Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-indeks som en prædiktor for komplikationer ved behandling af patienter med akut myeloid leukæmi

1. januar 2024 opdateret af: Esraa Nageh Adam, Assiut University

D-indeks som en prædiktor for komplikationer af febril neutropeni hos patienter med akut myeloid leukæmi

  1. Effekten af ​​D-indeks på begyndelsen og sværhedsgraden af ​​FN hos AML-patienter.
  2. Forholdet mellem c-D-indekset og varigheden af ​​FN hos AML-patienter.
  3. Korrelation mellem D-indeks og MDR.
  4. Korrelation mellem D-indeks og invasiv svampeinfektion.
  5. Sammenligning af FN i forskellige behandlingsprotokoller for AML ved hjælp af D-indeks.
  6. Forudsigelse af lunge-, svampe- eller blodstrømsinfektion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Akut myeloid leukæmi (AML) er en høj malign neoplasma, der er ansvarlig for et stort antal kræftrelaterede dødsfald. Den viser kontinuerligt 2 toppe i forekomsten i den tidlige barndom og senere i voksenalderen. Med en forekomst på 3,7 pr. 100.000 personer om året.

Neutropeni, defineret som det absolutte neutrofiltal (ANC) under 500 celler/μL eller ANC, der forventes at falde til under 500 celler/μL i løbet af de næste 48 timer, repræsenterer en potentielt dødelig komplikation og er forbundet med en høj risiko for at udvikle bakterielle infektioner. Feber er defineret som at have en kropstemperatur over 38,3 ˚C, målt oralt, eller to målinger over 38 ˚C, der tages på forskellige tidspunkter med mindst en times mellemrum.

Samtidig med svær neutropeni (≤ 500 celler/μL) med høj feber (≥ 38,3˚C) kaldes febril neutropeni (FN) ifølge definitionen af ​​Infectious Diseases Society of America (IDSA).

Invasiv svampeinfektion (IFI) og bakteriel blodstrømsinfektion (BSI) anså for store komplikationer under AML-behandling og var forbundet med høj morbiditet og dødelighed. Immunsuppression forårsaget af kemoterapi og langvarige hospitalsindlæggelser udsætter AML-patienter for livstruende infektioner, som kan opretholdes af multi-drug resistente organismer (MDRO'er), der tegner sig for en af ​​de vigtigste årsager til dødelighed.

En klinisk parameter, der evaluerer dynamikken af ​​neutropeni, kombinerer intensitet og varighed, kunne være et godt værktøj til at identificere patienter med høj risiko for infektion. Dette værktøj kunne bruges til at stratificere patienter og hjælpe klinikere med at vælge passende antibiotika og antifungal behandling til vedvarende febrile neutropene patienter. Et indeks (kaldet D-indekset), der bruger data fra WBC-tællinger og kombinerer intensitet og varighed af neutropeni.

D-indekset blev udviklet af det beregnede areal over neutrofilkurven fra plottet af ANC<500/μl og varigheden af ​​grad 4 neutropeni. Kumulativt D-indeks (c-D-indeks) blev også defineret fra grad 4 neutropeni til begyndelsen af ​​febril neutropeni, det afspejler en akkumulering af neutropeni indtil FN. Derfor sigter denne undersøgelse på at beskrive og undersøge virkningerne af D-indeks ydeevne på infektiøse komplikationer hos voksne AML-patienter, som udviklede den første episode af FN efter at have modtaget højintensiv kemoterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret i undersøgelsen. Dataindsamlingsperioden fortsætter i 12 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (≥18 år) nydiagnosticeret som akut myeloid leukæmi i henhold til WHO 2016 diagnostiske kriterier.
  2. Hæmatologisk diagnose af de novo AML.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) 0-2.
  4. Standard induktionskemoterapi (7+3 kur) eller konsolideringskur (HiDAC).

Ekskluderingskriterier:

1) AML oven på andre hæmatologiske lidelser. 2) Akut promyelocytisk leukæmi. 3) Patienter, der modtog palliativ behandling eller lavintensiv behandling. 4) Dårlig PS (≥3) på diagnosetidspunktet.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​D-indeks på begyndelsen og sværhedsgraden af ​​FN hos AML-patienter.
Tidsramme: i løbet af perioden med afslutning af kemoterapi, i gennemsnit 1 år
Bestem, om D-indekset kan forudsige indtræden, sværhedsgrad, varighed og komplikationer af febril neutropeni
i løbet af perioden med afslutning af kemoterapi, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2024

Først opslået (Anslået)

3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • neutropnic fever in AML

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AML, voksen

3
Abonner