Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PEAR 2.0 szoftver teljesítménye a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek bioterápiájának felírásakor

2025. augusztus 4. frissítette: CEN Biotech

A PEAR 2.0 szoftver teljesítménytanulmánya a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek bioterápiájának felírásában

A rheumatoid arthritis kezelése a betegséget módosító antireumatikus gyógyszerek (DMARD) felírásán alapul, amelyek klinikai és biológiai remissziót váltanak ki. Ha az első vonalbeli kezelés (metotrexát) sikertelen, bioterápia írható elő. A napi gyakorlatban tehát a célzott terápia megkezdésének a felíró szakértelmén vagy képzettségén kell alapulnia, tekintettel a krónikus gyulladásos reumás betegségek, például a rheumatoid arthritis diagnosztizálásában és kezelésében szerzett tapasztalatára. Ahogy bővült a terápiás arzenál, úgy nőtt az a kérdés is, hogy a megfelelő betegnek megfelelő kezelést kell kiválasztani a megfelelő időben. Jelenleg a napi gyakorlatban nincs olyan eszköz, amely segítené a klinikusokat a kezelés hatékonyságának előrejelzésében. A hatékonyságon alapuló bioterápia megválasztása viszonylag csekély súllyal esik latba, egyrészt azért, mert ez a választás más bioterápiákhoz viszonyítva történik, másrészt azért, mert nincsenek olyan felsőbbrendűségi tanulmányok, amelyek ténylegesen nagyobb hatékonyságot igazoltak volna valamelyik célzott terápia javára. A Big Data korában a mesterséges intelligencia felhasználható algoritmusok kifejlesztésére a kezelési válasz előrejelzésére. Az mYXpression olyan orvosi döntéstámogató szoftvert fejlesztett ki, amely transzkriptomikus markerek integrációján alapul, hogy felmérje a bioterápiákra adott válasz és/vagy válasz hiányának valószínűségét minden egyes páciens esetében. Az algoritmus teljesítményét elméletileg úgy tesztelték, hogy retrospektív módon gyűjtötték a 17 klinikai vizsgálatban vagy kohorszban részt vevő 992 beteg 6 bioterápiára adott transzkriptomikai adatait és klinikai válaszait. Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa a PEAR 2.0 orvosi döntéstámogató szoftver értékét a bioterápiára jelölt rheumatoid arthritises betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban 234 olyan beteget kívánnak bevonni, akik Önhöz hasonlóan rheumatoid arthritisben szenvednek, és akik a kutatásban részt vevő kórházi osztályok valamelyikén bioterápiát kezdeményeznek. A fő cél a PEAR 2.0 döntéstámogató szoftver teljesítményének bemutatása, vagyis annak bemutatása, hogy a szoftver remisszió elérésére vonatkozó ajánlásai pontosak és megbízhatóak. A további célok olyan adatok gyűjtése, amelyek segíthetik az algoritmus fejlődését, és egyéb információk nyújtása, például a rheumatoid arthritis aktivitásának csökkenésének valószínűsége olyan betegeknél, akiknél több bioterápia sikertelen volt.

Mivel a szoftvernek először bizonyítania kell a megbízhatóságát, a vizsgáló nem fogja használni, és azt a bioterápiát írja elő, amely szerinte a legmegfelelőbb a páciensének. A szoftver eredményeit a bioterápia megkezdése után 6 hónappal meghirdetett konzultáción közöljük a vizsgálóval.

Két konzultáció során (a bioterápia megkezdése előtt és 6 hónappal a bioterápia első napját követően) a vizsgáló összegyűjti a vizsgálathoz szükséges és a betegséget leíró adatokat. Ezek az adatok vagy jelen vannak a beteg kórlapjában, vagy általában a reumatológiai osztályon végzett konzultációk során gyűjtik össze őket.

A vizsgálat céljából a vizsgáló az első látogatás alkalmával vérmintát (10 ml) ír elő, amelyet a bioterápia megkezdése előtt a kórházi laboratóriumban vesznek. Ezt a mintát fogják használni a biológiai markerek (transzkriptom) elemzésére, amelyeket a szoftveralgoritmus használ az ajánlások megállapításához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

239

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • University Hospital of Dijon
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hôpital Roger Salengro University Hospital of Lille
      • Orleans, Franciaország, 45100
        • Hospital of Orleans
      • Saint-priest-en-jarez, Franciaország, 42270
        • University Hospital of Saint-Etienne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A reumatológiai kórházi osztályokon kezelt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő ;
  • Súlyos rheumatoid arthritisben (DAS 28 ≥ 5,1) vagy közepesen súlyos rheumatoid arthritisben (DAS 28 3,2 ≥ és < 5,1);
  • Akik számára a 6 bioterápia egyikét tervezik, az Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Rituximab, Tocilizumab, Abatacept vagy a megfelelő biohasonló szerek közül, és elfogadja a kezelést, miután megfelelően tájékoztatták a bioterápia kockázatairól és előnyeiről;
  • beleegyezés egy további vérmennyiség gyűjtésébe transzkriptomikai elemzés céljából;
  • szabad, tájékozott és kifejezett írásbeli hozzájárulásukat követően;
  • Egy francia társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik.

Kizárási kritériumok:

  • A RITI által nem elemzett bioterápiák (Certolizumab, Golimumab, Anakinra, Sarilumab);
  • bioterápiák kombinációja vagy tsDMARD-dal való kombináció);
  • Bírói védelem alatt álló (gondnokság, gondnokság, igazságszolgáltatás) vagy pszichotikus zavarban szenvedő betegek, akik nem tudják kitölteni az életminőséget és értékelő kérdőíveket;
  • Már szerepel egy intervenciós vizsgálatban vagy egy intervenciós vizsgálat kizárási időszakában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegtanulmány
Beteg tervezett bioterápiában
Egyéb: Tervezett bioterápiában részesülő betegek
Egyetlen további vérmennyiség (10 ml), amelyet a PAXgene rendszerrel kell gyűjteni a rutin vérvizsgálattal egyidejűleg a bioterápia megkezdése előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyéni terápiás információs jelentés (RITI) előrejelzése
Időkeret: 6 hónap

Konkordanciaarány (Kappa) a bioterápiára reagáló/nem válaszolók aránya (tényleges eredmény) és a RITI orientációs pontszám (elméleti eredmény) által megjósolt között.

Az előírt bioterápiára reagáló páciens a kezelés megkezdése után 6 hónappal remisszióban van. A klinikai és biológiai remissziót a DAS 28 (betegségaktivitási pontszám) < 2,6 értékként határozzák meg.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bioterápia kiválasztását meghatározó tényezők
Időkeret: 0. nap
Az inklúziós vizit során előírt bioterápia kiválasztásánál figyelembe vett klinikai, biológiai és humán kritériumok (beteg preferenciák) leírása.
0. nap
A vizsgáló véleménye a RITI-ről
Időkeret: 6 hónap
A vizsgáló véleményének leírása a RITI előrejelzéssel
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CEN Biotech

Együttműködők

MYEXPRESION

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1708

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A vizsgálati protokollt és a jelentést megosztják, ha az eredményeket nem teszik közzé.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel