкеты и шкалы через мобильное приложение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

161

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, участник должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет.
  2. Желает и способен предоставить и подписать электронное информированное согласие.
  3. Имеет первичный диагноз СДВГ на основании Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам; Пятое издание, текстовая редакция (DSM-5-TR), подтвержденная Мини-международным нейропсихиатрическим интервью для исследований СДВГ (MINI-AS).
  4. Имеет общий балл AISRS ≥24 при скрининге.
  5. Имеет оценку CGI-S ≥3 на скрининге.
  6. Имеет общий балл MADRS (SIGMA) >22 при скрининге и/или общий балл HAM-A (SIGH-A) >22 при скрининге.

  7. Если потенциальный субъект — биологическая женщина, должно быть выполнено одно из следующих условий (a, b или c):

    1. Пережила менопаузу, определяемую как биологическая женщина, сообщившая об аменорее в течение как минимум 12 месяцев подряд до предоставления информированного согласия.
    2. Является ли небеременная женщина детородного возраста (FOCP), которая не обращается за лечением от бесплодия во время исследования и соглашается использовать один из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью, начиная за 14 дней до приема первой дозы исследуемого лекарства, на протяжении всего исследования, принимая исследуемый препарат и в течение 7 дней после приема последней дозы исследуемого препарата: i. Гормональный контрацептив; ii.Барьерный метод: одновременное использование мужского презерватива и диафрагмы или цервикального колпачка со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием.
    3. Перенесла двустороннюю перевязку маточных труб, гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию (постоянно стерилизована) по крайней мере за 6 месяцев до предоставления информированного согласия.

  8. Если потенциальный субъект является биологическим мужчиной, должно быть выполнено одно из следующих условий:

    1. Способен иметь детей и соглашается использовать 2 метода контрацепции, начиная за 14 дней до приема первой дозы исследуемого лекарства, на протяжении всего исследования во время приема исследуемого лекарства и в течение 7 дней после приема последней дозы исследуемого лекарства.
    2. Перенес операцию по стерилизации (постоянная стерилизация) не менее чем за 6 месяцев до предоставления информированного согласия.
  9. Владеет работающим смартфоном, имеет доступ к интернет-соединению (Wi-Fi или тарифный план), готов загружать и использовать мобильное приложение исследования на протяжении всего исследования, а также желает посещать визуальные телемедицинские приемы (телевизиты) в часы, указанные в протокол исследования.

Критерий исключения:

Участник, соответствующий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в исследовании:

  1. Имеет в анамнезе расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (алкоголя, опиоидов и т. д.) в течение последних 6 месяцев до предоставления информированного согласия, за исключением никотина и каннабиса.
  2. В настоящее время принимает или принимал Келбри для лечения СДВГ в течение последних 3 месяцев или в настоящее время принимает другое нестимулирующее лекарство для лечения СДВГ, такое как атомоксетин (Страттера), Клонидин (Катапрес, Капвай) или Гуанфацин (Тенекс, Интунив). Разрешены стимулирующие препараты от СДВГ и большинство лекарств от симптомов настроения (симптомов депрессии и/или тревоги).
  3. Принимает запрещенные сопутствующие лекарства согласно инструкции по назначению Келбри.
  4. Является ли FOCP беременной, кормящей грудью, сексуально активной с партнером-мужчиной и не желающей использовать один из приемлемых методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и/или обращающейся за лечением бесплодия.

  5. Имеет в анамнезе умеренную или тяжелую травму головы или другое неврологическое расстройство или системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на функционирование центральной нервной системы. Сюда войдут участники с:

    1. Текущий диагноз серьезного неврологического расстройства; или
    2. Судороги, судорожное расстройство или приступоподобные явления; или история судорожного расстройства у ближайших родственников (братьев и сестер, родителей); или
    3. Энцефалопатия
  6. Совершал попытку самоубийства в течение 6 месяцев до оценки C-SSRS при скрининге или имеет значительный риск самоубийства, по мнению исследователя, или определяется как «да» на вопросы 4 или 5 о суицидальных мыслях, или отвечает «да» » к суицидальному поведению по C-SSRS в течение 6 месяцев до оценки C-SSRS при скрининге.
  7. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или участвовал в клиническом исследовании в течение 60 дней до предоставления информированного согласия.
  8. Имеет ли в анамнезе шизофрению, шизоаффективное расстройство или биполярное расстройство или имеет какие-либо другие психические расстройства, по клиническому мнению исследователя, которые могут помешать их участию в исследовании.
  9. Имеет какое-либо нестабильное, клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, которое, по клиническому мнению исследователя, исключает его участие в исследовании.
  10. Имеет какое-либо заболевание или принимает какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке безопасности, переносимости или эффективности или помешать проведению исследования или интерпретации результатов.
  11. В анамнезе необъяснимая потеря сознания, необъяснимые обмороки, необъяснимое нерегулярное сердцебиение или учащенное сердцебиение или близость к утоплению при госпитализации.
  12. По мнению следователя, вряд ли соответствует протоколу или непригоден по какой-либо другой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытое лечение
SPN-812 (200–600 мг один раз в день) на срок до 14 недель.
Лекарство: СПН-812
Открытое исследование
Другие имена:
  • вилоксазин капсулы пролонгированного действия
  • Келбри

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по общей оценке шкалы симптомов СДВГ для взрослых (AISRS) по визитам.
Временное ограничение: Исходные данные и 4, 9 и 14 недели
Шкала оценки симптомов СДВГ для взрослых (AISRS) — это специфическая шкала оценки СДВГ, разработанная и валидированная для оценки текущей симптоматики СДВГ у взрослых. AISRS состоит из 18 пунктов, которые напрямую соответствуют 18 симптомам СДВГ согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5). Шкала подразделяется на две подшкалы: Невнимательность (IA; 9 пунктов) и Гиперактивность/Импульсивность (HI; 9 пунктов). Клиницист/исследователь оценивает субъекта по каждому пункту с помощью 4-балльной шкалы, где 0=отсутствует, 1=легкая, 2=умеренная и 3=тяжелая. Сумма оценок всех 18 пунктов дает исходный общий балл (диапазон: 0-54; чем выше общий балл, тем тяжелее симптомы СДВГ). Исходные общие баллы после исходного уровня преобразуются в изменение от исходного общего балла. Более низкое изменение от исходного общего балла (<0) представляет лучший результат.
Исходные данные и 4, 9 и 14 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по подшкале невнимательности Шкалы оценки симптомов СДВГ у взрослых (AISRS) по визитам.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4, 9 и 14 недели
Шкала оценки симптомов СДВГ для взрослых (AISRS) — это специфическая оценочная шкала для СДВГ, разработанная и валидированная для оценки текущей симптоматики СДВГ у взрослых. Шкала AISRS состоит из 18 пунктов, которые напрямую соответствуют 18 симптомам СДВГ согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5). Шкала подразделяется на две субшкалы: Невнимательность (НВ; 9 пунктов) и Гиперактивность/Импульсивность (ГИ; 9 пунктов). Клиницист/исследователь оценивает субъекта по каждому пункту по 4-балльной шкале, где 0=отсутствует, 1=легкая, 2=умеренная и 3=тяжелая. Сумма оценок 9 пунктов НВ дает исходный балл субшкалы НВ (диапазон: 0-27; чем выше балл субшкалы НВ, тем тяжелее симптомы НВ). Исходный балл субшкалы после исходного уровня преобразуется в изменение относительно исходного уровня субшкалы. Более низкое изменение относительно исходного уровня субшкалы (<0) означает лучший исход.
Исходный уровень и 4, 9 и 14 недели
Изменение от исходного уровня по подшкале гиперактивности/импульсивности шкалы оценки симптомов СДВГ у взрослых (AISRS) в зависимости от визита.
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 9 и 14
Шкала оценки симптомов СДВГ у взрослых (AISRS) – это специфическая для СДВГ оценочная шкала, разработанная и валидированная для оценки текущей симптоматики СДВГ у взрослых. AISRS состоит из 18 пунктов, которые напрямую соответствуют 18 симптомам СДВГ согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5). Шкала подразделяется на две подшкалы: Невнимательность (IA; 9 пунктов) и Гиперактивность/Импульсивность (HI; 9 пунктов). Клиницист/исследователь оценивает субъекта по каждому пункту по 4-балльной шкале, где 0=отсутствует, 1=легкая, 2=умеренная и 3=тяжелая. Сумма оценок 9 пунктов HI дает исходный балл подшкалы HI (диапазон: 0-27; чем выше балл подшкалы HI, тем тяжелее симптомы HI). Исходный балл подшкалы после исходного уровня преобразуется в изменение от исходного балла подшкалы. Более низкое изменение от исходного балла подшкалы (<0) означает лучший результат.
Исходный уровень и недели 4, 9 и 14
Изменение от исходного уровня по общей оценке Контрольного перечня симптомов Шкалы самооценки СДВГ для взрослых (версия 1.1) (ASRSv1.1-SC) по визитам.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я, 9-я и 14-я недели
Шкала самооценки симптомов СДВГ у взрослых (версия 1.1) Контрольный список симптомов (ASRSv1.1-SC) — это специфическая оценочная шкала для СДВГ, разработанная и валидированная для оценки самоотчетов о текущей симптоматике СДВГ у взрослых. ASRSv1.1-SC состоит из 18 пунктов, которые напрямую соответствуют 18 симптомам СДВГ согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5). Шкала подразделяется на две подшкалы: Невнимательность (IA; 9 пунктов) и Гиперактивность/Импульсивность (HI; 9 пунктов). Испытуемый оценивает частоту каждого пункта по 5-балльной шкале, где 0=никогда, 1=редко, 2=иногда, 3=часто и 4=очень часто. Сумма оценок всех 18 пунктов дает исходный Общий балл (диапазон: 0-72; чем выше Общий балл, тем тяжелее симптомы СДВГ). Исходные Общие баллы после исходного уровня преобразуются в изменение от исходного уровня Общего балла. Меньшее изменение от исходного уровня Общего балла (<0) представляет лучший результат.
Исходный уровень и 4-я, 9-я и 14-я недели
Изменение от исходного уровня по подшкале невнимательности Контрольного списка симптомов Опросника самооценки СДВГ у взрослых (версия 1.1) (ASRSv1.1-SC) по визитам.
Временное ограничение: Базовый уровень и 4, 9 и 14 недели
Шкала самоотчета по СДВГ для взрослых (версия 1.1) Контрольный список симптомов (ASRSv1.1-SC) — это специальная оценочная шкала для СДВГ, разработанная и валидированная для оценки самооценок текущей симптоматики СДВГ у взрослых. ASRSv1.1-SC состоит из 18 пунктов, которые напрямую соответствуют 18 симптомам СДВГ согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5). Шкала подразделяется на две подшкалы: Невнимательность (IA; 9 пунктов) и Гиперактивность/Импульсивность (HI; 9 пунктов). Испытуемый оценивает частоту каждого пункта по 5-балльной шкале, где 0=никогда, 1=редко, 2=иногда, 3=часто и 4=очень часто. Сумма оценок 9 пунктов IA дает исходный балл подшкалы IA (диапазон: 0-36; чем выше балл подшкалы IA, тем более выражены симптомы IA). Исходный балл подшкалы после исходного уровня преобразуется в изменение от исходного балла подшкалы. Более низкое изменение от исходного балла подшкалы (<0) указывает на лучший результат.
Базовый уровень и 4, 9 и 14 недели
Изменение от исходного уровня по подшкале гиперактивности/импульсивности Контрольного списка симптомов Шкалы самооценки СДВГ для взрослых (версия 1.1) (ASRSv1.1-SC) по визитам.
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 9 и 14
Шкала самоотчета взрослых с СДВГ (версия 1.1) Симптоматический опросник (ASRSv1.1-SC) представляет собой специфическую оценочную шкалу для СДВГ, разработанную и валидированную для оценки самоотчетов о текущей симптоматике СДВГ у взрослых. ASRSv1.1-SC состоит из 18 пунктов, которые напрямую соответствуют 18 симптомам СДВГ согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5). Шкала подразделяется на две подшкалы: Невнимательность (IA; 9 пунктов) и Гиперактивность/Импульсивность (HI; 9 пунктов). Испытуемый оценивает частоту каждого пункта по 5-балльной шкале, где 0=никогда, 1=редко, 2=иногда, 3=часто и 4=очень часто. Сумма оценок 9 пунктов HI дает исходный балл подшкалы HI (диапазон: 0-36; чем выше балл подшкалы HI, тем тяжелее симптомы HI). Исходный балл подшкалы после исходного уровня преобразуется в изменение от исходного балла подшкалы. Меньшее изменение от исходного балла подшкалы (<0) представляет лучший исход.
Исходный уровень и недели 4, 9 и 14
Изменение от исходного уровня по шкале клинического глобального впечатления тяжести (CGI-S) по визитам
Временное ограничение: Базовый уровень и 4, 9 и 14 недели
Шкала CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) — это однопунктовая оценка, проводимая клиницистом, для определения тяжести состояния пациента (симптомов СДВГ) по сравнению с общим опытом клинициста по работе с пациентами с СДВГ. CGI-S оценивается по 7-балльной шкале, где 1 = Бессимптомно, отсутствие симптомов; 2 = Пограничное состояние, 3 = Легкая степень, 4 = Умеренная степень, 5 = Выраженная степень, 6 = Тяжелая степень и 7 = Одна из наиболее крайних степеней (чем выше балл, тем тяжелее симптомы). Постбазовые (сырые) оценки CGI-S преобразуются в изменение относительно базового уровня. Более низкое изменение относительно базового уровня CGI-S (<0) указывает на лучший исход.
Базовый уровень и 4, 9 и 14 недели
Балл по шкале клинического глобального впечатления об изменениях (CGI-C) по визитам
Временное ограничение: Неделя 4, 9 и 14
Шкала клинического глобального впечатления об изменении (CGI-C) представляет собой однопунктовую оценку, проводимую клиницистом, которая определяет, насколько состояние пациента (СДВГ) улучшилось, ухудшилось или не изменилось по сравнению с исходным состоянием до начала лечения. Шкала CGI-C оценивается по 7-балльной шкале от 1 до 7, где 1 = "значительно улучшилось", 2 = "улучшилось", 3 = "незначительно улучшилось", 4 = "без изменений", 5 = "незначительно ухудшилось", 6 = "ухудшилось", и 7 = "значительно ухудшилось". Оценка CGI-C <4 указывает на лучший исход.
Неделя 4, 9 и 14
Изменение от исходного уровня по общей шкале депрессии Монтгомери и Осберга (MADRS) на 14 неделе/в конце исследования
Временное ограничение: Базовый уровень и 14-я неделя
Шкала депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS) — это диагностический опросник из 10 пунктов, оцениваемый исследователем, который используется для измерения тяжести депрессивных эпизодов у участников с аффективными расстройствами и предназначен для чувствительности к изменениям, вызванным лечением. Для улучшения меж- и внутриэкспертной согласованности и повышения надежности была разработана структурированная инструкция для MADRS (SIGMA). Клиницист оценивает каждый из 10 пунктов (симптомов) по 7-балльной шкале [континуум 0–6, где 0=отсутствие отклонений, 6=тяжелые]. Сумма оценок всех 10 пунктов дает исходный общий балл (диапазон: 0–60; чем выше общий балл, тем тяжелее симптомы депрессии). Исходный общий балл после исходного уровня преобразуется в изменение относительно исходного общего балла. Более низкое изменение относительно исходного общего балла (<0) указывает на лучший исход.
Базовый уровень и 14-я неделя
Изменение от исходного уровня общего балла по опроснику здоровья пациента из 8 пунктов (PHQ-8) по визитам
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я, 9-я и 14-я недели
Опросник здоровья пациента из 8 пунктов (PHQ-8) — это многоцелевой инструмент для скрининга, диагностики, мониторинга и оценки тяжести депрессии в соответствии с диагностическими критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам. PHQ-8 был валидирован как диагностический инструмент и мера тяжести депрессивных расстройств в крупных клинических исследованиях. Пациент оценивает каждый пункт по 4-балльной шкале (0-3), где 0 = совсем нет; 1 = несколько дней; 2 = более половины дней; и 3 = почти каждый день). Сумма оценок всех 8 пунктов дает исходный общий балл (диапазон: 0-24; чем выше общий балл, тем тяжелее симптомы депрессии). Исходный общий балл после исходного уровня преобразуется в изменение относительно исходного общего балла. Меньшее изменение относительно исходного общего балла (<0) указывает на лучший результат.
Исходный уровень и 4-я, 9-я и 14-я недели
Изменение от исходного уровня по общей шкале Гамильтона для оценки тревоги (HAM-A) на 14-й неделе
Временное ограничение: Исходные значения и 14-я неделя
Шкала тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой 14-пунктовую шкалу, оцениваемую исследователем, разработанную для оценки/измерения степени выраженности тревоги у человека. HAM-A использовалась для оценки степени выраженности тревоги у детей, подростков и взрослых как в клинических, так и в исследовательских условиях. Структурированное руководство по интервью для HAM-A (SIGH-A) было разработано для повышения согласованности между оценщиками и внутри оценщиков, а также для улучшения надежности. Клиницист оценивает каждый из 14 пунктов по 5-балльной шкале (0-4), где 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная и 4 = очень выраженная. Сумма оценок всех 14 пунктов дает исходный общий балл (диапазон: 0-56; чем выше общий балл, тем более выражены симптомы тревоги). Исходный общий балл после исходного уровня преобразуется в изменение от общего балла исходного уровня. Меньшее изменение от общего балла исходного уровня (<0) означает лучший исход.
Исходные значения и 14-я неделя
Изменение от исходного уровня общего балла по шкале генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) по визитам
Временное ограничение: Базовый уровень и 4, 9 и 14 недели
Обобщенное тревожное расстройство 7-пунктов (GAD-7) — это самоотчетный опросник из 7 пунктов для скрининга и оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства. Респондент оценивает каждый пункт по 4-балльной шкале (0-3), где 0 = "Совсем нет", 1 = "Несколько дней", 2 = "Более половины дней", и 3 = "Почти каждый день". Сумма 7 пунктов дает сырой общий балл GAD-7 (диапазон от 0 до 21); чем выше общий балл, тем тяжелее симптомы тревоги. Сырые общие баллы после исходного визита преобразуются в изменение от исходного общего балла. Меньшее изменение от исходного общего балла (<0) представляет лучший исход.
Базовый уровень и 4, 9 и 14 недели
Изменение от исходного уровня по шкале глобального исполнительного композита (GEC) T-балла Опросника оценки исполнительных функций для взрослых (BRIEF-A) на 14-й неделе (конец исследования)
Временное ограничение: Базовый уровень и 14-я неделя
Опросник оценки исполнительных функций для взрослых (BRIEF-A) представляет собой 75-пунктную шкалу самооценки, которая оценивает общее функционирование (GEC) и 9 непересекающихся шкал в рамках 2 сводных индексных шкал (Индекс метапознания [MI] и Индекс поведенческой регуляции [BRI]), оценивающих аспекты исполнительных функций и проблемы с саморегуляцией с точки зрения индивидуума. Испытуемые оценивают каждый пункт по 3-балльной шкале (1=Никогда, 2=Иногда или 3=Часто) на основе своего опыта за последний месяц. Сумма 70 пунктов дает исходный балл GEC (диапазон: 70-210), который преобразуется в T-балл (среднее значение нормативной популяции=50, стандартное отклонение=10; T-балл ≥ 65 считается аномально повышенным). Постбазовый T-балл GEC преобразуется в изменение от базового T-балла. Более низкое изменение от базового T-балла GEC (<0) представляет лучший исход.
Базовый уровень и 14-я неделя
Изменение от исходного уровня по шкале оценки исполнительных функций у взрослых (BRIEF-A) в индексе поведенческой регуляции (BRI) в T-баллах на 14-й неделе (окончание исследования)
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
Опросник оценки исполнительных функций для взрослых (BRIEF-A) представляет собой 75-пунктовую шкалу самооценки, которая оценивает общее функционирование и 9 непересекающихся шкал в рамках 2 сводных индексных шкал: Индекс метапознания (MI) и Индекс поведенческой регуляции (BRI). BRI отражает способность поддерживать соответствующий регуляторный контроль над собственным поведением и эмоциональными реакциями. Испытуемые оценивают каждый пункт по 3-балльной шкале (1=Никогда, 2=Иногда или 3=Часто) на основе своего опыта за последний месяц. Сумма 30 пунктов дает исходный балл BRI (диапазон: 30-90), который преобразуется в Т-балл (среднее значение нормативной популяции=50 и стандартное отклонение=10; Т-балл ≥65 считается аномально повышенным). Постбазовый Т-балл BRI преобразуется в изменение от базового Т-балла. Более низкое изменение от базового Т-балла BRI (<0) представляет лучший результат.
Исходный уровень и 14-я неделя
Изменение от исходного уровня по индексу метапознания (ИМ) T-шкалы Опросника оценки исполнительных функций для взрослых (BRIEF-A) на 14-й неделе (конец исследования)
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
Опросник оценки поведенческих функций исполнительного контроля для взрослых (BRIEF-A) — это 75-пунктная шкала самооценки, которая оценивает общее функционирование и 9 неперекрывающихся шкал в рамках 2 сводных индексных шкал: Индекс метапознания (MI) и Индекс поведенческой регуляции (BRI). MI отражает способность человека решать проблемы (включает инициацию деятельности, генерацию идей, поддержание рабочей памяти, планирование/организацию подходов, мониторинг успеха/неудачи и организацию материалов/окружающей среды). Испытуемые оценивают каждый пункт по 3-балльной шкале (1=Никогда, 2=Иногда или 3=Часто) на основе своего опыта за последний месяц. Сумма 40 пунктов дает сырой балл MI (диапазон: 40-120), который преобразуется в T-балл (среднее значение нормативной популяции=50, стандартное отклонение=10; T-балл ≥ 65 считается аномально повышенным). Постбазовый T-балл MI преобразуется в изменение от базового T-балла. Более низкое изменение от базового T-балла MI (<0) означает лучший исход.
Исходный уровень и 14-я неделя
Изменение от исходного уровня в Проценте абсентеизма по Опроснику оценки производительности труда и нарушения активности: Конкретная проблема здоровья (WPAI:SHP) по визитам
Временное ограничение: Исходный уровень и 4, 9 и 14 недели
Опросник WPAI:SHP (Оценка производительности труда и нарушений повседневной активности: конкретная проблема со здоровьем) — это инструмент самооценки, измеряющий влияние проблем со здоровьем на производительность труда и регулярную деятельность на основе конкретной проблемы со здоровьем (например, СДВГ). WPAI:SHP состоит из 6 вопросов, которые касаются количества часов, пропущенных на работе или в регулярной деятельности из-за конкретной проблемы со здоровьем. WPAI:SHP дает 4 показателя: абсентеизм (процент времени отсутствия на работе), презентеизм (процент времени сниженной/непродуктивной работы на рабочем месте), общее нарушение производительности труда (абсентеизм плюс презентеизм) и общее нарушение повседневной активности (процент времени, затронутого вне рабочего места); диапазон 0-100%; чем выше процент, тем больше нарушение). Проценты после исходного уровня преобразуются в изменение от исходного процента. Более низкое изменение от исходного процента абсентеизма (<0) представляет лучший результат.
Исходный уровень и 4, 9 и 14 недели
Изменение от исходного уровня в проценте презентеизма по вопроснику потери работоспособности и активности в связи с конкретной проблемой здоровья (WPAI:SHP) по визитам
Временное ограничение: Базовый уровень и 4-я, 9-я и 14-я недели
Опросник потери продуктивности и ограничению активности при специфических проблемах со здоровьем (WPAI:SHP) — это опросник для самооценки, который измеряет влияние проблем со здоровьем на продуктивность работы и повседневную деятельность на основе конкретной проблемы со здоровьем (например, СДВГ). WPAI:SHP состоит из 6 вопросов, которые касаются количества часов, пропущенных на работе или в повседневной деятельности из-за конкретной проблемы со здоровьем. WPAI:SHP дает 4 показателя: абсентеизм (процент времени отсутствия на работе), презентеизм (процент времени сниженной продуктивности/непродуктивности на работе), общее нарушение продуктивности работы (абсентеизм плюс презентеизм) и общее нарушение активности (процент времени, затронутого вне рабочего места); диапазон 0–100%; чем выше процент, тем больше нарушение). Проценты после исходного уровня преобразуются в изменение от исходного процента. Более низкое изменение от исходного процента презентеизма (<0) представляет лучший результат.
Базовый уровень и 4-я, 9-я и 14-я недели
Изменение от исходного уровня в проценте нарушения регулярной активности по опроснику WPAI:SHP по визитам
Временное ограничение: Исходный уровень и 4, 9 и 14 недели
Опросник по производительности труда и ограничению активности: конкретная проблема со здоровьем (WPAI:SHP) – это инструмент самооценки, который измеряет влияние проблем со здоровьем на производительность труда и повседневную активность на основе конкретной проблемы со здоровьем (например, СДВГ). WPAI:SHP состоит из 6 вопросов, которые касаются количества часов, пропущенных на работе или в регулярных занятиях из-за конкретной проблемы со здоровьем. WPAI:SHP дает 4 показателя: абсентеизм (процент времени отсутствия на работе), презентеизм (процент времени снижения продуктивности/непродуктивности на работе), общее снижение производительности труда (абсентеизм плюс презентеизм) и общее ограничение активности (процент времени, затронутого вне рабочего места); диапазон 0-100%; чем выше процент, тем больше ограничение). Проценты после исходного уровня преобразуются в изменение от исходного процента. Меньшее изменение от исходного процента регулярной активности (<0) представляет лучший результат.
Исходный уровень и 4, 9 и 14 недели
Изменение от исходного уровня в проценте производительности труда по вопроснику WPAI:SHP (Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem) по визитам
Временное ограничение: Исходный уровень и 4, 9 и 14 недели
Опросник WPAI:SHP (Оценка производительности труда и нарушения активности при конкретных проблемах со здоровьем) — это инструмент самооценки, который измеряет влияние проблем со здоровьем на производительность труда и повседневную активность при конкретных состояниях (например, СДВГ). WPAI:SHP состоит из 6 вопросов, касающихся количества часов, пропущенных на работе или в обычных занятиях из-за конкретной проблемы со здоровьем. WPAI:SHP предоставляет 4 показателя: абсентеизм (процент времени отсутствия на работе), презентеизм (процент времени сниженной/непродуктивной работы на рабочем месте), общее нарушение производительности труда (абсентеизм плюс презентеизм) и общее нарушение активности (процент времени, затронутого вне рабочего места); диапазон 0–100%; чем выше процент, тем больше нарушение). Проценты после исходного уровня преобразуются в изменение от исходного процента. Более низкое изменение от исходного процента производительности труда (<0) означает лучший результат.
Исходный уровень и 4, 9 и 14 недели
Изменение от исходного уровня по глобальной шкале Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) на 14-й неделе (конец исследования)
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это валидированный и эффективный инструмент, используемый для оценки качества и характера сна у взрослых. PSQI представляет собой самооценочный опросник из 19 пунктов, на основе которого рассчитываются 7 компонентных баллов (или областей): субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция. Каждый компонент оценивается по 4-балльной шкале на основе индивидуального алгоритма; диапазон: от 0 до 3, где 0=лучше, а 3=хуже). Сумма всех 7 компонентных баллов дает глобальный балл (диапазон: от 0 до 21); глобальный балл >5 связан с плохим качеством сна. Глобальный балл, полученный после исходного уровня, преобразуется в изменение относительно исходного глобального балла. Меньшее изменение относительно исходного глобального балла (<0) означает лучший результат.
Исходный уровень и 14-я неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя клинического общего впечатления от тяжести (CGI-S) в зависимости от посещения
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 9 и 14
Шкала клинического общего впечатления от тяжести (CGI-S) представляет собой оценку клиницистом тяжести состояния субъекта (симптомов СДВГ) по одному пункту в зависимости от общего опыта работы врача с пациентами с СДВГ. CGI-S оценивается по 7-балльной шкале: 1 = бессимптомно, без симптомов; 2 = пограничная, 3 = легкая, 4 = средняя, ​​5 = выраженная, 6 = тяжелая и 7 = одна из самых тяжелых (чем выше балл, тем тяжелее симптомы). Постбазовые (исходные) баллы CGI-S конвертируются в изменение по сравнению с базовым баллом. Меньшее изменение по сравнению с исходным показателем CGI-S (<0) означает лучший результат.
Исходный уровень и недели 4, 9 и 14
Оценка клинического глобального впечатления от изменений (CGI-C) по посещениям
Временное ограничение: Недели 4, 9 и 14
Шкала клинического глобального впечатления от изменений (CGI-C) представляет собой оценку клиницистами по одному пункту, позволяющую оценить, насколько состояние субъекта (СДВГ) улучшилось, ухудшилось или не изменилось по сравнению с его/ее исходным состоянием до начала лечения. . CGI-C оценивается по 7-балльной шкале от 1 до 7, где 1 = «очень значительно улучшилось», 2 = «значительно улучшилось», 3 = «минимально улучшилось», 4 = «без изменений», 5 = « минимально хуже», 6 = «намного хуже» и 7 = «намного хуже». Оценка CGI-C <4 означает лучший результат.
