Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-1-hæmmer kombineret med strålebehandling til ældre ESCC

15. december 2023 opdateret af: Weiwei Yu, Affiliated Hospital of Nantong University

Effekt og sikkerhed af PD-1-hæmmer kombineret med strålebehandling til behandling af ældre esophageal pladecellekræft

Samtidig kemoradioterapi anses nu for at være standardbehandlingsmetoden for patienter med kræft i spiserøret, som er medicinsk uegnede til operation. Ældre patienter har dog begrænsninger i deres evne til at tolerere samtidig kemoradioterapi sammenlignet med ikke-ældre patienter på grund af medicinske komorbiditeter og nedsat funktionel reserve af organer. Immune checkpoint-hæmmere, herunder PD-1-hæmmere, er blevet brugt i en lang række kliniske undersøgelser af kræft i spiserøret og har opnået visse resultater. PD-1-hæmmer kombineret med strålebehandling kan være en ny strategi for ældre patienter med kræft i spiserøret. Denne undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​PD-1-hæmmere kombineret med strålebehandling i behandlingen af ​​ældre patienter med kræft i spiserøret. PD-1-hæmmer blev givet 200 mg én gang før strålebehandling og 200 mg hver 3.-4. uge efter strålebehandling i et år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Primært formål: At undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​PD-1-hæmmer kombineret med strålebehandling til ældre patienter med esophageal pladecellecarcinom.

Undersøgelsesfase: Fase II-interventionsmodel: PD-1-hæmmer kombineret med strålebehandling Antal arme: Én Maskering: Ingen Tildeling: 68 patienter til én enkelt gruppe Tilmelding: 68 patienter Kvalificeringskriterier Inklusionskriterier: 1. ≥ 70-årig, 2. Esophageal pladecellecarcinom med stadium II til IVA, 3. Ingen tidligere operation, strålebehandling eller kemoterapi af cancer var tilladt, 4. Estimeret overlevelsestid ≥ 3 måneder, 5. KPS ≥ 70, 6. Ingen alvorlige sygdomme i vigtige organer, 7. Underskrevne samtykkeerklæringer frivilligt.

Eksklusionskriterier: 1. Psykopat, 2. Anamnese med anden malign sygdom, som ikke er blevet helbredt, 3. Alvorlig autoimmun sygdom, 4. Tilslutning til andre kliniske forsøg forud for denne undersøgelse.

Intervention: PD-1-hæmmer afgivet 200 mg én gang før strålebehandling og 200 mg hver 3.-4. uge efter strålebehandling i et år. Strålebehandling:56-60Gy/28-30 fraktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiang Su
      • Nantong, Jiang Su, Kina, 226001
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 70 år eller derover
  2. Behandlingsnaive patienter med patologisk dokumenteret spiserørspladecellekarcinom, der var inoperabel eller nægtede operation, og som ikke kunne tolerere samtidig kemoradioterapi
  3. Trin II-IVa i henhold til AJCC TNM iscenesættelsessystemet
  4. Estimeret overlevelsestid ≥ 3 måneder
  5. Karnofsky præstationsscore ≥70
  6. Normal blodrutine, lever- og nyrefunktion mindre end 2 gange den normale øvre grænse
  7. Uden psykiske lidelser, samarbejde om behandling og opfølgning
  8. Har fuldt ud forstået denne undersøgelse og frivilligt underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Esophageal bronchial fistel eller esophageal mediastinal fistel
  2. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg før denne behandling
  3. Alvorlig hjerte-, lever- og/eller nyredysfunktion
  4. Alvorlige infektionssygdomme
  5. EC, der har modtaget operation, kemoterapi, PD-1-hæmmer eller strålebehandling
  6. Alvorlig autoimmun sygdom
  7. Tilbagefaldssygdom eller fjernmetastaser
  8. Kombineret med andre ondartede tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentarm
PD-1 hæmmer kombineret med strålebehandling
Medicin: PD-1 hæmmer 200 mg pr. tre til fire uger, i et år

PD-1-hæmmer afgivet 200 mg én gang før strålebehandling og 200 mg hver 3.-4. uge efter strålebehandling i et år.

Strålebehandling:56-60Gy/28-30 fraktion.

Andre navne:
  • strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: To år
Tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression vurderet af de behandlende læger i undersøgelsen (investigator-vurderet)
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu Weiwei, Department of Radiation Oncology, Affiliated Hospital of Nantong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2023

Først opslået (Anslået)

1. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02121998

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner