Inhibitor PD-1 v kombinaci s radioterapií pro starší ESCC
Účinnost a bezpečnost inhibitoru PD-1 v kombinaci s radioterapií při léčbě karcinomu dlaždicových buněk jícnu u starších pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uspořádání studie Primární účel: Prozkoumat bezpečnost a účinnost inhibitoru PD-1 v kombinaci s radioterapií u starších pacientů s spinocelulárním karcinomem jícnu.
Fáze studie: Fáze II Intervenční model: Inhibitor PD-1 kombinovaný s radioterapií Počet ramen: Jedna Maskování: Ne Přidělení: 68 pacientů pro jednu jedinou skupinu Zařazení: 68 pacientů Kritéria způsobilosti Kritéria zařazení: 1. ≥ 70 let, 2. spinocelulární karcinom jícnu ve stádiu II až IVA, 3. nebyla povolena žádná předchozí operace, radioterapie nebo chemoterapie rakoviny, 4. odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce, 5. KPS ≥ 70, 6. Žádná závažná onemocnění důležitých orgánů, 7. Podepsaný souhlas dobrovolně.
Kritéria vyloučení: 1. Psychopat, 2. Anamnéza jiného maligního onemocnění, které nebylo vyléčeno, 3. Těžké autoimunitní onemocnění, 4. Zapojení do jiné klinické studie před touto studií.
Intervence: Inhibitor PD-1 podávaný 200 mg jednou před radioterapií a 200 mg každé 3-4 týdny po radioterapii po dobu jednoho roku. Radioterapie:56-60Gy/28-30 frakce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yu Weiwei
- Telefonní číslo: 18930174528
- E-mail: yww333@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Song Haotian
- Telefonní číslo: 19827031325
- E-mail: sht980212@163.com
Studijní místa
-
-
Jiang Su
-
Nantong, Jiang Su, Čína, 226001
- Nábor
- Affiliated hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Yu Weiwei
- Telefonní číslo: 18930174528
- E-mail: yww333@126.com
-
Kontakt:
- Song Haotian
- Telefonní číslo: 19827031325
- E-mail: sht980212@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 70 let a více
- Léčba naivních pacientů s patologicky prokázaným spinocelulárním karcinomem jícnu, který byl neoperabilní nebo odmítal operaci a kteří nemohli tolerovat souběžnou chemoradioterapii
- Stádium II-IVa podle stagingového systému AJCC TNM
- Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce
- Karnofsky skóre výkonu ≥70
- Normální krevní rutina, funkce jater a ledvin méně než 2násobek normální horní hranice
- Bez duševních poruch spolupracovat při léčbě a sledování
- Plně porozuměli této studii a dobrovolně podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ezofageální bronchiální píštěl nebo jícnová mediastinální píštěl
- Pacienti, kteří se před touto léčbou účastnili jiných klinických studií
- Těžká dysfunkce srdce, jater a/nebo ledvin
- Závažná infekční onemocnění
- EC, který podstoupil operaci, chemoterapii, inhibitor PD-1 nebo radioterapii
- Těžké autoimunitní onemocnění
- Recidivující onemocnění nebo vzdálené metastázy
- V kombinaci s jinými zhoubnými nádory.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experiment Arm
PD-1 inhibitor kombinovaný s radioterapií
|
Inhibitor PD-1 podával 200 mg jednou před radioterapií a 200 mg každé 3-4 týdny po radioterapii po dobu jednoho roku. Radioterapie:56-60Gy/28-30 frakce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Dva roky
|
Doba od zahájení léčby do progrese onemocnění podle hodnocení ošetřujících lékařů ve studii (posouzeno zkoušejícím)
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Tři roky
|
Doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny
|
Tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu Weiwei, Department of Radiation Oncology, Affiliated Hospital of Nantong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom, skvamózní buňky
- Novotvary jícnu
- Spinocelulární karcinom jícnu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
Další identifikační čísla studie
- 02121998
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .