PEAR 2.0 -ohjelmiston suorituskyky bioterapian määräämisessä nivelreumapotilaille
PEAR 2.0 -ohjelmiston suorituskykytutkimus bioterapian määräämisessä nivelreumapotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on mukana 234 potilasta, jotka kuten sinäkin kärsivät nivelreumasta ja jotka aloittavat bioterapian jollakin tähän tutkimukseen osallistuvasta sairaalan osastosta. Päätavoitteena on demonstroida PEAR 2.0 päätöksentekoohjelmiston suorituskykyä eli osoittaa, että ohjelmiston suositukset remission saavuttamiseksi ovat tarkkoja ja luotettavia. Muut tavoitteet ovat kerätä tietoja, jotka voivat auttaa algoritmia kehittymään, ja tarjota muuta tietoa, kuten todennäköisyys saada nivelreuman aktiivisuus vähenemään potilailla, jotka ovat epäonnistuneet useissa bioterapioissa.
Koska ohjelmiston on ensin osoitettava luotettavuutensa, tutkija ei käytä sitä ja määrää hänen mielestään potilaalle parhaiten sopivan bioterapian. Ohjelmiston tulokset ilmoitetaan tutkijalle 6 kuukautta bioterapian alkamisen jälkeen järjestetyssä konsultaatiossa.
Kahden konsultaation aikana (ennen bioterapian aloittamista ja 6 kuukautta bioterapian ensimmäisestä päivästä) tutkija kerää tutkimukseen tarvittavat ja sairautta kuvaavat tiedot. Nämä tiedot ovat joko potilaan sairauskertomuksessa tai ne kerätään yleensä reumatologian osastolla käytyjen konsulttien yhteydessä.
Tutkimusta varten tutkija määrää ensimmäisellä käynnillä verinäytteen (10 ml), joka otetaan sairaalan laboratoriossa ennen bioterapian aloittamista. Tätä näytettä käytetään analysoimaan biologiset markkerit (transkripti), joita ohjelmistoalgoritmi käyttää suositusten laatimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- University Hospital of Dijon
-
Lille, Ranska, 59037
- Hôpital Roger Salengro University Hospital of Lille
-
Orleans, Ranska, 45100
- Hospital of Orleans
-
Saint-priest-en-jarez, Ranska, 42270
- University Hospital of Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi ;
- Vaikea nivelreuma (DAS 28 ≥ 5,1) tai kohtalainen nivelreuma (DAS 28 3,2 ≥ ja < 5,1);
- Joille suunnitellaan jotakin kuudesta bioterapiasta Etanersepti, Adalimumabi, Infliksimabi, Rituksimabi, Tosilitsumabi, Abatasepti tai vastaavat biosimilaarit ja jotka hyväksyvät hoidon sen jälkeen, kun hänelle on asianmukaisesti tiedotettu bioterapian riskeistä ja hyödyistä;
- Hyväksyminen ylimääräisen verimäärän keräämisestä transkriptomista analyysiä varten;
- jotka ovat antaneet vapaan, tietoisen ja nimenomaisen kirjallisen suostumuksensa;
- Liittynyt ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Bioterapiat, joita RITI ei ole analysoinut (sertolitsumabi, golimumabi, anakinra, sarilumabi);
- Bioterapioiden yhdistelmä tai yhdistelmä tsDMARDin kanssa);
- Potilaat, jotka ovat oikeussuojan alaisia (huoltajuus, holhous, oikeusturva) tai potilaat, joilla on psykoottisia häiriöitä, jotka eivät pysty täyttämään elämänlaatua ja arviointilomakkeita;
- Sisällytetty jo interventiotutkimukseen tai interventiotutkimuksen poissulkemisjaksoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaiden tutkimus
Potilas, jolla on suunniteltu bioterapia
|
Yksi lisämäärä verta (10 ml) kerättäväksi PAXgene-järjestelmän avulla samanaikaisesti rutiiniverikokeen kanssa ennen bioterapian aloittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksilöllisen terapeuttisen tietoraportin (RITI) ennuste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhteensopivuussuhde (Kappa) bioterapiaan reagoivien/ei-responsiivisten osuuksien (todellinen tulos) ja RITI-suuntautumispisteiden (teoreettinen tulos) ennustamien välillä. Määrättyyn bioterapiaan reagoiva potilas on remissiossa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Kliininen ja biologinen remissio määritellään DAS 28:ksi (Disease Activity Score) < 2,6. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bioterapian valintaan vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kuvaus kliinisistä, biologisista ja inhimillisistä kriteereistä (potilaan mieltymykset), jotka on otettu huomioon valittaessa inkluusiokäynnin aikana määrättyä bioterapiaa.
|
Päivä 0
|
|
RITI:n tutkijan mielipide
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuvaus tutkijan mielipiteestä RITI-ennusteen kanssa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1708
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .