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Inibitore PD-1 combinato con radioterapia per ESCC anziano

15 dicembre 2023 aggiornato da: Weiwei Yu, Affiliated Hospital of Nantong University

Efficacia e sicurezza dell'inibitore di PD-1 combinato con la radioterapia nel trattamento del cancro a cellule squamose esofagee negli anziani

La chemioradioterapia concomitante è ora considerata la modalità di trattamento standard per i pazienti affetti da cancro esofageo che dal punto di vista medico non sono idonei alla chirurgia. Tuttavia, i pazienti anziani hanno limitazioni nella capacità di tollerare la chemioradioterapia concomitante rispetto ai pazienti non anziani a causa di comorbilità mediche e di una ridotta riserva funzionale di organi. Gli inibitori del checkpoint immunitario, compreso l’inibitore PD-1, sono stati utilizzati in un gran numero di studi clinici sul cancro esofageo e hanno ottenuto determinati risultati. Gli inibitori di PD-1 combinati con la radioterapia possono rappresentare una nuova strategia per i pazienti anziani con cancro esofageo. Questo studio mira ad esplorare l'efficacia e la sicurezza dell'inibitore PD-1 combinato con la radioterapia nel trattamento di pazienti anziani con cancro esofageo. L'inibitore PD-1 è stato somministrato 200 mg una volta prima della radioterapia e 200 mg ogni 3-4 settimane dopo la radioterapia per un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo primario del disegno dello studio: studiare la sicurezza e l'efficacia dell'inibitore PD-1 combinato con la radioterapia nei pazienti anziani con carcinoma a cellule squamose dell'esofago.

Fase di studio: Fase II Modello di intervento: Inibitore PD-1 combinato con radioterapia Numero di bracci: Uno Mascheramento: No Assegnazione: 68 pazienti per un singolo gruppo Arruolamento: 68 pazienti Criteri di ammissibilità Criteri di inclusione: 1. ≥ 70 anni, 2. Carcinoma esofageo a cellule squamose con stadio da II a IVA, 3. Non era consentito alcun precedente intervento chirurgico, radioterapia o chemioterapia del cancro, 4. Tempo di sopravvivenza stimato ≥ 3 mesi, 5. KPS ≥ 70, 6. Nessuna malattia grave di organi importanti, 7. Moduli di consenso firmati volontariamente.

Criteri di esclusione: 1. Psicopatico, 2. Storia di altre malattie maligne che non sono state curate, 3. Grave malattia autoimmune, 4. Partecipazione ad altri studi clinici prima di questo studio.

Intervento: l'inibitore PD-1 ha somministrato 200 mg una volta prima della radioterapia e 200 mg ogni 3-4 settimane dopo la radioterapia per un anno. Radioterapia: frazione 56-60Gy/28-30.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yu Weiwei
  • Numero di telefono: 18930174528
  • Email: yww333@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiang Su
      • Nantong, Jiang Su, Cina, 226001
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 70 anni
  2. Pazienti naive al trattamento con carcinoma a cellule squamose dell'esofago patologicamente accertato che era inoperabile o rifiutava l'intervento chirurgico e che non poteva tollerare la chemioradioterapia concomitante
  3. Stadio II-IVa secondo il sistema di stadiazione AJCC TNM
  4. Tempo di sopravvivenza stimato ≥ 3 mesi
  5. Punteggio delle prestazioni di Karnofsky ≥70
  6. Routine ematica normale, funzionalità epatica e renale inferiore a 2 volte il limite superiore normale
  7. In assenza di disturbi mentali, collaborare al trattamento e al follow-up
  8. Hanno compreso appieno questo studio e hanno firmato volontariamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Fistola bronchiale esofagea o fistola mediastinica esofagea
  2. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici prima di questo trattamento
  3. Grave disfunzione cardiaca, epatica e/o renale
  4. Malattie infettive gravi
  5. CE che ha ricevuto un intervento chirurgico, chemioterapia, inibitori PD-1 o radioterapia
  6. Grave malattia autoimmune
  7. Malattia recidivante o metastasi a distanza
  8. Combinato con altri tumori maligni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
Inibitore PD-1 combinato con radioterapia
Droga: Inibitore PD-1 200 mg ogni tre o quattro settimane, per un anno

L'inibitore PD-1 ha somministrato 200 mg una volta prima della radioterapia e 200 mg ogni 3-4 settimane dopo la radioterapia per un anno.

Radioterapia: frazione 56-60Gy/28-30.

Altri nomi:
  • radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Due anni
Il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia valutato dai medici curanti nello studio (valutato dallo sperimentatore)
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tre anni
Il tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu Weiwei, Department of Radiation Oncology, Affiliated Hospital of Nantong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

10 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

1 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02121998

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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