Výkon softwaru PEAR 2.0 při předepisování bioterapie u pacientů s revmatoidní artritidou
Studie výkonnosti softwaru PEAR 2.0 při předepisování bioterapie u pacientů s revmatoidní artritidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie plánuje zahrnout 234 pacientů, kteří stejně jako vy trpí revmatoidní artritidou a kteří zahájí bioterapii v jednom z nemocničních oddělení účastnících se tohoto výzkumu. Hlavním cílem je demonstrovat výkon softwaru pro podporu rozhodování PEAR 2.0, tj. ukázat, že doporučení softwaru pro dosažení remise jsou přesná a spolehlivá. Dalšími cíli je shromáždit data, která by mohla pomoci při vývoji algoritmu, a poskytnout další informace, jako je pravděpodobnost dosažení snížení aktivity revmatoidní artritidy u pacientů, u kterých selhalo několik bioterapií.
Protože software musí nejprve prokázat svou spolehlivost, zkoušející jej nepoužije a předepíše bioterapii, o které si myslí, že je pro jeho pacienta nejvhodnější. Výsledky softwaru budou sděleny zkoušejícímu na konzultaci naplánované 6 měsíců po zahájení bioterapie.
Během dvou konzultací (před zahájením bioterapie a 6 měsíců po prvním dnu bioterapie) zkoušející shromáždí data potřebná pro studii a popisující onemocnění. Tyto údaje jsou buď přítomny ve zdravotnické dokumentaci pacienta, nebo jsou obvykle shromažďovány při konzultacích na revmatologickém oddělení.
Pro účely studie při první návštěvě zkoušející předepíše vzorek krve (10 ml), který má být odebrán v nemocniční laboratoři před zahájením bioterapie. Tento vzorek bude použit k analýze biologických markerů (transkriptomu), které softwarový algoritmus používá ke stanovení svých doporučení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- University Hospital of Dijon
-
Lille, Francie, 59037
- Hôpital Roger Salengro University Hospital of Lille
-
Orleans, Francie, 45100
- Hospital of Orleans
-
Saint-priest-en-jarez, Francie, 42270
- University Hospital of Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let;
- se závažnou revmatoidní artritidou (DAS 28 ≥ 5,1) nebo středně těžkou revmatoidní artritidou (DAS 28 3,2 ≥ a <5,1);
- pro koho je plánována jedna ze 6 bioterapií Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Rituximab, Tocilizumab, Abatacept nebo příslušné biosimilars a přijímá léčbu poté, co byl řádně informován o rizicích a přínosech bioterapie;
- Souhlas s odběrem dalšího objemu krve pro transkriptomickou analýzu;
- po udělení svobodného, informovaného a výslovného písemného souhlasu;
- Přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Bioterapie neanalyzované RITI (Certolizumab, Golimumab, Anakinra, Sarilumab);
- Kombinace bioterapie nebo kombinace s tsDMARD);
- Pacienti pod soudní ochranou (kurátorství, opatrovnictví, zabezpečení spravedlnosti) nebo pacienti s psychotickými poruchami, kteří nejsou schopni vyplnit dotazníky týkající se kvality života a hodnocení;
- Již zařazeni do intervenční studie nebo do období vyloučení intervenční studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studie pacientů
Pacient s plánovanou bioterapií
|
Jeden dodatečný objem krve (10 ml) k odběru pomocí systému PAXgene ve stejnou dobu jako rutinní krevní test před zahájením bioterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce individualizované terapeutické informační zprávy (RITI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra shody (Kappa) mezi mírou odpovědných/neodpovídajících na bioterapii (skutečný výsledek) a mírou předpokládanou orientačním skóre RITI (teoretický výsledek). Respondentem na předepsanou bioterapii je pacient v remisi 6 měsíců po zahájení léčby. Klinická a biologická remise je definována jako DAS 28 (Disease Activity Score) < 2,6. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Determinanty volby bioterapie
Časové okno: Den 0
|
Popis klinických, biologických a lidských kritérií (preferencí pacienta) zohledněných při výběru bioterapie předepsané během inkluzní návštěvy.
|
Den 0
|
|
Stanovisko vyšetřovatele k RITI
Časové okno: 6 měsíců
|
Popis názoru vyšetřovatele s predikcí RITI
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C1708
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .