PEAR 2.0 软件在类风湿关节炎患者生物治疗处方中的性能
2023年12月27日 更新者：CEN Biotech
PEAR 2.0 软件在类风湿关节炎患者生物治疗处方中的性能研究
类风湿性关节炎的治疗基于缓解病情抗风湿药物 (DMARD) 的处方，以诱导临床和生物学缓解。
如果一线治疗（甲氨蝶呤）失败，可能会开出生物疗法。
因此，在日常实践中，靶向治疗的启动必须基于处方者在诊断和治疗慢性炎症风湿性疾病（例如类风湿性关节炎）方面的专业知识或资格。
随着治疗手段的扩大，在正确的时间为正确的患者选择正确的治疗方法的问题也随之而来。
目前，在日常实践中，还没有工具可以帮助临床医生预测治疗效果。
基于疗效的生物疗法选择相对较小，首先是因为这种选择是相对于其他生物疗法做出的，其次是因为没有优越性研究实际上证明其中一种靶向疗法具有更大的功效。
在大数据时代，人工智能可用于开发预测治疗反应的算法。
mYXpression 开发了基于转录组标记整合的医疗决策支持软件，以评估每位患者对生物疗法有反应和/或无反应的概率。
通过回顾性收集 17 个临床试验或队列中 992 名患者的转录组数据和对 6 种生物疗法的临床反应，从理论上测试了该算法的性能。
这项观察性研究的目的是证明 PEAR 2.0 医疗决策支持软件在管理适合生物治疗的类风湿关节炎患者中的价值。
研究概览
详细说明
这项研究计划纳入 234 名像您一样患有类风湿性关节炎的患者，他们将在参与这项研究的医院科室之一开始生物治疗。 主要目标是展示 PEAR 2.0 决策支持软件的性能，即表明该软件针对实现缓解的建议是准确且可靠的。 其他目标是收集可以帮助算法发展的数据，并提供其他信息，例如在多次生物疗法失败的患者中实现类风湿性关节炎活动减少的可能性。
由于该软件必须首先证明其可靠性，因此研究人员不会使用它，而是会开出他认为最适合患者的生物疗法。 该软件的结果将在生物治疗开始后 6 个月的咨询中传达给研究者。
在两次咨询期间（生物治疗开始前和生物治疗第一天后 6 个月），研究者将收集研究所需的数据和描述疾病的数据。 这些数据要么存在于患者的病历中，要么通常在风湿病科会诊期间收集。
出于研究目的，在第一次就诊时，研究者将规定在开始生物治疗之前在医院实验室采集血样（10 毫升）。 该样本将用于分析软件算法用来建立建议的生物标记（转录组）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
234
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christine JUHEL, PHD
- 电话号码：+33380680511
- 邮箱：christine.juhel@groupecen.com
学习地点
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Dijon、法国、21000
- 招聘中
- University Hospital of Dijon
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接触：
- ANDRE RAMON, MD
- 电话号码：+33380669222
- 邮箱：andre.ramon@chu-dijon.fr
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首席研究员：
- ANDRE RAMON, MD
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Lille、法国、59037
- 招聘中
- Hôpital Roger Salengro University Hospital of Lille
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首席研究员：
- RENE-MARC FLIPO, MD
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接触：
- RENE-MARC FLIPO, MD
- 电话号码：+33320444083
- 邮箱：Renemarc.FLIPO@chu-lille.fr
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Orleans、法国、45100
- 招聘中
- Hospital of Orleans
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首席研究员：
- Carine SAILLOT, MD
-
接触：
- CARINE SAILLOT, MD
- 电话号码：+33634525629
- 邮箱：carine.salliot@chr-orleans.fr
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Saint-priest-en-jarez、法国、42270
- 招聘中
- University Hospital of Saint-Etienne
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接触：
- HUBERT MAROTTE, MD
- 电话号码：+33477127649
- 邮箱：hubert.marotte@cu-st-etienne.fr
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首席研究员：
- HUBERT MAROTTE
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
在风湿科医院病房接受治疗的患者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的男性或女性；
- 患有重度类风湿关节炎（DAS 28 ≥ 5.1）或中度类风湿关节炎（DAS 28 3.2 ≥ 和 <5.1）；
- 计划使用 6 种生物疗法之一的依那西普、阿达木单抗、英夫利昔单抗、利妥昔单抗、托珠单抗、阿巴西普或相应的生物类似药，并在充分告知生物疗法的风险和益处后接受治疗；
- 同意收集额外体积的血液用于转录组分析；
- 已给予他们自由、知情和明确的书面同意；
- 隶属于法国社会保障计划。
排除标准：
- RITI 未分析的生物疗法（Certolizumab、Golimumab、Anakinra、Sarilumab）；
- 生物疗法的组合或与 tsDMARD 的组合）；
- 受到司法保护（监护、监护、司法保障）的患者或无法完成生活质量和评估问卷的精神障碍患者；
- 已纳入干预研究或干预研究排除期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患者研究
计划进行生物治疗的患者
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在开始生物治疗之前，在进行常规血液检查的同时，使用 PAXgene 系统额外收集单份血液 (10 ml)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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个体化治疗信息报告（RITI）的预测
大体时间：6个月
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生物治疗有反应/无反应率（实际结果）与 RITI 定向评分预测值（理论结果）之间的一致性率 (Kappa)。 对处方生物疗法有反应者是指治疗开始后 6 个月内病情缓解的患者。 临床和生物学缓解定义为 DAS 28（疾病活动评分）< 2.6。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物治疗选择的决定因素
大体时间：第 0 天
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在纳入访视期间选择生物疗法时考虑的临床、生物学和人类标准（患者偏好）的描述。
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第 0 天
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研究者对RITI的意见
大体时间：6个月
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研究者对 RITI 预测的意见的描述
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月5日
初级完成 (估计的)
2025年6月5日
研究完成 (估计的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月27日
首次发布 (估计的)
2024年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月27日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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