Inhibidor de PD-1 combinado con radioterapia para ancianos ESCC
15 de diciembre de 2023 actualizado por: Weiwei Yu, Affiliated Hospital of Nantong University
Eficacia y seguridad del inhibidor de PD-1 combinado con radioterapia en el tratamiento del cáncer de células escamosas de esófago en ancianos
La quimiorradioterapia concurrente ahora se considera la modalidad de tratamiento estándar para pacientes con cáncer de esófago que no son médicamente aptos para la cirugía.
Sin embargo, los pacientes de edad avanzada tienen limitaciones en su capacidad para tolerar la quimiorradioterapia concurrente en comparación con los pacientes que no son de edad avanzada debido a comorbilidades médicas y reserva funcional reducida de órganos.
Los inhibidores de puntos de control inmunológico, incluido el inhibidor de PD-1, se han utilizado en una gran cantidad de estudios clínicos sobre el cáncer de esófago y han logrado ciertos resultados.
El inhibidor de PD-1 combinado con radioterapia puede ser una nueva estrategia para pacientes de edad avanzada con cáncer de esófago.
Este estudio tiene como objetivo explorar la eficacia y seguridad del inhibidor de PD-1 combinado con radioterapia en el tratamiento de pacientes ancianos con cáncer de esófago.
Se administraron 200 mg de inhibidor de PD-1 una vez antes de la radioterapia y 200 mg cada 3-4 semanas después de la radioterapia durante un año.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio Propósito principal: Investigar la seguridad y eficacia del inhibidor de PD-1 combinado con radioterapia para pacientes de edad avanzada con carcinoma de células escamosas de esófago.
Fase de estudio: Fase II Modelo de intervención: Inhibidor de PD-1 combinado con radioterapia Número de brazos: Uno Enmascaramiento: No Asignación: 68 pacientes para un solo grupo Inscripción: 68 pacientes Criterios de elegibilidad Criterios de inclusión: 1. ≥ 70 años, 2. Carcinoma de células escamosas de esófago con estadio II a IVA, 3. No se permitió cirugía, radioterapia o quimioterapia previa del cáncer, 4. Tiempo de supervivencia estimado ≥ 3 meses, 5. KPS ≥ 70, 6. No enfermedades graves de órganos importantes, 7. Formularios de consentimiento firmados voluntariamente.
Criterio de exclusión: 1. Psicópata, 2. Historia de otra enfermedad maligna que no se ha curado, 3. Enfermedad autoinmune grave, 4. Unirse a otro ensayo clínico antes de este estudio.
Intervención: El inhibidor de PD-1 se administró 200 mg una vez antes de la radioterapia y 200 mg cada 3-4 semanas después de la radioterapia durante un año. Radioterapia: 56-60Gy/fracción 28-30.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Weiwei
- Número de teléfono: 18930174528
- Correo electrónico: yww333@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Song Haotian
- Número de teléfono: 19827031325
- Correo electrónico: sht980212@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiang Su
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Nantong, Jiang Su, Porcelana, 226001
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Contacto:
- Yu Weiwei
- Número de teléfono: 18930174528
- Correo electrónico: yww333@126.com
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Contacto:
- Song Haotian
- Número de teléfono: 19827031325
- Correo electrónico: sht980212@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 70 años o más.
- Pacientes sin tratamiento previo con carcinoma de células escamosas de esófago demostrado por patología que era inoperable o que rechazaban la cirugía y que no podían tolerar la quimiorradioterapia concurrente.
- Estadio II-IVa según el sistema de estadificación TNM del AJCC
- Tiempo de supervivencia estimado ≥ 3 meses
- Puntuación de desempeño de Karnofsky ≥70
- Rutina sanguínea normal, función hepática y renal inferior a 2 veces el límite superior normal
- Sin trastornos mentales, cooperar con el tratamiento y seguimiento.
- Haber comprendido plenamente este estudio y firmado voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Fístula bronquial esofágica o fístula mediastínica esofágica
- Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos antes de este tratamiento.
- Disfunción grave del corazón, hígado y/o riñón.
- Enfermedades infecciosas graves
- CE que ha recibido cirugía, quimioterapia, inhibidor de PD-1 o radioterapia
- Enfermedad autoinmune grave
- Enfermedad de recaída o metástasis a distancia.
- Combinado con otros tumores malignos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo experimental
Inhibidor de PD-1 combinado con radioterapia
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El inhibidor de PD-1 se administró 200 mg una vez antes de la radioterapia y 200 mg cada 3-4 semanas después de la radioterapia durante un año. Radioterapia: 56-60Gy/fracción 28-30.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Dos años
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El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad según lo evaluado por los médicos tratantes en el estudio (evaluado por el investigador)
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tres años
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El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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Tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Weiwei, Department of Radiation Oncology, Affiliated Hospital of Nantong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
- 02121998
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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