Недели 4, 9 и 14
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери и Осберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем на 14 неделе/конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой диагностический опросник из 10 пунктов, оцениваемый исследователями, используемый для измерения тяжести депрессивных эпизодов у участников с расстройствами настроения и разработанный с учетом изменений, вызванных лечением. Руководство по структурированному интервью для MADRS (SIGMA) было разработано для улучшения согласованности результатов между и внутри экспертов и повышения надежности. Врач оценивает каждый из 10 пунктов (симптомов) по 7-балльной шкале [континуум 0-6, где 0 = отсутствие отклонений от нормы, 6 = тяжелая степень). Сумма оценок всех 10 пунктов дает необработанный общий балл (диапазон: 0–60; чем выше общий балл, тем тяжелее симптомы депрессии). Необработанный общий балл после исходного уровня преобразуется в изменение исходного общего балла. Меньшее изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем (<0) представляет собой лучший результат.
Исходный уровень и 14-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анкете о состоянии здоровья пациента, состоящей из 8 пунктов (PHQ-8), общий балл по посещениям
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 9 и 14
Анкета о состоянии здоровья пациента, состоящая из 8 пунктов (PHQ-8), представляет собой многоцелевой инструмент для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии в соответствии с диагностическими критериями, указанными в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам. В ходе крупных клинических исследований PHQ-8 был одобрен в качестве диагностического показателя и показателя тяжести депрессивных расстройств. Пациент оценивает каждый пункт по 4-балльной шкале (0-3), где 0 = совсем нет; 1 = несколько дней; 2 = более половины дней; и 3 = почти каждый день). Сумма оценок всех 8 пунктов дает необработанный общий балл (диапазон: 0–24; чем выше общий балл, тем тяжелее симптомы депрессии). Необработанный общий балл после исходного уровня преобразуется в изменение исходного общего балла. Меньшее изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем (<0) представляет собой лучший результат.
Исходный уровень и недели 4, 9 и 14
Изменение общего балла по шкале тревожности Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем на 14 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
Шкала тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой шкалу из 14 пунктов, разработанную исследователями для оценки/измерения тяжести тревоги человека. HAM-A использовался для оценки тяжести тревоги у детей, подростков и взрослых как в клинических, так и в исследовательских условиях. Руководство по структурированному интервью для HAM-A (SIGH-A) было разработано для улучшения согласованности результатов между и внутри экспертов и повышения надежности. Врач оценивает каждый из 14 пунктов по 5-балльной шкале (0–4), где 0 = отсутствует, 1 = легкая степень, 2 = умеренная, 3 = тяжелая и 4 = очень тяжелая. Сумма оценок всех 14 пунктов дает необработанный общий балл (диапазон: 0–56; чем выше общий балл, тем тяжелее симптомы тревоги). Необработанный общий балл после исходного уровня преобразуется в изменение исходного общего балла. Меньшее изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем (<0) представляет собой лучший результат.
Исходный уровень и 14-я неделя
Изменение общего балла общего тревожного расстройства по 7 пунктам (GAD-7) по сравнению с исходным уровнем по посещениям
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 9 и 14
Опросник из 7 пунктов по генерализованному тревожному расстройству (GAD-7) представляет собой опросник из 7 пунктов, заполняемый самостоятельно, предназначенный для скрининга и измерения тяжести генерализованного тревожного расстройства. Испытуемый оценивает каждый пункт по 4-балльной шкале (0-3), где 0 = «Нет», 1 = «Несколько дней», 2 = «Более половины дней» и 3 = «Почти каждый день». Сумма семи пунктов дает необработанный общий балл GAD-7 (диапазон от 0 до 21); чем выше общий балл, тем тяжелее симптомы тревоги. Необработанные общие баллы после исходного уровня преобразуются в изменение исходного общего балла. Меньшее изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем (<0) означает лучший результат.
Исходный уровень и недели 4, 9 и 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике рейтингов поведения исполнительных функций - версия для взрослых (BRIEF-A) Глобальный сводный T-показатель для руководителей (GEC) на 14 неделе (конец исследования)
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
Поведенческий рейтинг исполнительных функций (версия для взрослых) (BRIEF-A) представляет собой шкалу самооценки из 75 пунктов, которая оценивает общее функционирование (GEC) и 9 непересекающихся шкал среди двух сводных индексных шкал (индекс метапознания [MI] и поведенческий индекс). Индекс регулирования [BRI]), который оценивает аспекты исполнительной функции и проблемы саморегуляции с точки зрения личности. Испытуемые оценивают каждый пункт по 3-балльной шкале (1 = никогда, 2 = иногда или 3 = часто) на основании своего опыта за последний месяц. Сумма 70 пунктов дает исходный показатель GEC (диапазон: 70–210), который преобразуется в Т-показатель (нормативное среднее значение популяции = 50 и стандартное отклонение = 10; Т-показатель ≥ 65 считается аномально повышенным). Т-показатель GEC после исходного уровня преобразуется в изменение по сравнению с исходным Т-показателем. Меньшее изменение по сравнению с исходным Т-показателем GEC (<0) представляет собой лучший результат.
Исходный уровень и 14-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Опроснике рейтингов поведения управляющих функций - версия для взрослых (BRIEF-A) Индекс поведенческой регуляции (BRI) T-показатель на 14 неделе (конец исследования)
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
Поведенческий рейтинг исполнительных функций (версия для взрослых) (BRIEF-A) представляет собой шкалу самооценки из 75 пунктов, которая оценивает общее функционирование и 9 непересекающихся шкал среди двух сводных индексных шкал: индекса метапознания (МИ) и поведенческой регуляции. Индекс (BRI). BRI отражает способность поддерживать соответствующий регуляторный контроль над собственным поведением и эмоциональными реакциями. Испытуемые оценивают каждый пункт по 3-балльной шкале (1 = никогда, 2 = иногда или 3 = часто) на основании своего опыта за последний месяц. Сумма 30 элементов дает исходный показатель BRI (диапазон: 30–90), который преобразуется в Т-показатель (нормативное среднее значение популяции = 50 и стандартное отклонение = 10; Т-показатель ≥ 65 считается аномально повышенным). Т-показатель BRI после исходного уровня преобразуется в изменение по сравнению с исходным Т-показателем. Более низкое изменение по сравнению с исходным T-показателем BRI (<0) представляет собой лучший результат.
Исходный уровень и 14-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в рейтинговом опроснике исполнительных функций для взрослых (BRIEF-A) Индекс метапознания (MI) T-показатель на 14 неделе (конец исследования)
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
Поведенческий рейтинг исполнительных функций (версия для взрослых) (BRIEF-A) представляет собой шкалу самооценки из 75 пунктов, которая оценивает общее функционирование и 9 непересекающихся шкал среди двух сводных индексных шкал: индекса метапознания (МИ) и поведенческой регуляции. Индекс (BRI). МИ отражает способность человека решать проблемы (включает в себя инициацию деятельности, генерацию идей, поддержание рабочей памяти, планирование/организацию подходов, мониторинг успехов/неуспехов и организацию материалов/окружающей среды). Испытуемые оценивают каждый пункт по 3-балльной шкале (1 = никогда, 2 = иногда или 3 = часто) на основании своего опыта за последний месяц. Сумма 40 пунктов дает исходный показатель ИМ (диапазон: 40–120), который преобразуется в Т-показатель (нормативное среднее значение популяции = 50 и стандартное отклонение = 10; Т-показатель ≥ 65 считается аномально повышенным). Т-показатель ИМ после исходного уровня преобразуется в изменение по сравнению с исходным Т-показателем. Более низкое изменение по сравнению с исходным Т-показателем ИМ (<0) представляет собой лучший результат.
Исходный уровень и 14-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя «Нарушение производительности труда и активности: конкретные проблемы со здоровьем» (WPAI:SHP) Процент невыходов на работу по посещениям
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 9 и 14
Опросник «Производительность труда и ухудшение активности: конкретные проблемы со здоровьем» (WPAI:SHP) представляет собой опросник для самооценки, который измеряет влияние проблем со здоровьем на производительность труда и повседневную деятельность на основе конкретной проблемы со здоровьем (например, СДВГ). WPAI:SHP состоит из 6 вопросов о количестве часов, пропущенных на работе или обычной деятельности из-за конкретной проблемы со здоровьем. WPAI:SHP дает 4 балла: прогулы (процент времени отсутствия на работе), прогулы (процент времени, проведенного с нарушениями/непродуктивностью на работе), общее снижение производительности труда (прогулы плюс прогулы) и общее нарушение активности (процент времени, проведенного вне работы). рабочее место); диапазон 0–100%; чем выше процент, тем больше обесценение). Проценты после базового уровня преобразуются в процент изменения по сравнению с базовым уровнем. Меньшее изменение процента невыходов на работу по сравнению с исходным уровнем (<0) представляет собой лучший результат.
Исходный уровень и недели 4, 9 и 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя «Нарушение производительности труда и активности: конкретные проблемы со здоровьем» (WPAI:Процент презентеизма SHP по посещениям)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 9 и 14
Опросник «Производительность труда и ухудшение активности: конкретные проблемы со здоровьем» (WPAI:SHP) представляет собой опросник для самооценки, который измеряет влияние проблем со здоровьем на производительность труда и повседневную деятельность на основе конкретной проблемы со здоровьем (например, СДВГ). WPAI:SHP состоит из 6 вопросов о количестве часов, пропущенных на работе или обычной деятельности из-за конкретной проблемы со здоровьем. WPAI:SHP дает 4 балла: прогулы (процент времени отсутствия на работе), прогулы (процент времени, проведенного с нарушениями/непродуктивностью на работе), общее снижение производительности труда (прогулы плюс прогулы) и общее нарушение активности (процент времени, проведенного вне работы). рабочее место); диапазон 0–100%; чем выше процент, тем больше обесценение). Проценты после базового уровня преобразуются в процент изменения по сравнению с базовым уровнем. Более низкое изменение процента презентеизма по сравнению с базовым уровнем (<0) представляет собой лучший результат.
Исходный уровень и недели 4, 9 и 14
Изменение по сравнению с базовым уровнем в разделе «Производительность труда и нарушение активности: конкретные проблемы со здоровьем» (WPAI:SHP). Процент производительности труда по посещениям.
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 9 и 14
Опросник «Производительность труда и ухудшение активности: конкретные проблемы со здоровьем» (WPAI:SHP) представляет собой опросник для самооценки, который измеряет влияние проблем со здоровьем на производительность труда и повседневную деятельность на основе конкретной проблемы со здоровьем (например, СДВГ). WPAI:SHP состоит из 6 вопросов о количестве часов, пропущенных на работе или обычной деятельности из-за конкретной проблемы со здоровьем. WPAI:SHP дает 4 балла: прогулы (процент времени отсутствия на работе), прогулы (процент времени, проведенного с нарушениями/непродуктивностью на работе), общее снижение производительности труда (прогулы плюс прогулы) и общее нарушение активности (процент времени, проведенного вне работы). рабочее место); диапазон 0–100%; чем выше процент, тем больше обесценение). Проценты после базового уровня преобразуются в процент изменения по сравнению с базовым уровнем. Более низкий процент изменения по сравнению с базовым уровнем производительности труда (<0) означает лучший результат.
Исходный уровень и недели 4, 9 и 14
Изменение по сравнению с базовым уровнем в разделе «Изменение по сравнению с базовым уровнем» в разделе «Нарушение производительности труда и активности: конкретные проблемы со здоровьем» (WPAI:SHP) Процент регулярной активности по посещениям
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 9 и 14
Опросник «Производительность труда и ухудшение активности: конкретные проблемы со здоровьем» (WPAI:SHP) представляет собой опросник для самооценки, который измеряет влияние проблем со здоровьем на производительность труда и повседневную деятельность на основе конкретной проблемы со здоровьем (например, СДВГ). WPAI:SHP состоит из 6 вопросов о количестве часов, пропущенных на работе или обычной деятельности из-за конкретной проблемы со здоровьем. WPAI:SHP дает 4 балла: прогулы (процент времени отсутствия на работе), прогулы (процент времени, проведенного с нарушениями/непродуктивностью на работе), общее снижение производительности труда (прогулы плюс прогулы) и общее нарушение активности (процент времени, проведенного вне работы). рабочее место); диапазон 0–100%; чем выше процент, тем больше обесценение). Проценты после базового уровня преобразуются в процент изменения по сравнению с базовым уровнем. Меньшее изменение процента регулярной активности по сравнению с базовым уровнем (<0) представляет собой лучший результат.
Исходный уровень и недели 4, 9 и 14
Изменение общего показателя Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем на 14 неделе (конец исследования)
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — проверенный и эффективный инструмент, используемый для измерения качества и характера сна у взрослых. PSQI представляет собой опросник из 19 пунктов с возможностью самостоятельной оценки, на основе которого генерируются оценки по 7 компонентам (или областям): субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция. Каждый компонент оценивается по 4-балльной шкале по индивидуальному алгоритму; диапазон: от 0 до 3, где 0 = лучше, 3 = хуже). Сумма оценок всех семи компонентов дает глобальную оценку (диапазон: от 0 до 21); общий балл >5 связан с плохим качеством сна. Необработанный глобальный показатель после базового уровня преобразуется в изменение по сравнению с базовым глобальным показателем. Меньшее изменение по сравнению с исходным общим показателем (<0) означает лучший результат.
Исходный уровень и 14-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Шкале самоотчета о СДВГ для взрослых (версия 1.1). Контрольный список симптомов (ASRSv1.1-SC). Общий балл по результатам посещения.
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 9 и 14
Шкала самоотчета о СДВГ для взрослых (v1.1) Контрольный список симптомов (ASRSv1.1-SC) — это оценочная шкала, специфичная для СДВГ, разработанная и утвержденная для оценки самооценки текущей симптоматики СДВГ у взрослых. ASRSv1.1-SC состоит из 18 пунктов, которые напрямую соответствуют 18 симптомам СДВГ согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5). Шкала разделена на две подшкалы: Невнимательность (IA; 9 баллов) и Гиперактивность/Импульсивность (HI; 9 баллов). Испытуемый оценивает частоту каждого пункта по 5-балльной шкале, где 0 = никогда, 1 = редко, 2 = иногда, 3 = часто и 4 = очень часто. Сумма оценок всех 18 пунктов дает необработанный общий балл (диапазон: 0–72; чем выше общий балл, тем тяжелее симптомы СДВГ). Необработанные общие баллы после исходного уровня преобразуются в изменение исходного общего балла. Меньшее изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем (<0) представляет собой лучший результат.
Исходный уровень и недели 4, 9 и 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы самоотчета о СДВГ для взрослых (v1.1), контрольного списка симптомов (ASRSv1.1-SC), оценки по подшкале невнимательности при посещении.
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 9 и 14
Шкала самоотчета о СДВГ для взрослых (v1.1) Контрольный список симптомов (ASRSv1.1-SC) — это оценочная шкала, специфичная для СДВГ, разработанная и утвержденная для оценки самооценки текущей симптоматики СДВГ у взрослых. ASRSv1.1-SC состоит из 18 пунктов, которые напрямую соответствуют 18 симптомам СДВГ согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5). Шкала разделена на две подшкалы: Невнимательность (IA; 9 баллов) и Гиперактивность/Импульсивность (HI; 9 баллов). Испытуемый оценивает частоту каждого пункта по 5-балльной шкале, где 0 = никогда, 1 = редко, 2 = иногда, 3 = часто и 4 = очень часто. Сумма оценок 9 пунктов IA дает необработанный балл по подшкале IA (диапазон: 0–36; чем выше балл по подшкале IA, тем тяжелее симптомы IA). Необработанный показатель по подшкале после исходного уровня преобразуется в изменение по сравнению с исходным показателем по подшкале. Меньшее изменение по сравнению с исходным показателем подшкалы (<0) представляет собой лучший результат.
Исходный уровень и недели 4, 9 и 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы самоотчета о СДВГ для взрослых (v1.1) Контрольный список симптомов (ASRSv1.1-SC) Оценка по подшкале гиперактивности/импульсивности при посещении.
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 9 и 14
Шкала самоотчета о СДВГ для взрослых (v1.1) Контрольный список симптомов (ASRSv1.1-SC) — это оценочная шкала, специфичная для СДВГ, разработанная и утвержденная для оценки самооценки текущей симптоматики СДВГ у взрослых. ASRSv1.1-SC состоит из 18 пунктов, которые напрямую соответствуют 18 симптомам СДВГ согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5). Шкала разделена на две подшкалы: Невнимательность (IA; 9 баллов) и Гиперактивность/Импульсивность (HI; 9 баллов). Испытуемый оценивает частоту каждого пункта по 5-балльной шкале, где 0 = никогда, 1 = редко, 2 = иногда, 3 = часто и 4 = очень часто. Сумма оценок 9 пунктов HI дает необработанный балл по подшкале HI (диапазон: 0–36; чем выше балл по подшкале HI, тем тяжелее симптомы HI). Необработанный показатель по подшкале после исходного уровня преобразуется в изменение по сравнению с исходным показателем по подшкале. Меньшее изменение по сравнению с исходным показателем подшкалы (<0) представляет собой лучший результат.
Исходный уровень и недели 4, 9 и 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joseph T, Hull, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 812P413

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться