PD-1-remmer gecombineerd met radiotherapie voor ouderen ESCC
Werkzaamheid en veiligheid van PD-1-remmer gecombineerd met radiotherapie bij de behandeling van oudere slokdarmplaveiselcelkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet Primair doel: Het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van PD-1-remmer in combinatie met radiotherapie bij oudere patiënten met slokdarmplaveiselcelcarcinoom.
Onderzoeksfase: Fase II Interventiemodel: PD-1-remmer gecombineerd met radiotherapie Aantal armen: één Maskering: Nee Toewijzing: 68 patiënten voor één enkele groep Inschrijving: 68 patiënten Geschiktheidscriteria Opnamecriteria: 1. ≥ 70 jaar oud, 2. Slokdarmplaveiselcelcarcinoom met stadium II tot IVA, 3. Er was geen eerdere operatie, radiotherapie of chemotherapie voor kanker toegestaan, 4. Geschatte overlevingstijd ≥ 3 maanden, 5. KPS ≥ 70, 6. Geen ernstige ziekten van belangrijke organen, 7. Vrijwillig ondertekende toestemmingsformulieren.
Uitsluitingscriteria: 1. Psychopaat, 2. Voorgeschiedenis van een andere kwaadaardige ziekte die niet is genezen, 3. Ernstige auto-immuunziekte, 4. Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek voorafgaand aan dit onderzoek.
Interventie: PD-1-remmer toegediend 200 mg eenmaal vóór radiotherapie en 200 mg elke 3-4 weken na radiotherapie gedurende één jaar. Radiotherapie: fractie 56-60Gy/28-30.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yu Weiwei
- Telefoonnummer: 18930174528
- E-mail: yww333@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Song Haotian
- Telefoonnummer: 19827031325
- E-mail: sht980212@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiang Su
-
Nantong, Jiang Su, China, 226001
- Werving
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Contact:
- Yu Weiwei
- Telefoonnummer: 18930174528
- E-mail: yww333@126.com
-
Contact:
- Song Haotian
- Telefoonnummer: 19827031325
- E-mail: sht980212@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 70 jaar of ouder
- Behandelingsnaïeve patiënten met pathologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm die niet te opereren waren of een operatie weigerden en die gelijktijdige chemoradiotherapie niet konden verdragen
- Fase II-IVa volgens het AJCC TNM-stadiëringssysteem
- Geschatte overlevingstijd ≥ 3 maanden
- Karnofsky-prestatiescore ≥70
- Normale bloedroutine, lever- en nierfunctie minder dan 2 keer de normale bovengrens
- Zonder psychische stoornissen: werk mee aan de behandeling en follow-up
- Deze studie volledig hebben begrepen en vrijwillig de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Slokdarmbronchiale fistel of slokdarmmediastinale fistel
- Patiënten die vóór deze behandeling aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen
- Ernstige hart-, lever- en/of nierfunctiestoornissen
- Ernstige infectieziekten
- EC die een operatie, chemotherapie, PD-1-remmer of radiotherapie heeft ondergaan
- Ernstige auto-immuunziekte
- Terugvalziekte of metastasen op afstand
- Gecombineerd met andere kwaadaardige tumoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentarm
PD-1-remmer gecombineerd met radiotherapie
|
PD-1-remmer leverde 200 mg eenmaal vóór radiotherapie en 200 mg elke 3-4 weken na radiotherapie gedurende één jaar. Radiotherapie: fractie 56-60Gy/28-30.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Twee jaar
|
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot de progressie van de ziekte, zoals beoordeeld door de behandelende artsen in het onderzoek (beoordeeld door de onderzoeker)
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Drie jaar
|
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu Weiwei, Department of Radiation Oncology, Affiliated Hospital of Nantong University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
Andere studie-ID-nummers
- 02121998
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .