Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestanda för PEAR 2.0-programvara vid förskrivning av bioterapi till patienter med reumatoid artrit

27 december 2023 uppdaterad av: CEN Biotech

Prestandastudie av PEAR 2.0-programvara vid förskrivning av bioterapi till patienter med reumatoid artrit

Hanteringen av reumatoid artrit är baserad på förskrivning av sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) för att inducera klinisk och biologisk remission. Om den första behandlingslinjen (metotrexat) misslyckas, kan en bioterapi ordineras. I den dagliga praktiken måste därför initieringen av en riktad terapi baseras på förskrivarens expertis eller kvalifikationer vad gäller hans eller hennes erfarenhetsnivå av diagnos och hantering av kroniska inflammatoriska reumatiska sjukdomar såsom reumatoid artrit. I takt med att den terapeutiska arsenalen har utökats har också frågan om att välja rätt behandling för rätt patient vid rätt tidpunkt ökat. För närvarande, i den dagliga praktiken, finns det inget verktyg som hjälper läkare att förutsäga behandlingseffekt. Valet av bioterapi baserat på effekt väger relativt lite, dels för att detta val görs i förhållande till andra bioterapier, dels för att det inte finns några överlägsenhetsstudier som faktiskt har visat större effekt till förmån för någon av de riktade terapierna. I Big Datas tidsålder kan artificiell intelligens användas för att utveckla algoritmer för att förutsäga behandlingssvar. mYXpression har utvecklat programvara för medicinsk beslutsstöd baserad på integrationen av transkriptomiska markörer för att bedöma sannolikheten för svar och/eller uteblivet svar på bioterapier för varje patient. Algoritmens prestanda testades teoretiskt genom att retrospektivt samla in transkriptomiska data och kliniska svar på 6 bioterapier från 992 patienter inkluderade i 17 kliniska prövningar eller kohorter. Syftet med denna observationsstudie är att visa värdet av PEAR 2.0 medicinsk beslutsstödsprogramvara vid hanteringen av patienter med reumatoid artrit som är kandidater för bioterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie planerar att inkludera 234 patienter som, liksom du, lider av reumatoid artrit, och som kommer att påbörja bioterapi på en av sjukhusavdelningarna som deltar i denna forskning. Huvudsyftet är att demonstrera prestandan hos PEAR 2.0-programvaran för beslutsstöd, det vill säga att visa att programvarans rekommendationer för att uppnå remission är korrekta och tillförlitliga. De andra målen är att samla in data som kan hjälpa algoritmen att utvecklas, och att tillhandahålla annan information såsom sannolikheten för att uppnå en minskning av reumatoid artritaktivitet hos patienter som har misslyckats med flera bioterapier.

Eftersom programvaran först måste visa sin tillförlitlighet, kommer utredaren inte att använda den och kommer att ordinera den bioterapi han tror är bäst lämpad för hans patient. Programvarans resultat kommer att meddelas utredaren vid den konsultation som planeras 6 månader efter bioterapins start.

Under två konsultationer (före start av bioterapi och 6 månader efter första dagen av bioterapi) kommer utredaren att samla in de data som behövs för studien och som beskriver sjukdomen. Dessa uppgifter finns antingen i patientens journal eller samlas vanligtvis in vid konsultationer på reumatologiska avdelningen.

För studiens syfte, vid det första besöket, kommer utredaren att ordinera ett blodprov (10 ml) som ska tas på sjukhuslaboratoriet innan bioterapin påbörjas. Detta prov kommer att användas för att analysera de biologiska markörerna (transkriptom) som mjukvarualgoritmen använder för att fastställa sina rekommendationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

234

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekrytering
        • University Hospital of Dijon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • ANDRE RAMON, MD
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • Hôpital Roger Salengro University Hospital of Lille
        • Huvudutredare:
          • RENE-MARC FLIPO, MD
        • Kontakt:
      • Orleans, Frankrike, 45100
        • Rekrytering
        • Hospital of Orleans
        • Huvudutredare:
          • Carine SAILLOT, MD
        • Kontakt:
      • Saint-priest-en-jarez, Frankrike, 42270
        • Rekrytering
        • University Hospital of Saint-Etienne
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • HUBERT MAROTTE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlas på reumatologiska sjukhusavdelningar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18 år eller äldre;
  • Med svår reumatoid artrit (DAS 28 ≥ 5,1) eller måttlig reumatoid artrit (DAS 28 3,2 ≥ och <5,1);
  • För vilka en av de 6 bioterapierna Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Rituximab, Tocilizumab, Abatacept eller respektive biosimilarer är planerad och accepterar behandling efter att ha blivit vederbörligen informerad om riskerna och fördelarna med bioterapin;
  • samtycker till insamling av ytterligare en volym blod för transkriptomisk analys;
  • Efter att ha gett sitt fria, informerade och uttryckliga skriftliga samtycke;
  • Ansluten till ett franskt socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Bioterapier som inte analyserats av RITI (Certolizumab, Golimumab, Anakinra, Sarilumab);
  • Kombination av bioterapier eller kombination med en tsDMARD);
  • Patienter under rättsligt skydd (kuratorskap, förmynderskap, skydd av rättvisa) eller patienter med psykotiska störningar som inte kan fylla i frågeformulär för livskvalitet och bedömning;
  • Ingår redan i en interventionsstudie eller i uteslutningsperioden för en interventionsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienternas studie
Patient med planerad bioterapi
Ytterligare en enda volym blod (10 ml) som ska samlas upp med PAXgene-systemet samtidigt som det rutinmässiga blodprovet innan bioterapi påbörjas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsägelse av Individualized Therapeutic Information Report (RITI)
Tidsram: 6 månader

Överensstämmelsefrekvens (Kappa) mellan svarande/icke-svarare på bioterapi (faktiskt resultat) och de som förutsägs av RITI-orienteringspoängen (teoretiskt resultat).

En som svarar på den föreskrivna bioterapin är en patient i remission 6 månader efter påbörjad behandling. Klinisk och biologisk remission definieras som ett DAS 28 (Disease Activity Score) < 2,6.

6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämningsfaktorer för val av bioterapi
Tidsram: Dag 0
Beskrivning av kliniska, biologiska och mänskliga kriterier (patientens preferenser) som beaktas vid valet av bioterapi som ordinerats under inklusionsbesöket.
Dag 0
Utredarens yttrande om RITI
Tidsram: 6 månader
Beskrivning av utredarens åsikt med RITI-förutsägelsen
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

5 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2023

Första postat (Beräknad)

1 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C1708

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Studieprotokollet och rapporten kommer att delas om resultaten inte publiceras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patienter med planerad bioterapi

3
Prenumerera