Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties van PEAR 2.0-software bij het voorschrijven van biotherapie bij patiënten met reumatoïde artritis

4 augustus 2025 bijgewerkt door: CEN Biotech

Prestatiestudie van PEAR 2.0-software bij het voorschrijven van biotherapie bij patiënten met reumatoïde artritis

De behandeling van reumatoïde artritis is gebaseerd op het voorschrijven van ziektemodificerende anti-reumatische geneesmiddelen (DMARD’s) om klinische en biologische remissie te induceren. Als de eerste behandelingslijn (methotrexaat) faalt, kan een biotherapie worden voorgeschreven. In de dagelijkse praktijk moet het starten van een gerichte therapie daarom gebaseerd zijn op de expertise of kwalificatie van de voorschrijver in termen van zijn of haar ervaringsniveau met de diagnose en behandeling van chronische inflammatoire reumatische ziekten zoals reumatoïde artritis. Naarmate het therapeutische arsenaal zich heeft uitgebreid, groeit ook de kwestie van het kiezen van de juiste behandeling voor de juiste patiënt op het juiste moment. Op dit moment bestaat er in de dagelijkse praktijk geen instrument waarmee artsen de werkzaamheid van behandelingen kunnen voorspellen. De keuze voor biotherapie op basis van werkzaamheid weegt relatief weinig door, ten eerste omdat deze keuze wordt gemaakt in relatie tot andere biotherapieën, en ten tweede omdat er geen superioriteitsstudies bestaan ​​die daadwerkelijk een grotere werkzaamheid ten gunste van één van de beoogde therapieën hebben aangetoond. In het tijdperk van Big Data kan kunstmatige intelligentie worden gebruikt om algoritmen te ontwikkelen voor het voorspellen van de respons op behandelingen. mYXpression heeft medische beslissingsondersteunende software ontwikkeld op basis van de integratie van transcriptomische markers om voor elke patiënt de waarschijnlijkheid van respons en/of non-respons op biotherapieën te beoordelen. De prestaties van het algoritme werden theoretisch getest door retrospectief transcriptomische gegevens en klinische reacties op 6 biotherapieën te verzamelen van 992 patiënten die deelnamen aan 17 klinische onderzoeken of cohorten. Het doel van deze observationele studie is om de waarde aan te tonen van PEAR 2.0 medische beslissingsondersteunende software bij de behandeling van reumatoïde artritispatiënten die in aanmerking komen voor biotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aan deze studie zullen 234 patiënten deelnemen die, net als u, lijden aan reumatoïde artritis, en die biotherapie zullen starten op een van de ziekenhuisafdelingen die aan dit onderzoek deelnemen. Het hoofddoel is om de prestaties van de PEAR 2.0-beslissingsondersteunende software aan te tonen, d.w.z. om aan te tonen dat de aanbevelingen van de software voor het bereiken van remissie accuraat en betrouwbaar zijn. De andere doelstellingen zijn het verzamelen van gegevens die het algoritme kunnen helpen evolueren, en het verschaffen van andere informatie, zoals de waarschijnlijkheid van het bereiken van een vermindering van de activiteit van reumatoïde artritis bij patiënten bij wie verschillende biotherapieën hebben gefaald.

Omdat de software eerst zijn betrouwbaarheid moet aantonen, zal de onderzoeker er geen gebruik van maken en de biotherapie voorschrijven die volgens hem het beste bij zijn patiënt past. De resultaten van de software worden aan de onderzoeker meegedeeld tijdens het consult dat 6 maanden na de start van de biotherapie gepland is.

Tijdens twee consulten (voor aanvang van de biotherapie en 6 maanden na de eerste dag van de biotherapie) verzamelt de onderzoeker de gegevens die nodig zijn voor het onderzoek en die de ziekte beschrijven. Deze gegevens zijn aanwezig in het medisch dossier van de patiënt of worden doorgaans verzameld tijdens consultaties op de afdeling reumatologie.

Voor de doeleinden van het onderzoek zal de onderzoeker bij het eerste bezoek een bloedmonster (10 ml) voorschrijven dat moet worden afgenomen in het laboratorium van het ziekenhuis voordat met de biotherapie wordt begonnen. Dit monster zal worden gebruikt om de biologische markers (transcriptoom) te analyseren die het software-algoritme gebruikt om zijn aanbevelingen vast te stellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

239

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • University Hospital of Dijon
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Roger Salengro University Hospital of Lille
      • Orleans, Frankrijk, 45100
        • Hospital of Orleans
      • Saint-priest-en-jarez, Frankrijk, 42270
        • University Hospital of Saint-Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld op afdelingen van reumatologische ziekenhuizen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 18 jaar of ouder;
  • Met ernstige reumatoïde artritis (DAS 28 ≥ 5,1) of matige reumatoïde artritis (DAS 28 3,2 ≥ en <5,1);
  • Voor wie een van de 6 biotherapieën Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Rituximab, Tocilizumab, Abatacept of respectieve biosimilars gepland is, en behandeling accepteert nadat hij naar behoren is geïnformeerd over de risico's en voordelen van de biotherapie;
  • Instemmen met de verzameling van een extra volume bloed voor transcriptomische analyse;
  • Na hun vrije, geïnformeerde en uitdrukkelijke schriftelijke toestemming te hebben gegeven;
  • Aangesloten bij een Franse sociale zekerheidsregeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Biotherapieën die niet door RITI zijn geanalyseerd (Certolizumab, Golimumab, Anakinra, Sarilumab);
  • Combinatie van biotherapieën of combinatie met een tsDMARD);
  • Patiënten onder gerechtelijke bescherming (curatorschap, voogdij, bescherming van de rechtsgang) of patiënten met psychotische stoornissen die niet in staat zijn vragenlijsten over de kwaliteit van leven en beoordeling in te vullen;
  • Reeds opgenomen in een interventioneel onderzoek of in de uitsluitingsperiode van een interventioneel onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiëntenonderzoek
Patiënt met geplande biotherapie
Ander: Patiënten met geplande biotherapie
Eén extra bloedvolume (10 ml) dat moet worden afgenomen met behulp van het PAXgene-systeem, tegelijk met de routinematige bloedtest voordat met de biotherapie wordt begonnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van het geïndividualiseerde therapeutische informatierapport (RITI)
Tijdsspanne: 6 maanden

Concordantiepercentage (Kappa) tussen het percentage responders/non-responders op biotherapie (werkelijk resultaat) en het percentage voorspeld door de RITI-oriëntatiescore (theoretisch resultaat).

Een patiënt die reageert op de voorgeschreven biotherapie is een patiënt die zes maanden na aanvang van de behandeling in remissie is. Klinische en biologische remissie wordt gedefinieerd als een DAS 28 (Disease Activity Score) < 2,6.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Determinanten van de keuze voor biotherapie
Tijdsspanne: Dag 0
Beschrijving van klinische, biologische en menselijke criteria (patiëntenvoorkeuren) waarmee rekening is gehouden bij de keuze van de biotherapie die tijdens het inclusiebezoek wordt voorgeschreven.
Dag 0
Mening van de onderzoeker over RITI
Tijdsspanne: 6 maanden
Beschrijving van het oordeel van de onderzoeker bij de RITI-voorspelling
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CEN Biotech

Medewerkers

MYEXPRESION

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1708

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Als de resultaten niet worden gepubliceerd, worden het onderzoeksprotocol en het rapport gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren