PD-1抑制剂联合放疗治疗老年食管鳞癌
2023年12月15日 更新者：Weiwei Yu、Affiliated Hospital of Nantong University
PD-1抑制剂联合放疗治疗老年食管鳞癌的疗效和安全性
同步放化疗现在被认为是不适合手术的食管癌患者的标准治疗方式。
然而，由于合并症和器官功能储备减少，与非老年患者相比，老年患者耐受同步放化疗的能力有限。
免疫检查点抑制剂，包括PD-1抑制剂，已用于食管癌的大量临床研究，并取得了一定的效果。
PD-1抑制剂联合放疗可能是老年食管癌患者的新策略。
本研究旨在探讨PD-1抑制剂联合放疗治疗老年食管癌的疗效和安全性。
PD-1抑制剂在放疗前给予一次200mg，放疗后每3-4周给予200mg，持续一年。
研究概览
详细说明
研究设计主要目的：探讨PD-1抑制剂联合放疗治疗老年食管鳞癌的安全性和有效性。
研究阶段：II 期 干预模型：PD-1 抑制剂联合放疗 组数：1 组 掩蔽：无 分配：一组 68 名患者 入组：68 名患者 资格标准 纳入标准：1. ≥ 70 岁，2. II至IVA期食管鳞癌，3.既往未接受过癌症手术、放疗或化疗，4.预计生存时间≥3个月，5.KPS≥70，6. 无严重重要脏器疾病，7.自愿签署知情同意书。
排除标准：1.精神病患者，2.有其他尚未治愈的恶性疾病史，3.严重自身免疫性疾病，4.在本研究之前参加过其他临床试验。
干预：PD-1抑制剂在放疗前给予200mg一次，放疗后每3-4周给予200mg，持续一年。 放射治疗：56-60Gy/28-30分次。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yu Weiwei
- 电话号码：18930174528
- 邮箱：yww333@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Song Haotian
- 电话号码：19827031325
- 邮箱：sht980212@163.com
学习地点
-
-
Jiang Su
-
Nantong、Jiang Su、中国、226001
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Nantong University
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接触：
- Yu Weiwei
- 电话号码：18930174528
- 邮箱：yww333@126.com
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接触：
- Song Haotian
- 电话号码：19827031325
- 邮箱：sht980212@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 70岁或以上患者
- 未经治疗、经病理证实为食管鳞状细胞癌、无法手术或拒绝手术且不能耐受同步放化疗的患者
- 根据 AJCC TNM 分期系统的 II-IVa 期
- 预计生存时间≥3个月
- 卡氏性能评分≥70
- 血常规正常，肝肾功能低于正常上限2倍
- 无精神障碍，配合治疗及随访
- 已充分理解本研究并自愿签署知情同意书
排除标准：
- 食管支气管瘘或食管纵隔瘘
- 在此治疗前参加过其他临床试验的患者
- 严重的心脏、肝脏和/或肾脏功能障碍
- 严重传染病
- 接受过手术、化疗、PD-1抑制剂或放疗的EC
- 严重自身免疫性疾病
- 疾病复发或远处转移
- 合并其他恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验臂
PD-1抑制剂联合放疗
|
PD-1抑制剂在放疗前给予一次200mg，放疗后每3-4周给予200mg，持续一年。 放射治疗：56-60Gy/28-30分次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：两年
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研究中治疗医生评估的从治疗开始到疾病进展的时间（研究者评估）
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存率
大体时间：三年
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从开始治疗到全因死亡的时间
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三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yu Weiwei、Department of Radiation Oncology, Affiliated Hospital of Nantong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月10日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月15日
首次发布 (估计的)
2024年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月15日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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