- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06186375
Ytelse av PEAR 2.0-programvare ved forskrivning av bioterapi hos pasienter med revmatoid artritt
Ytelsesstudie av PEAR 2.0-programvare i forskrivning av bioterapi hos pasienter med revmatoid artritt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien planlegger å inkludere 234 pasienter som, i likhet med deg, lider av revmatoid artritt, og som vil starte bioterapi i en av sykehusavdelingene som deltar i denne forskningen. Hovedmålet er å demonstrere ytelsen til PEAR 2.0 beslutningsstøtteprogramvaren, det vil si å vise at programvarens anbefalinger for å oppnå remisjon er nøyaktige og pålitelige. De andre målene er å samle inn data som kan hjelpe algoritmen til å utvikle seg, og å gi annen informasjon som for eksempel sannsynligheten for å oppnå en reduksjon i revmatoid artrittaktivitet hos pasienter som har mislyktes i flere bioterapier.
Fordi programvaren først må demonstrere sin pålitelighet, vil etterforskeren ikke bruke den og vil foreskrive den bioterapien han mener er best egnet for pasienten hans. Programvarens resultater vil bli formidlet til etterforskeren ved konsultasjonen som er planlagt 6 måneder etter starten av bioterapien.
I løpet av to konsultasjoner (før start av bioterapi og 6 måneder etter første dag med bioterapi), vil utrederen samle inn data som trengs for studien og som beskriver sykdommen. Disse dataene finnes enten i pasientens journal eller samles vanligvis inn under konsultasjoner på revmatologisk avdeling.
For formålet med studien, ved det første besøket, vil etterforskeren foreskrive en blodprøve (10 ml) som skal tas på sykehuslaboratoriet før bioterapien starter. Denne prøven vil bli brukt til å analysere de biologiske markørene (transkriptomet) som programvarealgoritmen bruker for å etablere sine anbefalinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- University Hospital of Dijon
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Roger Salengro University Hospital of Lille
-
Orleans, Frankrike, 45100
- Hospital of Orleans
-
Saint-priest-en-jarez, Frankrike, 42270
- University Hospital of Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne 18 år eller eldre;
- Med alvorlig revmatoid artritt (DAS 28 ≥ 5,1) eller moderat revmatoid artritt (DAS 28 3,2 ≥ og <5,1);
- For hvem en av de 6 bioterapiene Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Rituximab, Tocilizumab, Abatacept eller respektive biosimilarer er planlagt, og aksepterer behandling etter å ha blitt behørig informert om risikoene og fordelene med bioterapien;
- samtykke til innsamling av et ekstra volum blod for transkriptomisk analyse;
- Etter å ha gitt sitt gratis, informerte og uttrykkelige skriftlige samtykke;
- Tilknyttet en fransk trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- Bioterapier som ikke er analysert av RITI (Certolizumab, Golimumab, Anakinra, Sarilumab);
- Kombinasjon av bioterapier eller kombinasjon med en tsDMARD);
- Pasienter under rettslig beskyttelse (kuratorskap, vergemål, rettssikkerhet) eller pasienter med psykotiske lidelser som ikke er i stand til å fylle ut livskvalitets- og vurderingsspørreskjemaer;
- Allerede inkludert i en intervensjonsstudie eller i eksklusjonsperioden for en intervensjonsstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasientenes studie
Pasient med planlagt bioterapi
|
Enkelt ekstra volum blod (10 ml) som skal samles opp ved hjelp av PAXgene-systemet samtidig med rutinemessig blodprøve før bioterapi starter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediction of the Individualized Therapeutic Information Report (RITI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Overensstemmelsesrate (Kappa) mellom responder/non-responders rater på bioterapi (faktisk resultat) og de som er forutsagt av RITI-orienteringsscore (teoretisk resultat). En som responderer på den foreskrevne bioterapien er en pasient i remisjon 6 måneder etter behandlingsstart. Klinisk og biologisk remisjon er definert som en DAS 28 (Disease Activity Score) < 2,6. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Determinanter for valg av bioterapi
Tidsramme: Dag 0
|
Beskrivelse av kliniske, biologiske og humane kriterier (pasientens preferanser) tatt i betraktning ved valg av bioterapi foreskrevet under inklusjonsbesøket.
|
Dag 0
|
|
Uttalelse fra etterforskeren om RITI
Tidsramme: 6 måneder
|
Beskrivelse av uttalelsen til etterforskeren med RITI-prediksjonen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C1708
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .