Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PD-1-hemmer kombinert med strålebehandling for eldre ESCC

15. desember 2023 oppdatert av: Weiwei Yu, Affiliated Hospital of Nantong University

Effekt og sikkerhet av PD-1-hemmer kombinert med strålebehandling ved behandling av eldre esophageal plateepitelkreft

Samtidig kjemoradioterapi anses nå for å være standardbehandlingsmetoden for kreftpasienter i spiserøret som er medisinsk uegnet for kirurgi. Eldre pasienter har imidlertid begrensninger i deres evne til å tolerere samtidig kjemoradioterapi sammenlignet med ikke-eldre pasienter på grunn av medisinske komorbiditeter og redusert funksjonell reserve av organer. Immunkontrollpunkthemmere, inkludert PD-1-hemmere, har blitt brukt i et stort antall kliniske studier på spiserørskreft og har oppnådd visse resultater. PD-1-hemmer kombinert med strålebehandling kan være en ny strategi for eldre pasienter med esophageal cancer. Denne studien tar sikte på å utforske effektiviteten og sikkerheten til PD-1-hemmer kombinert med strålebehandling ved behandling av eldre pasienter med kreft i spiserøret. PD-1-hemmer ble gitt 200 mg én gang før strålebehandling og 200 mg hver 3.-4. uke etter strålebehandling i ett år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign Primært formål: Å undersøke sikkerheten og effekten av PD-1-hemmer kombinert med strålebehandling for eldre pasienter med esophageal plateepitelkarsinom.

Studiefase: Fase II-intervensjonsmodell: PD-1-hemmer kombinert med strålebehandling Antall armer: En maskering: Ingen Tildeling: 68 pasienter for én enkelt gruppe Registrering: 68 pasienter Kvalifikasjonskriterier Inklusjonskriterier: 1. ≥ 70 år gammel, 2. Esofagus plateepitelkarsinom med stadium II til IVA, 3. Ingen tidligere kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi av kreft var tillatt, 4. Estimert overlevelsestid ≥ 3 måneder, 5. KPS ≥ 70, 6. Ingen alvorlige sykdommer i viktige organer, 7. Signerte samtykkeerklæringer frivillig.

Eksklusjonskriterier: 1. Psykopat, 2. Anamnese med annen ondartet sykdom som ikke er kurert, 3. Alvorlig autoimmun sykdom, 4. Delta i andre kliniske studier før denne studien.

Intervensjon: PD-1-hemmer gitt 200 mg én gang før strålebehandling og 200 mg hver 3.-4. uke etter strålebehandling i ett år. Strålebehandling:56-60Gy/28-30 fraksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiang Su
      • Nantong, Jiang Su, Kina, 226001
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 70 år
  2. Behandlingsnaive pasienter med patologisk påvist øsofagus plateepitelkarsinom som var inoperabel eller nekte kirurgi og som ikke kunne tolerere samtidig kjemoradioterapi
  3. Trinn II-IVa i henhold til AJCC TNM-staging-systemet
  4. Estimert overlevelsestid ≥ 3 måneder
  5. Karnofsky ytelsesscore ≥70
  6. Normal blodrutine, lever- og nyrefunksjon mindre enn 2 ganger normal øvre grense
  7. Uten psykiske lidelser, samarbeide om behandling og oppfølging
  8. Har fullt ut forstått denne studien og frivillig signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Esophageal bronkial fistel eller esophageal mediastinal fistel
  2. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier før denne behandlingen
  3. Alvorlig hjerte-, lever- og/eller nyresvikt
  4. Alvorlige infeksjonssykdommer
  5. EC som har mottatt operasjon, kjemoterapi, PD-1-hemmer eller strålebehandling
  6. Alvorlig autoimmun sykdom
  7. Tilbakefallssykdom eller fjernmetastaser
  8. Kombinert med andre ondartede svulster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentarm
PD-1-hemmer kombinert med strålebehandling
Legemiddel: PD-1-hemmer 200 mg per tre til fire uker, i ett år

PD-1-hemmer leverte 200 mg én gang før strålebehandling og 200 mg hver 3.-4. uke etter strålebehandling i ett år.

Strålebehandling:56-60Gy/28-30 fraksjon.

Andre navn:
  • strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: To år
Tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon vurdert av de behandlende legene i studien (etterforskervurdert)
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Tre år
Tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak
Tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu Weiwei, Department of Radiation Oncology, Affiliated Hospital of Nantong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

1. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02121998

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere