Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PEAR 2.0 szoftver teljesítménye a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek bioterápiájának felírásakor

2023. december 27. frissítette: CEN Biotech

A PEAR 2.0 szoftver teljesítménytanulmánya a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek bioterápiájának felírásában

A rheumatoid arthritis kezelése a betegséget módosító antireumatikus gyógyszerek (DMARD) felírásán alapul, amelyek klinikai és biológiai remissziót váltanak ki. Ha az első vonalbeli kezelés (metotrexát) sikertelen, bioterápia írható elő. A napi gyakorlatban tehát a célzott terápia megkezdésének a felíró szakértelmén vagy képzettségén kell alapulnia, tekintettel a krónikus gyulladásos reumás betegségek, például a rheumatoid arthritis diagnosztizálásában és kezelésében szerzett tapasztalatára. Ahogy bővült a terápiás arzenál, úgy nőtt az a kérdés is, hogy a megfelelő betegnek megfelelő kezelést kell kiválasztani a megfelelő időben. Jelenleg a napi gyakorlatban nincs olyan eszköz, amely segítené a klinikusokat a kezelés hatékonyságának előrejelzésében. A hatékonyságon alapuló bioterápia megválasztása viszonylag csekély súllyal esik latba, egyrészt azért, mert ez a választás más bioterápiákhoz viszonyítva történik, másrészt azért, mert nincsenek olyan felsőbbrendűségi tanulmányok, amelyek ténylegesen nagyobb hatékonyságot igazoltak volna valamelyik célzott terápia javára. A Big Data korában a mesterséges intelligencia felhasználható algoritmusok kifejlesztésére a kezelési válasz előrejelzésére. Az mYXpression olyan orvosi döntéstámogató szoftvert fejlesztett ki, amely transzkriptomikus markerek integrációján alapul, hogy felmérje a bioterápiákra adott válasz és/vagy válasz hiányának valószínűségét minden egyes páciens esetében. Az algoritmus teljesítményét elméletileg úgy tesztelték, hogy retrospektív módon gyűjtötték a 17 klinikai vizsgálatban vagy kohorszban részt vevő 992 beteg 6 bioterápiára adott transzkriptomikai adatait és klinikai válaszait. Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa a PEAR 2.0 orvosi döntéstámogató szoftver értékét a bioterápiára jelölt rheumatoid arthritises betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban 234 olyan beteget kívánnak bevonni, akik Önhöz hasonlóan rheumatoid arthritisben szenvednek, és akik a kutatásban részt vevő kórházi osztályok valamelyikén bioterápiát kezdeményeznek. A fő cél a PEAR 2.0 döntéstámogató szoftver teljesítményének bemutatása, vagyis annak bemutatása, hogy a szoftver remisszió elérésére vonatkozó ajánlásai pontosak és megbízhatóak. A további célok olyan adatok gyűjtése, amelyek segíthetik az algoritmus fejlődését, és egyéb információk nyújtása, például a rheumatoid arthritis aktivitásának csökkenésének valószínűsége olyan betegeknél, akiknél több bioterápia sikertelen volt.

Mivel a szoftvernek először bizonyítania kell a megbízhatóságát, a vizsgáló nem fogja használni, és azt a bioterápiát írja elő, amely szerinte a legmegfelelőbb a páciensének. A szoftver eredményeit a bioterápia megkezdése után 6 hónappal meghirdetett konzultáción közöljük a vizsgálóval.

Két konzultáció során (a bioterápia megkezdése előtt és 6 hónappal a bioterápia első napját követően) a vizsgáló összegyűjti a vizsgálathoz szükséges és a betegséget leíró adatokat. Ezek az adatok vagy jelen vannak a beteg kórlapjában, vagy általában a reumatológiai osztályon végzett konzultációk során gyűjtik össze őket.

A vizsgálat céljából a vizsgáló az első látogatás alkalmával vérmintát (10 ml) ír elő, amelyet a bioterápia megkezdése előtt a kórházi laboratóriumban vesznek. Ezt a mintát fogják használni a biológiai markerek (transzkriptom) elemzésére, amelyeket a szoftveralgoritmus használ az ajánlások megállapításához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

234

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Toborzás
        • University Hospital of Dijon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • ANDRE RAMON, MD
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Toborzás
        • Hôpital Roger Salengro University Hospital of Lille
        • Kutatásvezető:
          • RENE-MARC FLIPO, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orleans, Franciaország, 45100
        • Toborzás
        • Hospital of Orleans
        • Kutatásvezető:
          • Carine SAILLOT, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint-priest-en-jarez, Franciaország, 42270
        • Toborzás
        • University Hospital of Saint-Etienne
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • HUBERT MAROTTE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A reumatológiai kórházi osztályokon kezelt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő ;
  • Súlyos rheumatoid arthritisben (DAS 28 ≥ 5,1) vagy közepesen súlyos rheumatoid arthritisben (DAS 28 3,2 ≥ és < 5,1);
  • Akik számára a 6 bioterápia egyikét tervezik, az Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Rituximab, Tocilizumab, Abatacept vagy a megfelelő biohasonló szerek közül, és elfogadja a kezelést, miután megfelelően tájékoztatták a bioterápia kockázatairól és előnyeiről;
  • beleegyezés egy további vérmennyiség gyűjtésébe transzkriptomikai elemzés céljából;
  • szabad, tájékozott és kifejezett írásbeli hozzájárulásukat követően;
  • Egy francia társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik.

Kizárási kritériumok:

  • A RITI által nem elemzett bioterápiák (Certolizumab, Golimumab, Anakinra, Sarilumab);
  • bioterápiák kombinációja vagy tsDMARD-dal való kombináció);
  • Bírói védelem alatt álló (gondnokság, gondnokság, igazságszolgáltatás) vagy pszichotikus zavarban szenvedő betegek, akik nem tudják kitölteni az életminőséget és értékelő kérdőíveket;
  • Már szerepel egy intervenciós vizsgálatban vagy egy intervenciós vizsgálat kizárási időszakában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegtanulmány
Beteg tervezett bioterápiában
Egyéb: Tervezett bioterápiában részesülő betegek
Egyetlen további vérmennyiség (10 ml), amelyet a PAXgene rendszerrel kell gyűjteni a rutin vérvizsgálattal egyidejűleg a bioterápia megkezdése előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyéni terápiás információs jelentés (RITI) előrejelzése
Időkeret: 6 hónap

Konkordanciaarány (Kappa) a bioterápiára reagáló/nem válaszolók aránya (tényleges eredmény) és a RITI orientációs pontszám (elméleti eredmény) által megjósolt között.

Az előírt bioterápiára reagáló páciens a kezelés megkezdése után 6 hónappal remisszióban van. A klinikai és biológiai remissziót a DAS 28 (betegségaktivitási pontszám) < 2,6 értékként határozzák meg.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bioterápia kiválasztását meghatározó tényezők
Időkeret: 0. nap
Az inklúziós vizit során előírt bioterápia kiválasztásánál figyelembe vett klinikai, biológiai és humán kritériumok (beteg preferenciák) leírása.
0. nap
A vizsgáló véleménye a RITI-ről
Időkeret: 6 hónap
A vizsgáló véleményének leírása a RITI előrejelzéssel
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CEN Biotech

Együttműködők

MYEXPRESION

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 27.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1708

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A vizsgálati protokollt és a jelentést megosztják, ha az eredményeket nem teszik közzé.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Polyarthritis; Rheumatoid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel