Rendimiento del software PEAR 2.0 en la prescripción de bioterapia en pacientes con artritis reumatoide
Estudio de rendimiento del software PEAR 2.0 en la prescripción de bioterapia en pacientes con artritis reumatoide
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prevé incluir a 234 pacientes que, como usted, padecen artritis reumatoide y que iniciarán bioterapia en uno de los departamentos del hospital que participan en esta investigación. El objetivo principal es demostrar el rendimiento del software de soporte de decisiones PEAR 2.0, es decir, mostrar que las recomendaciones del software para lograr la remisión son precisas y confiables. Los otros objetivos son recopilar datos que puedan ayudar a evolucionar el algoritmo y proporcionar otra información, como la probabilidad de lograr una reducción de la actividad de la artritis reumatoide en pacientes en los que han fracasado varias bioterapias.
Como el software primero debe demostrar su fiabilidad, el investigador no lo utilizará y prescribirá la bioterapia que considere más adecuada para su paciente. Los resultados del software se comunicarán al investigador en la consulta programada 6 meses después del inicio de la bioterapia.
Durante dos consultas (antes del inicio de la bioterapia y 6 meses después del primer día de bioterapia), el investigador recopilará los datos necesarios para el estudio y que describen la enfermedad. Estos datos están presentes en la historia clínica del paciente o suelen recogerse durante las consultas en el departamento de reumatología.
A los efectos del estudio, en la primera visita, el investigador prescribirá una muestra de sangre (10 ml) que se tomará en el laboratorio del hospital antes de iniciar la bioterapia. Esta muestra se utilizará para analizar los marcadores biológicos (transcriptoma) que utiliza el algoritmo del software para establecer sus recomendaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- University Hospital of Dijon
-
Lille, Francia, 59037
- Hôpital Roger Salengro University Hospital of Lille
-
Orleans, Francia, 45100
- Hospital of Orleans
-
Saint-priest-en-jarez, Francia, 42270
- University Hospital of Saint-Etienne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más;
- Con artritis reumatoide grave (DAS 28 ≥ 5,1) o artritis reumatoide moderada (DAS 28 3,2 ≥ y <5,1);
- Para quienes esté prevista una de las 6 bioterapias Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Rituximab, Tocilizumab, Abatacept o sus respectivos biosimilares, y acepten el tratamiento después de haber sido debidamente informados de los riesgos y beneficios de la bioterapia;
- Aceptar la recolección de un volumen adicional de sangre para análisis transcriptómico;
- Habiendo otorgado su consentimiento libre, informado y expreso por escrito;
- Afiliado a un régimen de seguridad social francés.
Criterio de exclusión:
- Bioterapias no analizadas por RITI (Certolizumab, Golimumab, Anakinra, Sarilumab);
- La combinación de las bioterapias o la combinación con tsDMARD);
- Pacientes bajo protección judicial (curaduría, tutela, salvaguardia de la justicia) o pacientes con trastornos psicóticos que no puedan completar cuestionarios de evaluación y calidad de vida;
- Ya incluido en un estudio intervencionista o en el período de exclusión de un estudio intervencionista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Estudio de pacientes
Paciente con bioterapia planificada.
|
Se recolectará un único volumen adicional de sangre (10 ml) utilizando el sistema PAXgene al mismo tiempo que el análisis de sangre de rutina antes de comenzar la bioterapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Predicción del Informe de Información Terapéutica Individualizada (RITI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa de concordancia (Kappa) entre las tasas de respondedores/no respondedores a la bioterapia (resultado real) y las predichas por la puntuación de orientación RITI (resultado teórico). Un respondedor a la bioterapia prescrita es un paciente en remisión 6 meses después del inicio del tratamiento. La remisión clínica y biológica se define como un DAS 28 (Puntuación de actividad de la enfermedad) <2,6. |
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinantes de la elección de la bioterapia
Periodo de tiempo: Día 0
|
Descripción de los criterios clínicos, biológicos y humanos (preferencias del paciente) tenidos en cuenta en la elección de la bioterapia prescrita durante la visita de inclusión.
|
Día 0
|
|
Opinión del investigador sobre RITI
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Descripción de la opinión del investigador con la predicción RITI.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C1708
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .