Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor PD-1 w połączeniu z radioterapią u osób starszych ESCC

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Weiwei Yu, Affiliated Hospital of Nantong University

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania inhibitora PD-1 w skojarzeniu z radioterapią w leczeniu raka płaskonabłonkowego przełyku w podeszłym wieku

Jednoczesna chemioradioterapia jest obecnie uważana za standardową metodę leczenia pacjentów z rakiem przełyku, którzy ze względów medycznych nie kwalifikują się do operacji. Jednakże pacjenci w podeszłym wieku mają ograniczoną tolerancję jednoczesnej chemioradioterapii w porównaniu z pacjentami w podeszłym wieku ze względu na choroby współistniejące i zmniejszoną rezerwę czynnościową narządów. Inhibitory immunologicznych punktów kontrolnych, w tym inhibitor PD-1, stosowano w wielu badaniach klinicznych nad rakiem przełyku i osiągnięto pewne wyniki. Inhibitor PD-1 w połączeniu z radioterapią może być nową strategią u starszych pacjentów chorych na raka przełyku. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inhibitora PD-1 w skojarzeniu z radioterapią w leczeniu chorych na raka przełyku w podeszłym wieku. Inhibitor PD-1 podawano w dawce 200 mg jednorazowo przed radioterapią i 200 mg co 3-4 tygodnie po radioterapii przez rok.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania Główny cel: Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności inhibitora PD-1 w połączeniu z radioterapią u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem płaskonabłonkowym przełyku.

Faza badania: Faza II Model interwencji: Inhibitor PD-1 w połączeniu z radioterapią Liczba ramion: Jedna Maskowanie: Brak Przydziału: 68 pacjentów w jednej grupie Rejestracja: 68 pacjentów Kryteria kwalifikacyjne Kryteria włączenia: 1. ≥ 70 lat, 2. Rak płaskonabłonkowy przełyku w stopniu II do IVA, 3. Nie zezwalano na wcześniejszą operację, radioterapię ani chemioterapię nowotworu, 4. Szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesiące, 5. KPS ≥ 70, 6. Brak poważnych chorób ważnych narządów, 7. Podpisana zgoda jest dobrowolna.

Kryteria wykluczenia: 1. Psychopata, 2. Historia innej choroby nowotworowej, która nie została wyleczona, 3. Ciężka choroba autoimmunologiczna, 4. Przyłączenie się do innego badania klinicznego przed tym badaniem.

Interwencja: Inhibitor PD-1 podawany 200 mg jednorazowo przed radioterapią i 200 mg co 3-4 tygodnie po radioterapii przez rok. Radioterapia: frakcja 56-60Gy/28-30.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiang Su
      • Nantong, Jiang Su, Chiny, 226001
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 70 lat i starsi
  2. Nieleczeni wcześniej pacjenci z potwierdzonym patologicznie rakiem płaskonabłonkowym przełyku, który był nieoperacyjny lub odmawiał operacji i którzy nie tolerowali jednoczesnej chemioradioterapii
  3. Etap II-IVa według systemu stopniowania AJCC TNM
  4. Szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesiące
  5. Wynik Karnofsky’ego ≥70
  6. Prawidłowa rutyna krwi, czynność wątroby i nerek mniejsza niż 2-krotność górnej granicy normy
  7. Bez zaburzeń psychicznych współpracuj przy leczeniu i obserwacji
  8. W pełni zrozumiałem to badanie i dobrowolnie podpisałem świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Przetoka oskrzelowa przełyku lub przetoka śródpiersia przełyku
  2. Pacjenci, którzy przed tym leczeniem brali udział w innych badaniach klinicznych
  3. Ciężka dysfunkcja serca, wątroby i (lub) nerek
  4. Poważne choroby zakaźne
  5. EC, który przeszedł operację, chemioterapię, inhibitor PD-1 lub radioterapię
  6. Ciężka choroba autoimmunologiczna
  7. Nawrót choroby lub przerzuty odległe
  8. W połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentu
Inhibitor PD-1 w połączeniu z radioterapią
Lek: Inhibitor PD-1 200 mg na trzy do czterech tygodni, przez rok

Inhibitor PD-1 podawany 200 mg jednorazowo przed radioterapią i 200 mg co 3-4 tygodnie po radioterapii przez rok.

Radioterapia: frakcja 56-60Gy/28-30.

Inne nazwy:
  • radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Dwa lata
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby według oceny lekarzy prowadzących w badaniu (w ocenie badacza)
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Trzy lata
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny
Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu Weiwei, Department of Radiation Oncology, Affiliated Hospital of Nantong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02121998

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj