- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06186375
Desempenho do software PEAR 2.0 na prescrição de bioterapia em pacientes com artrite reumatóide
Estudo de desempenho do software PEAR 2.0 na prescrição de bioterapia em pacientes com artrite reumatóide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo pretende incluir 234 pacientes que, como você, sofrem de artrite reumatóide e que iniciarão a bioterapia em um dos departamentos hospitalares participantes desta pesquisa. O objetivo principal é demonstrar o desempenho do software de apoio à decisão PEAR 2.0, ou seja, mostrar que as recomendações do software para alcançar a remissão são precisas e confiáveis. Os outros objetivos são coletar dados que possam ajudar o algoritmo a evoluir e fornecer outras informações, como a probabilidade de conseguir uma redução na atividade da artrite reumatóide em pacientes que falharam em várias bioterapias.
Como o software deve primeiro demonstrar sua confiabilidade, o investigador não o utilizará e prescreverá a bioterapia que considerar mais adequada ao seu paciente. Os resultados do software serão comunicados ao investigador na consulta agendada 6 meses após o início da bioterapia.
Durante duas consultas (antes do início da bioterapia e 6 meses após o primeiro dia de bioterapia), o investigador irá recolher os dados necessários ao estudo e que descrevem a doença. Esses dados estão presentes no prontuário do paciente ou geralmente são coletados durante consultas no serviço de reumatologia.
Para efeitos do estudo, na primeira consulta, o investigador irá prescrever uma amostra de sangue (10 ml) a ser colhida no laboratório do hospital antes de iniciar a bioterapia. Esta amostra será utilizada para analisar os marcadores biológicos (transcriptoma) que o algoritmo do software utiliza para estabelecer suas recomendações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dijon, França, 21000
- University Hospital of Dijon
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Lille, França, 59037
- Hôpital Roger Salengro University Hospital of Lille
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Orleans, França, 45100
- Hospital of Orleans
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Saint-priest-en-jarez, França, 42270
- University Hospital of Saint-Etienne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais;
- Com artrite reumatóide grave (DAS 28 ≥ 5,1) ou artrite reumatóide moderada (DAS 28 3,2 ≥ e <5,1);
- Para quem está planeada uma das 6 bioterapias Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Rituximab, Tocilizumab, Abatacept, ou respetivos biossimilares, e aceitar o tratamento após ter sido devidamente informado dos riscos e benefícios da bioterapia;
- Concordar com a coleta de volume adicional de sangue para análise transcriptômica;
- Tendo dado o seu consentimento escrito, livre, informado e expresso;
- Filiado a um regime de segurança social francês.
Critério de exclusão:
- Bioterapias não analisadas pelo RITI (Certolizumab, Golimumab, Anakinra, Sarilumab);
- Combinação de bioterapias ou combinação com tsDMARD);
- Pacientes sob proteção judicial (curadoria, tutela, salvaguarda da justiça) ou pacientes com transtornos psicóticos incapazes de preencher questionários de qualidade de vida e avaliação;
- Já incluído em estudo intervencionista ou em período de exclusão de estudo intervencionista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estudo de pacientes
Paciente com bioterapia planejada
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Volume adicional único de sangue (10 ml) a ser coletado usando o sistema PAXgene ao mesmo tempo que o exame de sangue de rotina antes de iniciar a bioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Predição do Relatório de Informações Terapêuticas Individualizadas (RITI)
Prazo: 6 meses
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Taxa de concordância (Kappa) entre as taxas de resposta/não resposta à bioterapia (resultado real) e aquelas previstas pelo escore de orientação do RITI (resultado teórico). Um respondente à bioterapia prescrita é um paciente em remissão 6 meses após o início do tratamento. A remissão clínica e biológica é definida como um DAS 28 (Disease Activity Score) < 2,6. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinantes da escolha da bioterapia
Prazo: Dia 0
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Descrição dos critérios clínicos, biológicos e humanos (preferências do paciente) levados em consideração na escolha da bioterapia prescrita na consulta de inclusão.
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Dia 0
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Opinião do investigador sobre o RITI
Prazo: 6 meses
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Descrição da opinião do investigador com a previsão do RITI
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C1708
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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