Performance du logiciel PEAR 2.0 dans la prescription de biothérapie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Étude de performance du logiciel PEAR 2.0 dans la prescription de biothérapie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prévoit d'inclure 234 patients qui, comme vous, souffrent de polyarthrite rhumatoïde, et qui débuteront une biothérapie dans l'un des services hospitaliers participant à cette recherche. L'objectif principal est de démontrer les performances du logiciel d'aide à la décision PEAR 2.0, c'est-à-dire de montrer que les recommandations du logiciel pour obtenir une rémission sont précises et fiables. Les autres objectifs sont de collecter des données qui pourraient faire évoluer l’algorithme, et de fournir d’autres informations comme la probabilité d’obtenir une réduction de l’activité de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients ayant échoué à plusieurs biothérapies.
Parce que le logiciel doit d’abord démontrer sa fiabilité, l’investigateur ne l’utilisera pas et prescrira la biothérapie qu’il estime la mieux adaptée à son patient. Les résultats du logiciel seront communiqués à l'investigateur lors de la consultation prévue 6 mois après le début de la biothérapie.
Au cours de deux consultations (avant le début de la biothérapie et 6 mois après le premier jour de biothérapie), l'investigateur collectera les données nécessaires à l'étude et qui décrivent la maladie. Ces données sont soit présentes dans le dossier médical du patient, soit sont généralement recueillies lors des consultations au service de rhumatologie.
Pour les besoins de l'étude, lors de la première visite, l'investigateur prescrira un prélèvement sanguin (10 ml) à réaliser au laboratoire hospitalier avant de débuter la biothérapie. Cet échantillon servira à analyser les marqueurs biologiques (transcriptome) que l'algorithme du logiciel utilise pour établir ses recommandations.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21000
- University Hospital of Dijon
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Lille, France, 59037
- Hôpital Roger Salengro University Hospital of Lille
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Orleans, France, 45100
- Hospital of Orleans
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Saint-priest-en-jarez, France, 42270
- University Hospital of Saint-Etienne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 ans ou plus ;
- En cas de polyarthrite rhumatoïde sévère (DAS 28 ≥ 5,1) ou de polyarthrite rhumatoïde modérée (DAS 28 3,2 ≥ et <5,1) ;
- Pour qui une des 6 biothérapies Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Rituximab, Tocilizumab, Abatacept, ou biosimilaires respectifs, est prévue, et acceptant le traitement après avoir été dûment informé des risques et bénéfices de la biothérapie ;
- Accepter le prélèvement d'un volume supplémentaire de sang pour analyse transcriptomique ;
- Ayant donné leur consentement écrit libre, éclairé et exprès ;
- Affilié à un régime de sécurité sociale français.
Critère d'exclusion:
- Biothérapies non analysées par RITI (Certolizumab, Golimumab, Anakinra, Sarilumab) ;
- Combinaison de biothérapies ou association avec un tsDMARD) ;
- Patients sous protection judiciaire (curatelle, tutelle, sauvegarde de la justice) ou patients atteints de troubles psychotiques dans l'impossibilité de remplir les questionnaires de qualité de vie et d'évaluation ;
- Déjà inclus dans une étude interventionnelle ou dans la période d'exclusion d'une étude interventionnelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Etude de patients
Patient avec biothérapie planifiée
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Un seul volume de sang supplémentaire (10 ml) à prélever à l'aide du système PAXgene en même temps que la prise de sang de routine avant de démarrer la biothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédiction du Rapport d'Information Thérapeutique Individualisé (RITI)
Délai: 6 mois
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Taux de concordance (Kappa) entre les taux de répondeurs/non-répondeurs à la biothérapie (résultat réel) et ceux prédits par le score d'orientation RITI (résultat théorique). Un répondeur à la biothérapie prescrite est un patient en rémission 6 mois après le début du traitement. La rémission clinique et biologique est définie comme un DAS 28 (Disease Activity Score) < 2,6. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminants du choix de la biothérapie
Délai: Jour 0
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Description des critères cliniques, biologiques et humains (préférences du patient) pris en compte dans le choix de la biothérapie prescrite lors de la visite d'inclusion.
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Jour 0
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Avis de l'enquêteur sur RITI
Délai: 6 mois
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Description de l'avis de l'enquêteur avec la prédiction RITI
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C1708
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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