- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06186375
Wydajność oprogramowania PEAR 2.0 w przepisywaniu bioterapii pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Badanie wydajności oprogramowania PEAR 2.0 w przepisywania bioterapii pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania planuje się włączyć 234 pacjentów, którzy podobnie jak Ty cierpią na reumatoidalne zapalenie stawów i którzy rozpoczną bioterapię na jednym z oddziałów szpitala biorących udział w tym badaniu. Głównym celem jest wykazanie działania oprogramowania do wspomagania decyzji PEAR 2.0, tj. wykazanie, że zalecenia oprogramowania dotyczące osiągnięcia remisji są dokładne i wiarygodne. Pozostałe cele to zebranie danych, które mogłyby pomóc w ewolucji algorytmu, oraz dostarczenie innych informacji, takich jak prawdopodobieństwo osiągnięcia zmniejszenia aktywności reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów, u których kilka bioterapii zakończyło się niepowodzeniem.
Ponieważ oprogramowanie musi najpierw wykazać swoją niezawodność, badacz nie będzie z niego korzystał i zaleci bioterapię, którą jego zdaniem najlepiej sprawdzi się u jego pacjenta. Wyniki oprogramowania zostaną przekazane badaczowi podczas konsultacji zaplanowanej 6 miesięcy od rozpoczęcia bioterapii.
Podczas dwóch konsultacji (przed rozpoczęciem bioterapii i 6 miesięcy po pierwszym dniu bioterapii) badacz zbierze dane potrzebne do badania i opisujące chorobę. Dane te albo znajdują się w dokumentacji medycznej pacjenta, albo są zwykle zbierane podczas konsultacji na oddziale reumatologicznym.
Na potrzeby badania podczas pierwszej wizyty badacz przepisze próbkę krwi (10 ml), którą należy pobrać w laboratorium szpitalnym przed rozpoczęciem bioterapii. Próbka ta zostanie wykorzystana do analizy markerów biologicznych (transkryptomu), których algorytm oprogramowania używa do ustalenia swoich zaleceń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- University Hospital of Dijon
-
Lille, Francja, 59037
- Hôpital Roger Salengro University Hospital of Lille
-
Orleans, Francja, 45100
- Hospital of Orleans
-
Saint-priest-en-jarez, Francja, 42270
- University Hospital of Saint-Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsi;
- Z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów (DAS 28 ≥ 5,1) lub umiarkowanym reumatoidalnym zapaleniem stawów (DAS 28 3,2 ≥ i <5,1);
- Dla których planowana jest jedna z 6 bioterapii Etanerceptem, Adalimumabem, Infliksymabem, Rytuksymabem, Tocilizumabem, Abataceptem lub odpowiednimi lekami biopodobnymi i akceptuje leczenie po należytym poinformowaniu o ryzyku i korzyściach związanych z bioterapią;
- Wyrażenie zgody na pobranie dodatkowej objętości krwi do analizy transkryptomicznej;
- Po wyrażeniu dobrowolnej, świadomej i wyraźnej pisemnej zgody;
- Związany z francuskim systemem ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Bioterapie nie analizowane przez RITI (Certolizumab, Golimumab, Anakinra, Sarilumab);
- Połączenie bioterapii lub połączenie z tsDMARD);
- Pacjenci objęci ochroną sądową (kuratura, kuratela, gwarancja sprawiedliwości) lub pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi, którzy nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy jakości życia i oceny;
- Już uwzględnione w badaniu interwencyjnym lub w okresie wykluczenia z badania interwencyjnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badanie pacjentów
Pacjentka z planową bioterapią
|
Pojedyncza dodatkowa objętość krwi (10 ml) do pobrania za pomocą systemu PAXgene w tym samym czasie co rutynowe badanie krwi przed rozpoczęciem bioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie Indywidualnego Raportu Informacji Terapeutycznych (RITI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Współczynnik zgodności (Kappa) pomiędzy odsetkiem osób odpowiadających/nieodpowiadających na bioterapię (wynik rzeczywisty) a wskaźnikami przewidywanymi na podstawie wyniku orientacyjnego RITI (wynik teoretyczny). Osoba, która odpowiedziała na zaleconą bioterapię, to pacjent, który znajduje się w remisji po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Remisję kliniczną i biologiczną definiuje się jako DAS 28 (wynik aktywności choroby) < 2,6. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Determinanty wyboru bioterapii
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Opis kryteriów klinicznych, biologicznych i ludzkich (preferencji pacjenta) branych pod uwagę przy wyborze bioterapii przepisanej podczas wizyty włączającej.
|
Dzień 0
|
|
Opinia badacza na temat RITI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Opis opinii badacza z prognozą RITI
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C1708
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .