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Desempenho do software PEAR 2.0 na prescrição de bioterapia em pacientes com artrite reumatóide

4 de agosto de 2025 atualizado por: CEN Biotech

Estudo de desempenho do software PEAR 2.0 na prescrição de bioterapia em pacientes com artrite reumatóide

O manejo da artrite reumatóide baseia-se na prescrição de medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs) para induzir a remissão clínica e biológica. Se a primeira linha de tratamento (metotrexato) falhar, uma bioterapia poderá ser prescrita. Na prática diária, o início de uma terapia direcionada deve, portanto, basear-se na experiência ou qualificação do prescritor em termos do seu nível de experiência no diagnóstico e tratamento de doenças reumáticas inflamatórias crónicas, como a artrite reumatóide. À medida que o arsenal terapêutico se expandiu, também aumentou a questão de escolher o tratamento certo para o paciente certo, no momento certo. Atualmente, na prática diária, não existe nenhuma ferramenta que ajude os médicos a prever a eficácia do tratamento. A escolha da bioterapia baseada na eficácia tem relativamente pouco peso, primeiro porque esta escolha é feita em relação a outras bioterapias e, segundo, porque não existem estudos de superioridade que tenham realmente demonstrado maior eficácia a favor de uma das terapias alvo. Na era do Big Data, a inteligência artificial pode ser usada para desenvolver algoritmos para prever a resposta ao tratamento. A mYXpression desenvolveu um software de apoio à decisão médica baseado na integração de marcadores transcriptômicos para avaliar a probabilidade de resposta e/ou não resposta às bioterapias para cada paciente. O desempenho do algoritmo foi testado teoricamente através da coleta retrospectiva de dados transcriptômicos e respostas clínicas a 6 bioterapias de 992 pacientes incluídos em 17 ensaios clínicos ou coortes. O objetivo deste estudo observacional é demonstrar o valor do software de apoio à decisão médica PEAR 2.0 no tratamento de pacientes com artrite reumatóide candidatos à bioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Este estudo pretende incluir 234 pacientes que, como você, sofrem de artrite reumatóide e que iniciarão a bioterapia em um dos departamentos hospitalares participantes desta pesquisa. O objetivo principal é demonstrar o desempenho do software de apoio à decisão PEAR 2.0, ou seja, mostrar que as recomendações do software para alcançar a remissão são precisas e confiáveis. Os outros objetivos são coletar dados que possam ajudar o algoritmo a evoluir e fornecer outras informações, como a probabilidade de conseguir uma redução na atividade da artrite reumatóide em pacientes que falharam em várias bioterapias.

Como o software deve primeiro demonstrar sua confiabilidade, o investigador não o utilizará e prescreverá a bioterapia que considerar mais adequada ao seu paciente. Os resultados do software serão comunicados ao investigador na consulta agendada 6 meses após o início da bioterapia.

Durante duas consultas (antes do início da bioterapia e 6 meses após o primeiro dia de bioterapia), o investigador irá recolher os dados necessários ao estudo e que descrevem a doença. Esses dados estão presentes no prontuário do paciente ou geralmente são coletados durante consultas no serviço de reumatologia.

Para efeitos do estudo, na primeira consulta, o investigador irá prescrever uma amostra de sangue (10 ml) a ser colhida no laboratório do hospital antes de iniciar a bioterapia. Esta amostra será utilizada para analisar os marcadores biológicos (transcriptoma) que o algoritmo do software utiliza para estabelecer suas recomendações.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

239

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dijon, França, 21000
        • University Hospital of Dijon
      • Lille, França, 59037
        • Hôpital Roger Salengro University Hospital of Lille
      • Orleans, França, 45100
        • Hospital of Orleans
      • Saint-priest-en-jarez, França, 42270
        • University Hospital of Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes atendidos em enfermarias de reumatologia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com 18 anos ou mais;
  • Com artrite reumatóide grave (DAS 28 ≥ 5,1) ou artrite reumatóide moderada (DAS 28 3,2 ≥ e <5,1);
  • Para quem está planeada uma das 6 bioterapias Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Rituximab, Tocilizumab, Abatacept, ou respetivos biossimilares, e aceitar o tratamento após ter sido devidamente informado dos riscos e benefícios da bioterapia;
  • Concordar com a coleta de volume adicional de sangue para análise transcriptômica;
  • Tendo dado o seu consentimento escrito, livre, informado e expresso;
  • Filiado a um regime de segurança social francês.

Critério de exclusão:

  • Bioterapias não analisadas pelo RITI (Certolizumab, Golimumab, Anakinra, Sarilumab);
  • Combinação de bioterapias ou combinação com tsDMARD);
  • Pacientes sob proteção judicial (curadoria, tutela, salvaguarda da justiça) ou pacientes com transtornos psicóticos incapazes de preencher questionários de qualidade de vida e avaliação;
  • Já incluído em estudo intervencionista ou em período de exclusão de estudo intervencionista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estudo de pacientes
Paciente com bioterapia planejada
Volume adicional único de sangue (10 ml) a ser coletado usando o sistema PAXgene ao mesmo tempo que o exame de sangue de rotina antes de iniciar a bioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Predição do Relatório de Informações Terapêuticas Individualizadas (RITI)
Prazo: 6 meses

Taxa de concordância (Kappa) entre as taxas de resposta/não resposta à bioterapia (resultado real) e aquelas previstas pelo escore de orientação do RITI (resultado teórico).

Um respondente à bioterapia prescrita é um paciente em remissão 6 meses após o início do tratamento. A remissão clínica e biológica é definida como um DAS 28 (Disease Activity Score) < 2,6.

6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinantes da escolha da bioterapia
Prazo: Dia 0
Descrição dos critérios clínicos, biológicos e humanos (preferências do paciente) levados em consideração na escolha da bioterapia prescrita na consulta de inclusão.
Dia 0
Opinião do investigador sobre o RITI
Prazo: 6 meses
Descrição da opinião do investigador com a previsão do RITI
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C1708

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O protocolo e o relatório do estudo serão compartilhados caso os resultados não sejam publicados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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