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预防骨关节炎的步骤 (STOP)

2026年4月23日 更新者：University of Georgia

预防骨关节炎的步骤：一项试点研究

最佳膝关节负荷是指日常活动（例如日常行走）作用在膝盖上的力，对于维持膝关节软骨健康和降低骨关节炎（OA）风险起着至关重要的作用。 前交叉韧带重建 (ACLR) 后，与未受伤的对照组相比，个体每天行走的步数较少，导致膝关节对关节组织的负荷不足，但目前尚不清楚日常步数的变化如何影响 OA 发展中的膝关节软骨健康。 因此，整体单臂、纵向测试前测试后研究的目标是确定每日步数测量的膝关节负荷与 ACLR 后膝关节软骨健康的综合磁共振成像 (MRI) 测量之间的机械联系。 核心假设是，ACLR 术后每日步数较低的个体会表现出软骨损伤、弹性较差，其特征是胫股软骨成分较差且软骨应变较大。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

骨关节炎（OA）是导致残疾的主要原因。 确定膝关节健康发育不良的可改变机制以制定疾病预防策略对于改善长期健康至关重要。 异常的机械负荷已被认为是膝关节 OA 的主要危险因素。 大多数研究主要集中在骨关节炎发展中过度关节负荷的机械机制。 然而，最近的证据表明关节负荷不足也可能发挥了作用。 通过现实世界中的日常步数评估的低负荷频率对膝关节健康的影响是骨关节炎风险个体异常机械负荷的一个尚未得到充分研究的参数。 患有前十字韧带 (ACL) 损伤且接受 ACL 重建 (ACLR) 手术的个体是评估低负荷频率对膝关节健康影响的代表性人群，因为与低负荷频率相比，他们发生创伤后 OA 的风险较高，且每天行走步数较低。未受伤的个人。 因此，总体研究目标是确定关节负荷频率与 ACLR 后个体膝关节软骨健康的综合磁共振成像 (MRI) 测量之间的机制联系。 核心假设是，ACLR 后每日步数较低的个体会表现出软骨缺损、弹性较差，其特征是胫股软骨成分较差，软骨应变较大，这代表了同样重要但独立的软骨健康指标。 此外，对于 ACLR 后负荷不足的个体（每日步数<7000 步，预示着缺乏身体活动），使用 16 周每日步数促进范例增加每日步数将通过改善胫股软骨成分和应变来修复软骨。 拟议的研究旨在确定：1) 采用观察性横断面研究设计，确定每日步数与 ACLR 个体 (n=56) 的胫股软骨成分和应变之间的关联，以及 2) 16 周内增加每日步数对使用单臂、纵向测试前测试后研究设计，研究每日步数较低的 ACLR 个体 (n=28) 的胫股软骨成分和应变。 拟议的研究具有创新性，因为它建立在将负荷不足与膝关节健康状况不佳联系起来的观察性研究的基础上，并且将是第一项从机械上确定改变负荷频率（即增加每日步数）如何影响高危个体软骨健康的体内综合测量的研究用于办公自动化。 拟议研究的成功完成将为未来开展随机对照试验提供基础证据，以确定适应性每日步数提升的功效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 提供签署并注明日期的知情同意书
  • 对于儿童，需提供儿童签署并注明日期的知情同意书以及家长/监护人参加研究的家长许可表
  • 入组前 6-24 个月内接受过前十字韧带重建 (ACLR)
  • 表示愿意遵守所有研究程序和生活方式注意事项以及研究期间的可用性
  • 已完成所有其他正式物理治疗和治疗性运动方案，并且在研究期间不会对其 ACLR 进行任何其他正式治疗
  • 医生允许进行不受限制的活动
  • 拥有智能手机
  • 使用 Actigraph Link 监视器评估，在目标 2 的筛选阶段每天行走 < 7,000 步

排除标准：

  • 由于先前的前十字韧带 (ACL) 移植物损伤而接受了 ACLR 翻修手术
  • 他们的 ACL 损伤表明需要进行多韧带手术
  • ACL 损伤期间导致下肢骨折
  • 参与者之前被诊断患有影响任一膝盖关节的任何疾病，包括膝骨关节炎、炎症性关节炎
  • 怀孕或计划在未来 4 个月内怀孕
  • 体重指数（BMI）≥36公斤/平方米
  • 不会说英语
  • 人工耳蜗
  • 体内金属（金属碎片、弹片、永久化妆、无法去除的身体穿孔）
  • 幽闭恐惧症
  • 癫痫发作史
  • 起搏器

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：介入组
符合研究标准并参加适应性每日步数促进干预的参与者
行为的：自适应每日步数促销
参与者将在 10 至 14 天的“磨合”筛选期间在其非惯用手手腕上佩戴 Fitbit 监测器，以捕获 Fitbit 报告的每日步数，但不会向参与者发送每日步数目标。 除水上活动外，所有醒着的时间都将佩戴 Fitbit 监测器，并且每天步数≥1,000 步即视为合规。 接下来，参与者将在手腕上佩戴 Fitbit 监测器进行为期 16 周的干预，并每天早上收到一条短信，其中包含个性化的自适应每日步数目标以及用于确认收到目标的链接。 前 10 天的步数数据将被排序，第 60 个百分位数的步数将被设置为第二天的目标。 每天的目标不会超过 10,000 步。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
股骨内侧髁 T2 松弛时间
大体时间：干预前（基线）
干预前（基线）股骨内侧关节软骨（即胶原组织）T2 弛豫时间的 MRI 标记
干预前（基线）
股骨外侧髁 T2 松弛时间
大体时间：干预前（基线）
干预前（基线）股外侧关节软骨（即胶原组织）T2 弛豫时间的 MRI 标记
干预前（基线）
胫骨内侧髁 T2 弛豫时间
大体时间：干预前（基线）
干预前（基线）胫骨内侧关节软骨（即胶原组织）T2 弛豫时间的 MRI 标记
干预前（基线）
胫骨外髁 T2 弛豫时间
大体时间：干预前（基线）
干预前（基线）胫骨外侧关节软骨（即胶原组织）T2 弛豫时间的 MRI 标记
干预前（基线）
股骨内侧髁 T2 弛豫时间的变化
大体时间：干预前（基线）、干预后（约 18 周）
股内侧关节软骨（即胶原组织）T2弛豫时间MRI标记从干预前到干预后的变化
干预前（基线）、干预后（约 18 周）
股骨外侧髁T2弛豫时间的变化
大体时间：干预后（~18周）
股外侧关节软骨（即胶原组织）T2弛豫时间MRI标记从干预前到干预后的变化
干预后（~18周）
胫骨内侧髁 T2 弛豫时间的变化
大体时间：干预前（基线）、干预后（约 18 周）
胫骨内侧关节软骨（即胶原组织）T2弛豫时间MRI标记从干预前到干预后的变化
干预前（基线）、干预后（约 18 周）
改变胫骨外侧髁的 T2 松弛时间
大体时间：干预前（基线）、干预后（约 18 周）
胫骨外侧关节软骨（即胶原组织）T2弛豫时间MRI标记从干预前到干预后的变化
干预前（基线）、干预后（约 18 周）
股骨内侧髁平均软骨应变
大体时间：干预前（基线）
干预前（基线）股内侧关节软骨软骨应变（即软骨厚度/静息软骨厚度的急剧变化）的 MRI 标记
干预前（基线）
股骨外侧髁的平均软骨应变
大体时间：干预前（基线）
干预前（基线）股外侧关节软骨软骨应变（即软骨厚度/静息软骨厚度的急剧变化）的 MRI 标记
干预前（基线）
胫骨内侧髁的平均软骨应变
大体时间：干预前（基线）
干预前（基线）胫骨内侧关节软骨软骨应变（即软骨厚度/静息软骨厚度的急剧变化）的 MRI 标记
干预前（基线）
胫骨外侧髁的平均软骨应变
大体时间：干预前（基线）
干预前（基线）胫骨外侧关节软骨软骨应变（即软骨厚度/静息软骨厚度的急剧变化）的 MRI 标记
干预前（基线）
股骨内侧髁平均软骨应变的变化
大体时间：干预前（基线）、干预后（约 18 周）
干预前至干预后股内侧关节软骨软骨应变（即软骨厚度/静息软骨厚度的急性变化）MRI标志物的变化
干预前（基线）、干预后（约 18 周）
股骨外侧髁平均软骨应变的变化
大体时间：干预前（基线）、干预后（约 18 周）
干预前至干预后股外侧关节软骨软骨应变（即软骨厚度/静息软骨厚度的急剧变化）MRI标志物的变化
干预前（基线）、干预后（约 18 周）
胫骨内侧髁平均软骨应变的变化
大体时间：干预前（基线）、干预后（约 18 周）
干预前与干预后胫骨内侧关节软骨软骨应变（即软骨厚度/静息软骨厚度的急性变化）MRI标志物的变化
干预前（基线）、干预后（约 18 周）
胫骨外侧髁平均软骨应变的变化
大体时间：干预前（基线）、干预后（约 18 周）
干预前至干预后胫骨外侧关节软骨软骨应变（即软骨厚度/静息软骨厚度的急剧变化）MRI标志物的变化
干预前（基线）、干预后（约 18 周）
每日步数
大体时间：干预前（基线）
干预前佩戴的 7 天身体活动监测仪每天平均步数（基线）
干预前（基线）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
每日步数变化
大体时间：干预前（基线）、干预后（约 18 周）
从干预前到干预后 7 天身体活动监测仪佩戴中每天平均步数的变化
干预前（基线）、干预后（约 18 周）
膝关节损伤和骨关节炎结果评分生活质量分量表的变化
大体时间：干预前（基线）、干预后（约 18 周）
膝关节损伤骨关节炎结果评分 (KOOS) 生活质量子量表的变化，用于衡量从干预前到干预后与膝关节相关的生活质量。 分数越高表明膝关节相关的生活质量越好。 最小值 = 0，最大值 = 100
干预前（基线）、干预后（约 18 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Georgia

合作者

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

调查人员

  • 首席研究员：Caroline Lisee, PhD、University of Georgia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月23日

初级完成 (估计的)

2028年1月30日

研究完成 (估计的)

2028年1月30日

研究注册日期

首次提交

2023年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月21日

首次发布 (实际的)

2024年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月23日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PROJECT00008276
  • K01AR082421 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

拟议项目完成后，总体数据集将包括成果衡量标准，包括：

  • 参与者人口统计
  • 膝盖受伤史
  • ACLR 手术数据
  • 患者报告的膝关节功能、体力活动和心理恢复的自我报告结果
  • 使用 Fitbit 进行干预期间的每日步数
  • 使用研究级三轴加速度计进行干预前后的每日步数
  • 习惯步态速度
  • 习惯步态速度下的步态生物力学
  • 胫股关节和髌股关节的磁共振成像（即 T1ρ、T2 和 Dess））

所有信息都将链接在一起，但不会识别身份。 向 PI 提交正式书面请求并承诺仅将数据用于研究人员计划之外的研究目的的人员将可以获得这些数据。 这些数据不能用于招募或联系参与者，并且必须在数据分析后销毁或归还。

IPD 共享时间框架

一旦所有正式数据收集、处理和初步分析完成，数据将可用 10 年。

IPD 共享访问标准

向 PI 提交正式书面请求并承诺仅将数据用于研究人员计划之外的研究目的的人员将可以获得这些数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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