Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PD-1-hämmare kombinerat med strålbehandling för äldre ESCC

15 december 2023 uppdaterad av: Weiwei Yu, Affiliated Hospital of Nantong University

Effekt och säkerhet av PD-1-hämmare i kombination med strålbehandling vid behandling av äldre esofagus skivepitelcancer

Samtidig kemoradioterapi anses nu vara standardbehandlingsmodaliteten för patienter med matstrupscancer som är medicinskt olämpliga för operation. Äldre patienter har dock begränsningar i sin förmåga att tolerera samtidig kemoradioterapi jämfört med icke äldre patienter på grund av medicinska komorbiditeter och minskad funktionell reserv av organ. Immunkontrollpunktshämmare, inklusive PD-1-hämmare, har använts i ett stort antal kliniska studier på matstrupscancer och har uppnått vissa resultat. PD-1-hämmare i kombination med strålbehandling kan vara en ny strategi för äldre patienter med esofaguscancer. Denna studie syftar till att utforska effektiviteten och säkerheten av PD-1-hämmare i kombination med strålbehandling vid behandling av äldre patienter med matstrupscancer. PD-1-hämmare gavs 200 mg en gång före strålbehandling och 200 mg var 3-4:e vecka efter strålbehandling under ett år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign Primärt syfte: Att undersöka säkerheten och effekten av PD-1-hämmare i kombination med strålbehandling för äldre patienter med esofagus skivepitelcancer.

Studiefas: Fas II-interventionsmodell: PD-1-hämmare kombinerad med strålbehandling Antal armar: En Maskering: Ingen Allokering: 68 patienter för en enda grupp Rekrytering: 68 patienter Behörighetskriterier Inklusionskriterier: 1. ≥ 70 år gammal, 2. Esofagus skivepitelcancer med stadium II till IVA, 3. Ingen tidigare operation, strålbehandling eller kemoterapi av cancer var tillåten, 4. Beräknad överlevnadstid ≥ 3 månader, 5. KPS ≥ 70, 6. Inga allvarliga sjukdomar i viktiga organ, 7. Undertecknade samtyckesformulär frivilligt.

Uteslutningskriterier: 1. Psykopat, 2. Historik med annan malign sjukdom som inte har botts, 3. Allvarlig autoimmun sjukdom, 4. Gå med i annan klinisk prövning före denna studie.

Intervention: PD-1-hämmare gavs 200 mg en gång före strålbehandling och 200 mg var 3-4:e vecka efter strålbehandling under ett år. Strålbehandling:56-60Gy/28-30 fraktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiang Su
      • Nantong, Jiang Su, Kina, 226001
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 70 år eller äldre
  2. Behandlingsnaiva patienter med patologiskt bevisat esofagus skivepitelcancer som var inoperabel eller vägrar operation och som inte kunde tolerera samtidig kemoradioterapi
  3. Steg II-IVa enligt AJCC TNM stadiesystem
  4. Beräknad överlevnadstid ≥ 3 månader
  5. Karnofsky prestationspoäng ≥70
  6. Normal blodrutin, lever- och njurfunktion mindre än 2 gånger den normala övre gränsen
  7. Utan psykiska störningar, samarbeta med behandling och uppföljning
  8. Har till fullo förstått denna studie och frivilligt undertecknat det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  1. Esofagus bronkial fistel eller esofagus mediastinal fistel
  2. Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar före denna behandling
  3. Allvarlig hjärt-, lever- och/eller njurfunktion
  4. Allvarliga infektionssjukdomar
  5. EC som har fått operation, kemoterapi, PD-1-hämmare eller strålbehandling
  6. Allvarlig autoimmun sjukdom
  7. Återfallssjukdom eller fjärrmetastaser
  8. Kombinerat med andra maligna tumörer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentarm
PD-1-hämmare kombinerad med strålbehandling
Läkemedel: PD-1-hämmare 200 mg per tre till fyra veckor, under ett år

PD-1-hämmare gavs 200 mg en gång före strålbehandling och 200 mg var 3-4 vecka efter strålbehandling under ett år.

Strålbehandling:56-60Gy/28-30 fraktion.

Andra namn:
  • strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Två år
Tiden från behandlingsstart till sjukdomsprogression bedömd av de behandlande läkarna i studien (utredaren bedömd)
Två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Tre år
Tiden från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak
Tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Utredare

  • Huvudutredare: Yu Weiwei, Department of Radiation Oncology, Affiliated Hospital of Nantong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

10 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Första postat (Beräknad)

1 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02121998

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera