Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność oprogramowania PEAR 2.0 w przepisywaniu bioterapii pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: CEN Biotech

Badanie wydajności oprogramowania PEAR 2.0 w przepisywania bioterapii pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów opiera się na przepisywaniu leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD) w celu wywołania remisji klinicznej i biologicznej. W przypadku niepowodzenia pierwszej linii leczenia (metotreksat) można zalecić bioterapię. Dlatego w codziennej praktyce rozpoczęcie terapii celowanej musi opierać się na wiedzy lub kwalifikacjach lekarza przepisującego lek w zakresie jego doświadczenia w zakresie diagnozowania i leczenia przewlekłych zapalnych chorób reumatycznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów. Wraz z poszerzaniem się arsenału terapeutycznego rośnie także kwestia wyboru odpowiedniego leczenia dla odpowiedniego pacjenta we właściwym czasie. Obecnie w codziennej praktyce nie ma narzędzia, które pomogłoby lekarzom przewidzieć skuteczność leczenia. Wybór bioterapii na podstawie skuteczności ma stosunkowo niewielkie znaczenie, po pierwsze dlatego, że wyboru tego dokonuje się w porównaniu z innymi bioterapiami, a po drugie, ponieważ nie ma badań nad wyższością, które faktycznie wykazałyby większą skuteczność na korzyść jednej z terapii celowanych. W dobie Big Data sztuczną inteligencję można wykorzystać do opracowania algorytmów przewidywania odpowiedzi na leczenie. Firma mYXpression opracowała oprogramowanie do wspomagania decyzji medycznych oparte na integracji markerów transkryptomicznych w celu oceny prawdopodobieństwa odpowiedzi i/lub braku odpowiedzi na bioterapię u każdego pacjenta. Wydajność algorytmu sprawdzono teoretycznie poprzez retrospektywne zebranie danych transkryptomicznych i odpowiedzi klinicznych na 6 bioterapii od 992 pacjentów objętych 17 badaniami klinicznymi lub kohortami. Celem tego badania obserwacyjnego jest wykazanie wartości oprogramowania wspomagającego podejmowanie decyzji medycznych PEAR 2.0 w leczeniu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy są kandydatami do bioterapii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Do badania planuje się włączyć 234 pacjentów, którzy podobnie jak Ty cierpią na reumatoidalne zapalenie stawów i którzy rozpoczną bioterapię na jednym z oddziałów szpitala biorących udział w tym badaniu. Głównym celem jest wykazanie działania oprogramowania do wspomagania decyzji PEAR 2.0, tj. wykazanie, że zalecenia oprogramowania dotyczące osiągnięcia remisji są dokładne i wiarygodne. Pozostałe cele to zebranie danych, które mogłyby pomóc w ewolucji algorytmu, oraz dostarczenie innych informacji, takich jak prawdopodobieństwo osiągnięcia zmniejszenia aktywności reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów, u których kilka bioterapii zakończyło się niepowodzeniem.

Ponieważ oprogramowanie musi najpierw wykazać swoją niezawodność, badacz nie będzie z niego korzystał i zaleci bioterapię, którą jego zdaniem najlepiej sprawdzi się u jego pacjenta. Wyniki oprogramowania zostaną przekazane badaczowi podczas konsultacji zaplanowanej 6 miesięcy od rozpoczęcia bioterapii.

Podczas dwóch konsultacji (przed rozpoczęciem bioterapii i 6 miesięcy po pierwszym dniu bioterapii) badacz zbierze dane potrzebne do badania i opisujące chorobę. Dane te albo znajdują się w dokumentacji medycznej pacjenta, albo są zwykle zbierane podczas konsultacji na oddziale reumatologicznym.

Na potrzeby badania podczas pierwszej wizyty badacz przepisze próbkę krwi (10 ml), którą należy pobrać w laboratorium szpitalnym przed rozpoczęciem bioterapii. Próbka ta zostanie wykorzystana do analizy markerów biologicznych (transkryptomu), których algorytm oprogramowania używa do ustalenia swoich zaleceń.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dijon, Francja, 21000
        • University Hospital of Dijon
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Roger Salengro University Hospital of Lille
      • Orleans, Francja, 45100
        • Hospital of Orleans
      • Saint-priest-en-jarez, Francja, 42270
        • University Hospital of Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni na oddziałach reumatologicznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsi;
  • Z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów (DAS 28 ≥ 5,1) lub umiarkowanym reumatoidalnym zapaleniem stawów (DAS 28 3,2 ≥ i <5,1);
  • Dla których planowana jest jedna z 6 bioterapii Etanerceptem, Adalimumabem, Infliksymabem, Rytuksymabem, Tocilizumabem, Abataceptem lub odpowiednimi lekami biopodobnymi i akceptuje leczenie po należytym poinformowaniu o ryzyku i korzyściach związanych z bioterapią;
  • Wyrażenie zgody na pobranie dodatkowej objętości krwi do analizy transkryptomicznej;
  • Po wyrażeniu dobrowolnej, świadomej i wyraźnej pisemnej zgody;
  • Związany z francuskim systemem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Bioterapie nie analizowane przez RITI (Certolizumab, Golimumab, Anakinra, Sarilumab);
  • Połączenie bioterapii lub połączenie z tsDMARD);
  • Pacjenci objęci ochroną sądową (kuratura, kuratela, gwarancja sprawiedliwości) lub pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi, którzy nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy jakości życia i oceny;
  • Już uwzględnione w badaniu interwencyjnym lub w okresie wykluczenia z badania interwencyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badanie pacjentów
Pacjentka z planową bioterapią
Pojedyncza dodatkowa objętość krwi (10 ml) do pobrania za pomocą systemu PAXgene w tym samym czasie co rutynowe badanie krwi przed rozpoczęciem bioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywanie Indywidualnego Raportu Informacji Terapeutycznych (RITI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Współczynnik zgodności (Kappa) pomiędzy odsetkiem osób odpowiadających/nieodpowiadających na bioterapię (wynik rzeczywisty) a wskaźnikami przewidywanymi na podstawie wyniku orientacyjnego RITI (wynik teoretyczny).

Osoba, która odpowiedziała na zaleconą bioterapię, to pacjent, który znajduje się w remisji po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Remisję kliniczną i biologiczną definiuje się jako DAS 28 (wynik aktywności choroby) < 2,6.

6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Determinanty wyboru bioterapii
Ramy czasowe: Dzień 0
Opis kryteriów klinicznych, biologicznych i ludzkich (preferencji pacjenta) branych pod uwagę przy wyborze bioterapii przepisanej podczas wizyty włączającej.
Dzień 0
Opinia badacza na temat RITI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opis opinii badacza z prognozą RITI
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1708

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Protokół badania i raport zostaną udostępnione, jeśli wyniki nie zostaną opublikowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj