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関節リウマチ患者における生物療法の処方における PEAR 2.0 ソフトウェアのパフォーマンス

2025年8月4日 更新者：CEN Biotech

関節リウマチ患者における生物療法の処方における PEAR 2.0 ソフトウェアのパフォーマンス調査

関節リウマチの管理は、臨床的および生物学的寛解を誘導するための疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) の処方に基づいています。 最初の治療法（メトトレキサート）が失敗した場合は、生物療法が処方されることがあります。 したがって、日常診療では、標的療法の開始は、関節リウマチなどの慢性炎症性リウマチ性疾患の診断および管理における経験レベルに関する処方者の専門知識または資格に基づいていなければなりません。 治療手段が拡大するにつれて、適切な患者に適切なタイミングで適切な治療法を選択するという問題も増大しています。 現在、日常診療において、臨床医が治療効果を予測するのに役立つツールはありません。 有効性に基づいて生物療法を選択することは比較的重要ではありません。第一に、この選択は他の生物療法との関連で行われるためであり、第二に、標的療法の 1 つを支持してより優れた有効性を実際に実証した優位性研究がないためです。 ビッグデータの時代では、人工知能を使用して治療反応を予測するアルゴリズムを開発できます。 mYXpression は、トランスクリプトーム マーカーの統合に基づいて、各患者の生物療法に対する反応および/または不反応の確率を評価する医療意思決定支援ソフトウェアを開発しました。 このアルゴリズムのパフォーマンスは、17 の臨床試験またはコホートに含まれる 992 人の患者からトランスクリプトーム データと 6 つの生物療法に対する臨床反応を遡及的に収集することによって理論的にテストされました。 この観察研究の目的は、生物療法の候補である関節リウマチ患者の管理における PEAR 2.0 医療意思決定支援ソフトウェアの価値を実証することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、あなたと同じように関節リウマチに苦しみ、この研究に参加する病院の部門のいずれかで生物療法を開始する予定の 234 人の患者が参加する予定です。 主な目的は、PEAR 2.0 意思決定支援ソフトウェアのパフォーマンスを実証すること、つまり、寛解を達成するためのソフトウェアの推奨事項が正確で信頼できることを示すことです。 他の目的は、アルゴリズムの進化に役立つデータを収集し、いくつかの生物療法に失敗した患者の関節リウマチ活動性の低下を達成できる確率などの他の情報を提供することです。

ソフトウェアはまずその信頼性を証明する必要があるため、研究者はそれを使用せず、患者に最も適していると考える生物療法を処方します。 ソフトウェアの結果は、生物学的療法の開始から 6 か月後に予定されている診察時に研究者に通知されます。

2回の診察中（生物療法の開始前と生物療法の初日から6か月後）、研究者は研究に必要なデータと疾患を説明するデータを収集します。 これらのデータは、患者の医療記録に存在するか、通常はリウマチ科での診察中に収集されます。

研究の目的のため、最初の訪問時に、研究者は生物療法を開始する前に病院の検査室で採取される血液サンプル (10 ml) を処方します。 このサンプルは、ソフトウェア アルゴリズムが推奨事項を確立するために使用する生物学的マーカー (トランスクリプトーム) を分析するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

239

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Dijon、フランス、21000
        • University Hospital of Dijon
      • Lille、フランス、59037
        • Hôpital Roger Salengro University Hospital of Lille
      • Orleans、フランス、45100
        • Hospital of Orleans
      • Saint-priest-en-jarez、フランス、42270
        • University Hospital of Saint-Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

リウマチ科病棟で治療を受けている患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性。
  • 重度の関節リウマチ（DAS 28 ≧ 5.1）または中等度の関節リウマチ（DAS 28 3.2 ≧および＜5.1）を有する。
  • 6 種類の生物療法エタネルセプト、アダリムマブ、インフリキシマブ、リツキシマブ、トシリズマブ、アバタセプト、またはそれぞれのバイオシミラーのいずれかの治療が計画されており、生物療法のリスクと利点について正式に説明された後に治療を受け入れる人。
  • トランスクリプトーム分析のために追加の血液を採取することに同意します。
  • 自由かつ情報に基づいた明示的な書面による同意を与えていること。
  • フランスの社会保障制度に加入しています。

除外基準:

  • RITIによって分析されていない生物療法（セルトリズマブ、ゴリムマブ、アナキンラ、サリルマブ）。
  • 生物療法の併用またはtsDMARDとの併用）。
  • 司法的保護（保佐、後見、司法の保護）を受けている患者、または生活の質および評価アンケートに回答できない精神障害のある患者。
  • すでに介入研究に含まれているか、介入研究の除外期間に入っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
患者の研究
計画的な生物学的療法を受けている患者
他の：計画的な生物学的療法を受けている患者
生物学的療法を開始する前の定期的な血液検査と同時に、PAXgene システムを使用して追加の血液 (10 ml) を 1 回採取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個別化治療情報レポート (RITI) の予測
時間枠：6ヵ月

生物療法に対する反応者/非反応者の割合（実際の結果）とRITIオリエンテーションスコアによって予測されたもの（理論的結果）の間の一致率（カッパ）。

処方された生物学的療法に対する反応者は、治療開始後 6 か月で寛解状態にある患者です。 臨床的および生物学的寛解は、DAS 28 (疾患活動性スコア) < 2.6 として定義されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物学的療法の選択の決定要因
時間枠：0日目
包括的訪問中に処方される生物学的療法の選択において考慮される臨床的、生物学的および人間的基準（患者の好み）の説明。
0日目
RITIに対する調査官の意見
時間枠：6ヵ月
RITIの予測に関する研究者の見解の説明
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CEN Biotech

協力者

MYEXPRESION

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月5日

一次修了 (推定)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月27日

最初の投稿 (実際)

2024年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月4日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C1708

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

結果が公表されない場合、研究計画書と報告書は共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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