류마티스 관절염 환자의 생물요법 처방에 있어 PEAR 2.0 소프트웨어의 성능
류마티스 관절염 환자의 생물요법 처방 시 PEAR 2.0 소프트웨어의 성능 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 귀하와 마찬가지로 류마티스 관절염을 앓고 있는 234명의 환자를 포함할 계획이며, 이들은 본 연구에 참여하는 병원 부서 중 한 곳에서 생물요법을 시작할 것입니다. 주요 목적은 PEAR 2.0 의사결정 지원 소프트웨어의 성능을 입증하는 것, 즉 완화 달성을 위한 소프트웨어 권장 사항이 정확하고 신뢰할 수 있음을 보여주는 것입니다. 다른 목표는 알고리즘 발전에 도움이 될 수 있는 데이터를 수집하고, 여러 생물학적 치료법에 실패한 환자의 류마티스 관절염 활동 감소를 달성할 확률과 같은 기타 정보를 제공하는 것입니다.
소프트웨어는 먼저 신뢰성을 입증해야 하기 때문에 연구자는 이를 사용하지 않고 환자에게 가장 적합하다고 생각하는 생물요법을 처방할 것입니다. 소프트웨어의 결과는 생물치료 시작 후 6개월로 예정된 상담 시 연구자에게 전달됩니다.
두 번의 상담(생물치료 시작 전과 생물치료 첫날 후 6개월) 동안 연구자는 연구에 필요하고 질병을 설명하는 데이터를 수집합니다. 이러한 데이터는 환자의 의료 기록에 있거나 일반적으로 류마티스과 상담 중에 수집됩니다.
연구 목적을 위해, 첫 번째 방문에서 연구자는 생물요법을 시작하기 전에 병원 실험실에서 채취할 혈액 샘플(10ml)을 처방할 것입니다. 이 샘플은 소프트웨어 알고리즘이 권장 사항을 설정하는 데 사용하는 생물학적 마커(전사체)를 분석하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21000
- University Hospital of Dijon
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Lille, 프랑스, 59037
- Hôpital Roger Salengro University Hospital of Lille
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Orleans, 프랑스, 45100
- Hospital of Orleans
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Saint-priest-en-jarez, 프랑스, 42270
- University Hospital of Saint-Etienne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성;
- 중증 류마티스 관절염(DAS 28 ≥ 5.1) 또는 중등도 류마티스 관절염(DAS 28 3.2 ≥ 및 <5.1)
- 6가지 바이오치료제인 Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Rituximab, Tocilizumab, Abatacept 또는 각각의 바이오시밀러 중 하나를 계획하고 있는 사람으로서 해당 바이오치료제의 위험과 이점에 대해 정당하게 설명을 받은 후 치료를 수락합니다.
- 전사체 분석을 위해 추가 혈액량을 수집하는 데 동의합니다.
- 자유롭고 정보에 입각한 명시적인 서면 동의를 제공한 경우
- 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있습니다.
제외 기준:
- RITI에 의해 분석되지 않은 생물학적 치료법(Certolizumab, Golimumab, Anakinra, Sarilumab);
- 생물치료제의 병용 또는 tsDMARD와의 병용);
- 사법적 보호(큐레이터, 후견, 사법 보호) 하에 있는 환자 또는 삶의 질 및 평가 설문지를 작성할 수 없는 정신병적 장애가 있는 환자
- 중재적 연구에 이미 포함되었거나 중재적 연구의 제외 기간에 포함되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자의 연구
계획된 생물요법을 받는 환자
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생물요법을 시작하기 전 정기 혈액 검사와 동시에 PAXgene 시스템을 사용하여 추가 혈액량(10ml)을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별화된 치료 정보 보고서(RITI) 예측
기간: 6 개월
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생물요법에 대한 반응자/무반응자 비율(실제 결과)과 RITI 성향 점수(이론적 결과)에 의해 예측된 비율 간의 일치율(카파)입니다. 처방된 생물요법에 대한 반응자는 치료 시작 후 6개월이 경과한 환자입니다. 임상적 및 생물학적 완화는 DAS 28(질병 활동 점수) < 2.6으로 정의됩니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물요법 선택의 결정요인
기간: 0일차
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포함 방문 중에 처방된 생물요법 선택 시 고려된 임상적, 생물학적 및 인간적 기준(환자 선호도)에 대한 설명입니다.
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0일차
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RITI에 대한 조사관의 의견
기간: 6 개월
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RITI 예측에 대한 연구자의 의견에 대한 설명
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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