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Prestazioni del software PEAR 2.0 nella prescrizione della bioterapia in pazienti con artrite reumatoide

4 agosto 2025 aggiornato da: CEN Biotech

Studio sulle prestazioni del software PEAR 2.0 nella prescrizione della bioterapia in pazienti con artrite reumatoide

La gestione dell’artrite reumatoide si basa sulla prescrizione di farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) per indurre la remissione clinica e biologica. Se la prima linea di trattamento (metotrexato) fallisce, può essere prescritta una bioterapia. Nella pratica quotidiana, l'inizio di una terapia mirata deve quindi basarsi sulla competenza o qualificazione del prescrittore in termini di livello di esperienza nella diagnosi e nella gestione di malattie reumatiche infiammatorie croniche come l'artrite reumatoide. Con l’ampliamento dell’arsenale terapeutico, è cresciuta anche la questione della scelta del trattamento giusto per il paziente giusto al momento giusto. Al momento, nella pratica quotidiana, non esiste uno strumento che possa aiutare i medici a prevedere l’efficacia del trattamento. La scelta della bioterapia basata sull’efficacia ha un peso relativamente scarso, in primo luogo perché tale scelta viene effettuata rispetto ad altre bioterapie, e in secondo luogo perché non esistono studi di superiorità che abbiano effettivamente dimostrato una maggiore efficacia a favore di una delle terapie mirate. Nell’era dei Big Data, l’intelligenza artificiale può essere utilizzata per sviluppare algoritmi per prevedere la risposta al trattamento. mYXpression ha sviluppato un software di supporto alle decisioni mediche basato sull'integrazione di marcatori trascrittomici per valutare la probabilità di risposta e/o non risposta alle bioterapie per ciascun paziente. Le prestazioni dell'algoritmo sono state teoricamente testate raccogliendo retrospettivamente dati trascrittomici e risposte cliniche a 6 bioterapie da 992 pazienti inclusi in 17 studi clinici o coorti. Lo scopo di questo studio osservazionale è dimostrare il valore del software di supporto alle decisioni mediche PEAR 2.0 nella gestione dei pazienti affetti da artrite reumatoide candidati alla bioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede di includere 234 pazienti che, come te, soffrono di artrite reumatoide e che inizieranno la bioterapia in uno dei reparti ospedalieri che partecipano a questa ricerca. L'obiettivo principale è dimostrare le prestazioni del software di supporto decisionale PEAR 2.0, ovvero dimostrare che le raccomandazioni del software per ottenere la remissione sono accurate e affidabili. Gli altri obiettivi sono raccogliere dati che potrebbero aiutare l'evoluzione dell'algoritmo e fornire altre informazioni come la probabilità di ottenere una riduzione dell'attività dell'artrite reumatoide nei pazienti che hanno fallito diverse bioterapie.

Poiché il software deve prima dimostrare la sua affidabilità, il ricercatore non lo utilizzerà e prescriverà la bioterapia che ritiene più adatta al suo paziente. I risultati del software verranno comunicati allo sperimentatore in occasione della consultazione prevista 6 mesi dopo l'inizio della bioterapia.

Durante due consultazioni (prima dell'inizio della bioterapia e 6 mesi dopo il primo giorno di bioterapia), lo sperimentatore raccoglierà i dati necessari per lo studio e che descrivono la malattia. Questi dati sono presenti nella cartella clinica del paziente o vengono solitamente raccolti durante le consultazioni nel reparto di reumatologia.

Ai fini dello studio, in occasione della prima visita, lo sperimentatore prescriverà un campione di sangue (10 ml) da prelevare presso il laboratorio dell'ospedale prima di iniziare la bioterapia. Questo campione verrà utilizzato per analizzare i marcatori biologici (trascrittoma) che l'algoritmo del software utilizza per stabilire le sue raccomandazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

239

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • University Hospital of Dijon
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Roger Salengro University Hospital of Lille
      • Orleans, Francia, 45100
        • Hospital of Orleans
      • Saint-priest-en-jarez, Francia, 42270
        • University Hospital of Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati nei reparti ospedalieri di reumatologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni;
  • Con artrite reumatoide grave (DAS 28 ≥ 5,1) o artrite reumatoide moderata (DAS 28 3,2 ≥ e <5,1);
  • Per chi è prevista una delle 6 bioterapie Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Rituximab, Tocilizumab, Abatacept, o rispettivi biosimilari, e che accetta il trattamento dopo essere stato debitamente informato sui rischi e benefici della bioterapia;
  • Accettare il prelievo di un ulteriore volume di sangue per l'analisi trascrittomica;
  • Avendo prestato il proprio consenso scritto, libero, informato ed espresso;
  • Affiliato ad un sistema di previdenza sociale francese.

Criteri di esclusione:

  • Bioterapie non analizzate dal RITI (Certolizumab, Golimumab, Anakinra, Sarilumab);
  • Combinazione di bioterapie o combinazione con un tsDMARD);
  • Pazienti sotto tutela giudiziaria (curatela, tutela, salvaguardia della giustizia) o pazienti con disturbi psicotici incapaci di compilare questionari sulla qualità di vita e di valutazione;
  • Già incluso in uno studio interventistico o nel periodo di esclusione di uno studio interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio dei pazienti
Paziente con bioterapia pianificata
Altro: Pazienti con bioterapia programmata
Un singolo volume aggiuntivo di sangue (10 ml) da raccogliere utilizzando il sistema PAXgene contemporaneamente all'analisi del sangue di routine prima di iniziare la bioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione del Rapporto Informativo Terapeutico Individualizzato (RITI)
Lasso di tempo: 6 mesi

Tasso di concordanza (Kappa) tra i tassi di risposta/non risposta alla bioterapia (risultato effettivo) e quelli previsti dal punteggio di orientamento RITI (risultato teorico).

Un paziente che risponde alla bioterapia prescritta è in remissione 6 mesi dopo l'inizio del trattamento. La remissione clinica e biologica è definita come un DAS 28 (Disease Activity Score) < 2,6.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinanti della scelta bioterapica
Lasso di tempo: Giorno 0
Descrizione dei criteri clinici, biologici e umani (preferenze del paziente) presi in considerazione nella scelta della bioterapia prescritta durante la visita di inclusione.
Giorno 0
Parere del ricercatore sul RITI
Lasso di tempo: 6 mesi
Descrizione dell'opinione dello sperimentatore con la previsione RITI
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CEN Biotech

Collaboratori

MYEXPRESION

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1708

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il protocollo e il rapporto dello studio verranno condivisi nel caso in cui i risultati non vengano pubblicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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