Otevřená, decentralizovaná studie SPN-812 (Qelbree®) u dospělých s ADHD a symptomy nálady

Kritéria pro zařazení:

Aby se účastník mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Je muž nebo žena, věk ≥18 let.
2. Je ochoten a schopen poskytnout a podepsat elektronický informovaný souhlas.
3. Má primární diagnózu ADHD na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch; Páté vydání, textová revize (DSM-5-TR), jak bylo potvrzeno Mini-International Neuropsychiatric Interview for ADHD Studies (MINI-AS).
4. Má celkové skóre AISRS ≥24 při screeningu.
5. Má skóre CGI-S ≥3 při screeningu.
6. Má MADRS (SIGMA) Celkové skóre >22 při screeningu a/nebo HAM-A (SIGH-A) Celkové skóre >22 při screeningu.

7. Pokud je potenciálním subjektem biologická žena, musí být splněna jedna z následujících podmínek (a, b nebo c):

   1. Prošla menopauzou, definovanou jako biologická žena, která hlásí amenoreu po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců před poskytnutím informovaného souhlasu.
   2. je netěhotná žena s potenciálem pro těhotné (FOCP), která během studie nevyhledává léčbu neplodnosti a souhlasí s tím, že bude používat jednu z následujících přijatelných metod kontroly porodnosti počínaje 14 dny před první dávkou studovaného léku, v průběhu studie při užívání studijní medikace a po dobu 7 dnů po poslední dávce studované medikace: i. Hormonální antikoncepce; ii. Bariérová metoda: současné použití mužského kondomu a diafragmy nebo cervikální čepice se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem.
   3. Prodělal oboustrannou tubární ligaci, hysterektomii, bilaterální ooforektomii (trvale sterilizovanou) nejméně 6 měsíců před poskytnutím informovaného souhlasu.

8. Pokud je potenciálním subjektem biologický muž, musí být splněna jedna z následujících podmínek:

   1. Je schopen mít děti a souhlasí s používáním 2 metod antikoncepce počínaje 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva, v průběhu studie při užívání studovaného léčiva a po dobu 7 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
   2. Podstoupil sterilizační operaci (trvale sterilizovanou) alespoň 6 měsíců před poskytnutím informovaného souhlasu.
9. Vlastní funkční chytrý telefon, má přístup k internetovému připojení (Wi-Fi nebo datový tarif), je ochoten si stáhnout a používat studijní mobilní aplikaci po celou dobu studia a je ochoten mít schůzky s vizuální telemedicínou (televizní návštěvy) v časech určených v protokol studie.

Kritéria vyloučení:

Účastník, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti ve studii vyloučen:

1. Má v minulosti poruchu užívání návykových látek (alkohol, opioidy atd.) během posledních 6 měsíců před poskytnutím informovaného souhlasu s výjimkou nikotinu a konopí.
2. V současné době užívá nebo v posledních 3 měsících užíval Qelbree k léčbě ADHD nebo v současné době užívá jiný nestimulační lék k léčbě ADHD, jako je atomoxetin (Strattera), Clonidin (Catapres, Kapvay) nebo Guanfacine (Tenex, Intuniv). Stimulační léky na ADHD a většina léků na symptomy nálady (příznaky deprese a/nebo úzkosti) jsou povoleny.
3. Užívá zakázanou souběžnou medikaci podle informací o předepisování Qelbree.
4. Je FOCP, která je těhotná, kojící, sexuálně aktivní s mužským partnerem a není ochotna používat jednu z přijatelných metod antikoncepce v průběhu studie a/nebo hledá léčbu neplodnosti.

5. Má v anamnéze středně těžké nebo těžké poranění hlavy nebo jinou neurologickou poruchu nebo systémové onemocnění, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní funkci centrálního nervového systému. To by zahrnovalo účastníky s:

   1. Současná diagnóza závažné neurologické poruchy; nebo
   2. Záchvaty, záchvatová porucha nebo záchvatům podobné příhody; nebo anamnéza záchvatové poruchy v nejbližší rodině (sourozenci, rodiče); nebo
   3. Encefalopatie
6. Pokusil se o sebevraždu během 6 měsíců před hodnocením C-SSRS při screeningu nebo je ve významném riziku sebevraždy, buď podle názoru zkoušejícího, nebo je definován jako „ano“ na otázky 4 nebo 5 ohledně sebevražedných myšlenek nebo odpověď „ano“ k sebevražednému chování na C-SSRS během 6 měsíců před hodnocením C-SSRS při screeningu.
7. V současné době se účastní jiného klinického hodnocení nebo se účastnil klinického hodnocení během 60 dnů před poskytnutím informovaného souhlasu.
8. Má-li v anamnéze schizofrenii, schizoafektivní poruchu nebo bipolární poruchu nebo má jakoukoli jinou psychiatrickou poruchu, podle klinického úsudku výzkumníka by narušovala jejich schopnost účastnit se studie.
9. Má jakýkoli nestabilní, klinicky významný kardiovaskulární stav, který by podle klinického úsudku výzkumníka vylučoval jeho účast ve studii.
10. Má jakékoli onemocnění nebo užívá jakékoli léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti nebo účinnosti nebo narušit provádění studie nebo interpretaci výsledků.
11. Anamnéza nevysvětlitelné ztráty vědomí, nevysvětlitelná synkopa, nevysvětlitelný nepravidelný srdeční tep nebo bušení srdce nebo téměř utonutí s přijetím do nemocnice.
12. Podle názoru vyšetřovatele je nepravděpodobné, že by dodržel protokol nebo je nevhodný z jakéhokoli jiného důvodu.