Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PD-1 gátló sugárterápiával kombinálva időskorúak ESCC

2023. december 15. frissítette: Weiwei Yu, Affiliated Hospital of Nantong University

A PD-1-inhibitor hatékonysága és biztonságossága sugárterápiával kombinálva az idősek nyelőcső-laphámrák kezelésében

Az egyidejű kemoradioterápia ma már a szokásos kezelési mód az olyan nyelőcsőrákos betegeknél, akik egészségügyileg alkalmatlanok a műtétre. Az idős betegek azonban korlátozott mértékben képesek tolerálni az egyidejű kemoradioterápiát a nem idős betegekkel összehasonlítva, az orvosi társbetegségek és a szervek csökkent funkcionális tartaléka miatt. Az immunellenőrzési pont gátlóit, köztük a PD-1 gátlót, számos nyelőcsőrákos klinikai vizsgálatban alkalmazták, és bizonyos eredményeket értek el. A PD-1 inhibitor sugárterápiával kombinálva új stratégia lehet a nyelőcsőrákban szenvedő idős betegek számára. A tanulmány célja a PD-1 gátló sugárkezeléssel kombinált hatékonyságának és biztonságosságának feltárása nyelőcsőrákban szenvedő idős betegek kezelésében. A PD-1 inhibitort 200 mg-mal egyszer adták be a sugárkezelés előtt, és 200 mg-ot 3-4 hetente a sugárkezelés után egy éven keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat tervezésének elsődleges célja: A PD-1 gátló sugárkezeléssel kombinált biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő idős betegeknél.

Vizsgálati fázis: II. fázisú intervenciós modell: PD-1 inhibitor sugárterápiával kombinálva. Karok száma: Egy Maszkolás: Nincs kiosztás: 68 beteg egyetlen csoportban Beiratkozás: 68 beteg Alkalmassági kritériumok Bevételi kritériumok: 1. ≥ 70 éves, 2. Nyelőcső laphámsejtes karcinóma II. stádiumtól IVA-ig, 3. A rák korábbi műtétje, sugárkezelése vagy kemoterápiája nem volt megengedett, 4. Becsült túlélési idő ≥ 3 hónap, 5. KPS ≥ 70, 6. Fontos szervek súlyos megbetegedése nem, 7. Az aláírt beleegyező nyilatkozat önként alakul.

Kizárási kritériumok: 1. Pszichopata, 2. Egyéb, nem gyógyított rosszindulatú betegség anamnézisében, 3. Súlyos autoimmun betegség, 4. Csatlakozás más, e vizsgálat előtti klinikai vizsgálathoz.

Beavatkozás: PD-1 gátló egyszer 200 mg sugárkezelés előtt és 200 mg sugárkezelés után 3-4 hetente egy éven keresztül. Sugárterápia:56-60Gy/28-30 frakció.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

68

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiang Su
      • Nantong, Jiang Su, Kína, 226001
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 70 éves vagy idősebb betegek
  2. Kezelésben nem részesült betegek patológiásan bizonyított nyelőcső laphámsejtes karcinómában, amely inoperábilis vagy megtagadta a műtétet, és nem tolerálták az egyidejű kemoradioterápiát
  3. II-IVa szakasz az AJCC TNM szakaszolási rendszer szerint
  4. Becsült túlélési idő ≥ 3 hónap
  5. Karnofsky teljesítménypontszáma ≥70
  6. A normál vérrutin, a máj- és vesefunkció kevesebb, mint a normál felső határ kétszerese
  7. Mentális zavarok nélkül működjön együtt a kezeléssel és a nyomon követéssel
  8. Teljesen megértették ezt a tanulmányt, és önként aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Nyelőcső bronchiális sipoly vagy nyelőcső mediastinalis sipoly
  2. Olyan betegek, akik részt vettek más klinikai vizsgálatokban a kezelés előtt
  3. Súlyos szív-, máj- és/vagy veseelégtelenség
  4. Súlyos fertőző betegségek
  5. EC, aki műtétet, kemoterápiát, PD-1 inhibitort vagy sugárkezelést kapott
  6. Súlyos autoimmun betegség
  7. Relapszusos betegség vagy távoli metasztázis
  8. Más rosszindulatú daganatokkal kombinálva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar
PD-1 gátló sugárkezeléssel kombinálva
Drog: PD-1 inhibitor 200 mg három-négy héten keresztül, egy évig

A PD-1 inhibitort 200 mg-mal egyszer adták be a sugárkezelés előtt, és 200 mg-ot 3-4 hetente a sugárkezelés után egy évig.

Sugárterápia:56-60Gy/28-30 frakció.

Más nevek:
  • sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Két év
A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig eltelt idő a vizsgálatban részt vevő kezelőorvosok értékelése szerint (a vizsgáló által értékelt)
Két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Három év
A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Három év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Affiliated Hospital of Nantong University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yu Weiwei, Department of Radiation Oncology, Affiliated Hospital of Nantong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 15.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02121998

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel