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PD-1-Inhibitor kombiniert mit Strahlentherapie für ältere ESCC

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Weiwei Yu, Affiliated Hospital of Nantong University

Wirksamkeit und Sicherheit des PD-1-Inhibitors in Kombination mit Strahlentherapie bei der Behandlung von Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre bei älteren Menschen

Die gleichzeitige Radiochemotherapie gilt heute als Standardbehandlungsmethode für Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die aus medizinischen Gründen für eine Operation nicht geeignet sind. Allerdings ist die Fähigkeit älterer Patienten, eine gleichzeitige Radiochemotherapie zu tolerieren, im Vergleich zu nichtälteren Patienten aufgrund medizinischer Komorbiditäten und einer verringerten Funktionsreserve der Organe eingeschränkt. Immun-Checkpoint-Inhibitoren, darunter PD-1-Inhibitoren, wurden in zahlreichen klinischen Studien zu Speiseröhrenkrebs eingesetzt und haben bestimmte Ergebnisse erzielt. Der PD-1-Hemmer in Kombination mit einer Strahlentherapie könnte eine neue Strategie für ältere Patienten mit Speiseröhrenkrebs sein. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von PD-1-Inhibitoren in Kombination mit Strahlentherapie bei der Behandlung älterer Patienten mit Speiseröhrenkrebs zu untersuchen. Der PD-1-Inhibitor wurde ein Jahr lang einmal vor der Strahlentherapie in einer Dosierung von 200 mg und nach der Strahlentherapie alle 3–4 Wochen in einer Dosierung von 200 mg verabreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptzweck des Studiendesigns: Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des PD-1-Inhibitors in Kombination mit Strahlentherapie bei älteren Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus.

Studienphase: Phase-II-Interventionsmodell: PD-1-Inhibitor kombiniert mit Strahlentherapie Anzahl der Arme: Einer Maskierung: Nein Zuteilung: 68 Patienten für eine einzelne Gruppe Einschreibung: 68 Patienten Zulassungskriterien Einschlusskriterien: 1. ≥ 70 Jahre alt, 2. Plattenepithelkarzinom des Ösophagus im Stadium II bis IVA, 3. Es war keine vorherige Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie des Krebses zulässig, 4. Geschätzte Überlebenszeit ≥ 3 Monate, 5. KPS ≥ 70, 6. Keine schwerwiegenden Erkrankungen wichtiger Organe, 7. Unterzeichnete Einverständniserklärungen freiwillig.

Ausschlusskriterien: 1. Psychopath, 2. Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung, die nicht geheilt wurde, 3. Schwere Autoimmunerkrankung, 4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie vor dieser Studie.

Intervention: Der PD-1-Inhibitor verabreichte ein Jahr lang einmal 200 mg vor der Strahlentherapie und 200 mg alle 3–4 Wochen nach der Strahlentherapie. Strahlentherapie: 56–60 Gy/28–30 Fraktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiang Su
      • Nantong, Jiang Su, China, 226001
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 70 Jahren
  2. Behandlungsnaive Patienten mit pathologisch nachgewiesenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, die inoperabel waren oder eine Operation ablehnten und die gleichzeitige Radiochemotherapie nicht vertrugen
  3. Stadium II-IVa gemäß dem AJCC TNM-Stufensystem
  4. Geschätzte Überlebenszeit ≥ 3 Monate
  5. Karnofsky-Leistungspunktzahl ≥70
  6. Normaler Blutkreislauf, Leber- und Nierenfunktion weniger als das Zweifache der normalen Obergrenze
  7. Ohne psychische Störungen kooperieren Sie bei der Behandlung und Nachsorge
  8. Sie haben diese Studie vollständig verstanden und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Ösophagus-Bronchialfistel oder Ösophagus-Mediastinalfistel
  2. Patienten, die vor dieser Behandlung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  3. Schwere Herz-, Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung
  4. Schwere Infektionskrankheiten
  5. EC, der eine Operation, Chemotherapie, PD-1-Hemmer oder Strahlentherapie erhalten hat
  6. Schwere Autoimmunerkrankung
  7. Rückfallerkrankung oder Fernmetastasierung
  8. Kombiniert mit anderen bösartigen Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentierarm
PD-1-Hemmer kombiniert mit Strahlentherapie
Arzneimittel: PD-1-Hemmer 200 mg alle drei bis vier Wochen für ein Jahr

Der PD-1-Inhibitor verabreichte ein Jahr lang einmal 200 mg vor der Strahlentherapie und 200 mg alle 3–4 Wochen nach der Strahlentherapie.

Strahlentherapie: 56–60 Gy/28–30 Fraktion.

Andere Namen:
  • Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, wie von den behandelnden Ärzten in der Studie beurteilt (vom Prüfarzt beurteilt)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu Weiwei, Department of Radiation Oncology, Affiliated Hospital of Nantong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02121998

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

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