Inibidor PD-1 combinado com radioterapia para ESCC idosos
Eficácia e segurança do inibidor PD-1 combinado com radioterapia no tratamento de câncer de células escamosas de esôfago em idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo Objetivo principal: investigar a segurança e eficácia do inibidor PD-1 combinado com radioterapia para pacientes idosos com carcinoma espinocelular de esôfago.
Fase de estudo: Modelo de intervenção de fase II: inibidor PD-1 combinado com radioterapia Número de braços: Um Mascaramento: Não Alocação: 68 pacientes para um único grupo Inscrição: 68 pacientes Critérios de elegibilidade Critérios de inclusão: 1. ≥ 70 anos, 2. Carcinoma espinocelular de esôfago com estágio II a IVA, 3. Nenhuma cirurgia anterior, radioterapia ou quimioterapia de câncer foi permitida, 4. Tempo de sobrevivência estimado ≥ 3 meses, 5. KPS ≥ 70, 6. Sem doenças graves de órgãos importantes. 7. Termo de consentimento assinado voluntariamente.
Critério de exclusão: 1. Psicopata, 2. História de outras doenças malignas que não foram curadas, 3. Doença autoimune grave, 4. Participar de outro ensaio clínico antes deste estudo.
Intervenção: Inibidor PD-1 administrado 200 mg uma vez antes da radioterapia e 200 mg a cada 3-4 semanas após a radioterapia durante um ano. Radioterapia: fração 56-60Gy/28-30.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yu Weiwei
- Número de telefone: 18930174528
- E-mail: yww333@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Song Haotian
- Número de telefone: 19827031325
- E-mail: sht980212@163.com
Locais de estudo
-
-
Jiang Su
-
Nantong, Jiang Su, China, 226001
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Contato:
- Yu Weiwei
- Número de telefone: 18930174528
- E-mail: yww333@126.com
-
Contato:
- Song Haotian
- Número de telefone: 19827031325
- E-mail: sht980212@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 70 anos ou mais
- Tratamento de pacientes virgens de tratamento com carcinoma espinocelular de esôfago com patologia comprovada que era inoperável ou recusava cirurgia e que não tolerava quimiorradioterapia concomitante
- Estágio II-IVa de acordo com o sistema de estadiamento AJCC TNM
- Tempo de sobrevivência estimado ≥ 3 meses
- Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥70
- Rotina sanguínea normal, função hepática e renal inferior a 2 vezes o limite superior normal
- Sem transtornos mentais, coopere com o tratamento e acompanhamento
- Ter compreendido totalmente este estudo e assinado voluntariamente o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Fístula brônquica esofágica ou fístula mediastinal esofágica
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos antes deste tratamento
- Disfunção cardíaca, hepática e/ou renal grave
- Doenças infecciosas graves
- CE que recebeu cirurgia, quimioterapia, inibidor de PD-1 ou radioterapia
- Doença autoimune grave
- Doença recidivante ou metástase à distância
- Combinado com outros tumores malignos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço Experimental
Inibidor PD-1 combinado com radioterapia
|
O inibidor PD-1 administrou 200 mg uma vez antes da radioterapia e 200 mg a cada 3-4 semanas após a radioterapia durante um ano. Radioterapia: fração 56-60Gy/28-30.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência sem progressão
Prazo: Dois anos
|
O tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença, conforme avaliado pelos médicos responsáveis pelo estudo (avaliado pelo investigador)
|
Dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Três anos
|
O tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa
|
Três anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Weiwei, Department of Radiation Oncology, Affiliated Hospital of Nantong University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- 02121998
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .