Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-1-inhibiittori yhdistettynä sädehoitoon vanhuksille ESCC

perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: Weiwei Yu, Affiliated Hospital of Nantong University

PD-1-estäjän teho ja turvallisuus yhdistettynä sädehoitoon iäkkäiden ruokatorven okasolusyövän hoidossa

Samanaikaista kemosädeterapiaa pidetään nykyään vakiohoitomuotona ruokatorven syöpäpotilaille, jotka eivät lääketieteellisesti kelpaa leikkaukseen. Iäkkäillä potilailla on kuitenkin rajoituksia kyvyssä sietää samanaikaista kemosädehoitoa verrattuna ei-iäkkäisiin potilaisiin lääketieteellisten liitännäissairauksien ja elinten heikentyneen toiminnan vuoksi. Immuunitarkistuspisteen estäjiä, mukaan lukien PD-1-inhibiittori, on käytetty useissa kliinisissä tutkimuksissa ruokatorven syöpää koskevissa tutkimuksissa, ja ne ovat saavuttaneet tiettyjä tuloksia. PD-1-estäjä yhdistettynä sädehoitoon voi olla uusi strategia iäkkäille potilaille, joilla on ruokatorven syöpä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää PD-1-estäjän tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä sädehoitoon iäkkäiden ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden hoidossa. PD-1-estäjää annettiin 200 mg kerran ennen sädehoitoa ja 200 mg 3-4 viikon välein sädehoidon jälkeen vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelman ensisijainen tarkoitus: Tutkia PD-1-estäjän turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä sädehoitoon iäkkäillä potilailla, joilla on ruokatorven levyepiteelisyöpä.

Tutkimusvaihe: Vaiheen II interventiomalli: PD-1-inhibiittori yhdistettynä sädehoitoon Käsivarsien lukumäärä: Yksi peite: Ei jakamista: 68 potilasta yhteen ryhmään Ilmoittautuminen: 68 potilasta Kelpoisuuskriteerit Sisällyskriteerit: 1. ≥ 70-vuotias, 2. Ruokatorven levyepiteelisyöpä, jossa on vaihe II - IVA, 3. Aiempaa syövän leikkausta, sädehoitoa tai kemoterapiaa ei sallittu, 4. Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta, 5. KPS ≥ 70, 6. Ei vakavia tärkeiden elinten sairauksia, 7. Allekirjoitettu suostumuslomake vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit: 1. Psykopaatti, 2. Muut pahanlaatuiset sairaudet, joita ei ole parannettu, 3. Vaikea autoimmuunisairaus, 4. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ennen tätä tutkimusta.

Interventio: PD-1-estäjää annettu 200 mg kerran ennen sädehoitoa ja 200 mg joka 3.-4. viikko sädehoidon jälkeen vuoden ajan. Sädehoito: 56-60Gy/28-30 fraktio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yu Weiwei
  • Puhelinnumero: 18930174528
  • Sähköposti: yww333@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiang Su
      • Nantong, Jiang Su, Kiina, 226001
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 70 vuotta täyttäneet potilaat
  2. Hoitamattomat potilaat, joilla on patologisesti todettu ruokatorven levyepiteelisyöpä, joka ei ollut leikkauskelvoton tai kieltäytyi leikkauksesta ja jotka eivät voi sietää samanaikaista kemoradioterapiaa
  3. Vaihe II-IVa AJCC TNM -vaiheistusjärjestelmän mukaisesti
  4. Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta
  5. Karnofskyn suorituskykypisteet ≥70
  6. Normaali verirutiini, maksan ja munuaisten toiminta alle 2 kertaa normaalin ylärajan
  7. Ilman mielenterveyshäiriöitä, tee yhteistyötä hoidon ja seurannan kanssa
  8. Ymmärsivät täysin tämän tutkimuksen ja allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ruokatorven bronkiaalinen fisteli tai ruokatorven välikarsinafisteli
  2. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen tätä hoitoa
  3. Vaikea sydämen, maksan ja/tai munuaisten toimintahäiriö
  4. Vakavat tartuntataudit
  5. EC, joka on saanut leikkausta, kemoterapiaa, PD-1-estäjää tai sädehoitoa
  6. Vaikea autoimmuunisairaus
  7. Taudin uusiutumista tai etäpesäkkeitä
  8. Yhdistettynä muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeiluvarsi
PD-1-estäjä yhdistettynä sädehoitoon
Lääke: PD-1-estäjä 200 mg kolmesta neljään viikkoa kohti yhden vuoden ajan

PD-1-inhibiittoria annettiin 200 mg kerran ennen sädehoitoa ja 200 mg 3-4 viikon välein sädehoidon jälkeen vuoden ajan.

Sädehoito: 56-60Gy/28-30 fraktio.

Muut nimet:
  • sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tutkimuksessa hoitavien lääkäreiden arvioimana (tutkijan arvioima)
Kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Affiliated Hospital of Nantong University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yu Weiwei, Department of Radiation Oncology, Affiliated Hospital of Nantong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02121998

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasolusyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa