노인 ESCC를 위한 방사선요법과 결합된 PD-1 억제제
노인 식도 편평세포암 치료에서 PD-1 억제제와 방사선요법의 병용요법의 유효성 및 안전성
연구 개요
상세 설명
연구 설계 1차 목적: 식도 편평 세포 암종이 있는 노인 환자를 대상으로 방사선 요법과 결합된 PD-1 억제제의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 단계: 2상 중재 모델: 방사선 요법과 결합된 PD-1 억제제 군 수: 1개의 마스킹: 없음 할당: 단일 그룹당 68명의 환자 등록: 68명의 환자 적격 기준 포함 기준: 1. ≥ 70세, 2. 2기에서 IVA까지의 식도 편평 세포 암종, 3. 이전에 암에 대한 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법이 허용되지 않았음, 4. 예상 생존 기간 ≥ 3개월, 5. KPS ≥ 70, 6. 중요 장기에 심각한 질병이 없음, 7. 자발적으로 서명된 동의서가 작성됨.
제외 기준: 1. 정신병자, 2. 치료되지 않은 기타 악성 질환의 병력, 3. 중증 자가면역 질환, 4. 본 연구 이전에 다른 임상시험에 참여하고 있는 자.
중재: PD-1 억제제는 방사선 치료 전 1회 200mg, 방사선 치료 후 1년 동안 3~4주마다 200mg을 투여했습니다. 방사선 치료:56-60Gy/28-30 분수.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yu Weiwei
- 전화번호: 18930174528
- 이메일: yww333@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Song Haotian
- 전화번호: 19827031325
- 이메일: sht980212@163.com
연구 장소
-
-
Jiang Su
-
Nantong, Jiang Su, 중국, 226001
- 모병
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
연락하다:
- Yu Weiwei
- 전화번호: 18930174528
- 이메일: yww333@126.com
-
연락하다:
- Song Haotian
- 전화번호: 19827031325
- 이메일: sht980212@163.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 70세 이상 환자
- 수술이 불가능하거나 수술을 거부하고 동시 화학방사선요법을 견딜 수 없는 병리학적으로 입증된 식도 편평 세포 암종에 대한 치료 경험이 없는 환자
- AJCC TNM 병기 결정 시스템에 따른 II-IVa기
- 예상 생존 시간 ≥ 3개월
- Karnofsky 성능 점수 ≥70
- 정상적인 혈액 루틴, 간 및 신장 기능이 정상 상한치의 2배 미만
- 정신장애가 없는 경우 치료 및 추적관찰에 협조
- 본 연구를 완전히 이해하고 사전동의서에 자발적으로 서명했습니다.
제외 기준:
- 식도 기관지 누공 또는 식도 종격동 누공
- 본 치료 이전에 다른 임상시험에 참여한 환자
- 심각한 심장, 간 및/또는 신장 기능 장애
- 심각한 전염병
- 수술, 화학 요법, PD-1 억제제 또는 방사선 요법을 받은 EC
- 심각한 자가면역 질환
- 재발성 질환 또는 원격 전이
- 다른 악성 종양과 결합됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
방사선요법과 결합된 PD-1 억제제
|
PD-1 억제제는 방사선 치료 전 200mg을 1회 투여하고, 방사선 치료 후 1년 동안 3~4주마다 200mg을 투여했습니다. 방사선 치료:56-60Gy/28-30 분수.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 이년
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연구에서 치료 의사가 평가한 치료 시작부터 질병 진행까지의 시간(시험자 평가)
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존
기간: 삼 년
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치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
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삼 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yu Weiwei, Department of Radiation Oncology, Affiliated Hospital of Nantong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 02121998
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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