Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse av PEAR 2.0-programvare ved forskrivning av bioterapi hos pasienter med revmatoid artritt

4. august 2025 oppdatert av: CEN Biotech

Ytelsesstudie av PEAR 2.0-programvare i forskrivning av bioterapi hos pasienter med revmatoid artritt

Behandlingen av revmatoid artritt er basert på forskrivning av sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) for å indusere klinisk og biologisk remisjon. Hvis den første behandlingslinjen (metotreksat) mislykkes, kan en bioterapi foreskrives. I daglig praksis må derfor igangsetting av målrettet terapi baseres på forskriverens ekspertise eller kvalifikasjoner når det gjelder hans eller hennes erfaringsnivå i diagnostisering og behandling av kroniske inflammatoriske revmatiske sykdommer som revmatoid artritt. Etter hvert som det terapeutiske arsenalet har utvidet seg, har også spørsmålet om å velge riktig behandling for rett pasient til rett tid blitt større. For tiden, i daglig praksis, er det ikke noe verktøy for å hjelpe klinikere med å forutsi behandlingseffekt. Valg av bioterapi basert på effekt har relativt liten vekt, for det første fordi dette valget er tatt i forhold til andre bioterapier, og for det andre fordi det ikke finnes overlegenhetsstudier som faktisk har vist større effekt til fordel for en av de målrettede terapiene. I Big Datas tidsalder kan kunstig intelligens brukes til å utvikle algoritmer for å forutsi behandlingsrespons. mYXpression har utviklet programvare for medisinsk beslutningsstøtte basert på integrering av transkriptomiske markører for å vurdere sannsynligheten for respons og/eller manglende respons på bioterapier for hver pasient. Algoritmens ytelse ble teoretisk testet ved retrospektiv innsamling av transkriptomiske data og kliniske responser på 6 bioterapier fra 992 pasienter inkludert i 17 kliniske studier eller kohorter. Målet med denne observasjonsstudien er å demonstrere verdien av PEAR 2.0 medisinsk beslutningsstøtteprogramvare i behandlingen av pasienter med revmatoid artritt som er kandidater for bioterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Denne studien planlegger å inkludere 234 pasienter som, i likhet med deg, lider av revmatoid artritt, og som vil starte bioterapi i en av sykehusavdelingene som deltar i denne forskningen. Hovedmålet er å demonstrere ytelsen til PEAR 2.0 beslutningsstøtteprogramvaren, det vil si å vise at programvarens anbefalinger for å oppnå remisjon er nøyaktige og pålitelige. De andre målene er å samle inn data som kan hjelpe algoritmen til å utvikle seg, og å gi annen informasjon som for eksempel sannsynligheten for å oppnå en reduksjon i revmatoid artrittaktivitet hos pasienter som har mislyktes i flere bioterapier.

Fordi programvaren først må demonstrere sin pålitelighet, vil etterforskeren ikke bruke den og vil foreskrive den bioterapien han mener er best egnet for pasienten hans. Programvarens resultater vil bli formidlet til etterforskeren ved konsultasjonen som er planlagt 6 måneder etter starten av bioterapien.

I løpet av to konsultasjoner (før start av bioterapi og 6 måneder etter første dag med bioterapi), vil utrederen samle inn data som trengs for studien og som beskriver sykdommen. Disse dataene finnes enten i pasientens journal eller samles vanligvis inn under konsultasjoner på revmatologisk avdeling.

For formålet med studien, ved det første besøket, vil etterforskeren foreskrive en blodprøve (10 ml) som skal tas på sykehuslaboratoriet før bioterapien starter. Denne prøven vil bli brukt til å analysere de biologiske markørene (transkriptomet) som programvarealgoritmen bruker for å etablere sine anbefalinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

239

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dijon, Frankrike, 21000
        • University Hospital of Dijon
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Roger Salengro University Hospital of Lille
      • Orleans, Frankrike, 45100
        • Hospital of Orleans
      • Saint-priest-en-jarez, Frankrike, 42270
        • University Hospital of Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet på revmatologiske sykehusavdelinger

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne 18 år eller eldre;
  • Med alvorlig revmatoid artritt (DAS 28 ≥ 5,1) eller moderat revmatoid artritt (DAS 28 3,2 ≥ og <5,1);
  • For hvem en av de 6 bioterapiene Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Rituximab, Tocilizumab, Abatacept eller respektive biosimilarer er planlagt, og aksepterer behandling etter å ha blitt behørig informert om risikoene og fordelene med bioterapien;
  • samtykke til innsamling av et ekstra volum blod for transkriptomisk analyse;
  • Etter å ha gitt sitt gratis, informerte og uttrykkelige skriftlige samtykke;
  • Tilknyttet en fransk trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Bioterapier som ikke er analysert av RITI (Certolizumab, Golimumab, Anakinra, Sarilumab);
  • Kombinasjon av bioterapier eller kombinasjon med en tsDMARD);
  • Pasienter under rettslig beskyttelse (kuratorskap, vergemål, rettssikkerhet) eller pasienter med psykotiske lidelser som ikke er i stand til å fylle ut livskvalitets- og vurderingsspørreskjemaer;
  • Allerede inkludert i en intervensjonsstudie eller i eksklusjonsperioden for en intervensjonsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasientenes studie
Pasient med planlagt bioterapi
Enkelt ekstra volum blod (10 ml) som skal samles opp ved hjelp av PAXgene-systemet samtidig med rutinemessig blodprøve før bioterapi starter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediction of the Individualized Therapeutic Information Report (RITI)
Tidsramme: 6 måneder

Overensstemmelsesrate (Kappa) mellom responder/non-responders rater på bioterapi (faktisk resultat) og de som er forutsagt av RITI-orienteringsscore (teoretisk resultat).

En som responderer på den foreskrevne bioterapien er en pasient i remisjon 6 måneder etter behandlingsstart. Klinisk og biologisk remisjon er definert som en DAS 28 (Disease Activity Score) < 2,6.

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Determinanter for valg av bioterapi
Tidsramme: Dag 0
Beskrivelse av kliniske, biologiske og humane kriterier (pasientens preferanser) tatt i betraktning ved valg av bioterapi foreskrevet under inklusjonsbesøket.
Dag 0
Uttalelse fra etterforskeren om RITI
Tidsramme: 6 måneder
Beskrivelse av uttalelsen til etterforskeren med RITI-prediksjonen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C1708

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen og rapporten vil bli delt dersom resultatene ikke publiseres.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere