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急性骨髄性白血病患者の治療合併症の予測因子としての D インデックス

2024年1月1日 更新者:Esraa Nageh Adam、Assiut University

急性骨髄性白血病患者における発熱性好中球減少症の合併症の予測因子としての D インデックス

  1. AML患者におけるFNの発症と重症度に対するDインデックスの影響。
  2. AML患者におけるc-DインデックスとFN期間との関係。
  3. D-index と MDR の相関関係。
  4. D インデックスと侵襲性真菌感染症との相関関係。
  5. Dインデックスを使用したAMLのさまざまな治療プロトコルにおけるFNの比較。
  6. 肺、真菌、または血流感染症の予測。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

急性骨髄性白血病 (AML) は、多数の癌関連死亡の原因となる悪性度の高い新生物です。 幼児期と成人期以降に発生の 2 つのピークが継続的に示されています。 発生率は年間10万人あたり3.7人。

好中球減少症は、絶対好中球数 (ANC) が 500 細胞/μL 未満、または ANC が次の 48 時間で 500 細胞/μL 未満に低下すると予想されるものとして定義され、致命的な合併症を引き起こす可能性があり、細菌感染症を発症する高いリスクと関連しています。 発熱とは、体温が 38.3 度を超えることと定義されます。 経口で測定した℃、または少なくとも 1 時間の間隔をあけた異なる時点で 38 ℃を超える 2 回の測定。

高熱(38.3℃以上)を伴う重度の好中球減少症(500細胞/μL以下)は、アメリカ感染症学会(IDSA)の定義により発熱性好中球減少症(FN)と呼ばれます。

侵襲性真菌感染症(IFI)と細菌血流感染症(BSI)は、AML治療中の主要な合併症とみなされ、高い罹患率と死亡率に関連しています。 化学療法や長期入院による免疫抑制は、AML患者を生命を脅かす感染症にさらし、多剤耐性菌(MDRO)によって感染が持続する可能性があり、死亡の主な原因の1つとなっている。

強度と期間を組み合わせた好中球減少症の動態を評価する臨床パラメーターは、感染リスクの高い患者を特定するための優れたツールとなる可能性があります。 このツールは患者を階層化するために使用でき、臨床医が持続的な発熱性好中球減少症患者に対して適切な抗生物質や抗真菌療法を選択するのに役立ちます。 WBC 数からのデータを使用し、好中球減少症の強度と期間を組み合わせた指数 (D 指数と呼ばれます)。

Dインデックスは、ANC<500/μlのプロットおよびグレード4の好中球減少症の期間から計算された好中球曲線上の面積によって開発された。 累積 D インデックス (c-D インデックス) もグレード 4 の好中球減少症から発熱性好中球減少症の発症まで定義され、FN までの好中球減少症の蓄積を反映します。 したがって、この研究は、高強度化学療法を受けた後に最初のFNエピソードを発症した成人AML患者の感染性合併症に対するDインデックスのパフォーマンスの影響を記述し、調査することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象基準を満たすすべての患者が研究に採用されます。 データ収集期間は 12 か月間継続されます。

説明

包含基準:

  1. WHO 2016 診断基準に従って急性骨髄性白血病と新たに診断された成人患者(18 歳以上)。
  2. 新規AMLの血液学的診断。
  3. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) 0-2。
  4. 標準的な導入化学療法 (7+3 レジメン) または地固め療法 (HiDAC)。

除外基準:

1) 他の血液疾患に加えて AML。 2) 急性前骨髄球性白血病。 3) 緩和ケアまたは低強度の治療を受けている患者。 4) 診断時に PS が不良 (≧3) である。

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研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AML患者におけるFNの発症と重症度に対するDインデックスの影響。
時間枠:化学療法終了期間中、平均1年
D インデックスが発熱性好中球減少症の発症、重症度、期間、合併症を予測できるかどうかを判断する
化学療法終了期間中、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月1日

最初の投稿 (推定)

2024年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月1日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • neutropnic fever in AML

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

AML、成人の臨床試験

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