- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06188182
D-indeks som en prædiktor for komplikationer ved behandling af patienter med akut myeloid leukæmi
D-indeks som en prædiktor for komplikationer af febril neutropeni hos patienter med akut myeloid leukæmi
- Effekten af D-indeks på begyndelsen og sværhedsgraden af FN hos AML-patienter.
- Forholdet mellem c-D-indekset og varigheden af FN hos AML-patienter.
- Korrelation mellem D-indeks og MDR.
- Korrelation mellem D-indeks og invasiv svampeinfektion.
- Sammenligning af FN i forskellige behandlingsprotokoller for AML ved hjælp af D-indeks.
- Forudsigelse af lunge-, svampe- eller blodstrømsinfektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Akut myeloid leukæmi (AML) er en høj malign neoplasma, der er ansvarlig for et stort antal kræftrelaterede dødsfald. Den viser kontinuerligt 2 toppe i forekomsten i den tidlige barndom og senere i voksenalderen. Med en forekomst på 3,7 pr. 100.000 personer om året.
Neutropeni, defineret som det absolutte neutrofiltal (ANC) under 500 celler/μL eller ANC, der forventes at falde til under 500 celler/μL i løbet af de næste 48 timer, repræsenterer en potentielt dødelig komplikation og er forbundet med en høj risiko for at udvikle bakterielle infektioner. Feber er defineret som at have en kropstemperatur over 38,3 ˚C, målt oralt, eller to målinger over 38 ˚C, der tages på forskellige tidspunkter med mindst en times mellemrum.
Samtidig med svær neutropeni (≤ 500 celler/μL) med høj feber (≥ 38,3˚C) kaldes febril neutropeni (FN) ifølge definitionen af Infectious Diseases Society of America (IDSA).
Invasiv svampeinfektion (IFI) og bakteriel blodstrømsinfektion (BSI) anså for store komplikationer under AML-behandling og var forbundet med høj morbiditet og dødelighed. Immunsuppression forårsaget af kemoterapi og langvarige hospitalsindlæggelser udsætter AML-patienter for livstruende infektioner, som kan opretholdes af multi-drug resistente organismer (MDRO'er), der tegner sig for en af de vigtigste årsager til dødelighed.
En klinisk parameter, der evaluerer dynamikken af neutropeni, kombinerer intensitet og varighed, kunne være et godt værktøj til at identificere patienter med høj risiko for infektion. Dette værktøj kunne bruges til at stratificere patienter og hjælpe klinikere med at vælge passende antibiotika og antifungal behandling til vedvarende febrile neutropene patienter. Et indeks (kaldet D-indekset), der bruger data fra WBC-tællinger og kombinerer intensitet og varighed af neutropeni.
D-indekset blev udviklet af det beregnede areal over neutrofilkurven fra plottet af ANC<500/μl og varigheden af grad 4 neutropeni. Kumulativt D-indeks (c-D-indeks) blev også defineret fra grad 4 neutropeni til begyndelsen af febril neutropeni, det afspejler en akkumulering af neutropeni indtil FN. Derfor sigter denne undersøgelse på at beskrive og undersøge virkningerne af D-indeks ydeevne på infektiøse komplikationer hos voksne AML-patienter, som udviklede den første episode af FN efter at have modtaget højintensiv kemoterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Esraa Nageh
- Telefonnummer: 01012386384
- E-mail: esraanageh24434@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yomna Refaat
- Telefonnummer: 01060178482
- E-mail: yomna-rm@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år) nydiagnosticeret som akut myeloid leukæmi i henhold til WHO 2016 diagnostiske kriterier.
- Hæmatologisk diagnose af de novo AML.
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) 0-2.
- Standard induktionskemoterapi (7+3 kur) eller konsolideringskur (HiDAC).
Ekskluderingskriterier:
1) AML oven på andre hæmatologiske lidelser. 2) Akut promyelocytisk leukæmi. 3) Patienter, der modtog palliativ behandling eller lavintensiv behandling. 4) Dårlig PS (≥3) på diagnosetidspunktet.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten af D-indeks på begyndelsen og sværhedsgraden af FN hos AML-patienter.
Tidsramme: i løbet af perioden med afslutning af kemoterapi, i gennemsnit 1 år
|
Bestem, om D-indekset kan forudsige indtræden, sværhedsgrad, varighed og komplikationer af febril neutropeni
|
i løbet af perioden med afslutning af kemoterapi, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Deschler B, Lubbert M. Acute myeloid leukemia: epidemiology and etiology. Cancer. 2006 Nov 1;107(9):2099-107. doi: 10.1002/cncr.22233.
- Boeriu E, Borda A, Vulcanescu DD, Sarbu V, Arghirescu ST, Ciorica O, Bratosin F, Marincu I, Horhat FG. Diagnosis and Management of Febrile Neutropenia in Pediatric Oncology Patients-A Systematic Review. Diagnostics (Basel). 2022 Jul 25;12(8):1800. doi: 10.3390/diagnostics12081800.
- Freifeld AG, Bow EJ, Sepkowitz KA, Boeckh MJ, Ito JI, Mullen CA, et al. Clinical practice guideline for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer: 2010 Update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2011;52(4).
- Amanati A, Sajedianfard S, Khajeh S, Ghasempour S, Mehrangiz S, Nematolahi S, Shahhosein Z. Bloodstream infections in adult patients with malignancy, epidemiology, microbiology, and risk factors associated with mortality and multi-drug resistance. BMC Infect Dis. 2021 Jul 2;21(1):636. doi: 10.1186/s12879-021-06243-z.
- Guarnera L, Trotta GE, Boldrini V, Cardillo L, Cerroni I, Mezzanotte V, et al. Fever of Unknown Origin and Multidrug Resistant Organism Colonization in AML Patients. Mediterr J Hematol Infect Dis. 2023;15(1).
- Rattanathammethee T, Munsamai K, Punnachet T, Hantrakun N, Piriyakhuntorn P, Hantrakool S, Chai-Adisaksopha C, Rattarittamrong E, Tantiworawit A, Norasetthada L. D-index and invasive fungal infections (IFIs) in adult acute myeloid leukemia (AML) patients with the first episode of febrile neutropenia. PLoS One. 2023 May 22;18(5):e0286089. doi: 10.1371/journal.pone.0286089. eCollection 2023.
- Portugal RD, Garnica M, Nucci M. Index to predict invasive mold infection in high-risk neutropenic patients based on the area over the neutrophil curve. J Clin Oncol. 2009 Aug 10;27(23):3849-54. doi: 10.1200/JCO.2008.21.0856. Epub 2009 Jul 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- neutropnic fever in AML
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AML, voksen
-
H Scott BoswellTakedaAfsluttetAML | AML, voksenForenede Stater
-
Technische Universität DresdenAbbVieAktiv, ikke rekrutterendeTilbagefaldende voksen AML | Ildfast AMLTyskland
-
Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's HospitalRekruttering
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Afsluttet
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Rekruttering
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Rekruttering
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Rekruttering
-
Beijing Immunochina Medical Science & Technology...Afsluttet
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandTrukket tilbage
-
Eilean TherapeuticsRekruttering