Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne af PEAR 2.0-software til at ordinere bioterapi til patienter med leddegigt

4. august 2025 opdateret af: CEN Biotech

Ydeevneundersøgelse af PEAR 2.0-software til at ordinere bioterapi til patienter med leddegigt

Behandlingen af ​​reumatoid arthritis er baseret på ordination af sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs) for at inducere klinisk og biologisk remission. Hvis den første behandlingslinje (methotrexat) mislykkes, kan en bioterapi ordineres. I den daglige praksis skal igangsættelsen af ​​en målrettet terapi derfor baseres på den ordinerende læges ekspertise eller kvalifikationer i forhold til hans eller hendes erfaringsniveau i diagnosticering og behandling af kroniske inflammatoriske gigtsygdomme såsom leddegigt. I takt med at det terapeutiske arsenal er blevet udvidet, er spørgsmålet om at vælge den rigtige behandling til den rigtige patient på det rigtige tidspunkt også vokset. På nuværende tidspunkt er der i daglig praksis intet værktøj til at hjælpe klinikere med at forudsige behandlingseffektivitet. Valget af bioterapi baseret på effekt vægter relativt lidt, dels fordi dette valg er truffet i forhold til andre bioterapier, og dels fordi der ikke er nogen overlegenhedsstudier, der faktisk har påvist større effekt til fordel for en af ​​de målrettede behandlinger. I Big Datas tidsalder kan kunstig intelligens bruges til at udvikle algoritmer til at forudsige behandlingsrespons. mYXpression har udviklet medicinsk beslutningsstøttesoftware baseret på integration af transkriptomiske markører for at vurdere sandsynligheden for respons og/eller manglende respons på bioterapier for hver patient. Algoritmens ydeevne blev teoretisk testet ved retrospektivt at indsamle transkriptomiske data og kliniske responser på 6 bioterapier fra 992 patienter inkluderet i 17 kliniske forsøg eller kohorter. Formålet med denne observationsundersøgelse er at demonstrere værdien af ​​PEAR 2.0 medicinsk beslutningsstøttesoftware til behandling af reumatoid arthritispatienter, som er kandidater til bioterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse planlægger at inkludere 234 patienter, der ligesom dig lider af leddegigt, og som vil påbegynde bioterapi på en af ​​hospitalsafdelingerne, der deltager i denne forskning. Hovedformålet er at demonstrere ydeevnen af ​​PEAR 2.0 beslutningsstøttesoftwaren, dvs. at vise, at softwarens anbefalinger for at opnå remission er nøjagtige og pålidelige. De andre mål er at indsamle data, der kan hjælpe algoritmen med at udvikle sig, og at give andre oplysninger, såsom sandsynligheden for at opnå en reduktion i reumatoid arthritis aktivitet hos patienter, der har fejlet flere bioterapier.

Fordi softwaren først skal demonstrere sin pålidelighed, vil efterforskeren ikke bruge den og vil ordinere den bioterapi, han mener er bedst egnet til hans patient. Softwarens resultater vil blive kommunikeret til investigator ved den planlagte konsultation 6 måneder efter starten af ​​bioterapien.

Under to konsultationer (før start af bioterapi og 6 måneder efter den første dag af bioterapi) vil investigator indsamle de data, der er nødvendige for undersøgelsen, og som beskriver sygdommen. Disse data findes enten i patientens journal eller indsamles normalt ved konsultationer på den reumatologiske afdeling.

Til brug for undersøgelsen vil investigator ved det første besøg ordinere en blodprøve (10 ml), der skal tages på hospitalslaboratoriet, inden bioterapien påbegyndes. Denne prøve vil blive brugt til at analysere de biologiske markører (transkriptom), som softwarealgoritmen bruger til at etablere sine anbefalinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

239

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • University Hospital of Dijon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Roger Salengro University Hospital of Lille
      • Orleans, Frankrig, 45100
        • Hospital of Orleans
      • Saint-priest-en-jarez, Frankrig, 42270
        • University Hospital of Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet på reumatologiske hospitalsafdelinger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 år eller ældre;
  • Med svær reumatoid arthritis (DAS 28 ≥ 5,1) eller moderat rheumatoid arthritis (DAS 28 3,2 ≥ og <5,1);
  • For hvem en af ​​de 6 bioterapier Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Rituximab, Tocilizumab, Abatacept eller respektive biosimilarer er planlagt, og accepterer behandling efter at være blevet behørigt informeret om risici og fordele ved bioterapien;
  • Accepterer indsamling af en ekstra mængde blod til transkriptomisk analyse;
  • Efter at have givet deres gratis, informerede og udtrykkelige skriftlige samtykke;
  • Tilknyttet en fransk socialsikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Bioterapier, der ikke er analyseret af RITI (Certolizumab, Golimumab, Anakinra, Sarilumab);
  • Kombination af bioterapier eller kombination med en tsDMARD);
  • Patienter under retsbeskyttelse (kuratorskab, værgemål, retssikkerhed) eller patienter med psykotiske lidelser, der ikke er i stand til at udfylde livskvalitets- og vurderingsspørgeskemaer;
  • Allerede inkluderet i et interventionsstudie eller i udelukkelsesperioden for et interventionsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienternes undersøgelse
Patient med planlagt bioterapi
Andet: Patienter med planlagt bioterapi
Enkelt ekstra volumen blod (10 ml), der skal opsamles ved hjælp af PAXgene-systemet på samme tid som den rutinemæssige blodprøve, før bioterapi påbegyndes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af den individuelle terapeutiske informationsrapport (RITI)
Tidsramme: 6 måneder

Overensstemmelsesrate (Kappa) mellem responder/non-responder-rater på bioterapi (faktisk resultat) og dem, der er forudsagt af RITI-orienteringsscore (teoretisk resultat).

En responder på den foreskrevne bioterapi er en patient i remission 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen. Klinisk og biologisk remission er defineret som en DAS 28 (Disease Activity Score) < 2,6.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Determinanter for valg af bioterapi
Tidsramme: Dag 0
Beskrivelse af kliniske, biologiske og humane kriterier (patientpræferencer), der tages i betragtning ved valget af bioterapi ordineret under inklusionsbesøget.
Dag 0
Efterforskerens udtalelse om RITI
Tidsramme: 6 måneder
Beskrivelse af efterforskerens udtalelse med RITI-forudsigelsen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CEN Biotech

Samarbejdspartnere

MYEXPRESION

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2023

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1708

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen og rapporten vil blive delt, hvis resultaterne ikke offentliggøres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polyarthritis; Reumatoid

Kliniske forsøg med Patienter med planlagt bioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner