- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06186375
Prestanda för PEAR 2.0-programvara vid förskrivning av bioterapi till patienter med reumatoid artrit
Prestandastudie av PEAR 2.0-programvara vid förskrivning av bioterapi till patienter med reumatoid artrit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie planerar att inkludera 234 patienter som, liksom du, lider av reumatoid artrit, och som kommer att påbörja bioterapi på en av sjukhusavdelningarna som deltar i denna forskning. Huvudsyftet är att demonstrera prestandan hos PEAR 2.0-programvaran för beslutsstöd, det vill säga att visa att programvarans rekommendationer för att uppnå remission är korrekta och tillförlitliga. De andra målen är att samla in data som kan hjälpa algoritmen att utvecklas, och att tillhandahålla annan information såsom sannolikheten för att uppnå en minskning av reumatoid artritaktivitet hos patienter som har misslyckats med flera bioterapier.
Eftersom programvaran först måste visa sin tillförlitlighet, kommer utredaren inte att använda den och kommer att ordinera den bioterapi han tror är bäst lämpad för hans patient. Programvarans resultat kommer att meddelas utredaren vid den konsultation som planeras 6 månader efter bioterapins start.
Under två konsultationer (före start av bioterapi och 6 månader efter första dagen av bioterapi) kommer utredaren att samla in de data som behövs för studien och som beskriver sjukdomen. Dessa uppgifter finns antingen i patientens journal eller samlas vanligtvis in vid konsultationer på reumatologiska avdelningen.
För studiens syfte, vid det första besöket, kommer utredaren att ordinera ett blodprov (10 ml) som ska tas på sjukhuslaboratoriet innan bioterapin påbörjas. Detta prov kommer att användas för att analysera de biologiska markörerna (transkriptom) som mjukvarualgoritmen använder för att fastställa sina rekommendationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christine JUHEL, PHD
- Telefonnummer: +33380680511
- E-post: christine.juhel@groupecen.com
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekrytering
- University Hospital of Dijon
-
Kontakt:
- ANDRE RAMON, MD
- Telefonnummer: +33380669222
- E-post: andre.ramon@chu-dijon.fr
-
Huvudutredare:
- ANDRE RAMON, MD
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekrytering
- Hôpital Roger Salengro University Hospital of Lille
-
Huvudutredare:
- RENE-MARC FLIPO, MD
-
Kontakt:
- RENE-MARC FLIPO, MD
- Telefonnummer: +33320444083
- E-post: Renemarc.FLIPO@chu-lille.fr
-
Orleans, Frankrike, 45100
- Rekrytering
- Hospital of Orleans
-
Huvudutredare:
- Carine SAILLOT, MD
-
Kontakt:
- CARINE SAILLOT, MD
- Telefonnummer: +33634525629
- E-post: carine.salliot@chr-orleans.fr
-
Saint-priest-en-jarez, Frankrike, 42270
- Rekrytering
- University Hospital of Saint-Etienne
-
Kontakt:
- HUBERT MAROTTE, MD
- Telefonnummer: +33477127649
- E-post: hubert.marotte@cu-st-etienne.fr
-
Huvudutredare:
- HUBERT MAROTTE
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 år eller äldre;
- Med svår reumatoid artrit (DAS 28 ≥ 5,1) eller måttlig reumatoid artrit (DAS 28 3,2 ≥ och <5,1);
- För vilka en av de 6 bioterapierna Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Rituximab, Tocilizumab, Abatacept eller respektive biosimilarer är planerad och accepterar behandling efter att ha blivit vederbörligen informerad om riskerna och fördelarna med bioterapin;
- samtycker till insamling av ytterligare en volym blod för transkriptomisk analys;
- Efter att ha gett sitt fria, informerade och uttryckliga skriftliga samtycke;
- Ansluten till ett franskt socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- Bioterapier som inte analyserats av RITI (Certolizumab, Golimumab, Anakinra, Sarilumab);
- Kombination av bioterapier eller kombination med en tsDMARD);
- Patienter under rättsligt skydd (kuratorskap, förmynderskap, skydd av rättvisa) eller patienter med psykotiska störningar som inte kan fylla i frågeformulär för livskvalitet och bedömning;
- Ingår redan i en interventionsstudie eller i uteslutningsperioden för en interventionsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienternas studie
Patient med planerad bioterapi
|
Ytterligare en enda volym blod (10 ml) som ska samlas upp med PAXgene-systemet samtidigt som det rutinmässiga blodprovet innan bioterapi påbörjas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förutsägelse av Individualized Therapeutic Information Report (RITI)
Tidsram: 6 månader
|
Överensstämmelsefrekvens (Kappa) mellan svarande/icke-svarare på bioterapi (faktiskt resultat) och de som förutsägs av RITI-orienteringspoängen (teoretiskt resultat). En som svarar på den föreskrivna bioterapin är en patient i remission 6 månader efter påbörjad behandling. Klinisk och biologisk remission definieras som ett DAS 28 (Disease Activity Score) < 2,6. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestämningsfaktorer för val av bioterapi
Tidsram: Dag 0
|
Beskrivning av kliniska, biologiska och mänskliga kriterier (patientens preferenser) som beaktas vid valet av bioterapi som ordinerats under inklusionsbesöket.
|
Dag 0
|
Utredarens yttrande om RITI
Tidsram: 6 månader
|
Beskrivning av utredarens åsikt med RITI-förutsägelsen
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C1708
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patienter med planerad bioterapi
-
Marmara UniversityOkänd