変形性関節症の予防に向けたステップ (STOP)
2026年4月23日 更新者：University of Georgia
変形性関節症の予防に向けたステップ: パイロット研究
最適な膝関節負荷とは、毎日の歩行などの日常活動によって膝に作用する力を指し、膝関節軟骨の健康を維持し、変形性関節症 (OA) のリスクを軽減する上で重要な役割を果たします。
前十字靱帯再建術（ACLR）後、損傷を受けていない対照者と比較して、個人は毎日の歩数が少なくなり、その結果、関節組織への膝関節負荷が不十分になりますが、毎日の歩数の変化がOA発症における膝関節軟骨の健康にどのような影響を与えるかは不明です。
したがって、単一アームの縦方向の事前テスト後テスト研究の全体的な目的は、毎日の歩数によって測定される膝関節負荷と、ACLR後の膝関節軟骨の健康状態の包括的な磁気共鳴画像法（MRI）測定との間の機械的関連性を判断することです。
中心的な仮説は、ACLR後の毎日の歩数が少ない人は、脛骨大腿部の軟骨組成が貧弱で軟骨の緊張が大きいという特徴を持ち、軟骨が劣化して弾力性が低下するというものです。
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症 (OA) は障害の主な原因です。
疾患予防戦略のために膝関節の健康状態の悪化を引き起こす修正可能なメカニズムを特定することは、長期的な健康状態を改善するために重要です。
異常な機械的負荷は、膝 OA の主な危険因子として理論化されています。
ほとんどの研究は、OA 発症における過剰な関節負荷の機械的メカニズムに主に焦点を当てています。
しかし、最近の証拠は、関節の過小荷重も役割を果たしている可能性を示唆しています。
現実世界の環境で毎日のステップを介して評価される低負荷頻度の膝関節の健康への影響は、OA のリスクのある個人における異常な機械的負荷のパラメーターとして十分に研究されていません。
前十字靱帯（ACL）損傷を患い、ACL再建術（ACLR）手術を受ける患者は、外傷後OA発症のリスクが高く、日常生活に比べて1日の歩数が少ないため、負荷頻度が低いことが膝関節の健康に及ぼす影響を評価するための代表的な集団である。無傷の人。
したがって、研究全体の目的は、関節負荷頻度とACLR後の個人における膝関節軟骨の健康状態の包括的な磁気共鳴画像法（MRI）測定値との間の機構的関連性を判断することである。
中心的な仮説は、ACLR後の毎日の歩数が少ない人は、脛骨大腿部の軟骨組成が貧弱で軟骨の歪みが大きいという特徴を持ち、軟骨の状態が悪く、弾力性が低下していることを示すというものであり、これらは同様に重要ではあるが、軟骨の健康状態を独立した尺度で表すものである。
さらに、ACLR後の負荷が低い人（運動不足の予測となる1日7000歩未満）に対して、16週間の1日歩数促進パラダイムを使用して1日の歩数を増やすと、脛骨大腿骨の軟骨の組成と緊張が改善され、軟骨が再調整されます。
提案された研究の目的は、1) 観察横断研究デザインを使用して、ACLR 患者 (n=56) における脛骨大腿骨の軟骨組成および緊張と毎日の歩数との関連性、および 2) 16 週間にわたって毎日の歩数を増やすことが身体に及ぼす影響を明らかにすることです。シングルアーム、縦方向の事前テスト後テスト研究デザインを使用した、1 日の歩数が少ない ACLR 患者 (n=28) の脛骨大腿軟骨の組成と歪み。
提案された研究は、負荷不足と膝関節の健康不良を結び付ける観察研究に基づいているため革新的であり、負荷頻度の変更（つまり、毎日の歩数の増加）が、リスクのある個人の軟骨の健康に関する包括的な生体内測定にどのように影響するかを機械的に決定する最初の研究となるOA用。
提案された研究が無事に完了すれば、適応的な毎日の歩数促進の有効性を判定するための将来のランダム化比較試験の開発に基礎的な証拠が提供されることになる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caroline Lisee, PhD
- 電話番号：706-542-7137
- メール：caroline.lisee@uga.edu
研究場所
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-
Georgia
-
Athens、Georgia、アメリカ、30602
- 募集
- University of Georgia
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コンタクト：
- Caroline Lisee, PhD
- 電話番号：706-542-7137
- メール：caroline.lisee@uga.edu
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コンタクト：
- Christopher Modlesky, PhD
- 電話番号：706-542-4424
- メール：christopher.modlesky@uga.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- 子供の場合は、子供による署名と日付の記載された同意書と、親/保護者による研究参加の許可書。
- 登録前の6～24か月の間に前十字靱帯再建術（ACLR）を受けた
- すべての研究手順、ライフスタイルの考慮事項、および研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明したこと
- 他のすべての正式な理学療法および治療的運動療法を完了しており、研究期間中はACLRに対する他のいかなる正式な治療も行わない予定
- 無制限の活動に対する医師の許可
- スマートフォンの所有
- Actigraph Link モニターを使用した評価で、目標 2 のスクリーニング段階で 1 日あたり 7,000 歩未満を実証する
除外基準:
- 以前の前十字靱帯（ACL）移植片損傷によりACLR再置換手術を受けた
- ACL損傷により複数の靱帯の手術が必要となった
- ACL損傷時に下肢骨折を負った
- 参加者は、変形性膝関節症、炎症性関節炎など、どちらかの膝に関節に影響を与える疾患があると以前に診断されている
- 妊娠中、または今後 4 か月以内に妊娠する予定がある
- 体格指数 (BMI) ≥ 36 kg/m2
- 英語が話せない
- 人工内耳
- 体内の金属（金属片、破片、アートメイク、除去できないボディピアス）
- 閉所恐怖症
- 発作歴
- ペースメーカー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
研究基準を満たし、適応的な毎日のステップ促進介入に登録している参加者
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参加者は、10 ～ 14 日間の「慣らし」スクリーニング中、利き腕ではない方の手首に Fitbit モニターを装着して、Fitbit によって報告される毎日の歩数を記録しますが、毎日の歩数目標は参加者に送信されません。
Fitbit モニターは、水中活動を除くすべての起きている時間に着用され、コンプライアンスは 1,000 歩以上の 1 日としてみなされます。
次に、参加者は手首に Fitbit モニターを装着して 16 週間の介入を受け、パーソナライズされた適応型の毎日の歩数目標と、目標の受信を確認するためのリンクが記載されたテキスト メッセージを毎朝受け取ります。
過去 10 日間の歩数データがランク付けされ、60 パーセンタイルの歩数が翌日の目標として設定されます。
目標は毎日 10,000 歩を超えません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿骨内側顆の T2 弛緩時間
時間枠：介入前（ベースライン）
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介入前（ベースライン）における内側大腿関節軟骨（つまりコラーゲン組織）の T2 弛緩時間の MRI マーカー
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介入前（ベースライン）
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大腿骨外側顆の T2 弛緩時間
時間枠：介入前（ベースライン）
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介入前（ベースライン）における外側大腿関節軟骨（つまり、コラーゲン組織）の T2 弛緩時間の MRI マーカー
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介入前（ベースライン）
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脛骨内側顆の T2 弛緩時間
時間枠：介入前（ベースライン）
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介入前（ベースライン）の内側脛骨関節軟骨（つまりコラーゲン組織）の T2 弛緩時間の MRI マーカー
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介入前（ベースライン）
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脛骨外側顆の T2 弛緩時間
時間枠：介入前（ベースライン）
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介入前（ベースライン）の外側脛骨関節軟骨（つまり、コラーゲン組織）の T2 弛緩時間の MRI マーカー
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介入前（ベースライン）
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大腿骨内側顆における T2 弛緩時間の変化
時間枠：介入前（ベースライン）、介入後（～18週間）
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介入前から介入後までの内側大腿関節軟骨（すなわちコラーゲン組織）の T2 弛緩時間の MRI マーカーの変化
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介入前（ベースライン）、介入後（～18週間）
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大腿骨外側顆における T2 弛緩時間の変化
時間枠：介入後（～18週間）
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介入前から介入後までの外側大腿関節軟骨 (すなわち、コラーゲン組織) の T2 弛緩時間の MRI マーカーの変化
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介入後（～18週間）
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脛骨内側顆における T2 弛緩時間の変化
時間枠：介入前（ベースライン）、介入後（～18週間）
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介入前から介入後までの内側脛骨関節軟骨（すなわちコラーゲン組織）のT2弛緩時間のMRIマーカーの変化
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介入前（ベースライン）、介入後（～18週間）
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脛骨外側顆の T2 弛緩時間を変更する
時間枠：介入前（ベースライン）、介入後（～18週間）
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介入前から介入後までの外側脛骨関節軟骨（すなわちコラーゲン組織）のT2弛緩時間のMRIマーカーの変化
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介入前（ベースライン）、介入後（～18週間）
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大腿骨内側顆の平均軟骨歪み
時間枠：介入前（ベースライン）
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介入前（ベースライン）の内側大腿関節軟骨の軟骨ひずみ（すなわち、軟骨厚さ/静止軟骨厚さの急激な変化）のMRIマーカー
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介入前（ベースライン）
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大腿骨外側顆の平均軟骨歪み
時間枠：介入前（ベースライン）
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介入前（ベースライン）の外側大腿関節軟骨の軟骨ひずみ（すなわち、軟骨厚さ/静止軟骨厚さの急激な変化）のMRIマーカー
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介入前（ベースライン）
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脛骨内側顆の平均軟骨ひずみ
時間枠：介入前（ベースライン）
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介入前（ベースライン）の内側脛骨関節軟骨の軟骨ひずみ（すなわち、軟骨厚さ/静止軟骨厚さの急激な変化）のMRIマーカー
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介入前（ベースライン）
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脛骨外側顆の平均軟骨歪み
時間枠：介入前（ベースライン）
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介入前（ベースライン）の外側脛骨関節軟骨の軟骨ひずみ（すなわち、軟骨厚さ/静止軟骨厚さの急激な変化）のMRIマーカー
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介入前（ベースライン）
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大腿骨内側顆の平均軟骨ひずみの変化
時間枠：介入前（ベースライン）、介入後（～18週間）
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介入前から介入後までの内側大腿関節軟骨の軟骨ひずみ（すなわち、軟骨厚さ/静止軟骨厚さの急激な変化）のMRIマーカーの変化
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介入前（ベースライン）、介入後（～18週間）
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大腿骨外側顆の平均軟骨ひずみの変化
時間枠：介入前（ベースライン）、介入後（～18週間）
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介入前から介入後までの外側大腿関節軟骨の軟骨ひずみ（すなわち、軟骨厚さ/静止軟骨厚さの急激な変化）のMRIマーカーの変化
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介入前（ベースライン）、介入後（～18週間）
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脛骨内側顆の平均軟骨ひずみの変化
時間枠：介入前（ベースライン）、介入後（～18週間）
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介入前から介入後までの内側脛骨関節軟骨の軟骨ひずみ（すなわち、軟骨厚さ/静止軟骨厚さの急激な変化）のMRIマーカーの変化
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介入前（ベースライン）、介入後（～18週間）
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脛骨外側顆の平均軟骨ひずみの変化
時間枠：介入前（ベースライン）、介入後（～18週間）
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介入前から介入後までの外側脛骨関節軟骨の軟骨ひずみ（軟骨厚さ/静止軟骨厚さの急激な変化）のMRIマーカーの変化
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介入前（ベースライン）、介入後（～18週間）
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毎日の歩数
時間枠：介入前（ベースライン）
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介入前の 7 日間の身体活動モニターの着用時の 1 日あたりの平均歩数 (ベースライン)
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介入前（ベースライン）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一日の歩数の変化
時間枠：介入前（ベースライン）、介入後（～18週間）
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介入前から介入後までの 7 日間の身体活動モニター装着時の 1 日あたりの平均歩数の変化
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介入前（ベースライン）、介入後（～18週間）
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膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコアの変化 生活の質の下位尺度
時間枠：介入前（ベースライン）、介入後（～18週間）
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膝損傷変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）の変化 介入前から介入後までの膝関連の生活の質を測定するための生活の質の下位尺度。
スコアが高いほど、膝関連の生活の質が良好であることを示します。
最小 = 0 および最大 = 100
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介入前（ベースライン）、介入後（～18週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Caroline Lisee, PhD、University of Georgia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月23日
一次修了 (推定)
2028年1月30日
研究の完了 (推定)
2028年1月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月21日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
提案されたプロジェクトが完了すると、全体的なデータセットには次のような成果測定値が含まれます。
- 参加者の人口統計
- 膝の怪我歴
- ACLR手術手順データ
- 患者が自己報告した膝機能、身体活動、心理的回復の結果
- Fitbit を使用した介入全体の毎日のステップ
- 研究グレードの 3 軸加速度計を使用した介入前後の毎日の歩数
- 習慣的な歩行速度
- 習慣的な歩行速度での歩行生体力学
- 脛骨大腿関節および膝蓋大腿関節の磁気共鳴画像法（T1ρ、T2、Dess））
すべての情報は相互にリンクされますが、匿名化されます。 このデータは、PI に正式な書面による要求を提出し、研究者が計画していない研究目的のみにデータを使用することを約束した者が利用できます。 データを参加者の募集や連絡に使用することはできず、データ分析後は破棄するか返却する必要があります。
IPD 共有時間枠
データは、正式なデータ収集、処理、一次分析がすべて完了すると 10 年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
このデータは、PI に正式な書面による要求を提出し、研究者が計画していない研究目的のみにデータを使用することを約束した者が利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。