Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность программного обеспечения PEAR 2.0 при назначении биотерапии пациентам с ревматоидным артритом

4 августа 2025 г. обновлено: CEN Biotech

Исследование эффективности программного обеспечения PEAR 2.0 при назначении биотерапии пациентам с ревматоидным артритом

Лечение ревматоидного артрита основано на назначении модифицирующих течение заболевания противоревматических препаратов (БПВП), чтобы вызвать клиническую и биологическую ремиссию. Если первая линия лечения (метотрексат) не дает результатов, может быть назначена биотерапия. Поэтому в повседневной практике начало таргетной терапии должно основываться на опыте или квалификации врача, назначающего препарат, с точки зрения его или ее опыта в диагностике и лечении хронических воспалительных ревматических заболеваний, таких как ревматоидный артрит. По мере расширения терапевтического арсенала растет и вопрос выбора правильного лечения для конкретного пациента в нужное время. В настоящее время в повседневной практике не существует инструмента, который помог бы врачам прогнозировать эффективность лечения. Выбор биотерапии, основанный на эффективности, имеет относительно небольшой вес, во-первых, потому, что этот выбор делается по отношению к другим биотерапиям, и, во-вторых, потому, что не существует исследований превосходства, которые фактически продемонстрировали бы большую эффективность в пользу одного из таргетных методов лечения. В эпоху больших данных искусственный интеллект можно использовать для разработки алгоритмов прогнозирования ответа на лечение. Компания mYXpression разработала программное обеспечение для поддержки принятия медицинских решений, основанное на интеграции транскриптомных маркеров для оценки вероятности ответа и/или отсутствия ответа на биотерапию для каждого пациента. Работоспособность алгоритма была теоретически проверена путем ретроспективного сбора транскриптомных данных и клинических ответов на 6 видов биотерапии у 992 пациентов, включенных в 17 клинических исследований или когорт. Цель этого обсервационного исследования — продемонстрировать ценность программного обеспечения для поддержки принятия медицинских решений PEAR 2.0 при лечении пациентов с ревматоидным артритом, которым показана биотерапия.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование планируется включить 234 пациента, которые, как и вы, страдают ревматоидным артритом и которым будет назначена биотерапия в одном из отделений больницы, принимающих участие в этом исследовании. Основная цель — продемонстрировать производительность программного обеспечения поддержки принятия решений PEAR 2.0, т. е. показать, что рекомендации программного обеспечения по достижению ремиссии точны и надежны. Другие цели заключаются в сборе данных, которые могли бы помочь развитию алгоритма, а также в предоставлении другой информации, например, о вероятности достижения снижения активности ревматоидного артрита у пациентов, у которых несколько биотерапий оказались неэффективными.

Поскольку программное обеспечение сначала должно продемонстрировать свою надежность, исследователь не будет его использовать и назначит биотерапию, которая, по его мнению, лучше всего подходит его пациенту. Результаты программного обеспечения будут сообщены исследователю на консультации, назначенной через 6 месяцев после начала биотерапии.

В ходе двух консультаций (до начала биотерапии и через 6 месяцев после первого дня биотерапии) исследователь соберет необходимые для исследования данные, описывающие заболевание. Эти данные либо присутствуют в медицинской карте пациента, либо обычно собираются во время консультаций в ревматологическом отделении.

Для целей исследования при первом посещении исследователь назначает анализ крови (10 мл), который необходимо взять в лаборатории больницы перед началом биотерапии. Этот образец будет использоваться для анализа биологических маркеров (транскриптома), которые алгоритм программного обеспечения использует для выработки своих рекомендаций.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

239

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Dijon, Франция, 21000
        • University Hospital of Dijon
      • Lille, Франция, 59037
        • Hôpital Roger Salengro University Hospital of Lille
      • Orleans, Франция, 45100
        • Hospital of Orleans
      • Saint-priest-en-jarez, Франция, 42270
        • University Hospital of Saint-Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, находящиеся на лечении в палатах ревматологической больницы

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 лет и старше;
  • При тяжелом ревматоидном артрите (DAS 28 ≥ 5,1) или умеренном ревматоидном артрите (DAS 28 ≥ 3,2 и <5,1);
  • Для кого запланирован один из 6 биотерапевтических препаратов Этанерцепт, Адалимумаб, Инфликсимаб, Ритуксимаб, Тоцилизумаб, Абатацепт или соответствующие биоаналоги, и который принимает лечение после того, как был должным образом проинформирован о рисках и преимуществах биотерапии;
  • Согласие на забор дополнительного объема крови для транскриптомного анализа;
  • Дав свое свободное, информированное и явно выраженное письменное согласие;
  • Связан с французской системой социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Биотерапевтические препараты, не проанализированные RITI (цертолизумаб, голимумаб, анакинра, сарилумаб);
  • Комбинация биотерапии или комбинация с цБМАРП);
  • Пациенты, находящиеся под судебной защитой (попечительство, попечительство, гарантия правосудия) или пациенты с психотическими расстройствами, неспособные заполнить опросники по качеству жизни и оценке;
  • Уже включены в интервенционное исследование или в период исключения интервенционного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследование пациентов
Пациент с плановой биотерапией
Другой: Пациенты с плановой биотерапией
Один дополнительный объем крови (10 мл), который необходимо взять с помощью системы PAXgene одновременно с обычным анализом крови перед началом биотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозирование индивидуального отчета о терапевтической информации (RITI)
Временное ограничение: 6 месяцев

Коэффициент соответствия (Каппа) между показателями ответивших/не ответивших на биотерапию (фактический результат) и показателями, прогнозируемыми по шкале ориентации RITI (теоретический результат).

Реагировавшим на назначенную биотерапию считается пациент в стадии ремиссии через 6 мес после начала лечения. Клиническая и биологическая ремиссия определяется как DAS 28 (оценка активности заболевания) <2,6.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детерминанты выбора биотерапии
Временное ограничение: День 0
Описание клинических, биологических и человеческих критериев (предпочтений пациента), принимаемых во внимание при выборе биотерапии, назначаемой во время визита включения.
День 0
Мнение следователя о РИТИ
Временное ограничение: 6 месяцев
Описание заключения исследователя с прогнозом RITI
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CEN Biotech

Соавторы

MYEXPRESION

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C1708

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Протокол исследования и отчет будут доступны, если результаты не будут опубликованы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться